Roche объявил о новых данных исследования FIREFISH препарата рисдиплам у детей в возрасте 2-7 месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА) 1 типа.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу улипристала ацетат 5 мг, представленный препаратом Эсмия и его дженериками, использующийся при миоме матки.

FDA одобрило первый в своём классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме.

Эвинакумаб представляет собой моноклональное антитело против ANGPTL3, ингибитора липопротеинлипазы и эндотелиальной липазы, который играет важнейшую роль в метаболизме липопротеинов. В новом исследовании изучили эффективность препарата у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

В Комиссии Минздрава по утверждению Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должно быть больше региональных министров здравоохранения, и должен быть определён «порог готовности платить», считает Виталий Омельяновский. Региональные министры не будут поддерживать включение в список чрезмерно дорогостоящих лекарственных препаратов, которые потом невозможно закупить за счёт бюджетных средств.

Компания Teva вывела на российский коммерческий рынок Аджови (фреманезумаб) – биологический препарат для лечения мигрени.

Минюст зарегистрировал Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора.

Начались масштабные пострегистрационные исследования эффективности вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.

FDA одобрила новое показание для ингалятора Треледжи Эллипта (флутиказон фуроат, вилантерол, умеклидиния бромид). Теперь комбинированный препарат можно назначать для лечения бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Новый инсулин икодек (insulin icodec), предназначенный для еженедельного введения, продемонстрировал сходную эффективность и безопасность в сравнении с инсулином гларгин.

EMA рекомендовало расширить показания к применению препарата Олумиант (барицитиниб), включив в них лечение атопического дерматита средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию.

FDA объявило о необходимости обновить предупреждение в рамке (Boxed Warning) — наиболее заметное из используемых, с внесением в маркировку всех препаратов данного класса указаний на риски злоупотребления, неправильного использования, физической зависимости и реакции отмены, чтобы повысить безопасность их использования.

В России зарегистрирован балоксавир марбоксил для терапии гриппа. Препарат разрешён к применению для лечения гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и у которых нет дополнительных заболеваний, а также у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

Компания Санофи объявила о регистрации нового показания препарата Дупиксент^® (дупилумаб) в России. Дупиксент^® показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжёлым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).

Опубликованы результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида модифицированного высвобождения в сравнении с ситаглиптином в реальной клинической практике в качестве препарата второй линии терапии в дополнение к монотерапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа.

Согласно данным исследования ACHIEVE Control, применение Туджео демонстрирует превосходство в достижении индивидуальных целей гликемии без эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев.

Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином приём тикагрелора в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти у пациентов, перенёсших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

FDA одобрило систему MiniMed 770G компании «Medtronic» для автоматического мониторинга уровня глюкозы в крови и введения необходимых доз базального инсулина при минимальном участии пользователей или лиц, осуществляющих уход, детям в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1-го типа.

В новом руководстве Европейского общества кардиологов (ESC), которое пришло на смену рекомендациям 2016 года, предлагается ABC-подход к терапии пациентов с ФП, где А – антикоагуляция для профилактики инсульта, В – лучший контроль симптомов и С – выявление и лечение сопутствующих патологий. При этом эксперты делают акцент на совместном принятии решений врачом и пациентом по выбору терапии. Текст рекомендаций представлен в European Heart Journal.

В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.

Препарату Тагриссо (осимертиниб) в США FDA присвоен статус «прорывной терапии» на основании исследования III фазы ADAURA, в котором применение осимертиниба приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти приблизительно на 80%.

Новые показания к применению:

• В комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ.

Теперь препарат Опдиво^® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво^® в комбинации с Ервой^®.