Препарат Форсига (дапаглифлозин) получил в США статус приоритетного рассмотрения для регистрации показания к применению при впервые выявленной или прогрессирующей хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов независимо от наличия сахарного диабета 2 типа (СД2).

Прием заявки на регистрацию в FDA и присвоение заявке статуса приоритетного рассмотрения основаны на результатах клинического исследования III фазы DAPA-CKD.

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с участием 4 304 пациентов, целью которого являлась оценка эффективности препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг в сравнении с плацебо у пациентов с ХБП на стадиях 2–4 с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Пациенты получали препарат дапаглифлозин один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированная первичная конечная точка включала ухудшение функции почек и риск смерти (включены стойкое снижение рСКФ на 50 % и более, развитие тХПН и смерть от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события составной конечной точки со стороны почек (стойкое снижение рСКФ на 50 % и более, тХПН или смерть от почечных осложнений), составную конечную точку смерти от сердечно-сосудистых осложнений или госпитализации по поводу СН и смерть по любой причине.

На основании результатов исследования DAPA-CKD в Минздрав РФ на регистрацию было подано новое показание по применению дапаглифлозина при ХБП.

Список литературы

1. Heerspink H. DAPA-CKD - Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. presented at: ESC Congress 2020 - The Digital Experience, 2020 August 29 - September 01.
2. Heerspink HJL et al. Dapagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med 2020; 383(15):1436–46.
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Форсига (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг). Регистрационное удостоверение ЛП-002596 от 21.08.2014