FDA одобрило препарат Саксенда (лираглутид; зарегистрирован в РФ) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, чей индекс массы тела составляет больше 30 кг/м2, а вес – больше 60 кг.

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств. Об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике сказал советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

В России теперь есть только три лекарственных перечня: ЖНВЛП, дорогостоящих лекарств и минимальный ассортимент аптек.

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Бавенсио^® (авелумаб) в сочетании с акситинибом (Инлита^®) в первой линии терапии пациентов с распространённым или метастатическим почечно-клеточным раком. Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространённым почечно-клеточным раком.

Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью.

Вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), разработанная научным центром "Вектор" Роспотребнадзора, способна вырабатывать антитела к вирусу, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

Минздрав определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий. Речь идёт о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Выложен в открытом доступе перевод руководства Международного совета по гармонизации (ICH) E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных», действующая версия которого датируется 1998 годом.

Центр экспертизы и контроля качества предлагает установить порог готовности государства платить за препараты. Такой показатель может составить 2,5 млн руб. за один год сохранённой качественной жизни пациента. На него можно будет ориентироваться при включении препаратов в список ЖНВЛП. Это предложение обсудят в Минздраве. Авторы инициативы утверждают, что введение такого порога не будет усложнять процесс включения препаратов в перечень, напротив, он упростит процедуру для определённых лекарств. Производители в свою очередь опасаются, что это может негативно сказаться на доступности дорогостоящих инновационных препаратов.

ZUMA-5 представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с участием одной группы пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной iNHL, которые ранее получали как минимум две линии терапии.

FDA предоставило «Revivicor Inc.» одобрение первого в своём роде преднамеренного геномного изменения в линии домашних свиней под названием GalSafe, которое можно использовать в пищевых или медицинских целях. Технология заключается в удалении альфа-галового сахара с поверхности клеток свиней. Это может быть значимо для лиц с аллергическими реакциями от лёгкой до тяжёлой степени на данный углевод, содержащийся в красном мясе (например говядине, свинине и баранине).

Подписано распоряжение Правительства РФ о расширении государственной программы льготного лекарственного обеспечения «14 высокозатратных нозологий». В числе новых препаратов с начала 2021 г. в список войдёт талиглюцераза альфа (Элисо®) для терапии взрослых и детей с подтверждённым диагнозом болезни Гоше I типа, а также детей в возрасте от 2 до 18 лет с висцеральными или гематологическими проявлениями болезни Гоше.

На площадке XI Всероссийского конгресса пациентов, который ежегодно проводит Всероссийский союз пациентов, состоялся круглый стол «Перспективы применения клеточной терапии в клинической практике» с участием представителей органов исполнительной власти, научных организаций, компаний-производителей, а также медицинского и пациентского сообществ. Ключевым для обсуждения экспертов стал вопрос о повышении доступности для российских пациентов инновационных возможностей лечения злокачественных заболеваний, в частности CAR-T терапии.

Сегодня тафамидис – единственный селективный стабилизатор транстиретина, одобренный в РФ для лечения транстиретиновой амилоидной полинейропатии.

Сетмеланотид, агонист рецепторов меланокортина-4, для лечения пациентов с дефицитом проопиомеланокортина или рецепторов лептина, у которых вскоре после рождения развивается стойкое тяжёлое ожирение.

Промежуточный анализ продемонстрировал долгосрочный благоприятный профиль безопасности и устойчивое влияние нинтеданиба (Варгатеф) на замедление скорости снижения функции лёгких у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких при системной склеродермии. Согласно данному анализу, профиль безопасности и эффективности нинтеданиба соответствует результатам исследования III фазы SENSCIS^®.

В исследовании NAVIGATOR была достигнута первичная конечная точка при добавлении тезепелумаба к поддерживающей терапии бронхиальной астмы (БА) – статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений БА в общей популяции пациентов по сравнению с группой плацебо. 

Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви^®) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей с двух месяцев. Препарат может потенциально помочь до 4,9 тысяч российских пациентов со СМА разной степени тяжести, включая 1-й, 2-й, 3-й и 4-й типы.

Интервью Марии Ситниковой по теме терапии хронической сердечной недостаточности в России.

FDA одобрило для тикагрелора новое показание – вторичную профилактику инсульта у пациентов, перенёсших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Для дальнейшего укрепления и защиты общественного здоровья важно, чтобы люди, участвующие в клинических исследованиях, представляли те группы населения, которые с наибольшей вероятностью будут использовать разрабатываемый метод лечения.

Ингибиторы интегразы биктегравир и долутегравир связаны с неблагоприятными метаболическими явлениями, в частности с диабетом и гипергликемией.

FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому в качестве доконтактной профилактики ВИЧ, говорится в сообщении компании ViiV Healthcare.