Москва, 15 октября 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата Веклури^TM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года.

Министерство здравоохранения РФ одобрило возможность самостоятельного применения препарата Ксолар^® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, без посещения медицинского учреждения. Вводить препарат в домашних условиях можно только по назначенной врачом схеме, начиная с четвертой дозы, и после обучения правильной технике подкожной инъекции и распознаванию ранних признаков тяжёлых аллергических реакций.

07 октября 2020 в Москве состоялась VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования» в online формате.

Результаты запланированного эксплораторного анализа данных в рамках клинического исследования III фазы ADAURA показали, что при применении осимертиниба в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака лёгкого IB-IIIA стадий при наличии мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста после полной резекции опухоли отмечается более низкая частота возникновения отдалённых метастазов и клинически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования в центральной нервной системе.

У взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом эффективность и безопасность внутривенного препарата белимумаб (стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства ФНО)), в сравнении с плацебо в добавление к стандартной терапии (микофенолат мофетил или циклофосфамид-азатиоприн) не известны.

Комиссия Минздрава России дала рекомендацию правительству включить три препарата от коронавируса на основе фавипиравира в перечень ЖНВЛП.

Минздрав России утвердил обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», в новой версии которых описано применение противовирусных препаратов с международным непатентованным наименованием «фавипиравир» в амбулаторных условиях.

Китайская компания Junshi Biosciences объявила об успешных испытаниях торипалимаба для терапии карциномы носоглотки.

Исследователи, правозащитники и клиницисты поднимают вопрос об отсутствии опыта изучения многих аспектов ВИЧ среди женщин, а также о недостаточной представленности последних при изучении проблем старения с ВИЧ. Клинические исследования зачастую проводятся только в группах мужчин, из-за чего у специалистов имеется лишь ограниченная информация для назначения ухода и лечения пожилых женщин с ВИЧ. Социальные исследования также часто бывают нерепрезентативными.

Минздрав России 28 сентября 2020 г. опубликовал информационные письма для заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации ЛП для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ небиволол и ацетилсалициловую кислоту.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат ремдесивир.

FDA одобрила применение нового цефалоспорина цефидерокола (Фетроя) для лечения пациентов 18 лет и старше с нозокомиальной пневмонией или вентиляторассоциированной бактериальной пневмонией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Опдиво (ниволумаб) в сочетании с Ервой (ипилимумаб) в качестве 1-ой линии лечения взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путём. Это первая лекарственная схема, одобренная для лечения мезотелиомы за 16 лет, и вторая одобренная FDA системная терапия мезотелиомы.

Исследование, опубликованное New England Journal of Medicine, доказывает эффективность вакцинации от вируса папилломы человека для предупреждения рака шейки матки (РШМ). Согласно его результатам, риск развития инвазивного рака шейки матки значительно снижается у привитых женщин.

Получены основные результаты ключевого клинического исследования III фазы GALACTIC-HF, изучающего эффективность лекарственного препарата омекамтив мекарбил в терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка. Омекамтив мекарбил — это исследуемый на текущий момент активатор сердечного миозина, первый представитель нового класса миотропов, предназначенных для непосредственного воздействия на сократительные механизмы сердца.

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

Выложен в открытый доступ перевод указаний FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности.

Roche объявил о новых данных исследования FIREFISH препарата рисдиплам у детей в возрасте 2-7 месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА) 1 типа.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу улипристала ацетат 5 мг, представленный препаратом Эсмия и его дженериками, использующийся при миоме матки.

FDA одобрило первый в своём классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме.