FDA одобрило воклоспорин – первый пероральный препарат для лечения волчаночного нефрита. Им стал воклоспорин.

Препарат дапаглифлозин может стать первым в мире ингибитором НГЛТ-2, зарегистрированным для лечения хронической болезни почек, независимо от наличия или отсутствия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию. Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств. Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.

Презентация нового руководства ЮНЭЙДС и ВОЗ по этическим принципам исследований средств профилактики ВИЧ состоялась 27 января, на 4-й конференции по ВИЧ (HIVR4P // Virtual). Это первое обновление руководства за 21 год, говорится в сообщении. Работа над новой версией длилась на протяжении года с участием 80 специалистов и представителей общественности.

FDA выдало разрешение на использование препарата бамланивимаб для лечения COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей.

FDA одобрило два антиретровирусных препарата: каботегравир (Vocabria) в таблетированной форме и в инъекционной форме комбинацию каботегравира с рилпивирином (Cabenuva).

Фармацевтическая компания «ViiV Healthcare» получила разрешение от Европейской комиссии на продажу диспергируемых таблеток Тивикай (долутегравир) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от 4 нед и с массой тела не менее 3 кг.

Минздрав впервые утвердил стандарты медпомощи взрослым при болезни Ниманна-Пика тип C и болезни Фабри. Их следует применять с 24 января 2021 г.

У пациентов с врождённым пороком сердца (ВПС) есть важные особенности анатомии, физиологии и патофизиологии функционирования сердечно-сосудистой системы. А какие преимущества в реальной клинической практике данные пациенты получают от назначения новых пероральных антикоагулянтов (прямых ингибиторов фактора Ха и тромбина)? Насколько реализуемы в повседневной жизни положительные эффекты, наличие которых было доказано во многих крупных рандомизированных контролируемых исследованиях?

Положительные обобщённые результаты исследования III фазы ELEVATE-RR показали, что препарат Калквенс (акалабрутиниб) достиг первичной конечной точки и продемонстрировал выживаемость без прогрессирования сравнимую с ибрутинибом среди взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом высокого риска (наличие делеции 17p и/или делеции 11q), ранее получавших терапию.

Международная фармацевтическая компания «Сервье» представила обновлённые результаты поискового исследования II фазы TASCO1 по оценке применения лекарственного препарата Лонсурф^® (трифлуридин/типирацил) в комбинации с бевацизумабом и капецитабина в комбинации с бевацизумабом в качестве первой линии терапии у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия.

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Кайендра (сипонимод), предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом независимо от активности заболевания.

Документ подробно разъясняет, в каких случаях в ходе процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры в Евросоюзе государство признания может не согласиться с заключением референтного государства.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат Тагриссо (осимертиниб) в качестве первого адъювантного лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых имеют делеции экзона 19 EGFR или мутации экзона 21 L858R.

Представляем Вам ежегодный отчёт ISPOR Russia St. Petersburg Chapter.

В отчёте представлены:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчётов по безопасности лекарств.

Дурвалумаб разрешён к применению с дополнительным режимом дозирования в фиксированной дозе 1500 мг каждые 4 недели по показанию нерезектабельный немелкоклеточный рак лёгкого III стадии после химиолучевой терапии.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар^® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.

Ведомство подготовило проект изменений в закон о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Согласно поправкам, Росздравнадзор будет контролировать отрасль в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.

Глава правительства распорядился включить вакцины от коронавируса в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который в начале 2021 года расширится до 788 наименований.

Росздравнадзор опубликовал письмо с новыми данными по безопасности противомикробных средств из группы фторхинолонов компании Sanofi. Компания информирует о рисках для сердца при их использовании.

24 ноября 2020 года Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подписал приказ № 1248, которым образован Координационный совет при Минздраве России по вопросам биоэтики.

Компания «Фармамед» объявила о выводе на российский фармрынок препарата силденафил в форме спрея – «Джент». Это первый и единственный на сегодня силденафил в форме спрея.

Минздрав России разработал регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.