Фармацевтическая компания MSD Pharmaceuticals объявила о регистрации вакцины ВАРИВАКС^® на российском рынке. Препарат будет доступен для вакцинации пациентов на коммерческой основе с 2021 года.

Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года.

https://pharmforum.kz/

Министр рассказал о важности мобильных носимых устройствах в проведении клинических исследований на форуме «Биотехмед». Он также затронул вопросы сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализа (RWE).

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам на очередном заседании в октябре текущего года рекомендовал к утверждению 10 новых лекарственных средств. 

EMA рекомендовало выдачу разрешений на маркетинг двух новых антиретровирусных (АРВ) препаратов — рилпивирин и каботегравир в форме для инъекций для сочетанного применения в лечении пациентов с ВИЧ-1-инфекцией. Эти два препарата являются первыми АРВ-препаратами, которые выпускаются в форме для инъекций длительного действия. Это означает, что вместо ежедневных таблеток пациенты получают внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые 2 мес.

EMA рекомендовало предоставить разрешение на маркетинг в Европейском Союзе препарату Oxlumo (люмасиран) компании «Alnylam Netherlands B.V.» для лечения первичной гипероксалурии 1-го типа.

Согласно недавним клиническим испытаниям у людей с ВИЧ-инфекцией, перешедших с усиленных антиретровирусных схем терапии на Биктарви сохраняется вирусная супрессия, меньше рисков для здоровья и не развивается лекарственная устойчивость в течение длительного периода времени.

Правительство Великобритании одобрило проведение испытаний вакцин от коронавируса с намеренным заражением добровольцев. Участники испытаний получат вакцину от COVID-19, после чего исследователи будут их заражать коронавирусом небольшими дозами, чтобы убедиться в способности организма противостоять COVID-19.

FDA потребовала изменить маркировку нестероидных противовоспалительных препаратов. Изменения должны быть внесены в инструкции по применению лекарственных средств, включая ибупрофен, напроксен, диклофенак и целекоксиб.

Дж. Ионнидис опубликовал (на сайте ВОЗ) обзор 69 исследований, в котором оценивал infection fatality rate (летальность) по данным о серопревалентности в популяции (т.к. данные о числе заболевших по ПЦР+ занижены). Получилось 0,23% (от 0% до 1,54%). Величина существенно зависит от возрастной структуры населения, доступности медицинской помощи и др. факторов.

В сентябре 2020 г. Министерство здравоохранения РФ выдало 83 разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Это на 16 больше, чем в августе 2020 г., но на 5 исследований меньше, чем в сентябре 2019 г.

C 14 по 31 октября проходит награждение финалистов премии Digital Health Awards 2020. Мероприятие было организовано IT-компанией «Доктор на работе».

Эксперты рынка расскажут о том, как трансформация отрасли позволила оптимизировать стек маркетинговых технологий и стратегии исходя из потребностей клиентов.

В середине октября 2020 года Детский научно-клинический центр инфекционных болезней федерального медико-биологического агентства опубликовал данные о побочных эффектах прививок после изучения 1624 случаев госпитализации детей с заболеваниями в поствакцинальном периоде.

16 октября 2020 года в пресс-центре МИА «Россия сегодня» прошла всероссийская мультимедийная конференция «Биоэтика и генетика: вызовы XXI века», в ходе которой выступили ведущие российские учёные — генетики, молекулярные биологи, специалисты в области биоэтики и права, а также представители органов государственной власти и высшего церковного совета. Модерировала дискуссию в качестве ведущего научного сотрудника Научно-медицинского исследовательского центра эндокринологии Минздрава России Мария Воронцова.

Заместитель руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев выступая на заседании Экспертного совета по вопросам обращения лекарственных средств, развития фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы по охране здоровья рассказал о проблемах разного уровня доступа пациентов к различным группам орфанных препаратов и способах их решения.

Росздравнадзор намерен автоматизировать систему фармаконадзора и модернизировать соответствующую ЕИС, что позволит сократить трудозатраты при обработке информации на 60% и повысить скорость обмена данными.

В клинические исследования вовлекается недостаточно женщин, а в самих испытаниях игнорируются их биологические отличия от мужчин. Таким образом, остаётся много неизученного о том, как обеспечить женщинам лучшее лечение.

Москва, 15 октября 2020 года. Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России лекарственного препарата Веклури^TM (ремдесивир), применяемого для лечения пациентов с новой коронавирусной инфекцией (SARS-CoV-2). Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения Российской Федерации 14 октября 2020 года.

Министерство здравоохранения РФ одобрило возможность самостоятельного применения препарата Ксолар^® (омализумаб) в предварительно заполненном шприце пациентами или лицами, осуществляющими за ними уход, без посещения медицинского учреждения. Вводить препарат в домашних условиях можно только по назначенной врачом схеме, начиная с четвертой дозы, и после обучения правильной технике подкожной инъекции и распознаванию ранних признаков тяжёлых аллергических реакций.

07 октября 2020 в Москве состоялась VII Международная научно-практическая конференция «Оценка технологий здравоохранения: погружение инноваций в Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и систему обязательного медицинского страхования» в online формате.

Результаты запланированного эксплораторного анализа данных в рамках клинического исследования III фазы ADAURA показали, что при применении осимертиниба в качестве адъювантной терапии немелкоклеточного рака лёгкого IB-IIIA стадий при наличии мутации в гене рецептора эпидермального фактора роста после полной резекции опухоли отмечается более низкая частота возникновения отдалённых метастазов и клинически значимое улучшение показателя выживаемости без прогрессирования в центральной нервной системе.

У взрослых пациентов с активным волчаночным нефритом эффективность и безопасность внутривенного препарата белимумаб (стимулятор В-лимфоцитов (BLyS, также известен как BAFF и TNFSF13), относящийся к лигандам семейства ФНО)), в сравнении с плацебо в добавление к стандартной терапии (микофенолат мофетил или циклофосфамид-азатиоприн) не известны.

Комиссия Минздрава России дала рекомендацию правительству включить три препарата от коронавируса на основе фавипиравира в перечень ЖНВЛП.

Минздрав России утвердил обновленные Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», в новой версии которых описано применение противовирусных препаратов с международным непатентованным наименованием «фавипиравир» в амбулаторных условиях.

Китайская компания Junshi Biosciences объявила об успешных испытаниях торипалимаба для терапии карциномы носоглотки.

Исследователи, правозащитники и клиницисты поднимают вопрос об отсутствии опыта изучения многих аспектов ВИЧ среди женщин, а также о недостаточной представленности последних при изучении проблем старения с ВИЧ. Клинические исследования зачастую проводятся только в группах мужчин, из-за чего у специалистов имеется лишь ограниченная информация для назначения ухода и лечения пожилых женщин с ВИЧ. Социальные исследования также часто бывают нерепрезентативными.

Минздрав России 28 сентября 2020 г. опубликовал информационные письма для заявителей регистрации и производителей лекарственных препаратов о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации ЛП для медицинского применения, содержащих в качестве действующих веществ небиволол и ацетилсалициловую кислоту.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат ремдесивир.

FDA одобрила применение нового цефалоспорина цефидерокола (Фетроя) для лечения пациентов 18 лет и старше с нозокомиальной пневмонией или вентиляторассоциированной бактериальной пневмонией.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило Опдиво (ниволумаб) в сочетании с Ервой (ипилимумаб) в качестве 1-ой линии лечения взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путём. Это первая лекарственная схема, одобренная для лечения мезотелиомы за 16 лет, и вторая одобренная FDA системная терапия мезотелиомы.

Исследование, опубликованное New England Journal of Medicine, доказывает эффективность вакцинации от вируса папилломы человека для предупреждения рака шейки матки (РШМ). Согласно его результатам, риск развития инвазивного рака шейки матки значительно снижается у привитых женщин.

Получены основные результаты ключевого клинического исследования III фазы GALACTIC-HF, изучающего эффективность лекарственного препарата омекамтив мекарбил в терапии пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка. Омекамтив мекарбил — это исследуемый на текущий момент активатор сердечного миозина, первый представитель нового класса миотропов, предназначенных для непосредственного воздействия на сократительные механизмы сердца.

24 сентября была проведена конференция: «RWD/RWE: Важный инструмент для принятия решений в здравоохранении».

Была продемонстрирована актуальность сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализ (RWE), а также обсуждена необходимость внесения изменения в действующее законодательство с целью использования RWD/RWE в системе здравоохранения России.

В учебном пособии представлены сведения по истории клинической фармакологии в педиатрии, основные принципы клинической фармакологии и доказательной медицины у детей. Подробно рассмотрены основы фармакокинетики и дозирования лекарственных средств в педиатрии. Особое внимание уделено разработке и проведению исследований лекарственных средств у детей, экстраполяции и фармакометрии. Подробно обсуждается современный вызов в педиатрии и неонатологии — широкое распространение лекарственных средств, «не предназначенных для приёма у детей».

Третий год подряд Азиатский Фармацевтический Форум объединит лидеров Фармрынка стран Центральной Азии: Казахстан, Узбекистан, Кыргызстан, Туркменистан, Таджикистан, Монголия.

14 октября 2020 года будут объявлены результаты единственной в России профессиональной премии в сфере цифровых медицинских технологийDigital Health Awards 2020. Организатор конкурса – российская IT-компания «Доктор на работе». Мероприятие направлено на выявление ключевых тенденций в области цифровой медицины, а также на определение самых прогрессивных и эффективных практик и проектов отрасли. Журналисты деловых, медицинских и ИТ-изданий выберут лучшие проекты в области цифровой медицины.

Выложен в открытый доступ перевод указаний FDA «Клинические исследования не меньшей эффективности для установления эффективности». Указания содержит нынешнее видение агентством вопросов планирования, проведения, анализа и интерпретации исследований не меньшей эффективности.

Roche объявил о новых данных исследования FIREFISH препарата рисдиплам у детей в возрасте 2-7 месяцев со спинальной мышечной атрофией (СМА) 1 типа.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал отозвать разрешение на продажу улипристала ацетат 5 мг, представленный препаратом Эсмия и его дженериками, использующийся при миоме матки.

FDA одобрило первый в своём классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.

Компания «Рош» сообщает о регистрации в Российской Федерации дополнительных показаний к применению ингибитора PD-L1 атезолизумаба (Тецентрик®), в том числе при двух типах злокачественных новообразований, которые ранее не входили в инструкцию по медицинскому применению препарата, — гепатоцеллюлярной карциноме и метастатической меланоме.

Эвинакумаб представляет собой моноклональное антитело против ANGPTL3, ингибитора липопротеинлипазы и эндотелиальной липазы, который играет важнейшую роль в метаболизме липопротеинов. В новом исследовании изучили эффективность препарата у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией.

В Комиссии Минздрава по утверждению Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов должно быть больше региональных министров здравоохранения, и должен быть определён «порог готовности платить», считает Виталий Омельяновский. Региональные министры не будут поддерживать включение в список чрезмерно дорогостоящих лекарственных препаратов, которые потом невозможно закупить за счёт бюджетных средств.

Компания Teva вывела на российский коммерческий рынок Аджови (фреманезумаб) – биологический препарат для лечения мигрени.

Минюст зарегистрировал Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которым вносятся изменения в Порядок осуществления фармаконадзора.

Начались масштабные пострегистрационные исследования эффективности вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи.

FDA одобрила новое показание для ингалятора Треледжи Эллипта (флутиказон фуроат, вилантерол, умеклидиния бромид). Теперь комбинированный препарат можно назначать для лечения бронхиальной астмы у пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

Новый инсулин икодек (insulin icodec), предназначенный для еженедельного введения, продемонстрировал сходную эффективность и безопасность в сравнении с инсулином гларгин.

EMA рекомендовало расширить показания к применению препарата Олумиант (барицитиниб), включив в них лечение атопического дерматита средней и тяжёлой степени у взрослых пациентов, которые являются кандидатами на системную терапию.

FDA объявило о необходимости обновить предупреждение в рамке (Boxed Warning) — наиболее заметное из используемых, с внесением в маркировку всех препаратов данного класса указаний на риски злоупотребления, неправильного использования, физической зависимости и реакции отмены, чтобы повысить безопасность их использования.

В России зарегистрирован балоксавир марбоксил для терапии гриппа. Препарат разрешён к применению для лечения гриппа у пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и у которых нет дополнительных заболеваний, а также у которых симптомы гриппа отмечаются на протяжении не более 48 часов, и которые подвержены высокому риску развития осложнений гриппа.

Компания Санофи объявила о регистрации нового показания препарата Дупиксент^® (дупилумаб) в России. Дупиксент^® показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с плохо контролируемым тяжёлым хроническим полипозным риносинуситом (ХПРС).

Опубликованы результаты первого сравнительного исследования эффективности и безопасности гликлазида модифицированного высвобождения в сравнении с ситаглиптином в реальной клинической практике в качестве препарата второй линии терапии в дополнение к монотерапии метформином у пациентов с неконтролируемым сахарным диабетом 2-го типа.

Согласно данным исследования ACHIEVE Control, применение Туджео демонстрирует превосходство в достижении индивидуальных целей гликемии без эпизодов гипогликемии в течение 6 месяцев.

Результаты исследования III фазы THALES показали, что в сравнении с монотерапией аспирином приём тикагрелора в сочетании с аспирином снижает частоту наступления событий комбинированной первичной конечной точки в виде инсульта и смерти у пациентов, перенёсших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

FDA одобрило систему MiniMed 770G компании «Medtronic» для автоматического мониторинга уровня глюкозы в крови и введения необходимых доз базального инсулина при минимальном участии пользователей или лиц, осуществляющих уход, детям в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1-го типа.

В новом руководстве Европейского общества кардиологов (ESC), которое пришло на смену рекомендациям 2016 года, предлагается ABC-подход к терапии пациентов с ФП, где А – антикоагуляция для профилактики инсульта, В – лучший контроль симптомов и С – выявление и лечение сопутствующих патологий. При этом эксперты делают акцент на совместном принятии решений врачом и пациентом по выбору терапии. Текст рекомендаций представлен в European Heart Journal.

В исследовании ADVANCE III фазы по оценке перорального применения антагониста рецепторов кальцитонин-ген-связанного пептида (CGRP) – атогепанта, была достигнута первичная конечная точка: существенное снижение среднемесячного количества дней с приступом мигрени по сравнению с плацебо во всех оцениваемых дозах в течение 12-недельного периода терапии.

Препарату Тагриссо (осимертиниб) в США FDA присвоен статус «прорывной терапии» на основании исследования III фазы ADAURA, в котором применение осимертиниба приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти приблизительно на 80%.

Новые показания к применению:

• В комбинации с ипилимумабом и двумя циклами платиносодержащей химиотерапии для метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака лёгкого у взрослых при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK, ранее не получавших лечения.
• В комбинации с ипилимумабом для гепатоцеллюлярного рака после предшествующей терапии ингибиторами тирозинкиназ.

Теперь препарат Опдиво^® (ниволумаб) может назначаться пациентам со злокачественными новообразованиями по 16-ти показаниям, в том числе по 5-ти показаниям Опдиво^® в комбинации с Ервой^®.

В исследованиях энтректиниб помог достичь устойчивого ответа при различных типах опухолей, в том числе с метастазами в головном мозге. Одобрение подчёркивает значимость комбинированного использования молекулярно-генетического тестирования и прецизионной терапии для обеспечения пациентов с редкими и трудно поддающимися лечению онкологическими заболеваниями персонализированной опцией лечения.

Согласно данным, представленным на конференции Американского общества клинической онкологии в 2020 г. (ASCO 2020), более 10% пациентов, получавших лечение препаратом Имфинзи® в сочетании с химиотерапией, не имели признаков прогрессирования заболевания и продолжали получать терапию по истечении двух лет по сравнению с 2,9% пациентов, получавших только химиотерапию.