Мы рады пригласить всех желающих на Конгресс XXIII «Давиденковские чтения», который состоится 23-24 сентября в отеле «Краун Плаза Санкт-Петербург Аэропорт»!

На конференции будет продемонстрирована актуальность сбора данных реального клинического мира, а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в клинической практике

Китайская компания Frontier Biotechnologies на 11-й Международной научной конференции (IAS 2021) представила результаты 3 фазы клинических испытаний препарата Aikening (альбувиртид),  ингибитора слияния ВИЧ длительного действия.  

Современные слуховые аппараты, работающие по цифровой технологии, обеспечивают комфорт в повседневной жизни, дают возможность общаться, работать и выступать перед аудиторией. Центр коррекции слуха и речи «Мелфон» специализируется на индивидуальном подборе и настройке устройств, предназначенных для коррекции слуха.

Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон от 02.07.2021 № 331-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации». Проект исследований рутинной клинической практики (RWE) на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт «Дата МАТРИКС» — один из семи рассмотренных участников программы ЭПР и единственный в области Real World Evidence.

Тема амбулаторной лекарственной помощи стала одной из ключевых в рамках VIII Международной научно-практической конференции «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение».

Конгресс «Рациональная фармакотерапия» - это ежегодный форум, главной целью которого является формирование клинико-фармакологического мышления  у практикующих врачей различных специальностей. За все годы проведения конгресса его посетило более 30 тыс. специалистов здравоохранения России от Калининграда до Владивостока, а также стран ближнего и дальнего зарубежья. Конгресс включен в План научно-практических мероприятий Министерства Здравоохранения РФ на 2021 год согласно Приказу МЗ РФ N1387 от 28.12.20. Конгресс состоится в очно-заочном формате. Количество очных участников строго ограничено. Необходима предварительная регистрация с указанием формата участия, регистрация на странице конгресса. Для очного участия регистрация открыта до 01.09.21.

Новые данные расширенного исследования III фазы MELTEMI подтвердили хороший профиль безопасности и эффективности длительного применения препарата бенрализумаб у пациентов с эозинофильным фенотипом тяжелой бронхиальной астмы. На протяжении всего периода исследования при применении препарата бенрализумаб ежегодно не менее чем у 75 % пациентов с тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой отсутствовали обострения.

7-8 июля 2021 года состоялась VIII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: фокус на лекарственное обеспечение». В рамках данной конференции было проведено 8 сессий с участием более 80 экспертов, включая руководителей профильных департаментов и комитетов федеральных органов законодательной и исполнительной власти Российской Федерации, руководителей профильных министерств и ведомств субъектов Российской Федерации, представителей научно-экспертного сообщества, сотрудников медицинских ВУЗов Российской Федерации, представителей индустрии и многих других. За 2 дня конференции количество зрителей составило более 1000 человек.

Компания «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение в Минздраве РФ на Гэттестив (тедуглутид) – первый в мире лекарственный препарат, одобренный для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от 1 года и старше.

В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label — «это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции». А в 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

FDA США одобрило использование экспериментального препарата адуканумаб на ранних стадиях болезни Альцгеймера. FDA не одобряло новую терапию с 2003 года, ссылаясь на нехватку доказательств, подтверждающих эффективность лечения.

Болезнь Фабри – редкое генетически обсусловленное заболевание с X-сцепленным типом наследования, относящееся к лизосомным болезням накопления. Его возникновение обусловлено мутацией в гене GLA, который кодирует фермент альфа-галактозидазу А.

Министерство здравоохранения России зарегистрировало ингаляционный препарат Лейтрагин для лечения и профилактики пневмонии, осложняющей течение COVID-19. Об этом говорится на сайте разработчика препарата — Федерального медико-биологического агентства

Компания «Новартис» представила новейшие результаты по средней общей выживаемости при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа.

Компания «Рош» объявила о промежуточных результатах исследования III фазы Impower010, которые впервые показали, что терапия атезолизумабом после хирургического вмешательства и химиотерапии уменьшает риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива заболевания) на 34% у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого II-IIIA стадий со статусом экспрессии опухоли PD-L1≥1% по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального моноклонального антитела к рецептору интерлейкина – 6 (ИЛ-6Р) у пациентов с активным ревматоидным артритом (AURORA).  Препарат левилимаб в комбинации с метотрексатом, применяемый в двух режимах – один или два раза в неделю, продемонстрировал клиническую эффективность наряду с благоприятным профилем безопасности, что является основанием для дальнейшего исследования левилимаба в рамках КИ III фазы.

Компания Pfizer объявила о ряде новых показаний для антибактериального препарата Завицефта^® (цефтазидим-авибактам) – теперь он может применяться для терапии ряда инфекций не только у взрослых, но и у подростков и детей в возрасте от 3 месяцев. Среди них – осложнённые интраабдоминальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких, и инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Компания BeiGene, производитель препарата «Брукинза®» (Занубритиниб), сообщила о положительных результатах сравнительного исследования ALPINE, в котором изучалась эффективность и безопасность препаратов Занубрутиниб и Ибрутиниб у пациентов с хроническим лимфолейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов. По данным промежуточного анализа, Занубрутиниб обладает более благоприятным профилем безопасности. В России препарат «Брукинза®» (Занубритиниб) локализует и представляет партнер BeiGene — компания «Нанолек». В конце года ожидается лонч в РФ. Регистрация препарата в РФ ожидается в конце 2021 года. 

Для нормализации работы желудка при хроническом гастрите врачи рекомендуют придерживаться сбалансированного питания, отказаться от фастфуда, слишком острой, кислой и жирной пищи, а также от алкоголя и сигарет. Также хороший восстановительный эффект оказывает приём минеральной воды — например, легендарные «Ессентуки» от компании «Холдинг Аква», которые применяются уже более 200 лет и являются одной из самых известных и хорошо изученных минеральных вод. «Ессентуки» повышают эффективность всей терапии при лечении гастрита.

27 мая 2021 г. компания Bristol Myers Squibb объявила, что FDA США одобрило Zeposia (озанимод) в дозе 0,92 мг для лечения взрослых с умеренной и средней степенью тяжестью активного язвенного колита, хронического воспалительного заболевания кишечника. 

FDA  США одобрил Либалви (оланзапин / самидорфан) для обоих запрошенных показаний - шизофрении и биполярного расстройства I типа - с данными на этикетке, которые включают заявление о меньшем увеличении веса при применении оланзапина как такового, что является большой проблемой для широко используемого дженерика, что влияет на приверженность лечению. В состав входит самидорфана - антагонист опиоидов.

Wegovy работает, имитируя гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Food and Drug Administration 28 мая 2021 г. выдало компании «Amgen Inc.» разрешение на маркетинг препарата Lumakras (соторасиб) для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии особого типа генетической мутации опухоли, называемой KRAS G12C, и предшествующем лечении по крайней мере одним препаратом системного действия. Это — первая одобренная таргетная терапия опухолей с любой мутацией KRAS, на которую приходится около 25% мутаций немелкоклеточного рака легкого. Мутации KRAS G12C составляют около 13% мутаций при данном типе онкопатологии.

Эксперты компании American Gene Technologies (AGT) запустили первый этап клинических исследований препарата AGT103-T для клеточной и генной терапии ВИЧ

FDA 15 июня 2021 г. одобрило StrataGraft для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами. Средство представляет собой пленку из двух видов клеток человеческой кожи, выращенных искусственным путем. Оно предназначено для заживления нижних слоев кожи, которые были в наименьшей степени повреждены во время ожога, но для восстановления которых в иных случаях показано хирургическое вмешательство.

Персонализированная противораковая вакцина увеличивает выживаемость без прогрессирования примерно на 50% у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Исследователи из Оксфорда установили, что аспирин не улучшает шансы на выживание у больных COVID-19. Также препарат не уменьшал шансы на попадание на искусственную вентиляцию легких по сравнению с плацебо. Проведенное Оксфордским университетом исследование обнаружило, что аспирин не улучшает выживаемость при СОVID-19, пишет CNBC. Испытания были частью более масштабного исследования RECOVERY, в котором оценивались возможные варианты лечения коронавирусного синдрома.

Европейский медицинский регулятор выпустил рекомендации, согласно которым врачам не следует использовать гепарин для лечения тромбов, вызванных некоторыми вакцинами от COVID-19. Это относится к препаратам от J&J и AstraZeneca.

FDA 4 июня 2021 г. предоставило компании «ProMetic Biotherapeutics Inc.» разрешение на маркетинг препарата Ryplazim (плазминоген, человеческий-tmvh) для лечения пациентов с дефицитом плазминогена 1-го типа, также называемым гипоплазминогенемией. Данное заболевание может нарушать нормальные функции тканей и органов и привести к слепоте.

Польза и риски добавления длительно действующего антагониста к терапии ингаляционным кортикостероидом и длительно действующим β2-агонистом у пациентов с умеренной или тяжелой астмой, точны не определены. 

Идея вживлять микрокомпьютеры в мозг людей для передачи информации с внешних носителей «не принесет человечеству счастья», заявил «Газете.Ru» зампредседателя синодального отдела по взаимоотношениям церкви с обществом и СМИ Московского патриархата Вахтанг Кипшидзе.

Европейский регулятор одобрил препарат Sanofi «Абаджио» для перорального лечения первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом от 10 до 17 лет, живущих с рецидивирующим/ремиттирующим РС.

Сегодня прямые пероральные антикоагулянты (ПОАК) широко используются у взрослых пациентов с целью профилактики тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий, после травматологических вмешательств, а также с целью лечения и профилактики тромбоэмболии легочной артерии. Очевидно, что риск развития всех перечисленных состояний увеличивается с возрастом.

Правительство РФ постановлением №2021 от 3 декабря 2020 года адаптировало Правила формирования перечней и минимального ассортимента лекарственных препаратов под ранее анонсированные изменения. Из Правил исключен перечень обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), отдельно упомянуто понятие биоаналогов, уточнен регламент рассмотрения комибинированных препаратов.

Администрация США по продуктам питания и лекарствам (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрила препарат Oxlumo (lumasiran, лумасиран) в качестве первого средства для лечения первичной гипероксалурии 1 типа (primary hyperoxaluria type 1 — PH1), редкого генетического заболевания. Oxlumo снижает выработку оксалатов.

BIOCAD представил результаты 3-летней оценки эффективности оригинального российского иммуноонкологического препарата пролголимаб (ТН Фортека®) для терапии меланомы в рамках клинического исследования MIRACULUM

После дапаглифлозина эмпаглифлозин теперь также получил одобрение в ЕС и может применяться у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Не зависимо от того, отмечают ли у данного больного также сахарный диабет.

Если вы когда-либо готовились к экзамену перед сном, возможно, вы пробовали то, что исследователи сновидений пытались десятилетиями: воплощать знания в сновидениях. Такие усилия в лаборатории имели проблески успеха. Теперь бренды от Xbox до Coors и Burger King объединяются с некоторыми учёными, чтобы попытаться сделать нечто подобное: «внедрить» рекламу в мечты желающих потребителей с помощью видео- и аудиоклипов. На этой неделе группа из 40 исследователей сновидений опубликовала онлайн-письмо, в котором призвала к регулированию коммерческих манипуляций сновидениями.

Качественный матрас должен обеспечивать максимальный комфорт во время сна. От этого зависит настроение и самочувствие человека, поэтому к выбору изделия нужно подходить основательно.

По словам министра здравоохранения Мурашко: «абсурдно» и «гротескно» выглядит предложение россиянам принять участие в лотереях за прохождение вакцинации

Пандемия заставила общество переоценить отношение к собственному здоровью. Мы постепенно учимся защищаться от опасного вируса. Однако, коронавирус вовсе не единственная угроза здоровью, с которой можно столкнуться за порогом дома. Ощущение подготовленности к неприятным «сюрпризам» может дать мобильная аптечка безопасности, которую следует всегда носить с собой. Мы не выходим из дома без телефона, кошелька, так как это стало привычкой. Ношение аптечки тоже может стать привычкой, к тому же полезной.

Болезнь проще предупредить, чем лечить. С этой простой истиной знакомы все, но на практике применить знания сложнее. Слово профилактика в переводе с греческого означает "предохранение" и прямо указывает на то, что ею нужно начинать заниматься заранее. Поэтому, чтобы осень не запомнилась вам насморком и температурой подготавливаться к сезону простуд, необходимо уже летом.

Кашель — это защитная реакция организма. Он представляет собой сложнорефлекторный акт очистки респираторного тракта от сторонних веществ: мокроты, патогенной флоры, пыли, инородных частиц. Причин кашля множество, но самая распространённая — инфекционно-воспалительные заболевания нижних и верхних дыхательных путей. Давайте разберёмся, какой бывает кашель, и как с ним бороться.

Что собой представляют медицинские термометры. Их виды и особенности. Методы измерений и преимущества современных градусников.

Среди всех детских заболеваний кишечные инфекции занимают второе место после ОРВИ. О природе, симптомах и мерах профилактики кишечных и токсикоинфекций в преддверии летнего сезона рассказывает исполнительный директор Национального научного общества инфекционистов, д.м.н. Денис Валериевич Усенко.

С 9 по 11 октября 2021 года в Москве состоится Форум анестезиологов- реаниматологов России (ФАРР-2021). В основе его программы — очередной XIX Cъезд Общероссийской общественной организации «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (ФАР), проводимый с участием Национальной медицинской палаты.

За 2020 год Минздрав России выдал 734 разрешения на проведение клинических исследований, это всего на 1,6% меньше показателя предыдущего года, именно такие данные приводятся в опубликованном Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) бюллетене, подводящем итоги 2020 года.

Легочная артериальная гипертензия характеризуется ремоделированием легочных сосудов, клеточной пролиферацией и плохим долгосрочным исходом. 

Компания «Янссен» (Janssen), являющаяся подразделением фармацевтических товаров компании «Джонсон & Джонсон» (Johnson & Johnson), объявила о расширении показаний к применению препарата Тремфея® (гуселькумаб), предназначенного для терапии бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Сообщается, что Минздрав России одобрил применение Тремфеи при псориатическом артрите у взрослых пациентов.

Клинические исследования и наблюдения из реальной клинической практики свидетельствуют о повышении риска немеланомного рака кожи и прогрессирующей мультифокальной энцефалопатии на фоне применения бендамустина. 

Фармпроизводители AstraZeneca и Amgen подали заявку в FDA для регистрации первого в своем классе препарата от астмы tezepelumab. Заявка основана на результатах трех исследований, два из которых показали эффективность препарата, а одно – наоборот.

Минздрав РФ разработал проект изменений в Положение об организации клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и оказания медпомощи. Если раньше разрешалось применять препараты только в соответствии с инструкциями, то теперь предлагается допустить применение лекарств вне зарегистрированных показаний (off-label) по решению консилиума врачей или врачебной комиссии медучреждения, где проводится клиническая апробация.

Недавно снова стала обсуждаться тема академических клинических исследований (КИ) новых лекарств (включая клеточные). В частности, ряд исследователей и сотрудников высших образовательных учреждений продвигают идею, что академические КИ должны разрешаться в упрощенном порядке и что за рубежом существуют специальные регуляторные режимы, которые способствуют проведению академических КИ.

Ламотриджин – препарат, который используется в монотерапии или в комбинации с другими препаратами в лечении эпилепсии у пациентов в возрасте от 2 лет. Ламотрилжин также применяется у пациентов с биполярным расстройством для предупреждения депрессии, мании или гипомании.

Эффективность лекарственного средства была подтверждена в ходе плацебо-контролируемого исследования. В компании называют событие самым значимым достижением в лечении хронической болезни почек более чем за 20 лет.

Президент Novartis в России Наталья Колерова 26 мая сообщила о намерении швейцарской компании в июне 2021 года подать досье на регистрацию в РФ препарата Kymriah (tisagenlecleucel) на основе технологии CAR-T, предназначенного для лечения острого лимфобластного лейкоза и B-клеточной лимфомы. На данный момент лексредство доступно в Европе, США и ряде других стран, о планах вывести его на российский рынок в Novartis заявили в январе 2020 года.

В Русской православной церкви поддерживают идею принятия закона о биоэтике и готовы участвовать в организации общественной дискуссии на эту тему, заявил председатель Патриаршей комиссии по вопросам семьи, иерей Феодор Лукьянов.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил порядок лекарственного обеспечения и оказания медпомощи детям с тяжелыми и редкими заболеваниями за счет средств фонда «Круг добра». Финансирование направят на оплату в том числе незарегистрированных лекарств и медизделий, при необходимости будет оплачиваться лечение детей за рубежом.

Согласно документу, средства могут направляться на оплату дорогостоящих и уникальных методов лечения, доказавших эффективность, в частности, клеточной и генной терапии. Прописана возможность получения не зарегистрированных в России лекарств и медизделий, причем препараты должны быть одобрены FDA и EMA.

Bristol-Myers Squibb обнародовала данные III фазы исследования перспективного препарата mavacamten против обструктивной гипертрофической кардиомиопатии. Данные испытания станут еще одним документом, который FDA будет рассматривать в следующем году на сессии, посвященной одобрению препарата.

Комитет EMA по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) на своем заседании в мае 2021 года рекомендовал для утверждения в Евросоюзе восемь лекарств, всего же с начала текущего года рекомендованы к одобрению 42 препарата. Отметим, что в рамках майского заседания положительные рекомендации получили 4 новых (не орфанных) лекарственных средства, 3 препарата для лечения орфанных заболеваний и один дженерик. Отрицательных рекомендаций нет, как впрочем, и в целом в этом году.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям заявила о нарушении права медицинских организаций на проведение клинических исследований. АОКИ обратилась к министру здравоохранения с просьбой обеспечить права заявителей.

Janssen, фармацевтическая компания Johnson & Johnson, 24 мая 2021 г. объявила, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила Ponvory (понесимод) в качестве средства для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) в активной фазе. Об этом сообщил производитель на своем официальном сайте.

Среди пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) 15-20% имеет мутацию в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Из них у 10% выявляется вставка экзона 20, приводящая к быстрому клеточному росту. Следует отметить, что до недавнего времени методы лечения рака с такой мутацией одобрены не были.