Janssen, фармацевтическая компания Johnson & Johnson, 24 мая 2021 г. объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Ponvory (понесимод) в качестве средства для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в активной фазе. Об этом сообщил производитель на своем официальном сайте.

Среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) 15-20% имеет мутацию в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Из них у 10% выявляется вставка экзона 20, приводящая к быстрому клеточному росту. Следует отметить, что до недавнего времени методы лечения рака с такой мутацией одобрены не были.

Международное общество исследований стволовых клеток выпустило обновленную версию этических рекомендаций для экспериментов с клетками и зародышами человека. Многие технологии, включая выращивание человеческих эмбрионов в матке животных, а также клонирование и генетическое редактирование людей, остаются под запретом. Послабления коснулись культивирования эмбрионов in vitro: если раньше считалось недопустимым выращивать их дольше 14 дней развития, то теперь никакой верхней границы нет, а решение оставлено на усмотрение локальных этических комиссий. Новый вариант рекомендаций опубликован на сайте isscr.org.

У детей со спинальной мышечной атрофией (СМА) генная терапия онасемногеном абепарвовеком обеспечивает долгосрочные преимущества с благоприятным профилем безопасности, как показывают новые данные долгосрочного наблюдения.

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовало предоставить компании из США «bluebird bio» разрешение на маркетинг генного препарата Skysona (эливальдоген аутотемцел) для лечения детей с церебральной адренолейкодистрофией (ЦАЛД) — тяжелой формой редкого наследственного неврологического заболевания.

Компания AbbVie объявила о положительных результатах исследований KEEPsAKE-1 and KEEPsAKE-2 фазы III, в которых большинство пациентов с активным псориатическим артритом, получавших в качестве терапии рисанкизумаб (150 мг), достигли первичной конечной точки ответа ACR20 на 24-й неделе в сравнении с плацебо. В KEEPsAKE-1 и KEEPsAKE-2 57% и 51% пациентов, получавших рисанкизумаб, достигли ответа ACR20 на 24-й неделе соответственно в сравнении с 34% и 27% пациентов, получавших плацебо (р<0,001).

Препарат сакубитрил/валсартан (Юперио) компании «Новартис» одобрен Минздравом России для лечения эссенциальной артериальной гипертензии.

Ассоциация специалистов в области оценки технологии здравоохранения, Ассоциация клинических фармакологов, Санкт-Петербургское подразделение международного общества фармакоэкономических исследований и научного анализа – ISPOR выражают Вам глубокое почтение и приглашают Вас принять участие в работе конференции: «RWD/RWE - Инструменты исследования реальной клинической практики сегодня и завтра», которая состоится 16 сентября 2021 года.

7 и 8 июля 2021 года в формате онлайн пройдёт VIII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение».

Компания «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение на препарат «Такзайро» (ланаделумаб), предназначенный для профилактики рецидивирующих приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) у пациентов старше 12 лет.

Расширены показания для Биктарви^® (тенофовира алафенамид, эмтрицитабин, биктегравир), который теперь доступен для лечения ВИЧ-1 инфекции не только у взрослых, но и детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела не менее 25 кг при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру.

В России появилась первая фиксированная комбинация бринзоламид+бримонидин без бета-блокатора, зарегистрированная под торговым наименованием Симбринза^®, предназначенная для терапии пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения внутриглазного давления.

Первая зарегистрированная в мире тройная комбинация, утверждённая в новой дозировке, представляет собой важную альтернативу в современной терапии астмы.

Эксперт Бакулина Наталья Валерьевна поделилась с читателями журнала «Качественная клиническая практика» о современной ситуации с кислотозависимыми заболеваниями в России.

В последние годы витамин D стал очень популярен среди населения. Врачи выяснили, что он способствует укреплению иммунитета, а значит, помогает бороться с коронавирусом. Его нехватка может привести к развитию многих болезней. Чтобы компенсировать его недостаток, можно купить этот витамин в таблетках или каплях.

За 20 лет мы прошли весь путь: от идеи создания журнала, до его нынешнего облика. Хочу сказать: Друзья спасибо Вам за Ваш труд! Тем, кто трудится над созданием каждого номера журнала, тех чья работа не видна. Но я-то знаю это большая и напряжённая работа, бессонные ночи, вычитка и снова вычитка, вёрстка и внесения правок страница за страницей. Благодарю и Вас наши читатели, подписчики! Только ради Вас мы проделываем огромную профессиональную работу в нашем рецензируемом научном журнале. Те, кто с нами на протяжение многих лет знают, что каждый наш выпуск, имеет свою необычную обложку. Мы стараемся, чтоб вы не только вынесли для себя что-то новое, но и могли бы рассмотрев обложку, дать немного отдохнуть глазам.

FDA 27 марта 2021 г. одобрило Abecma, клеточную генную терапию для взрослых со множественной миеломой, не ответивших на лечение или с рецидивом после по крайней мере 4 предыдущих линий терапии. 

Утверждены правила приобретения лекарственных препаратов, медицинских изделий и технических средств реабилитации для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим и хроническим заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей.

Секукинумаб одобрен для терапии псориаза среднетяжёлой и тяжёлой степени у детей и подростков в возрасте от 6 лет

Оценка эффективности и безопасности противовирусного препарата триазавирин при коронавирусе показала обнадёживающие результаты в ходе клинических исследований.

FDA присвоило статус прорывной терапии препарату бемаритузумаб, который используется в терапии 1-ой линии для пациентов с метастатической и местнораспространённой аденокарциномой желудка и пищевода в сочетании с модифицированной терапией FOLFOX6 (фторпиримидин, лейковорин и оксалиплатин).

22 апреля 2021 г. в ходе заседания, Комиссия одобрила включение в перечень ЖНВЛП АРВ-препарат Делстриго (доравирин/ламивудин/тенофовир) и Биктарви (биктегравир/тенофовир алафенамид/эмтрицитабин). 

FDA 16 апреля 2021 г. одобрило Опдиво (ниволумаб) в сочетании с некоторыми типами химиотерапии для начального лечения пациентов с запущенным или метастатическим раком желудка, раком желудочно-пищеводного перехода и аденокарциномой пищевода. Это пока единственный из одобренных FDA иммунопрепарат для лечения рака желудка в первой линии терапии.

Минздрав России подготовил проект постановления об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru, его обсуждение продлится до 25 мая.