Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2020-04-07

Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019 (часть 2)

Анализ исследуемых сейчас в мире медицинских технологий, для управления коронавирусной болезни 2019 (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV – novel coronavirus;

2020-04-06

Компания «Сервье» представила досье лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС

Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о представлении досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое
наименование Онкаспар) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в Министерство здравоохранения референтной страны – России. Регистрация и одобрение медицинского применения будут произведены по децентрализованной процедуре ЕАЭС. В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами, лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.

2020-04-05

FDA предупреждает о психиатрических рисках на фоне монтелукаста

US Food and Drug Administration (FDA) внесло поправки в инструкцию к монтелукасту, препарату который используется для лечения бронхиальной астмы и аллергии. Предупреждения касаются серьезных поведенческих изменений и нарушения настроения.

2020-04-04

Получены первые данные испытания препарата Sylvant при COVID-19

Клиническое исследование препарата Sylvant (siltuximab) британской компании EUSA Pharma («ЮСА Фарма») показало первые результаты в Италии — треть участников с тяжелым течением COVID-19 продемонстрировали клиническое улучшение.

2020-04-04

Novartis объявила о начале КИ препарата «Джакави» у пациентов с тяжелой формой COVID-19

Швейцарская фармацевтическая компания Novartis («Новартис») совместно с американской Incyte («Инсайт») объявила о начале III фазы клинических исследований (КИ) препарата «Джакави» (руксолитиниб) для лечения пациентов с синдромом избыточного высвобождения цитокинов, или цитокиновым штормом, который является причиной полиорганной недостаточности у отдельных пациентов с COVID-19.

2020-04-04

EMA рекомендовало ограничить применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19

Применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19 следует ограничить клиническими исследованиями и теми случаями, когда это предусматривают национальные рекомендации лечения коронавирусной инфекции, считает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

2020-04-03

Французский регулятор предупреждает о побочных реакциях гидроксихлорохина

Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции 30 марта заявило, что препараты гидроксихлорохина, а также комбинация лопинавир/ритонавир ни в коем случае нельзя использовать ни для самолечения, ни по назначению врача общей практики пациенту или самому себе при лечении COVID-19.

2020-04-03

FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B

Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила Sevenfact  – фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный), для лечения и контроля кровотечений, возникающих у взрослых и подростков 12 лет и старше с гемофилией A или B с ингибиторами (нейтрализующими антителами).

2020-04-03

В Японии одобрен иринотекан пегилированный липосомальный для неоперабельного рака поджелудочной железы

Компания «Сервье Япония» и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье
Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального.

2020-04-02

Лопинавир/ритонавир в лечении коронавируса. Отрицательные результаты

Вирус SARS-CoV-2 продолжает шагать по планете, а тем временем эффективной терапии для лечения этого серьезного заболевания с высокой летальностью не существует. Может ли комбинация лопинавир/ритонавир (препараты используются для лечения ВИЧ-инфекции) помочь в лечении коронаиврусной инфекции?

2020-04-02

В Европе появится новый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии

EMA дало условное одобрение на регистрацию в Евросоюзе геннотерапевтического препарата Zolgensma для лечения детей со спинальной мышечной атрофией (СМА), сообщается на сайте регулятора.

2020-04-02

Данные нового субанализа основного исследования DAPA-HF III фазы продемонстрировали, что дапаглифлозин снижает частоту прогрессирования сердечной недостаточности

Согласно этим новым данным у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса эффект от лечения препаратом дапаглифлозин сохраняется независимо от базовой терапии.

2020-04-02

Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019

Были проанализированы исследуемые сейчас в мире медицинские технологии, для управления (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Представлен краткий анализ.

2020-03-31

Основные симптомы коронавирусной инфекции

Описаны симптомы коронавирусной инфекции

2020-03-31

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19

Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19. 

2020-03-31

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином (fosfomycin). Так препараты, используемые для инфузионной терапии (внутривенное вливание), должны применяться только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не помогают. Препараты с фосфомицином, применяемые перорально, могут по-прежнему использоваться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Также они могут быть использованы для предотвращения инфекции у мужчин при проведении биопсии простаты.

2020-03-31

Компания «Ново Нордиск» объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа

Компания «Ново Нордиск» 27 марта 2020 года объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа и обеспечивающего клинически значимое снижение уровня глюкозы в крови и массы тела, а также снижающего риск развития сердечно-сосудистых событий у людей с СД 2-го типа.

2020-03-31

CHMP рекомендовал к утверждению восемь препаратов, включая Zolgensma

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 23-26 марта совещания рекомендовал для утверждения восемь лекарственных средств, из них три орфанных, включая и препарат Zolgensma компании AveXis для лечения спинально мышечной атрофии (СМА).

2020-03-30

Фармпроизводители около 15% рекламных бюджетов распределят в пользу интернета

Большая часть рекламных инвестиций приходится на телевизионную рекламу. Интернет-реклама по итогам последних лет является наиболее растущим каналом в медиамиксе рекламодателей.

2020-03-30

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях»

В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor.

2020-03-27

Эмплисити® (элотузумаб) зарегистрирован для терапии множественной миеломы в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном

Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России второе показание для иммуноонкологического препарата Эмплисити® (элотузумаб):

2020-03-25

В России зарегистрировали препарат меполизумаб для использования в качестве терапии для взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА)

Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о том, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) в качестве первой и единственной таргетной анти ИЛ-5 терапии при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (ЭГПА)1.

2020-03-24

В России зарегистрирован препарат МАВЕНКЛАД® для лечения рассеяного склероза

Научно-технологическая компания Merck объявляет о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственного средства МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг, (Регистрационный номер ЛП-006137) первого и единственного1,2,3 на сегодняшний день в России и за ее пределами таблетированного препарата с коротким курсом лечения и приёмом один раз в день, для лечения высокоактивного рассеянного склероза (РС)

2020-03-24

Начинаются клинические исследования III фазы препарата тоцилизумаб компании «Рош» у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19

Компания «Рош» сообщает о проведении совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб(Актемра®) в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.

2020-03-21

Приняты новые руководства ICH по статистике, токсичности и биовейверам

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Решение регулятора последовало после 2,5 лет общественных консультаций. Т

2020-03-21

Новое показание к применению препарата Туджео в России

Новое показание было зарегистрировано в России на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR с участием 463 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.

2020-03-19

Закон о федеральном регистре льготников Госдума рассмотрит в апреле

Комитет Госдумы по охране здоровья 5 марта одобрил законопроект, вносящий изменения в законодательные акты по вопросам обеспечения граждан лекарствами, медизделиями и лечебным питанием.

2020-03-19

Стоимость разработки новых препаратов оценили в 1,3 млрд долларов

Средний объем инвестиций в R&D для вывода на рынок нового лекарственного препарата (ЛП) составляет 1,3 млрд долл., пишет Endpoints. Это основной вывод нового исследования, проведенного Журналом Американской медицинской ассоциации (JAMA).

2020-03-19

В США зарегистрирован препарат Истуриса (осилодростат) компании Novartis

FDA одобрило пероральный препарат Истуриса / Isturisa (осилодростат / osilodrostat) для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не подходит хирургическое вмешательство или им была проведена операция на гипофизе, но заболевание осталось.

2020-03-16

Ламотриджин: риск синдрома Лайелла и синдрома Стивенса-Джонсона

Пациенты, которые получают терапию ламотриджином по поводу эпилепсии или биполярных расстройств могут иметь тяжелые повреждения со стороны кожи и слизистых оболочек. Речь идет о тяжелых случаях синдрома Лайелла и синдроме Стивенса-Джонсона.

2020-03-16

Минздрав готовит нормативную базу для пилотных проектов по лекарственному обеспечению

В Минздраве работают над правилами распределения субсидий регионам из федерального бюджета на программу по амбулаторному лекарственному обес­печению пациентов после инфарктов и инсультов на 2021 год, которые позволят провести пилотные проекты.

2020-03-16

Пембролизумаб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина

Компания MSD сообщила, что в исследовании KEYNOTE-204 пембролизумаб значительно увеличил выживаемость без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). Исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости. Профиль безопасности пембролизумаба в этом исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований, при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было. Полученные результаты будут представлены на ближайшем конгрессе, а также поданы в регуляторные органы.

2020-03-12

Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони для лечения гепатита С

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.

 

2020-03-12

В Москве прошел II Всероссийский орфанный форум

В последнее время вопрос финансирования обеспечения орфанных пациентов дорогостоящими препаратами оказывается все чаще в поле зрения не только экспертов отрасли, но и представителей государственной власти. О том, что пациентов с орфанными заболеваниями необходимо переводить на централизованное финансирование из федерального бюджета, не раз говорила председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. Эта тема стала одной из наиболее обсуждаемых на II Всероссийском орфанном форуме, который прошел 28-29 февраля в Москве. Судя по заявлениям профильных чиновников, ситуация с обеспечением орфанных пациентов препаратами начнет меняться к лучшему уже в этом году.

2020-03-07

Gilead Sciences и Фармстандарт приняли решение о снижении стоимости препарата Совальди® для лечения гепатита С

Фармацевтические компании Gilead Sciences и АО «Фармстандарт» объявляют о своем решении снизить предельную отпускную цену на препарат Совальди® (софосбувир), предназначенный для лечения гепатита С. Соответствующие документы были поданы на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации 17 февраля, решение о перерегистрации цены ожидается в течение 35 рабочих дней.

2020-03-05

«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Дарзалекс в России

Даратумумаб одобрен для медицинского применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток

2020-03-05

Эксперт: «Мы стоим на пороге бума генотерапевтических препаратов»

Руководитель отдела разработки вирусных векторов биотехнологической компании BIOCAD Александр Прокофьев на вводной лекции во время глобальной научно-популярной акции «Открытая Лабораторная-2020» рассказал о том, что такое генная терапия и почему современная медицина должна заниматься этим направлением.

2020-03-05

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб в качестве первой линии монотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1. 

2020-02-27

Препарат Аустедо (деутетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей не достиг первичных конечных целей клинического исследования

Препарат Аустедо / Austedo (деутетрабеназин / deutetrabenazine) фармкомпании Teva не достиг первичных конечных точек в клиническом исследовании, где он изучался в качестве средства для лечения нервных тиков у детей с умеренной и тяжелой формой синдрома Туретта. Основной целью исследования было изменение общей оценки тяжести тиков по Йельской шкале оценки тяжести тиков (YGTSS-TTS).

2020-02-27

Препарат сеникривирок снижает фиброз, но не влияет на степень воспаления при стеатогепатите

Получены окончательные результаты рандомизированного контролируемого клинического исследования CENTAUR, в ходе которого изучался препарат сеникривирок среди пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.  Лекарственное средство представляет собой двойной антагонист CCR2/5, обладающий противовоспалительными и антифибротическими свойствами.