Актуальность. Глобальная пандемия COVID-19 стимулировала интенсивную разработку новых методов иммунопрофилактики и терапии, среди которых особое место занимают моноклональные антитела (мАТ), нейтрализующие вирус SARS-CoV-2.

Цель. Определить место и терапевтическую ценность препаратов на основе моноклональных антител для профилактики инфицирования и лечения пациентов с COVID-19, включая осложнённые формы заболевания.

Основные положения. В обзоре представлены иммунологические основы создания мАТ, нацеленных преимущественно на спайковый (S) белок вируса, в частности на домен связывания с рецептором АПФ2. Проанализированы результаты ключевых доклинических исследований и международных рандомизированных клинических исследований (BLAZE-1, REGEN-COV, PROVENT, TACKLE) таких препаратов, как бамланивимаб/этесевимаб, касиривимаб/имдевимаб, тиксагевимаб/цилгавимаб. Показано, что применение мАТ, особенно в виде комбинированных коктейлей, у амбулаторных пациентов из групп высокого риска приводит к достоверному снижению вирусной нагрузки, сокращению частоты госпитализаций, прогрессирования в тяжёлые формы и смертности. Обсуждаются вопросы безопасности, эффективности против новых вариантов вируса и перспективы интеграции мАТ в клиническую практику.

Заключение. Препараты моноклональных антител представляют собой эффективный инструмент для профилактики и раннего лечения COVID-19, демонстрируя значимую клиническую пользу у уязвимых групп пациентов.

Многочисленными исследованиями последних лет показано, что псориаз является системным заболеванием, зачастую ассоциированным с коморбидной патологией, что обусловлено общими патофизиологическими механизмами. Сопутствующие хронические заболевания значительно осложняют течение псориаза, что связано с трудностями в подборе терапии, вызывая у врачей сомнения в эффективности и безопасности того или иного препарата.

В статье представлен клинический случай пациента с тяжёлой формой псориаза и большим количеством коморбидных состояний, находящегося на лечении гуселькумабом в течение пяти лет. Применение в терапии у данного пациента ингибитора ИЛ-23 позволило достичь снижения клинических проявлений как стороны кожи, ногтей и опорно-двигательного аппарата, несмотря на большое количество коморбидных патологий. Безопасность и высокая эффективность препарата, позволяют полностью контролировать течение заболевания и улучшают качество жизни пациентов, страдающих крупнобляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени тяжести, а также свидетельствуют о необходимости применения генно-инженерных биологических препаратов даже у пациентов с большим количеством сопутствующих заболеваний.

Актуальность. Вальпроевая кислота (ВК) широко применяется в педиатрической практике для лечения эпилепсии, однако характеризуется множественными фармакокинетическими взаимодействиями. Одним из клинически значимых является взаимодействие с карбапенемными антибиотиками, в частности с меропенемом, приводящее к снижению концентрации ВК в крови и риску ухудшения контроля над приступами. Данных о подобных взаимодействиях в педиатрической популяции ограниченное количество, что определяет актуальность данного исследования.

Цель. Изучить особенности совместного применения ВК и меропенема у детей с оценкой динамики концентрации препарата в крови и клинических проявлений эпилепсии.

Материалы и методы. Проведён ретроспективный анализ двух клинических случаев детей, получавших комбинированную терапию ВК и меропенемом в условиях педиатрического стационара. Использовались данные терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ) концентрации ВК в сыворотке крови, а также оценка частоты и характера эпилептических приступов по медицинской документации.

Результаты. В обоих случаях отмечено значительное снижение концентрации ВК на фоне введения меропенема ниже терапевтического диапазона. Снижение уровня препарата сопровождалось клиническим ухудшением: увеличением частоты судорожных приступов в первом случае и появлением миоклоний во втором. После отмены меропенема и коррекции противоэпилептической терапии наблюдалась постепенная нормализация состояния и восстанов ление терапевтических концентраций ВК.

Выводы. Совместное применение ВК и меропенема у детей приводит к значимому фармакокинетическому взаимодействию, снижающему эффективность противоэпилептической терапии. Рекомендуется избегать назначения карбапенемов пациентам, получающим ВК. В случаях необходимости комбинированной терапии обязателен регулярный ТЛМ для своевременной коррекции дозы или схемы лечения.

Актуальность. В клинической практике у пациентов пожилого возраста часто сочетается несколько заболеваний. Сочетание фибрилляции предсердий (ФП) и хронической болезни почек (ХБП), особенно при прогрессирующем снижении скорости клубочковой фильтрации (СКФ), представляет собой значимую клиническую проблему в отношении выбора рациональной фармакотерапии.

Цель исследования. Изучить структуру медикаментозной терапии пациентов старше 65 лет с ФП в сочетании с ХБП 4-ой стадии, находившихся на лечении в терапевтических отделениях многопрофильного стационара в 2018-2019 гг. и 2022–2023 гг., на соответствие STOPP/START-критериям.

Материалы и методы. В исследование были включены данные 86 пациентов, которые были разделены на 2 группы: группа 1–27 пациентов (медиана возраста 87 [82;89] лет, женщины — 81,5 %), проходивших стационарное лечение в 2018–2019 гг., группа 2–59 пациентов (медиана возраста 91 [87;93] лет, женщины — 78 %), находившихся на лечении в 2022–2023 гг.

Результаты. STOPP-критерии выявлены статистически значимо чаще у пациентов 2-й группы по сравнению с пациентами 1-ой группой: 64,4 и 51,9 % соответственно, р=0,03. Наиболее часто встречающимися STOPP-критериями являлись назначения препаратов с антихолинергической активностью при хроническом запоре (18,5 и 30,5 % пациентов 1 и 2 группы соответственно, р=0,37). Однако чаще в обеих группах встречались START-критерии: 96,3 и 76,3 % в 1 и 2 группах соответственно, р=0,39. Самым частым START-критерием в обеих группах было отсутствие терапии статинами у пациентов, имеющих в анамнезе коронарные, церебральные или периферические сосудистые заболевания. Данный критерий статистически значимо чаще встречался в 1-ой группе по сравнению со 2-ой группой (85,2 против 23,7 % соответственно, p <0,001).

Вывод. Результаты исследования демонстрируют, что в реальной клинической практике фармакотерапия полиморбидных пациентов старше 65 лет с ФП и ХБП 4-ой стадии нуждается в дальнейшей оптимизации. Полученные результаты позволяют сделать вывод о необходимости более широкого и регулярного применения STOPP/START-критериев в условиях многопрофильного стационара для оптимизации фармакотерапии полиморбидных пациентов старших возрастных групп.

Актуальность. Сочетание острого инфаркта миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST) и инфекции COVID-19 представляет собой серьёзную клиническую проблему, характеризующуюся более тяжёлым течением, высокой тромботической нагрузкой и ухудшением прогноза. Пандемия COVID-19 существенно повлияла на систему оказания помощи пациентам с острыми коронарными синдромами.

Цель. Провести обзор современной литературы для анализа особенностей тактики ведения, инструментальных и медикаментозных методов лечения у госпитализированных пациентов с сочетанной патологией (COVID-19 и ИМпST), а также оценить влияние пандемии на доступность и исходы реперфузионной терапии.

Основные результаты. Обзор демонстрирует, что у пациентов с COVID-19 и ИМпST наблюдается более высокая распространённость повреждения миокарда (5–38 %), более выраженная тромботическая нагрузка (многососудистые тромбозы, тромбозы стентов) и нарушение коронарной микроциркуляции. Пандемия привела к снижению числа госпитализаций по поводу ИМпST (до ~20 %), увеличению времени до оказания помощи и, как следствие, к росту частоты осложнений и госпитальной летальности, которая у таких пациентов достигает 28–41 %. Несмотря на возросшие сложности, первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) остаётся предпочтительным методом реперфузии. Подчёркивается роль гиперкоагуляции и необходимость тщательного подбора антитромботической терапии (включая гепарины и двойную антиагрегантную терапию) с учётом взаимодействий с противовирусными препаратами.

Заключение. Ведение пациентов с ИМпST на фоне COVID-19 требует мультидисциплинарного подхода, учиты вающего повышенный тромбогенный риск и системное воспаление. Оптимизация сроков реперфузии, адаптация протоколов антикоагуляции и поддержание доступности инвазивных процедур являются ключевыми факторами улучшения исходов в условиях пандемии.

Злокачественные новообразования являются одной из основных причин смерти населения во всех странах. Как правило, у онкологических пациентов (ОП) сокращается ожидаемая продолжительность жизни, и летальный исход происходит на фоне диссеминации процесса. Однако более точные причины смерти и ухудшения состояния ОП перед смертью остаются плохо изученными. Недостаток знаний и информации, отсутствие понимания происходящих патологических процессов в организме больного человека затрудняет выбор правильной стратегии для улучшения качества и продления жизни ОП на поздней стадии болезни. Понимание механизмов, лежащих в основе развития фатальных патологических процессов, приводящих к смерти пациентов этой группы, которые направляются в отделения паллиативной специализированной медицинской помощи при ухудшении состояния, даёт нам информацию для проведения/или отказа от проведения/ мероприятий, которые могут продлить жизнь больного, купировать патологические симптомы, или наоборот, не продлевать бессмысленное страдание. В статье кратко рассматриваются непосредственные причины смерти ОП, сложные взаимосвязи между различными патогенетическими механизмами, приводящими к ухудшению состояния и летальному исходу, что поможет врачам лучше ориентироваться в происходящих событиях и выбрать правильную тактику при оказании помощи, также понять, что и у постели сложного ОП медицина как наука и искусство не заканчивается.

Актуальность. В последние десятилетия отмечается рост заболеваемости воспалительными заболеваниями кишечника и распространённости данных нозологий. Учитывая необходимость длительного, часто пожизненного, противорецидивного лечения, актуальным является формирование системы сбора данных — регистра больных ВЗК.

Цель. Анализ данных регистра пациентов с ВЗК Приморского края (ПК).

Материалы и методы. В Приморском крае создан госпитальный регистр пациентов с ВЗК (включены пациенты с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК)). Проанализированы данные 682 пациентов (ЯК 464, БК 218).

Результаты. Соотношение ЯК: БК=2,1:1. Отношение мужчин и женщин: при ЯК количество женщин в 1,26 раза больше, при БК 1:1,03. Средний возраст больных при ЯК 46,3 лет, при БК 45,8 лет. Средний возраст дебюта ВЗК в ПК, составил 39,2 года при ЯК и 37,5 года — при БК. Максимальное число заболевших отмечено в 18–40 лет. С момента дебюта до постановки диагноза при ЯК прошло менее 2-х лет у 95,4 % пациентов, при БК у 84,4 %. Значительная часть пациентов с ЯК имеют левостороннее (39 %) и тотальное поражение (53 %), при БК чаще поражена толстая кишка (67 %). Учтены внекишечные проявления (ВКП): у 33,6 % всех пациентов с ВЗК, чаще встречаются ВКП у пациентов с БК 47,1 %, чем при ЯК 27,2 %. Проведён анализ терапии ВЗК в ПК: 5-аминосалицилат получают 87 % пациентов с ЯК и 44,5 % с БК. Тиопурины применяются у 35,5 % при ЯК и 59,6 % пациентов с БК. Таргетную терапию в ПК получает 121 пациент (17,75 % пациентов ВЗК ПК).

Заключение. Регистр пациентов с ВЗК является эффективным инструментом для фармакоэпидемиологического и фармакоэкономического анализов, позволяет объективизировать данные об эпидемиологии ВЗК и планировать лекарственное обеспечение.

Актуальность. Цифровизация и внедрение информационных технологий оказывают влияние на современную практику клинических исследований. Цифровая маркировка лекарственных препаратов, обеспечивая прозрачность и прослеживаемость оборота, позволяет минимизировать ошибки учёта и повышает достоверность данных реальной клинической практики в условиях ЕАЭС. Данные аспекты являются значимыми при ускоренном формате регистрации лекарственных препаратов, внесении изменений в регистрационное досье, а также для оценки данных пострегистрационного мониторинга, включая информацию о результатах любого применения исследуемого лекарственного препарата.

Цель настоящего исследования — выявить особенности оборота маркированных лекарственных препаратов в клинических исследованиях на примере гидроксиникотиноилглутамата кальция.

Методы. Методология исследования включала системный подход к изучению нормативно-правового поля про ведения клинических исследований, анализ научных публикаций по вопросам организации лекарственного обеспечения, бизнес-процессов оборота лекарственных препаратов, электронного документооборота при проведении клинических исследований. Применялись методы контент-анализа, математико-статистические, сравнения парных выборок с t-критерием Вилкоксона.

Результаты. Клинические исследования проводятся в медицинских организациях с различной формой соб ственности, при этом исследуемые лекарственные препараты могут быть внесены в систему цифровой маркировки РФ или отсутствовать. В Правилах надлежащей клинической практики прописаны организационные меры при проведении клинических исследований для всех участников. Проведено открытое двухэтапное сравнительное исследование у здоровых добровольцев. Изучены фармакокинетические характеристики лекарственного препарата гидроксиникотиноилглутамата кальция 5 мг/мл при внутримышечном и внутривенном введении, а также его безопасность и переносимость. Оборот исследуемого лекарственного препарата представлен во всех бизнес-процессах товарно-учетной системы медицинской организации: от приёмки в исследовательский центр до возврата спонсору данного клинического исследования.

В статье представлен историко-аналитический обзор становления и развития фармакоэкономики, клинико-экономического анализа, стандартизации и оценки медицинских технологий в системе лекарственного обеспечения населения России с конца 1980-х по 2020-е годы. На основе личного опыта автора, как активного участника процессов, рассматриваются ключевые нормативно-правовые и институциональные преобразования, включая внедрение обязательного медицинского страхования, создание системы стандартов в здравоохранении, формирование Формулярного комитета и первого российского отделения ISPOR (Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований»; МОООФИ). Особое внимание уделяется методологической работе по разработке клинико- экономических оценок, анализу затрат, созданию формулярной системы и интеграции российских специалистов в международное научное сообщество. Выявлены основные достижения, проблемы, а также факторы, способствовавшие и препятствовавшие системному развитию направления в условиях трансформации здравоохранения России.

Актуальность. Фолликулярная лимфома (ФЛ) характеризуется хроническим рецидивирующим течением с прогрессирующим снижением эффективности терапии при каждом последующем рецидиве. Анализ реальной клинической практики показывает, что до 3-й и последующих линий терапии доходит лишь около 17 % пациентов, при этом более 70 % затрат идёт на лекарственные препараты без официального показания к применению в данной клинической ситуации.

Цель. Оценить влияние на бюджет системы здравоохранения России применения лекарственного препарата мосунетузумаб у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, ранее получивших не менее двух линий системной терапии, с учётом обновлённых данных реальной клинической практики.

Материалы и методы. Проведён анализ влияния на бюджет (АВБ) и однофакторный детерминированный анализ чувствительности (АЧ). Временной горизонт — 1 год. Позиция исследования — система здравоохранения. Рассматривались 2 сценария: текущая медицинская практика (на основании ретроспективного когортного анализа базы телемедицинских консультаций ФГБУ «НМИЦ гематологии» за 2019–2025 гг.) и моделируемая практика с включением мосунетузумаба в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Учитывались прямые медицинские затраты на лекарственную терапию и проведение аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток. Стоимость препаратов определялась по Государственному реестру предельных отпускных цен (ноябрь 2025 г.) с учётом 10 % НДС.

Результаты. Анализ затрат на лекарственную терапию вариантов 3-й и последующих линий в течение года на 1 пациента продемонстрировал высокий разброс. Суммарные затраты за 1 год моделирования на все виды терапии составили 798,2 млн руб. При моделировании практики с перераспределением 217 пациентов, получавших «off-label» схемы, суммарные затраты составили 599,1 млн руб. АВБ продемонстрировал, что применение мосунетузумаба при ведёт к экономии в размере 24,9 %, что позволит дополнительно пролечить мосунетузумабом 32 новых пациента. АЧ подтвердил устойчивость полученных результатов, экономия сохранялась даже при увеличении стоимости мосуне тузумаба в 2 раза.

Выводы. Применение мосунетузумаба в качестве терапии 3-й и последующих линий у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ является экономически целесообразным подходом в рамках российского здравоохранения вне зависимости от рассматриваемой текущей клинической практики.

Введение. Неходжкинские лимфомы (НХЛ) занимают значимое место в структуре онкологической заболеваемости, а их лечение требует применения инновационных лекарственных препаратов. В Российской Федерации реализуется национальный проект «Продолжительная и активная жизнь», одним из ключевых показателей которого является увеличение ожидаемой продолжительности жизни населения, в том числе за счёт борьбы с онкологическими заболеваниями. Рациональный выбор последовательности назначения инновационных схем фармакотерапии может оказывать существенное влияние на выживаемость пациентов и, следовательно, на достижение целевых показателей проекта.

Цель. Оценить влияние рационального выбора к назначению инновационных препаратов (раннее использование в первой линии и применение биспецифических антител в третьей линии) на общую и пятилетнюю выживаемость пациентов с диффузной В-клеточной крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) и фолликулярной лимфомой (ФЛ) в сравнении с неоптимальным назначением (инновационная терапия только во второй линии, без биспецифических антител).

Методы. Выполнено марковское моделирование выживаемости без прогрессии и общей выживаемости для трёх линий терапии. Горизонт моделирования составил 25 лет, длина цикла — 1 месяц. Данные о клинической эффективности взяты из опубликованных рандомизированных клинических исследований. Для каждой схемы терапии проведена оцифровка кривых Каплана-Майера, восстановление индивидуальных данных (метод Guyot P. et al.) и параметрическое моделирование выживаемости (распределения Вейбулла, лог-логистическое, логнормальное и др.) с выбором наилучшей модели по критериям Акаике и Байеса. Сравнивались две комбинации схем: «оптимальная» (инновационный препарат в первой линии + биспецифические антитела в третьей) и «неоптимальная» (инновационный препарат только во второй линии, без биспецифических антител). Для ДВКЛ оптимальная схема: Pola+R-CHP → R-GemOx → Glofi; неоптимальная: R-CHOP → Pola-BR → R-GemOx. Для ФЛ оптимальная: G-CHOP/Benda/CVP → R2 → мосунетузумаб; неоптимальная: R-CHOP/Benda/CVP → GB → R-DHAP.

Результаты. Применение оптимальной комбинации схем при ДВКЛ увеличивает средневзвешенную общую выживаемость на 40,4 % (с 9,9 до 13,9 лет), а пятилетнюю выживаемость — на 5,6 % (с 68,0 до 73,6 %). При ФЛ оптимальная тактика увеличивает средневзвешенную общую выживаемость на 30,8 % (с 17,0 до 22,3 лет), пятилетнюю выживаемость — на 6,1 % (с 91,2 до 97,3 %). При среднем возрасте диагностики 59 лет и учёте структуры НХЛ (35 % ДВКЛ, 25 % ФЛ) оптимальное назначение инновационной терапии позволяет увеличить ожидаемую продолжительность жизни пациентов с 71,9 до 76,4 лет, что на 4,5 года больше по сравнению с неоптимальной тактикой.

Заключение. Рациональное назначение инновационной фармакотерапии с максимально ранним использованием высокоэффективных схем (включая биспецифические антитела в 3-й линии терапии) значимо увеличивает выживаемость пациентов с НХЛ и позволяет достичь целевых показателей продолжительности жизни, установленных национальным проектом «Продолжительная и активная жизнь».

Введение. В условиях стремительного технологического прогресса, глобализации научной деятельности и усложнения социотехнических систем традиционные этические модели научных исследований демонстрируют свою ограниченность. Возникает настоятельная необходимость в переосмыслении и трансформации этических норм, регуляторных подходов и институциональных практик.

Цель. Провести комплексный прогностический анализ трансформации этики научных исследований и концептуализировать контуры новой парадигмы, способной адекватно ответить на вызовы ближайшего десятилетия.

Методология. На основе анализа современных трендов и драйверов изменений (данноцентричность науки, искусственный интеллект, конвергенция NBICS-технологий, движение к открытой науке, глобализация) авторы формулируют принципы новой концептуальной модели и предлагают возможные институциональные формы её реализации.

Результаты. В работе обоснован неизбежный переход от реактивной, ретроспективной этики к проактивной, холистической и конструктивной парадигме, обозначенной как «этика сопряжения». Эта модель учитывает системную взаимозависимость технологических, экологических и социальных систем. Выявлены ключевые вызовы, связанные с алгоритмической предвзятостью, проблемой информированного согласия в эпоху больших данных, гибридностью новых технологических объектов, глобальным неравенством и парадоксами открытой науки. Предложены конкретные механизмы трансформации, включая внедрение этической оценки воздействия, развитие междисциплинарных комитетов по этике, цифровизацию этического контроля и реформу научного образования.

Заключение. Ближайшее десятилетие станет периодом парадигмального сдвига в этике научных исследований. Успешная адаптация к новым реалиям потребует формирования нового социального контракта науки и общества, основанного на предвосхищающем управлении рисками, обеспечении справедливости, прозрачности и демонстрации моральной зрелости научного сообщества.