Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2019-10-16

Препарат нирапариб снизил риск смерти у пациентов с раком яичников на 38%

Препарат нирапариб (niraparib) фармкомпании GlaxoSmithKline подтвердил эффективность в лечении рака яичников. Лекарственное средство представляет собой пероральный ингибитор поли-аденозиндифосфатрибозы-полимеразы (PARP).

2019-10-16

Новые рекомендации в терапии бронхиальной астмы

Организация Глобальной инициативы по бронхиальной астме (Global Initiative for Asthma — GINA) представила новые рекомендации по лечению бронхиальной астмы.

2019-10-16

Еще один шаг на пути к деэскалации двойной антитромбоцитарной терапии: основные результаты исследования TWILIGHT

Широкое внедрение в клиническую практику двойной антитромбоцитарной терапии существенно снизило вероятность развития ранних и поздних осложнений стентирования, главным образом, тромбоза стента. Однако прием любой антитромботической терапии сопряжен с повышенным риском кровотечений.

 

2019-10-16

В США одобрено самостоятельное использование препарата Фазенра (бенрализумаб) компании AstraZeneca

FDA разрешило самостоятельное использование препарата Фазенра / Fasenra (бенрализумаб / benralizumab) фармацевтической компании AstraZeneca с помощьюпредварительно заполненного одноразового автоинжектора (Fasenra Pen).

2019-10-15

В США одобрен препарат компании Gilead Sciences для профилактики ВИЧ-инфекции

FDA одобрило препарат Дескави / Descovy (эмтрицитабин 200 мг и тенофовир алафенамид 25 мг) компании Gilead Sciences для применения у взрослых пациентов и подростков из группы риска весом не менее 35 кг для профилактики перед воздействием с ВИЧ-1 (PrEP) для снижения риска заражения ВИЧ-1. Следует отметить, что препарат Дескави не должен назначаться пациентам с риском заражения ВИЧ-1 в результате вагинального полового акта, так как эффективность препарата в этой группе не оценивалась.

2019-10-15

«Рош» представила новые данные по препарату атезолизумаб в качестве монотерапии первой линии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Результаты будут направлены в регулирующие органы по всему миру, в том числе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское медицинское агентство (EMA).

2019-10-15

Препарату нирапариб фармкомпании Janssen присвоен статус «прорыв в терапии»

FDA присвоило препарату нирапариб (niraparib) фармацевтической компании Janssen статус «прорыв в терапии»для лечения рака предстательной железы у пациентов, ранее получавших химиотерапию таксаном и терапию с применением андрогенных рецепторов. Лекарственное средство представляет собой ингибитор поли-АДФ-рибоз-полимеразы.

2019-10-13

14 октября 2019 года стартует награждение Digital Health Awards®

За лучшие проекты в цифровой медицине голосуют журналисты медицинских, ИТ и бизнес-изданий.

 

2019-10-11

В России зарегистрирован трехкомпонентный препарат Треледжи Эллипта для лечения ХОБЛ

В России зарегистрирован первый трехкомпонентный препарат Треледжи Эллипта компании GlaxoSmithKline в форме единого ингалятора, предназначенный для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

2019-10-10

Минздрав России опубликовал проекты лекарственных перечней на 2020 год

18 сентября 2019 г. Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект распоряжения об утверждении следующих лекарственных перечней на 2020 год:

2019-10-10

Препарат Гилениа (финголимод) для лечения рассеянного склероза обладает тератогенным эффектом

Прием препарата Гилениа / Gilenia (финголимод/  fingolimod) во время беременности связан с повышенным риском серьезных врожденных пороков развития, включая сердечные, почечные и скелетно-мышечные дефекты. Об этом сообщает Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA).

Препарат Гилениа (финголимод) представляет собой модулятор рецептора сфингозин 1-фосфата. Он используется для лечения рецидивирующего-ремиттирующего рассеянного склероза у пациентов в возрасте 10 лет и старше, не отвечающих на терапию как минимум одним болезнь-модифицирующим препаратом или в случае тяжелой и быстро прогрессирующей болезни. 

2019-10-10

FDA одобрило первый пероральный аналог глюкагоноподобного пептида-1 для лечения сахарного диабета второго типа

FDA одобрило препарат Рибелсус / Rybelsus (семаглутид / semaglutide) компании Novo Nordisk для использования у пациентов с сахарным диабетом второго типа для улучшения контроля сахара в крови в дополнение к диете и физическим упражнениям. Это первый аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) для перорального применения, одобренный в США, предназначенный для приема 1 раз в сутки.

2019-10-10

Новые рекомендации Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology, ESC)

Комбинированная терапия Ксарелто®  (ривароксабаном)  2,5 мг 2 р/день в сочетании с ацетилсалициловой кислотой теперь рекомендована для лечения пациентов с хронической ишемической болезнью сердца (ИБС)

2019-10-07

В Европе одобрен препарат Эпидиолекс на основе каннабидиола

Еврокомиссия одобрила препарат Эпидиолекс (Epidiolex) компании GW Pharmaceuticals на основе чистого каннабидиола в форме раствора для перорального применения. Показанием к применению лекарственного средства являются судороги, связанные с двумя редкими и тяжелыми формами эпилепсии (синдром Леннокса-Гасто и синдром Драве), у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

2019-10-07

Результаты исследования INMARK® показали, что раннее применение антифибротической терапии при ИЛФ позволяет замедлить прогрессирование заболевания

Лечение с использованием нинтеданиба в течение 12 недель по сравнению с плацебо не повлияло на степень изменения метаболита C-реактивного белка (СРБМ), но оказалось связано с замедлением скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ).

2019-10-07

В Европе рекомендовано к одобрению семь препаратов

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) в ходе сентябрьского совещания рекомендовал к одобрению семь лекарственных средств.

2019-10-04

Препарат Инвокана (канаглифлозин) одобрен в США для использования по новому показанию

FDA одобрило новое показание к применению препарата Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) компании Janssen, разрешив его применение в целях снижения риска госпитализации по причине сердечной недостаточности у некоторых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа, а также для замедления прогрессирования диабетической нефропатии. 

2019-10-04

На 37% снизилось заражение ВПЧ среди мужчин благодаря вакцинопрофилактике папилломавирусной инфекции у женщин

К таким выводам пришли специалисты онкологического центра Андерсона в Хьюстоне (штат Техас, США), изучив данные распространенности вируса папилломы человека (ВПЧ), с 2009 по 2016 гг. среди мужчин в возрасте 18-59 лет[1].

2019-10-04

Европейская комиссия одобрила пембролизумаб в комбинации с акситинибом в 1-й линии терапии больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, одобренный в Европе для комбинированной терапии больных ПКР во всех группах риска IMDC

2019-10-04

В США одобрен препарат Дарзалекс (даратумумаб) компании Janssen для лечения пациентов с множественной миеломой

FDA одобрило препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) фармацевтической компании Janssenдля использования в сочетании с бортезомибом, талидомидом и дексаметазоном (VTd) для лечения вновь диагностированных пациентов с множественной миеломой, которые имеют право на трансплантацию аутологичных стволовых клеток.

2019-10-03

Фармацевтическая компания «ЭГИС» вывела на российский рынок первую фиксированную комбинацию для снижения холестерина¹

Венгерская фармацевтическая компания «ЭГИС» вывела на российский рынок первую в России фиксированную комбинацию двух гиполипидемических средств: розувастатина и эзетимиба.

2019-10-03

Новые данные по окрелизумабу помогают лучше понять механизмы прогрессирования рассеянного склероза

- Анализ данных клинических исследований III фазы препарата окрелизумаб показал существенное снижение уровня легких цепей нейрофиламентов (NfL) в крови на фоне терапии препаратом окрелизумаб у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

2019-10-02

Использование антипсихотиков для лечения бреда у госпитализированных пациентов

Госпитализированные пациенты в некоторых случаях впадают в кратковременное состояние бреда. Делирий наблюдается примерно у 20% общей популяции пациентов на стационарном лечении и около 80% пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Обычно им назначаются антипсихотические препараты, однако в настоящее время нет достоверных данных, подтверждающих эффективность и безопасность такой терапии.

2019-10-02

Компания Сервье представила расширенные данные двух исследований на Российском национальном конгрессе кардиологов

Согласно представленным в Екатеринбурге расширенным данным, почти 90% пациентов с изолированной систолической артериальной гипертензией, а также пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, страдающих хронической болезнью почек, достигли целевого артериального давления.

2019-10-02

За первые шесть месяцев 2019 года было выдано 346 разрешений на проведение клинических исследований

По данным ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), за первое полугодие 2019 года Минздрав РФ выдал 346 разрешений на проведение клинических исследований, что на 13,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом показатель этого года меньше, чем за тот же период 2017 года (358 разрешений) и 2016 года (450 разрешений).

2019-09-27

В Европе зарегистрирован препарат Витракви (ларотректиниб) компании Bayer для лечения солидных опухолей

Препарат Витракви / Vitrakvi (ларотректиниб / larotrectinib) компании Bayer получил разрешение на использование в странах Евросоюза для лечения солидных опухолей, связанных со слиянием генов NTRK.

2019-09-27

В США расширены показания к применению препаратов Пифелтро и Делстриджо для лечения ВИЧ

FDA расширило показания к применению препаратов Пифелтро (Pifeltrо) и Делстриджо (Delstrigo) компании Merck (MSD за пределами США и Канады), разрешив их использование у взрослых пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, которая вирусологически подавлена в стабильной антиретровирусной схеме, и не имеющих непереносимость к этим препаратам или их отдельным компонентам. Изначально лекарственные средства были одобрены в США в августе 2018 года для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов, ранее не проходивших антиретровирусную терапию.

2019-09-26

FDA доработало руководство по применению плацебо в клинических исследованиях

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, в котором рекомендует, чтобы производители лекарств использовали плацебо только в клинических испытаниях онкологических препаратов при определенных обстоятельствах из этических соображений, которые могут возникнуть при наличии альтернативных методов лечения.

2019-09-25

Обновлённые данные, полученные в условиях реальной клинической практики, по применению Гиотрифа® (афатиниба) и осимертиниба у пациентов с НМРЛ

Последовательная терапия афатинибом и осимертинибом показала обнадеживающие результаты продолжительности терапии и общей выживаемости у пациентов с НМРЛ с приобретённой мутацией EGFR T790M, особенно у пациентов с исходной мутацией Del19.

2019-09-25

Прием НПВП повышает риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с остеоартритом

Прием нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с остеоартритом. Группа ученых провела исследование с целью оценки этой связи. Статья с полученными результатами была опубликована в научном журнале Arthritis & Rheumatology.

2019-09-25

Компания AstraZeneca сообщила о положительных результатах исследования препарата для лечения системной красной волчанки

Экспериментальный препарат анифролумаб (anifrolumab) фармкомпании AstraZeneca достиг основной конечной точки в клиническом исследовании, где изучалась его эффективность в терапии системной красной волчанки.

2019-09-24

FDA присвоило статус «прорывная терапия» препарату Газива (обинутузумаб) компании Roche

Препарат Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) фармкомпании Roche получил от FDA статус «прорывная терапия» для лечения взрослых пациентов с волчаночным нефритом. Это иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.

 

2019-09-24

В США одобрена комбинированная терапия карциномы эндометрия

FDA одобрило комбинацию препаратов Ленвима / Lenvima (ленватиниб / lenvatinib) и Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) для терапии пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью, чье заболевание прогрессирует даже после предшествующей системной терапии и не подлежит хирургическому лечению или радиотерапии.

 

2019-09-24

В Японии одобрен препарат Эвренцо (роксадустат) для лечения анемии при хроническом заболевании почек

Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Эвренцо / Evrenzo (роксадустат / roxadustat) компаний Astellas Pharma и FibroGen, предназначенный для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.

 

2019-09-24

Минздрав начал подготовку реформы лекарственного обеспечения

Минздрав приступил к подготовке реформы системы лекарственного обеспечения россиян, ее цель — предоставление бесплатных жизненно важных лекарств всем. Пилотным проектом может стать предоставление бесплатных лекарств детям

2019-09-24

Фторхинолоны повышают риск развития митральной регургитации

Использование фторхинолонов связано с повышенным риском возникновения нарушений работы сердца. Результаты исследования, подтверждающие эту связь, были опубликованы в журнале Journal of the American College of Cardiology.

 

2019-09-24

FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы.

2019-09-23

В России зарегистрирован препарат кабозантиниб компании Ipsen для лечения почечно-клеточного рака

В РФ зарегистрирован новый противоопухолевый препарат кабозантиниб компании Ipsen. Он предназначен для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, которые ранее не получали системную терапию, а также у взрослых пациентов после предшествующего лечения таргетными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

2019-09-23

FDA предупреждает о риске развития редкого серьезного побочного эффекта при приеме препаратов для лечения рака молочной железы

FDA предупреждает, что препараты Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) компании Pfizer, Кискали / Kisqali (рибоциклиб / ribociclib) компании Novartis и Верзенио / Verzenio (абемациклиб / abemaciclib) компании Eli Lilly, используемые для терапии некоторых пациентов с запущенным раком молочной железы, могут вызывать редкое, но тяжелое воспаление легких.

2019-09-23

FDA зарегистрировало препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck для лечения рака пищевода

FDA одобрило препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) фармацевтической компании Merck (MSD) для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS]≥10) у пациентов, чье заболевание прогрессировало после прохождения одного или более курсов химиотерапии.

2019-09-23

Антибиотики могут быть причиной развития колоректального рака

Использование антибактериальных препаратов может повышать риск развития колоректального рака. Об этом свидетельствуют результаты исследования, опубликованные в журнале Gut. Целью работы было изучение взаимосвязи между антибактериальной терапией и риском развития рака органов желудочно-кишечного тракта.

2019-09-23

Экспериментальный препарат белантамаб компании GlaxoSmithKline продемонстрировал эффективность в лечении множественной миеломы

Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline сообщила о получении положительных результатов в клиническом исследовании II фазы, где изучается экспериментальный препарат белантамаб (belantamab) в качестве средства для лечения множественной миеломы.

2019-09-23

Еврокомиссия одобрила инсулин аспарт быстрого действия Фиасп компании Novo Nordisk для использования у детей и подростков

Еврокомиссия одобрила применение инсулина аспарт быстрого действия Фиасп (Fiasp) компании Novo Nordisk у подростков и детей старше одного года, страдающих сахарным диабетом первого типа.

2019-09-23

FDA зарегистрировало препарат иксекизумаб компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита

FDA одобрило препарат иксекизумаб (ixekizumab) компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов в активной фазе. Лекарственное средство представляет собой ингибитор интерлейкина IL-17A.

2019-09-19

В США рекомендован препарат Палфорзия компании Aimmune Therapeutics для терапии аллергии на арахис

Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Палфорзия (Palforzia, известный как AR101) компании Aimmune Therapeutics для использования у пациентов, страдающих аллергией на арахис.

 

2019-09-19

Руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» в открытом доступе на русском языке

Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях», принятое в 1995 г. В нем освещаются требования, предъявляемые к составлению отчетов об опорных (т. е. регистрационных) клинических исследованиях.

2019-09-18

Препарат Нукала / Nucala (меполизумаб) одобрен в США для лечения тяжелой эозинофильной астмы у детей

FDA одобрило использование биопрепарата Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) компании GlaxoSmithKline для использования у детей в возрасте шести лет и старше, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. У этой категории пациентов ограниченный выбор вариантов лечения, поэтому одобрение меполизумаба имеет большое значение для детей и их семей.

 

2019-09-18

Препарат даратумумаб связан с риском реактивации гепатита В

Прием даратумумаба повышает риск реактивации гепатита В у пациентов с множественной миеломой. Об этом свидетельствуют данные из недавнего европейского отчета.

2019-09-18

Препарат тепотиниб компании Merck получил статус «прорыв в терапии»

FDA предоставило препарату тепотиниб (tepotinib) химико-фармацевтической компании Merck статус «прорывная терапия» для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ, чье заболевание прогрессирует после терапии препаратами на основе платины.

2019-09-18

FDA одобрило препарат Гвоке (глюкагон) для использования у пациентов с сахарным диабетом при приступах тяжелой гипогликемии

FDA одобрило препарат Гвоке / Gvoke (глюкагон / glucagon) компании Xeris Pharmaceuticals, предназначенный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с сахарным диабетом при приступах тяжелой гипогликемии.

 

2019-09-18

Прием лираглутида повышает риск развития желчнокаменной болезни

В медицинском журнале Diabetes Care опубликована статья с результатами исследования связи между приемом лираглутида пациентами с сахарным диабетом и развитием желчнокаменной болезни.

 

2019-09-18

Новый препарат компании Amgen продемонстрировал эффективность в лечении рака легкого

FDA предоставило препарату AMG510 компании Amgen, предназначенному для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C,  статус ускоренного рассмотрения. 

2019-09-18

Компания BIOCAD подала заявку на регистрацию в России противоопухолевого препарата Фортека (пролголимаб)

Компания BIOCAD подала заявку на регистрацию в России противоопухолевого препарата Фортека (пролголимаб).

2019-09-18

FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди /  Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы.

2019-09-18

В России одобрен инновационный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени

Препарат Тремфея (гуселькумаб) – это первый одобренный биологический препарат, избирательно блокирующий интерлейкин (ИЛ) -23

2019-09-17

Выплаты физлицам – участникам клинических исследований подлежат обложению НДФЛ

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения – один из этапов установления качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, предшествующих получению разрешения на их применение. С физическими лицами, добровольно участвующими в таких исследованиях, организации, проводящие исследования, заключают гражданско-правовые договоры на выполнение работ / оказание услуг – по приему новых лекарственных препаратов и прохождению медицинского обследования

2019-09-17

Минздрав РФ зарегистрировал комбинированный препарат Эпклюза фармацевтической компании Gilead Sciences для лечения хронического гепатита С

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Эпклюза (велпатасвир + софосбувир) фармацевтической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.

2019-09-17

Антиретровирусная терапия длительного действия была успешно испытана в клинических исследованиях

Международная компания ViiV Healthcare, созданная компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer и специализирующаяся на разработке антиретровирусной терапии успешно завершила III фазу клинического исследования, в котором изучалась комбинация препаратов каботегравир (cabotegravir) от ViiV Healthcare и рилпивирин (rilpivirine) от Janssen.

2019-09-15

ЕМА рассмотрит заявку на продление лицензии препаратов на основе канаглифлозина

Европейское агентство по лекарственным средствам приняло к рассмотрению заявку на продление лицензии препаратов Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) и Воканамет / Vokanamet (канаглифлозин и метформин / canagliflozin and metformin) фармацевтической компании Johnson&Johnson, которые применяются для терапии хронической болезни почек второй и третьей стадии.

2019-09-15

В России зарегистрирован препарат для лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы

Министерство здравоохранения РФ одобрило новое показание к применению препарата трастузумаб эмтанзин.

2019-09-15

В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний

Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об этом сообщил 22 августа член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.

2019-09-14

ADA обновила стандарты терапии диабета

Американская диабетическая ассоциация (ADA) изменила стандарты терапии диабета. В частности, новые рекомендации коснулись применения лираглутида, дулаглутида и целевых показателей гликемии.

2019-09-14

Томские ученые рассмотрят надежность и этичность клинических исследований

Научная группа в Сибирском государственном медицинском университете (СибГМУ) изучает историю и современные практики клинических исследований лекарственных средств для поиска наиболее надежных и этически приемлемых технологий.

2019-09-13

Полные данные исследования CAROLINA® подтверждают профиль сердечно-сосудистой безопасности препарата Тражента® при длительном применении

- CAROLINA® - первое1 исследование по оценке сердечно-сосудистой безопасности ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (иДПП-4) с активным препаратом сравнения -  подтвердило отсутствие повышения сердечно-сосудистого риска при использовании препарата Тражента® (линаглиптин) в сравнении с глимепиридом.

2019-09-13

Европейские регуляторы рекомендуют изменить названия липосомальных препаратов

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам, предназначенных к применению у человека (CMDh) рекомендовали изменить названия препаратов с содержанием липосомальных систем доставки лекарственных средств. Эксперты предложили представить свои варианты изменений до конца сентября 2019 года

2019-09-13

Прием антихолинергических препаратов может повышать риск деменции

Длительный ежедневный прием сильных антихолинергических препаратов может повышать риск деменции практически на 50% у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного учеными из Ноттингемского университета, опубликованные в журнале JAMA Internal Medicine.

2019-09-13

В США одобрен препарат Офев (нинтеданиб) компании Boehringer Ingelheim для лечения редкого заболевания легких

FDA одобрило препарат Офев / Ofev (нинтеданиб / nintedanib) компании Boehringer Ingelheim, использование которого позволяет замедлить снижение легочной функции у взрослых пациентов с интерстициальным заболеванием легких, связанным с системным склерозом или склеродермией (SSc-ILD).Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для лечения этого редкого заболевания легких.

 

2019-09-13

Экспериментальный препарат продемонстрировал эффективность в лечении рака легкого у пациентов с определенной мутацией

Экспериментальный препарат селперкатиниб (selpercatinib, LOXO-292), предназначенный для терапии пациентов с редкими мутациями в гене RET, продемонстрировал эффективность в лечении рака легкого. Такая мутация встречается примерно у 2% пациентов с раком легкого.

 

2019-09-13

В Минздраве России началась проработка механизмов всеобщего лекарственного обеспечения

В конце августа в Министерстве здравоохранения РФ прошло рабочее совещания по «модернизации системы лекарственного обеспечения» под председательством директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Елены Максимкиной. В нем приняли участие представители фармацевтического рынка и профильных ассоциаций, сообщает РБК со ссылкой на протокол совещания.

2019-09-12

Ускоренное рассмотрение для препарата «Форсига» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA)

Препарат «Форсига» получил статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA) по показанию «замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращение смерти от сердечно-сосудистых (ССО) и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)».

2019-09-11

NICE не видит для каннабиноидов другого применения, кроме лечения тошноты, рвоты и, возможно, эпилепсии

Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE) не будет рекомендовать каннабис для лечения спастичности и хронической боли. Согласно проекту опубликованного 8 августа руководства «Лекарственные средства на основе каннабиса» (Cannabis-based medicinal products — CBMP) их не следует предлагать пациентам с этими состояниями, если лечение не является частью клинического исследования. Майк Барнс (Mike Barnes), консультант-невролог и председатель Общества врачей-клиницистов по изучению каннабиса, считает, что проект руководства снизил шансы врачей Национальной службы здравоохранения (National Health Service — NHS) получить разрешение на назначение СВМР до «практически нулевого».

2019-09-11

ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата филготиниб для лечения ревматоидного артрита

ЕМА приняло заявку на одобрение препарата филготиниб (filgotinib) компанийGilead Sciencesи Galapagos, предназначенного для лечения взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Лекарственное средство представляет собой пероральный селективный ингибитор JAK-1 киназы.

2019-09-11

Новые данные о безопасности препарата Аденурик (фебуксостат) компании «Берлин-Хеми/А. Менарини»

Компания ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини» сообщает оновых данных побезопасности лекарственного препарата Аденурик (фебуксостат). Соответствующее письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора.

2019-09-11

В США одобрена новая форма препарата Эйлеа (афлиберцепт)

FDA одобрило новую форму введения препарата Эйлеа / Eylea (афлиберцепт / aflibercept) фармкомпании Regeneron. Регулятор дал предварительное разрешение на введение инъекционного препарата с помощью предварительно заполненного стерилизованного шприца объемом 2 мг.

2019-09-11

FDA одобрило препарат Туралио (пексидартиниб) японской компании Daiichi Sankyo для лечения симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухоли

FDA одобрило препарат Туралио / Turalio (пексидартиниб / pexidartinib) японской компании Daiichi Sankyo, предназначенный для лечения симптоматической теносиновиальной гигантоклеточной опухоли у взрослых пациентов. Данная опухоль встречается очень редко и может вызывать у пациентов изнуряющие симптомы, такие как боль, скованность и ограничение движений.

2019-09-11

NICE одобрил препарат Линпарза (олапариб) для первоочередной терапии рака яичников

Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи Великобритании (NICE) одобрил препарат Линпарза / Lynparza (олапариб / оlaparib) компании AstraZeneca для первоочередной терапии рака яичников.

2019-09-11

Получены положительные результаты в клиническом исследовании препарата Эмгалити (галканезумаб) компании Eli Lilly для профилактики мигрени

Компания Eli Lilly and Companyпредставила положительные результаты клинических исследований III фазы препарата Эмгалити / Emgality (галканезумаб / galcanezumab), предназначенного для профилактического лечения хронической и эпизодической мигрени у пациентов, которым не подошли другие профилактические препараты.

2019-09-11

Препарат Калквенс (акалабрутиниб) компании AstraZeneca получил от FDA статус прорывной терапии для лечения хронического лимфолейкоза

Препарат Калквенс / Calquence (акалабрутиниб / acalabrutinib) фармацевтической компании AstraZeneca получил от FDA статус прорывной терапии в качестве средства монотерапии взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом.

2019-09-09

Прием трамадола связан с повышенным риском развития гипогликемии

Широкое использование анальгетика трамадола связано с ростом числа побочных эффектов. Так, американские ученые провели исследование с целью оценки риска развития побочных эффектов на фоне терапии трамадолом. 

2019-09-09

Препарат «Брилинта» снизил риск сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца и диабетом 2 типа в исследовании III фазы THEMIS

«АстраЗенека» представила подробные результаты успешного исследования III фазы THEMIS, которые показали, что препарат «Брилинта» (тикагрелор) в сочетании с аспирином статистически значимо снижает относительный риск развития событий комбинированной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт, на 10% по сравнению с применением монотерапии аспирином.

 

2019-09-08

Новые препараты пополнили лекарственные перечни на 2020 год

Согласно опубликованному протоколу голосования Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней от 23 июля 2019 г., принято решение о включении 8-и новых препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2020 год, помимо этого, перечень ВЗН пополнится двумя лекарственными средствами: противоопухолевым препаратом Даратумумаб (концентрат для приготовления раствора для инфузий) и иммунодепресантом Эверолимус (таблетки).

2019-09-06

Апбрави (селексипаг) зарегистрирован в Российской Федерации для лечения легочной артериальной гипертензии у взрослых пациентов

«Актелион», компания фармацевтического подразделения «Янссен» корпорации «Джонсон & Джонсон», объявила о регистрации на российском рынке инновационного лекарственного препарата Апбрави (селексипаг) для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

2019-09-05

Систолическое и диастолическое артериальное давление. Влияние на сердечно-сосудистый риск

Если о влиянии артериальной гипертензии на риск развития сердечно-сосудистых событий, достаточно давно установился консенсус, то о влиянии на эти же риски систолического и диастолического артериального давления, споры ведутся до сих пор. 

 

2019-09-05

О регистрации в обновленной базе данных «Фармаконадзор / Мониторинг КИ ЛС»

Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения (Росздравнадзор) напоминает пользователям баз данных «Фармаконадзор» и «Мониторинг КИ ЛС» о переходе на работу в обновленной базе «Фармаконадзор/Мониторинг КИ ЛС».

 

2019-09-05

Документы, посвященные регламентации клинических исследований и GCP-инспекциям Европейского союза в открытом доступе на русском языке

Выложен в открытом доступе переведенные документы из тома 10 Правил регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе (Eudralex), 18 документов (+ 2 документа EMA).

2019-09-04

Перечень ЖНВЛП-2020: появилось еще 7 претендентов

Министерство здравоохранения опубликовало перечень заявок для пересмотра лекарственных перечней, прошедших документальную экспертизу. На добавление в ЖНВЛП претендуют 7 препаратов, а еще 3 МНН предложено исключить из перечня.

2019-09-03

Представлены предварительные данные клинического исследования препарата иринотекан для лечения рака поджелудочной железы

Компании Ipsen и Servier представили предварительные данные клинического исследования I–II фазы, в котором изучалось применение липосомальной формы препарата иринотекан в комбинации с 5‑фторурацилом/лейковорином и оксалиплатином у пациентов, страдающих метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, ранее не получавших лечения.

2019-09-03

Прегабалин и габапентин, риск опасного поведения

Широко используемые препараты прегабалин и габапентин, назначаемые для лечения эпилепсии, нейропатической боли, генерализованных тревожных расстройств и фибромиалгии, связаны с риском нарушения психического здоровья. Шведские ученые провели исследование с целью оценки риска нарушений координации и психического здоровья. Результаты были опубликованы в журнале The BMJ.

2019-09-03

В Европе рекомендовано к одобрению пять новых препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA) рекомендовал к одобрению пять лекарственных средств на совещании в июле 2019 года.

2019-09-03

Dassault Systèmes и FDA расширяют сотрудничество в области кардиологического медицинского оборудования, чтобы повысить доступность новых методов лечения для пациентов

- Клинические испытания методом in silico проводятся на базе платформы 3DEXPERIENCE для оценки возможностей 3D-модели сердца Living Heart и трансформации подходов к тестированию новых устройств

2019-09-03

Экономические потери из-за преждевременной смертности от рака в России оцениваются в 8,1 млрд долларов США

При проведении прогностической оценки до 2030 г. показатели экономических потерь по причине преждевременной смертности от рака шейки матки и опухолей головы и шеи показали наиболее значительный прирост

2019-09-02

Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Генвоя® для лечения ВИЧ-инфекции

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Генвоя® (Кобицистат + Тенофовира алафенамид + Элвитегравир + Эмтрицитабин) для лечения ВИЧ-1 инфекции. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения 14 августа 2019 года.

 

2019-09-02

Статины и риск развития гепатоцеллюлярной карциномы

Группа ученых провела исследование с целью определения связи между приемом статинов и риском развития гепатоцеллюлярной карциномы и смертностью, ассоциированной с данным заболеванием, у пациентов с хроническим гепатитом В или С.

2019-09-02

Побочные эффекты после вакцинации против опоясывающего лишая

Комиссия по лекарственным средствам Немецкой медицинской ассоциации (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft — AkdÄ) просит сообщать о случаях развития опоясывающего лишая и других изменений кожи у пациентов, получивших рекомбинантную адъювантную вакцину Шингрикс (Shingrix) компании GlaxoSmithKline против инфекции вируса Herpes Zoster.

 

2019-08-30

Препарат Нурианц (истрадефиллин) компании Kyowa Kirin для лечения болезни Паркинсона получил одобрение в США

FDA одобрило применение препарата Нурианц / Nourianz (истрадефиллин / istradefylline) компании Kyowa Kirin в качестве дополнительного средства к терапии леводопа / карбидопа (levodopa/carbidopa) у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих эпизоды «выключения». 

 

2019-08-30

FDA одобрило препарат Вакикс (питолизант) компании Harmony Biosciences для лечения гиперсомнии у людей с нарколепсией

FDA одобрило препарат Вакикс / Wakix (питолизант / pitolisant) компании Harmony Biosciences, предназначенный для терапии гиперсомнии у взрослых пациентов с нарколепсией.

2019-08-27

FDA расширило показания к применению препарата Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck

FDA расширило показания к применению препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) компании Merck (MSD за пределами США и Канады), одобрив его использование в качестве монотерапии для лечения пациентов, страдающих рецидивирующим местно-распространенным или метастатическим плоскоклеточным раком пищевода, экспрессирующим белок PD-L1, у которых заболевание прогрессирует после одного или нескольких курсов системной терапии.

2019-08-27

В США зарегистрирован препарат Нубека (даролутамид) для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы

FDA одобрило препарат Нубека / Nubeqa (даролутамид / darolutamideразработанный компаниями Bayer и Orion Corporation, предназначенный для лечения пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

2019-08-24

В РФ зарегистрирован препарат Спинраза (нусинерсен) для лечения спинальной мышечной атрофии

В России зарегистрирован препарат Спинраза (нусинерсен) компании Biogen, предназначенный для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), редкого нейродегенеративного инвалидизирующего заболевания, связанного с дефицитом гена SMN2.

2019-08-24

FDA одобрило новый антибактериальный препарат Ксенлета (лефамулин) компании Nabriva Therapeutics для лечения внебольничной бактериальной пневмонии

FDA одобрило препарат Ксенлета / Xenleta (лефамулин / lefamulin) компании Nabriva Therapeutics для лечения взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией.