Представляем Вам ежегодный отчёт ISPOR Russia St. Petersburg Chapter.

В отчёте представлены:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчётов по безопасности лекарств.

Дурвалумаб разрешён к применению с дополнительным режимом дозирования в фиксированной дозе 1500 мг каждые 4 недели по показанию нерезектабельный немелкоклеточный рак лёгкого III стадии после химиолучевой терапии.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар^® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.

Ведомство подготовило проект изменений в закон о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Согласно поправкам, Росздравнадзор будет контролировать отрасль в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.

Глава правительства распорядился включить вакцины от коронавируса в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который в начале 2021 года расширится до 788 наименований.

Росздравнадзор опубликовал письмо с новыми данными по безопасности противомикробных средств из группы фторхинолонов компании Sanofi. Компания информирует о рисках для сердца при их использовании.

24 ноября 2020 года Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подписал приказ № 1248, которым образован Координационный совет при Минздраве России по вопросам биоэтики.

Компания «Фармамед» объявила о выводе на российский фармрынок препарата силденафил в форме спрея – «Джент». Это первый и единственный на сегодня силденафил в форме спрея.

Минздрав России разработал регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

FDA одобрило препарат Саксенда (лираглутид; зарегистрирован в РФ) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, чей индекс массы тела составляет больше 30 кг/м2, а вес – больше 60 кг.

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств. Об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике сказал советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

В России теперь есть только три лекарственных перечня: ЖНВЛП, дорогостоящих лекарств и минимальный ассортимент аптек.

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Бавенсио^® (авелумаб) в сочетании с акситинибом (Инлита^®) в первой линии терапии пациентов с распространённым или метастатическим почечно-клеточным раком. Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространённым почечно-клеточным раком.

Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью.

Вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), разработанная научным центром "Вектор" Роспотребнадзора, способна вырабатывать антитела к вирусу, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

Минздрав определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий. Речь идёт о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Выложен в открытом доступе перевод руководства Международного совета по гармонизации (ICH) E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных», действующая версия которого датируется 1998 годом.

Центр экспертизы и контроля качества предлагает установить порог готовности государства платить за препараты. Такой показатель может составить 2,5 млн руб. за один год сохранённой качественной жизни пациента. На него можно будет ориентироваться при включении препаратов в список ЖНВЛП. Это предложение обсудят в Минздраве. Авторы инициативы утверждают, что введение такого порога не будет усложнять процесс включения препаратов в перечень, напротив, он упростит процедуру для определённых лекарств. Производители в свою очередь опасаются, что это может негативно сказаться на доступности дорогостоящих инновационных препаратов.

ZUMA-5 представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с участием одной группы пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной iNHL, которые ранее получали как минимум две линии терапии.

FDA предоставило «Revivicor Inc.» одобрение первого в своём роде преднамеренного геномного изменения в линии домашних свиней под названием GalSafe, которое можно использовать в пищевых или медицинских целях. Технология заключается в удалении альфа-галового сахара с поверхности клеток свиней. Это может быть значимо для лиц с аллергическими реакциями от лёгкой до тяжёлой степени на данный углевод, содержащийся в красном мясе (например говядине, свинине и баранине).

Подписано распоряжение Правительства РФ о расширении государственной программы льготного лекарственного обеспечения «14 высокозатратных нозологий». В числе новых препаратов с начала 2021 г. в список войдёт талиглюцераза альфа (Элисо®) для терапии взрослых и детей с подтверждённым диагнозом болезни Гоше I типа, а также детей в возрасте от 2 до 18 лет с висцеральными или гематологическими проявлениями болезни Гоше.

На площадке XI Всероссийского конгресса пациентов, который ежегодно проводит Всероссийский союз пациентов, состоялся круглый стол «Перспективы применения клеточной терапии в клинической практике» с участием представителей органов исполнительной власти, научных организаций, компаний-производителей, а также медицинского и пациентского сообществ. Ключевым для обсуждения экспертов стал вопрос о повышении доступности для российских пациентов инновационных возможностей лечения злокачественных заболеваний, в частности CAR-T терапии.

Сегодня тафамидис – единственный селективный стабилизатор транстиретина, одобренный в РФ для лечения транстиретиновой амилоидной полинейропатии.