Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат ремдесивир.

FDA одобрила применение нового цефалоспорина цефидерокола (Фетроя) для лечения пациентов 18 лет и старше с нозокомиальной пневмонией или вентиляторассоциированной бактериальной пневмонией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Опдиво (ниволумаб) в сочетании с Ервой (ипилимумаб) в качестве 1-ой линии лечения взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путём. Это первая лекарственная схема, одобренная для лечения мезотелиомы за 16 лет, и вторая одобренная FDA системная терапия мезотелиомы.

Исследование, опубликованное New England Journal of Medicine, доказывает эффективность вакцинации от вируса папилломы человека для предупреждения рака шейки матки (РШМ). Согласно его результатам, риск развития инвазивного рака шейки матки значительно снижается у привитых женщин.

Получены основные результаты ключевого клинического исследования III фазы GALACTIC-HF, изучающего эффективность лекарственного препарата омекамтив мекарбил в терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка. Омекамтив мекарбил — это исследуемый на текущий момент активатор сердечного миозина, первый представитель нового класса миотропов, предназначенных для непосредственного воздействия на сократительные механизмы сердца.

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

Выложен в открытый доступ перевод указаний FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности.

Roche объявил о новых данных исследования FIREFISH препарата рисдиплам у детей в возрасте 2-7 месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА) 1 типа.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу улипристала ацетат 5 мг, представленный препаратом Эсмия и его дженериками, использующийся при миоме матки.

FDA одобрило первый в своём классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме.

Эвинакумаб представляет собой моноклональное антитело против ANGPTL3, ингибитора липопротеинлипазы и эндотелиальной липазы, который играет важнейшую роль в метаболизме липопротеинов. В новом исследовании изучили эффективность препарата у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

В Комиссии Минздрава по утверждению Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должно быть больше региональных министров здравоохранения, и должен быть определён «порог готовности платить», считает Виталий Омельяновский. Региональные министры не будут поддерживать включение в список чрезмерно дорогостоящих лекарственных препаратов, которые потом невозможно закупить за счёт бюджетных средств.

Компания Teva вывела на российский коммерческий рынок Аджови (фреманезумаб) – биологический препарат для лечения мигрени.

Минюст зарегистрировал Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора.

Начались масштабные пострегистрационные исследования эффективности вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.

FDA одобрила новое показание для ингалятора Треледжи Эллипта (флутиказон фуроат, вилантерол, умеклидиния бромид). Теперь комбинированный препарат можно назначать для лечения бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Новый инсулин икодек (insulin icodec), предназначенный для еженедельного введения, продемонстрировал сходную эффективность и безопасность в сравнении с инсулином гларгин.

EMA рекомендовало расширить показания к применению препарата Олумиант (барицитиниб), включив в них лечение атопического дерматита средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию.

FDA объявило о необходимости обновить предупреждение в рамке (Boxed Warning) — наиболее заметное из используемых, с внесением в маркировку всех препаратов данного класса указаний на риски злоупотребления, неправильного использования, физической зависимости и реакции отмены, чтобы повысить безопасность их использования.

В России зарегистрирован балоксавир марбоксил для терапии гриппа. Препарат разрешён к применению для лечения гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и у которых нет дополнительных заболеваний, а также у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.