Выложено в открытом доступе перевод Руководства по определению потенциального серьёзного риска для здоровья населения в контексте статьи 29(1) и (2) Директивы 2001/83/EC, включая приложение к нему (https://pharmadvisor.ru/document/tr3893/). Документ подробно разъясняет, в каких случаях в ходе процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры в Евросоюзе государство признания может не согласиться с заключением референтного государства.

Такое несогласие допустимо, только если государство признания по результатам экспертизы экспертного заключения референтного государства установило, что существует серьёзный риск для здоровья населения, который препятствует одобрению лекарственного препарата. Такой риск может быть обусловлен вопросами качества, безопасности или эффективности.

Руководство призвано очертить условия, которые не могут расцениваться в качестве серьёзного риска и на основании которых государство признания не вправе отказывать в выдаче разрешения на продажу на своей территории. Приложение к руководству содержит наиболее часто встречающиеся примеры разночтений между государствами-членами, которые тем не менее не могут служить причиной для отказа. В частности, в ЕС государство признания не вправе требовать:

• использования альтернативных аналитических методов, если методы, предлагаемые в документации, подтвердили свою пригодность;
• использования дополнительных аналитических испытаний, если такие испытания не позволяют получить дополнительные результаты с точки зрения безопасности препарата;
• включения противопоказания для нецелевой популяции (например, дети, пожилые, пациенты с почечной или печёночной недостаточностью) и т. д.

Более того, любое возникающее разногласие между государствами-членами должно в обязательном порядке заканчиваться единым решением (отказом или выдачей разрешения на продажу) во всех государствах-членах. Т. е. даже по результатам процедуры взаимного признания, если действительно существует серьёзный риск, который был обнаружен государством признания, разрешение на продажу лекарственного препарата в референтном государстве может быть отменено, если риск по результатам арбитража признается реальным.

Поскольку правила регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС) во многом основаны на правилах ЕС, данный документ может помочь в упорядочивании процедур взаимного признания в ЕАЭС, которые стали единственно возможными в России с 1 января 2021 г. и станут таковыми в остальных государствах — членах ЕАЭС с 1 июля 2021 г.