Международная фармацевтическая компания «Сервье» представила обновлённые результаты поискового исследования II фазы TASCO1 по оценке применения лекарственного препарата Лонсурф^® (трифлуридин/типирацил) в комбинации с бевацизумабом и капецитабина в комбинации с бевацизумабом в качестве первой линии терапии у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия.

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Кайендра (сипонимод), предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом независимо от активности заболевания.

Документ подробно разъясняет, в каких случаях в ходе процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры в Евросоюзе государство признания может не согласиться с заключением референтного государства.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат Тагриссо (осимертиниб) в качестве первого адъювантного лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых имеют делеции экзона 19 EGFR или мутации экзона 21 L858R.

Представляем Вам ежегодный отчёт ISPOR Russia St. Petersburg Chapter.

В отчёте представлены:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчётов по безопасности лекарств.

Дурвалумаб разрешён к применению с дополнительным режимом дозирования в фиксированной дозе 1500 мг каждые 4 недели по показанию нерезектабельный немелкоклеточный рак лёгкого III стадии после химиолучевой терапии.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар^® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.

Ведомство подготовило проект изменений в закон о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Согласно поправкам, Росздравнадзор будет контролировать отрасль в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.

Глава правительства распорядился включить вакцины от коронавируса в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который в начале 2021 года расширится до 788 наименований.

Росздравнадзор опубликовал письмо с новыми данными по безопасности противомикробных средств из группы фторхинолонов компании Sanofi. Компания информирует о рисках для сердца при их использовании.

24 ноября 2020 года Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подписал приказ № 1248, которым образован Координационный совет при Минздраве России по вопросам биоэтики.

Компания «Фармамед» объявила о выводе на российский фармрынок препарата силденафил в форме спрея – «Джент». Это первый и единственный на сегодня силденафил в форме спрея.

Минздрав России разработал регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

FDA одобрило препарат Саксенда (лираглутид; зарегистрирован в РФ) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, чей индекс массы тела составляет больше 30 кг/м2, а вес – больше 60 кг.

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств. Об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике сказал советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

В России теперь есть только три лекарственных перечня: ЖНВЛП, дорогостоящих лекарств и минимальный ассортимент аптек.

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Бавенсио^® (авелумаб) в сочетании с акситинибом (Инлита^®) в первой линии терапии пациентов с распространённым или метастатическим почечно-клеточным раком. Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространённым почечно-клеточным раком.

Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью.

Вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), разработанная научным центром "Вектор" Роспотребнадзора, способна вырабатывать антитела к вирусу, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

Минздрав определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий. Речь идёт о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Выложен в открытом доступе перевод руководства Международного совета по гармонизации (ICH) E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных», действующая версия которого датируется 1998 годом.

Центр экспертизы и контроля качества предлагает установить порог готовности государства платить за препараты. Такой показатель может составить 2,5 млн руб. за один год сохранённой качественной жизни пациента. На него можно будет ориентироваться при включении препаратов в список ЖНВЛП. Это предложение обсудят в Минздраве. Авторы инициативы утверждают, что введение такого порога не будет усложнять процесс включения препаратов в перечень, напротив, он упростит процедуру для определённых лекарств. Производители в свою очередь опасаются, что это может негативно сказаться на доступности дорогостоящих инновационных препаратов.

ZUMA-5 представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с участием одной группы пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной iNHL, которые ранее получали как минимум две линии терапии.