Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Кайендра (сипонимод) компании «Новартис», предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ВПРС) независимо от активности заболевания. Официальная информация о регистрации опубликована на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в Государственном реестре лекарственных средств.

Сипонимод представляет собой модулятор сфингозин-1-фосфатных рецепторов, который избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Связываясь с рецептором S1P1, он препятствует выходу лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, их попаданию в центральную нервную систему (ЦНС) пациентов с рассеянным склерозом. Это обеспечивает противовоспалительный эффект сипонимода. Сипонимод также проникает в ЦНС и связывается с субрецептором S1P5 на определённых клетках в ЦНС, включая астроциты и олигодендроциты. Препарат продемонстрировал ремиелинизирующий и нейропротекторный эффекты в доклинических моделях РС.

Кайендра является первым таргетным препаратом, показанным для лечения пациентов с ВПРС. Важно отметить, что до этого в России терапия ВПРС была достаточно ограничена.

Одобрение Министерства здравоохранения РФ было основано на результатах рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования EXPAND, в котором оценивалась эффективность и безопасность применения Кайендра по сравнению с плацебо в типичной популяции пациентов с ВПРС 3,0-6,5 баллов по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS), средним EDSS – 6 баллов, среднее время после постановки диагноза РС – 12,9 лет), при этом в исследование входили пациенты с ВПРС как с активным, так и с неактивным течением (64% пациентов не имели признаков активности).

Как показали результаты, применение препарата Кайендра значительно снижает риск трёхмесячного подтверждённого прогрессирования инвалидизации 3м-ППИ (первичная конечная точка; снижение на 21 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,013) и значительно отсрочило риск шестимесячного 6м-ППИ (26 % по сравнению с группой плацебо, p = 0,0058) [1].

В исследовании EXPAND принимали участие 94 российских пациента. Снижение 3м-ППИ и 6м-ППИ в российской популяции было ещё более выраженным и составило 54% и 67% соответственно. Клинический и демографический анализ российской популяции показал, что пациенты соответствовали более ранней и активной фазе течения ВПРС (средний EDSS 4.94, среднее время после постановки диагноза РС – 7 лет). Более выраженное воздействие на прогрессию, продемонстрированное при применении препарата в категории ВПРС с обострениями (активный ВПРС), ещё раз подтверждает необходимость более ранней оценки прогрессии и своевременности постановки диагноза ВПРС.

Всего в России проживают более 150 тыс. пациентов с рассеянным склерозом (РС), из них с ВПРС – около 80 тысяч человек

Ссылки