Потенциальные барьеры на пути к оптимальной приверженности фармакотерапии среди амбулаторных пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Актуальность / Introduction

Низкая приверженность пациентов лечению является широко распространённой проблемой в мире. В частности, согласно данным зарубежных [1–3] и отечественных [4][5] исследований, больше половины больных сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) не принимает препараты согласно рекомендациям врача, что объясняет недостаточную эффективность терапии [6]. Подобные результаты также были выявлены среди пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) [2][7–9].

Известно, что существуют два принципиально различающихся типа неприверженности: непреднамеренная (основная проблема — забывчивость) и осознанная. Пациенты, намеренно не желающие принимать лекарства, могут делать это вследствие различных убеждений, барьеров и ряда других причин. Зачастую эти представления относительно пользы и возможных рисков назначенных им лекарств носят ошибочный характер и зависят от социально-демографических факторов [10][11].

В рамках проблемы приверженности важное значение приобретает понятие «самоэффективность фармакотерапии» (англ. «medication self-efficacy») [12][13]. Данный термин отражает «убеждённость» пациента в своей способности быть приверженным лечению в течение длительного времени при воздействии на него различных факторов. Такими факторами являются различные барьеры к формированию оптимального уровня приверженности, т. е. шаблонные ситуации из жизни больного, которые могут прямо или косвенно препятствовать соблюдению врачебных рекомендаций по приёму лекарственных препаратов (ЛП). Примерами подобных барьеров могут быть: развитие побочных эффектов, необходимость принимать лекарства несколько раз в день, высокая занятость на работе и т. д. Без изучения данных аспектов представляется затруднительной разработка рациональных подходов к контролю приверженности фармакотерапии в рутинной клинической практике.

Целью данного исследования являлось изучение характера и распространённости потенциальных барьеров к оптимальной приверженности фармакотерапии и связи их с социально-демографическими характеристиками среди амбулаторных пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (СИБС).

Материалы и методы / Material and methods

Данная работа проводилась на базе учреждения первичного звена г. Москвы и являлась частью первого этапа открытого рандомизированного сравнительного контролируемого исследования в 2 параллельных группах «ФАРМОПЕКА» [8]. Исследование одобрено Комитетом по Этике Медицинского института ФГАОУ ВО «Российский университет дружбы народов».

Все пациенты, предварительно давшие согласие на участие в исследовании, приглашались на личный визит в медицинское учреждение для прохождения следующих процедур: подписания формы информированного согласия; сбора данных демографии, социального статуса, анамнеза и фармакотерапии СИБС; интервьюирования с целью выявления барьеров к формированию оптимального уровня приверженности лечению.

В качестве инструмента, позволяющего идентифицировать барьеры к приверженности фармакотерапии, использовался валидизированный опросник — Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale (SEAMS). Данная шкала валидирована в популяции больных с установленной ИБС, имеет высокий показатель надёжности (α=0,89) и значительную корреляцию с критериями валидации [14]. Результаты опроса интерпретировались согласно стандартной методологии, подразумевавшей возможность набора от 13 до 39 баллов (каждый вопрос оценивается от 1 до 3 баллов), где большее значение свидетельствует о лучшей устойчивости респондента 13 представленным барьерам [15]. Итоговый балл опросника характеризует степень уверенности пациента в том, что в случае возникновения определённых ситуаций (например, развитие побочных эффектов, необходимость принимать лекарства несколько раз в день, высокая занятость на работе и др.) его приверженность не станет хуже.

Статистическую обработку данных осуществляли на платформе языка программирования R версии 4.0.3. Количественные параметры описывались следующими характеристиками: среднее (M), стандартное отклонение (SD), медиана (Mе) и межквартильный размах (IQR). Качественные параметры описывались абсолютной и относительной (в процентах) частотой принятия каждого из возможных значений. Взаимосвязь между распространённостью барьеров и социально-демографическими характеристиками анализировалась с помощью метода линейной регрессии. Уровень значимости — p<0,05.

Результаты исследования / Research results

В исследовании приняло участие 123 пациента с медианой возраста 70,0 лет, из которых 44,7% были женщины. Более половины (55,3%) — имели высшее образование. Доля больных СИБС, перенёсших инфаркт миокарда, составила 68,3%. Артериальная гипертензия была диагносцирована у 89,4% пациентов, почти треть — имели сахарный диабет. Частота назначения основных фармакологических групп для лечения СИБС находилась на приемлемом уровне. Подробное описание характеристик изучаемой выборки представлено в табл. 1.

В результате анализа ответов участников на вопросы шкалы SEAMS медианное значение составило 35,0 баллов, среднее значение — 34,7 балла, межквартильный размах — 33,5–37,0 баллов, при этом максимальный результат (39 баллов) набрали только 20,3% пациентов когорты.

Для получения информации о барьерах, оказавших наиболее выраженное влияние на итоговые баллы опроса по шкале SEAMS, осуществлён анализ ответов на отдельные вопросы шкалы у пациентов с разным количеством баллов (табл. 2). На основании полученных данных были идентифицированы потенциальные барьеры к формированию оптимальной приверженности.

Так, было установлено, что наиболее значимым барьером к приверженности явились опасения больных по поводу возникновения побочных эффектов. Доля пациентов, получивших по одному баллу за данный вопрос, составила 22%. При этом отсутствие полной уверенности (не набрано 3 балла) наблюдалось почти у 66% больных.

На основании проведённого анализа были выделены и другие барьеры (1–2 балла по шкале SEAMS), связанные с назначенной фармакотерапией (необходимость ежедневного приёма нескольких препаратов — 38%; кратность приёма ЛП более одного раза в сутки — 26%; непривычный внешний вид ЛП — 24%), а также обусловленные образом жизни пациента (нарушение режима дня — 44%; высокая занятость — 33%; никто не напоминает — 27%; нахождение вне дома — 22%). Вышеперечисленные барьеры могут привести к отклонению от рекомендованной схемы лечения среди амбулаторных больных СИБС.

В последующем анализе ответов участников исследования на вопросы шкалы SEAMS осуществлялась оценка количества пациентов, сообщивших о полном отсутствии уверенности при преодолении некоторых барьеров. Так, было выявлено, что около 37% пациентов набрали по 1 баллу хотя бы за один вопрос шкалы. При этом количество таких вопросов, свидетельствующих о наличии «значимых барьеров» у конкретного больного, варьировалось от 1 до 8 (рис. 1).

Затем, с целью установления взаимосвязи между количеством «значимых» барьеров у пациента и его социально-демографическими характеристиками, был применён регрессионный анализ. На первом этапе установлен перечень независимых факторов, которые при построении линейных однофакторных моделей показывали достоверную связь с количеством у отдельного пациента ответов, соответствовавших 1 баллу по шкале SEAMS. Так, значимую отрицательную связь показали наличие у пациента высшего образования, а также опекуна или партнёра. Основные характеристики построенных моделей представлены в табл. 3.

Второй этап регрессионного анализа был направлен на пошаговый поиск оптимальной многофакторной модели, описывающей с максимальной надёжностью и достоверностью взаимосвязь отдельных социально-демографических характеристик (факторов) с количеством «значимых» барьеров. В результате была предложена модель (табл. 4), включившая два фактора (предиктора), которые уменьшали количество «значимых» барьеров: наличие у пациента высшего образования (р=0,045) и опекуна или партнёра (р=0,009). В то же время увеличение возраста, наоборот, сопровождалось ростом количества барьеров.

Таким образом, «совершенно не уверенными» в преодолении отдельных барьеров чаще оказывались пожилые пациенты без высшего образования и проживающие в одиночестве.

Обсуждение / Discussion

Приверженность фармакотерапии имеет важное значение для достижения положительных результатов при лечении больных ИБС [16]. Немаловажную роль в формировании оптимального уровня приверженности играет уверенность пациента в своей способности соблюдать врачебные рекомендации по поводу приёма лекарственных препаратов [17].

Предыдущие наши работы были посвящены определению степени соблюдения больными СИБС врачебных рекомендаций относительно приёма ЛП и её коррекции с помощью комплексной программы «Фармацевтическая опека» на уровне первичного звена оказания медицинской помощи [8][9]. В настоящей работе изучались барьеры к формированию оптимальной приверженности фармакотерапии, а также взаимосвязь между недостаточной уверенностью пациента в их преодолении с социально-демографическими характеристиками.

В результате проведённого исследования было установлено, что около половины пациентов при опросе по шкале SEAMS набрали от 33,5 (Q1) до 37,0 (Q3) при минимуме в 13 баллов (медиана 35,0). Уверенность наших пациентов в преодолении барьеров к приверженности оказалась на более высоком уровне, по сравнению с результатами похожего исследования в США (32,0; 26,0–30,0), где авторы также использовали шкалу SEAMS при опросе амбулаторных больных ИБС [18].

Полученные нами результаты о распространённости барьеров, связанных с особенностями назначаемой фармакотерапии, согласуются с работами других исследователей. Барьер «побочные эффекты» действительно можно считать одним из наиболее распространённых среди пациентов с ССЗ [19–24], а необходимость приёма большого количества ЛП, согласно литературе, может явиться препятствием для 20–30% пациентов с ИБС [25][26].

Определённые проблемы, ведущие к появлению значимых барьеров, носили непреднамеренный характер. Установлено, что 3 из 4 барьеров были связаны с забывчивостью пациента, которая проявляла себя в различных условиях — изменение планов на день, большая загруженность делами или отсутствие контроля и напоминаний со стороны окружающих. Подобные результаты выявлялись и другими исследователями [21][22][26–29]. Критическими являются ситуации, когда пациент теряет доступ к своим препаратам при длительном нахождении вне дома — это почти каждый четвёртый больной СИБС, согласно нашим результатам. Исследователи из Индии по результатам своей работы также сообщили, что одной из частых причин снижения приверженности среди пациентов с перенесённым ишемическим инсультом являлись путешествия и поездки (27%) [21].

При рассмотрении взаимосвязи распространённости барьеров к приверженности с социально-демографическими характеристиками пациента с СИБС нами были определены наиболее значимые факторы: возраст, образование и одиночество. Коллеги из Китая в своей работе также показали, что одинокие пациенты были меньше других осведомлены о важности строгого соблюдения режима приёма ЛП, и тоже выявили взаимосвязь между количеством барьеров и возрастом, однако уязвимыми у них оказались более молодые пациенты [30].

Полученные результаты показывают актуальность направления разработки вмешательств, нацеленных на устранение барьеров к приверженности и повышение её общего уровня среди пациентов с ССЗ. Это позволит индивидуализировать работу с больными и повысить эффективность применения поведенческих и/или образовательных интервенций.

Образовательные вмешательства могут применяться медицинскими работниками (врачами или провизорами) в группах пациентов или индивидуально для устранения барьеров, связанных с намеренной неприверженностью. Данный подход может быть реализован в виде таких стратегий, как выдача печатных материалов, фармацевтическое консультирование и распространение аудиовизуальных материалов [31][32]. Отдельно внимание следует уделить непреднамеренному несоблюдению пациентами режима приёма ЛП. Стратегии поведенческих вмешательств также разнообразны: напоминания, упрощение режимов дозирования, вспомогательные инструменты и т. д. [32][33]. В особенно сложных ситуациях требуется применение комплексных программ, комбинирующих образовательные и поведенческие стратегии.

Так, описанное в нашей предыдущей работе комплексное вмешательство «ФАРМОПЕКА» позволило не только улучшить уровень приверженности фармакотерапии среди пациентов с СИБС, но и повысить их устойчивость к барьеру «побочные эффекты ЛП». Более скромные, но тем не менее положительные результаты были получены и в отношении других значимых барьеров («кратность приёма ЛП более одного раза в сутки» и «ежедневный приём нескольких ЛП»), которые остались у пациентов группы вмешательства практически на исходном уровне, тогда как в группе контроля наблюдалось серьёзное падение устойчивости к ним за 12-месячный период [8]. Данные обстоятельства указывают на возможность и необходимость усовершенствования подходов к индивидуальной коррекции имеющихся у пациентов барьеров к лечению.

Таким образом, предполагается, что осознание необходимости соблюдения фармакотерапии и помощь в поддержании непрерывности приёма ЛП среди пожилых и одиноких пациентов с СИБС, посредством применения различных вмешательств, позволят достигать поставленных задач лечения с большей эффективностью.

Ограничения исследования / Limitations of the study

В качестве объекта исследования были выбраны пациенты только одного амбулаторно-поликлинического учреждения. Полученные результаты следует подтвердить в дальнейшем на большей выборке больных СИБС.

Заключение / Conclusion

Настоящее исследование продемонстрировало, что среди амбулаторных больных СИБС уверенность в возможности сохранять свою способность соблюдать врачебные рекомендации относительно приёма ЛП на приемлемом уровне может ослабляться при столкновении с различными барьерами, риск возникновения которых возрастает при увеличении возраста пациента, отсутствии высшего образования и проживании в одиночестве. Полученные результаты могут быть использованы при разработке индивидуальных программ по улучшению приверженности фармакотерапии среди пациентов с СИБС на уровне первичного звена оказания медицинской помощи.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ADDITIONAL INFORMATION

Конфликт интересов. Все авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов в отношении данной публикации.

Conflict of interest. All authors declare that there is no conflict of interest in relation to this publication.

Участие авторов. Фитилёв С. Б. — разработка концепции работы, финальное утверждение рукописи; Возжаев А. В. — разработка плана работы, анализ литературных данных, написание текста рукописи; Шкребнёва И. И. — сбор первичных данных, редактирование текста рукописи; Клюев Д. А. — сбор первичных данных, анализ литературных данных, статистический анализ; Оваева А. О. — сбор первичных данных, анализ литературных данных.

Participation of authors. Fitilev SB — development of the concept of the work, final approval of the manuscript; Vozzhaev AV — development of the work plan, analysis of literary data, writing the text of the manuscript; Shkrebniova II — collection of primary data, editing of the text of the manuscript; Kliuev DA — collection of primary data, analysis of literary data, statistical analysis; Ovaeva AO — collection of primary data, analysis of literary data.