«Заявленное качество жизни»: новые перспективы метода оценки качества жизни пациента в клинической медицине

Введение / Introduction

Одним из основных принципов современного здравоохранения является оказание пациентоориентированной медицинской помощи (в зарубежном здравоохранении используют термин «patient-oriented care») [1–3]. В настоящее время в клинической медицине сформирована пациентоориентированная концепция «4П», предусматривающая фокусирование системы здравоохранения на прогнозировании, персонификации, профилактике и активной вовлечённости человека (партисипативности) в сохранение и развитие своего здоровья. Пациентоориентированность предусматривает участие пациента в оценке эффективности лечения [4]. Важной составляющей пациентоориентированности является использование для определения эффективности лечения информации, полученной напрямую от пациента. Речь идёт о так называемых исходах, сообщаемых пациентом (англ. patient-reported outcomes; PRO) [5][6]. Исходы, сообщаемые пациентом, в первую очередь, включают данные о качестве жизни, о спектре и выраженности испытываемых симптомов. В настоящее время исходы, сообщаемые пациентом, широко применяют в клинических исследованиях и при проведении научных исследований в разных разделах медицины. В рамках рандомизированных клинических исследований, посвящённых сравнению эффективности разных программ лечения, качество жизни пациента рассматривается как один из критериев эффективности лечения, наряду с биомедицинскими показателями. Качество жизни может являться как дополнительным, так и основным критерием при определении преимуществ той или иной схемы лечения в рамках разных фаз клинических исследований [7]. Оценка качества жизни и других исходов, сообщаемых пациентом, распространена при проведении пострегистрационных клинических исследований.

Качество жизни и симптомы оценивают с помощью стандартизированных опросников, разработанных с использованием международных рекомендаций [5][6][8]. Оценку качества жизни и симптомов в рамках клинических исследований проводят до и в разные сроки после начала лечения в соответствии с целями и задачами. Если в установленные в рамках исследования сроки после начала лечения произошло значимое улучшение качества жизни или снижение выраженности симптомов по сравнению с исходными показателями, можно сделать заключение об эффективности того или иного метода лечения/лекарственного препарата с точки зрения пациента.

В последнее время в клинической практике в разных разделах медицины наблюдается активное использование метода оценки качества жизни. Применение этого метода в клинической практике — один из важных компонентов реализации принципа пациентоориентированности. Показатели качества жизни у больного до начала лечения, в процессе и после окончания лечения, а также на этапе реабилитации являются существенным дополнением к результатам традиционных методов обследования. Они могут быть использованы для определения эффективности лечения и регистрации побочных эффектов лечения. Следует обратить внимание на то, что оценка качества жизни и симптомов больного в клинической практике способствует более тесному контакту между врачом и пациентом, оптимизирует их взаимодействие и, тем самым, улучшает качество медицинской помощи. Отдельно отметим, что в клинической практике важный индикатор успешного лечения — удовлетворённость пациента его результатами [9][10]. Для реализации принципа пациентоориентированности в клинической медицине необходимо, чтобы при определении эффекта лечения оценивали клиническую составляющую и исходы, сообщаемые пациентом (рис. 1). В соответствии с этим принципом, эффективным является такое лечение, которое обеспечивает устранение заболевания (его симптомов и проявлений) или контроль над заболеванием, которое улучшает качество жизни пациента, а также такое лечение, при котором пациент удовлетворён его результатами. Однако в клинической практике интерпретация исходов, сообщаемых пациентом, представляет определённые сложности. Здесь следует обратить внимание на, по крайней мере, два требующих пересмотра аспекта. Во-первых, большинство имеющихся опросников оценки качества жизни разработаны для применения в клинических исследованиях, и их применение в клинической практике не вполне информативно, и интерпретация полученных изменений нуждается в доработке. Для некоторых опросников определено «минимальное клинически значимое улучшение» (англ. minimal clinically significant difference), т. е. изменение, которое пациент может почувствовать [11]. Однако на данный момент отсутствуют данные о том, достаточно ли для пациента минимального клинически значимого улучшения для того, чтобы он мог считать лечение эффективным. Кроме того, описан эффект изменения минимального клинически значимого улучшения у пациента с течением времени (в зарубежной литературе рассматривается как понятие «response shift») [12][13]. Так, у пациента с хроническим заболеванием может изменяться отношение к значению тех или иных аспектов качества жизни, и уровень изменения его показателей, который для пациента является ощутимым на ранних этапах болезни и лечения, может являться недостаточным по прошествии времени вследствие того, что меняется само отношение больного к факту болезни и лечения и тех его ожиданий, которые связаны с влиянием заболевания и лечения на те или иные стороны жизни пациента. В то же время привыкание к новым условиям жизни, изменившимся при хроническом заболевании, может способствовать переоценке жизненных ценностей пациентом и более высокой оценке своего текущего качества жизни, чем это можно было ожидать. В литературе описано явление завышенной оценки своего качества жизни пациентами с тяжёлыми хроническими заболеваниями после завершения терапии — описаны ситуации, когда показатели качества жизни у пациентов после лечения по тем или иным аспектам даже выше, чем у условно-здоровых лиц [14][15]. С другой стороны, пациенты с быстрым прогрессированием тяжёлого заболевания могут быть не в состоянии быстро адаптировать свои ожидания к своему стремительно ухудшающемуся состоянию в условиях тяжёлой болезни, что может находить отражение в чрезмерно низкой оценке показателей по разным аспектам качества жизни [16]. Рассмотренные ситуации вносят определённые сложности в выбор методологических подходов, которые наиболее адекватным образом позволяют оценивать меняющееся качество жизни пациента и определять реальный уровень имеющихся проблем, характеризовать динамику состояния пациента в процессе развития хронического заболевания и его терапии. Сложность представляет трактовка изменения качества жизни, которое может быть связано непосредственно с проявлением заболевания и влиянием побочных эффектов лечения, или определяется (частично или в полной мере) меняющимися ожиданиями пациента.

Другой малоизученный аспект в связи с оценкой эффективности лечения — удовлетворённость пациента лечением. На первый взгляд, эффективный контроль заболевания и улучшение качества жизни пациента после проведённого лечения являются залогом того, что пациент удовлетворён его результатами. Однако в условиях реальной клинической практики пациент может быть не удовлетворён или частично удовлетворён лечением, даже если в результате лечения удалось обеспечить контроль над заболеванием и показатели качества жизни после лечения лучше, чем до его начала. Ключевая проблема состоит в том, что ожидания пациента от лечения не соответствуют наблюдаемому после лечения качеству жизни.

Рассмотрим новые инструменты для оценки значимых положительных изменений состояния пациента в условиях реальной клинической практики.

Исходы, сообщаемые пациентом, для применения в реальной клинической практике

В последние годы в международном научном сообществе проводится работа по созданию опросников оценки качества жизни 4-ого поколения, которые разработаны специально для применения в реальной клинической практике. Эти опросники относятся к опросникам 4-ого поколения, отличительной особенностью которых является фиксация степени нарушения разных аспектов качества жизни и возможность трактовки состояния пациента в конкретный момент времени. Одним из удачных примеров такого рода инструментов является опросник оценки качества жизни, который разработан специально для применения в реальной клинической практике у пациентов со злокачественными заболеваниями крови HM-PRO [17]. Опросник состоит из двух частей: часть A (24 вопроса) и часть Б (18 вопросов). Вопросы части А предназначены для определения качества жизни пациентов. На их основе в результате шкалирования формируются четыре шкалы: физическое функционирование, ФФ (7 пунктов), социальное функционирование, СФ (3 пункта), эмоциональное функционирование, ЭФ (11 пунктов) и режим приёма пищи и питья (3 пункта). Вопросы части Б предназначены для оценки симптомов, связанных с заболеванием и лечением. Показатели по шкалам опросника выражают в баллах от 0 до 100: чем выше показатель, тем больше степень нарушения качества жизни и выраженность симптомов. Также при шкалировании опросника предусмотрено определение общих баллов для части А и части Б. Общий балл части А характеризует степень нарушения качества жизни: 0–7 баллов — нет нарушения; 7–25 — незначительное нарушение; 25–41 — умеренное нарушение; 41–74 — сильное нарушение; 74–100 — очень сильное нарушение. Общий балл части Б характеризует степень влияния симптомов на общее состояние пациента: 0–3 балла — нет влияния симптомов; 3–16 — незначительное влияние; 16–29 — умеренное влияние; 29–65 — сильное влияние; 65–100 — очень сильное влияние. Имеется русскоязычная версия инструмента [18][19]. Здесь стоит отметить, что создание такого опросника — сложный, трудоёмкий и затратный процесс. Создание опросников нового поколения для пациентов с разными заболеваниями представляется едва ли реалистичным и целесообразным в ближайшей перспективе.

Другой пример — новые инструменты для оценки значимого улучшения состояния пациента, а именно улучшения его качества жизни и снижения бремени симптомов в ревматологии [20][21]. Постоянный контроль результатов лечения является одним из важных элементов современной стратегии ведения пациентов с ревматическими заболеваниями, направленной на достижение принципиальных целей терапии — ремиссии или низкой воспалительной активности, предупреждения прогрессирования и развития опасных осложнений болезни, а также значительного улучшения качества жизни. Разработанный индекс PASS (англ. patient acceptable symptom state; состояние симптомов, приемлемое для пациента) основан на активной оценке самим пациентом динамики состояния [22]. Индекс PASS представляет собой один вопрос о том, считает ли пациент своё состояние приемлемым, с вариантами ответа «да» или «нет». В случае положительного ответа PASS соответствует хорошему состоянию, т. е. по сути, низкой воспалительной активности или ремиссии по мнению пациента. В первой версии PASS в качестве критерия результата лечения использовался показатель уровня боли: «Если бы Вы остались на всю жизнь с тем же уровнем боли, который вы испытывали в течение последних 48 часов, было бы это приемлемым или неприемлемым для Вас?» [23]. В последующих версиях были использованы более общие формулировки вопроса, и в окончательном варианте индекса PASS был принята формулировка вопроса, не специфичная для конкретного симптома, а отражающую общую информацию о состоянии здоровья пациента [24]. В настоящее время имеется опыт применения этого индекса для разных ревматических заболеваний [25]. Позже был предложен новый показатель — PESS (англ. patient experienced symptom state; испытанное пациентом состояние симптомов). PESS является ответом на вопрос: «Подумайте, как ревматоидный артрит повлиял на Вас. Если в ближайшие месяцы Ваше состояние останется таким же, каким было на прошлой неделе, как бы Вы это оценили?» [26]. Ответ предполагает пять уровней — от «очень плохого» до «очень хорошего». Внедрение этих индексов в практическую ревматологию затруднено тем, что нет единого мнения о том, могут ли данные индексы заменить стандартизированные опросники качества жизни или требуется совместное использование этих инструментов. В последнем случае остаётся неясным вопрос об интерпретации полученных данных.

Ещё одним примером являются многочисленные индексы для оценки изменения самочувствия пациента, которые широко используются в разных разделах медицины и могут быть рекомендованы для оценки динамики состояния пациента наряду с использованием опросников качества жизни [27].

«Ожидаемое» качество жизни против «наблюдаемое» качество жизни — «заявленное качество жизни»

Рассмотренные выше инструменты, разработанные для применения в реальной клинической практике, недостаточно широко охватывают такой важный для пациента аспект, как его удовлетворённость проведённым лечением. Во многом удовлетворённость пациента результатами лечения определяется его ожиданиями [28–30]. Имеются данные о том, что ожидаемое качество жизни и наблюдаемое качество жизни пациентов после проведённого лечения не всегда совпадают, а имеющиеся различия влияют на удовлетворённость лечением [31–34]. В этой связи следует рассмотреть ещё одну важную категорию — цели, которые пациент хочет достичь в результате лечения. Эта категория также относится к исходам, сообщаемым пациентом [35][36]. Ожидаемое качество жизни во многом определяется целями лечения с точки зрения пациента. Если цели лечения, с точки зрения, пациента достигнуты, его ожидаемое и наблюдаемое качество жизни после лечения будут близки, соответственно пациент будет удовлетворён результатами лечения. Если цели лечения, с точки зрения, пациента не будут достигнуты, его ожидаемое и наблюдаемое качество жизни после лечения будут отличаться, и пациент будет не удовлетворён результатами лечения. Таким образом, мы подходим к новой категории — «заявленному качеству жизни». Заявленное качество жизни — это качество жизни, основанное на целях пациента в отношении лечения и соответствующее его ожиданиям. По сути, заявленное качество жизни — это возможность баланса между ожидаемым и наблюдаемым после лечения или реабилитации качеством жизни пациента (рис. 2). Заявленное качество жизни во многом зависит от информированности пациента о своём заболевании и проводимом лечении или реабилитации.

Обратим внимание, что информированность пациента о своём заболевании и проводимом лечении — одна из составляющих пациентоориентированной медицинской помощи и условие его вовлечённости в процесс принятия решений в отношении проводимого лечения. Информированность пациента предполагает обсуждение с врачом возможных перспектив в изменении его самочувствия в процессе терапии, исходя из чего становится возможным определение целей лечения с учётом того, как видит эти цели сам пациент в соответствии со своими ожиданиями. В этой связи одной из важных задач лечащего врача на этапе диагностики и выбора оптимальной клинической тактики является доступное информирование пациента (членов его семьи) о его заболевании и возможностях улучшения его состояния с учётом индивидуальных особенностей, что возможно достичь путём создания оптимального формата взаимодействия «пациент-врач» и обсуждения с пациентом, в том числе его ожиданий от лечения. Определение пациентом цели/целей лечения перед его проведением, наряду с оценкой наблюдаемого (текущего) качества жизни — способ оценки заявленного качества жизни. Важно отметить, что цели лечения, которые формулирует в отношении себя пациент, зависят от многих факторов, включая образование, возраст, социальную принадлежность и религиозные взгляды, но так или иначе, они непосредственно связаны с нарушением разных аспектов его текущего качества жизни. При этом для врача важным является его осведомлённость о так называемых нерешённых проблемах пациентов с конкретным заболеванием, другими словами, тех проблемах, которые, несмотря на все достигнутые успехи в лечении данного заболевания, остаются актуальными для этих пациентов. Обсуждение этих аспектов с пациентом — существенный вклад в определение пациентом цели/целей лечения, которые реально достижимы в текущих условиях. Поэтому важным шагом на пути к выбору оптимальных целей лечения каждого конкретного пациента является владение информацией о нерешённых проблемах у пациентов определённой нозологической группы и учёт индивидуальных особенностей пациента с помощью корректной оценки его текущего качества жизни. Ещё один важный аспект — заявленное качество жизни можно рассматривать как психологическую установку пациента на благополучную результативность лечения/реабилитации и положительный исход заболевания. Позитивный настрой пациента, сформированный совместно с врачом, является основой для формулирования целей лечения, которые максимально отвечают его ожиданиям. В итоге оценка текушего качества жизни и определение индивидуальных целей лечения до начала терапии позволяет комплексно сформировать предствление о заявленном качестве жизни больного и на основании этой информации корректировать отношение пациента к его заболеванию и лечению для достижения в дальнейшем максимально положительного эффекта терапии («заявленного клинического эффекта») и приближения результатов лечения к его ожиданиям. Оценка заявленного качества жизни может предопределить удовлетворённость пациента лечением, с одной стороны, и конечным результатом лечения, с точки зрения пациента, с другой. Таким образом, результат лечения, репортируемый пациентом, складывается из двух составляющих — наблюдаемого качества жизни после лечения и удовлетворённости лечением, которые зависят от заявленного качества жизни. Заявленные цели лечения/реабилитации могут быть достигнуты или не достигнуты. В самом общем виде результат лечения, репортируемый пациентом, можно представить в виде индекса достигнутого качества жизни, который складывается из разницы между наблюдаемым до и после лечения/реабилитации качеством жизни, скорректированным на удовлетворённость пациентом лечением (рис. 3). Например, если наблюдаемое после лечения/реабилитации качество жизни улучшилось, и пациент удовлетворён, результатами лечения/реабилитации, результаты лечения, с точки зрения пациента, полностью соответствуют его ожиданиями, индекс равен 1. Если наблюдаемое после лечения/реабилитации качество жизни не улучшилось и/или пациент не удовлетворён результатами лечения/реабилитации, результаты лечения, с точки зрения пациента, не соответствуют его ожиданиями, индекс достигнутого качества жизни меньше 1.

Безусловно, оценку результата лечения, репортируемого пациентом, следует проводить в разные сроки после лечения/реабилитации, и результат лечения, полученный сразу после лечения/реабилитации, может не совпадать с оценками, проведёнными в отдалённый период. В условиях пациентооринтированной медицины важным является длительный мониторинг результата лечения, репортируемого пациентом, с максимально возможным приближением индекса достигнутого качества жизни к 1.

Особым вектором развития понятия «заявленное качество жизни» может стать направление в изучении популяционного качества жизни для совершенствования системы мер по маркерному планированию хозяйственной деятельности, корреляции в ходе реализации и оценке эффективности программ социально-экономического и демографического развития самостоятельных регионов Российской Федерации, а также регионов дальнего и ближнего зарубежья [37].

В заключение отметим, что оценка «заявленного качества жизни» пациента и определение индекса достигнутого качества жизни может явиться важным новым аспектом измерения клинических исходов, сообщаемых пациентом, в рамках реализации принципа пациентоориентированности в клинической медицине.