Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2019-06-15

FDA одобрило препарат Эмгалити (галканезумаб) для лечения эпизодической кластерной головной боли

FDA одобрило препарат Эмгалити / Emgality (галканезумаб / galcanezumab-gnlm) фармацевтической компании Eli Lilly для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых пациентов.

2019-06-15

Препарат Лирика потерпел неудачу в исследовании

Американская фармкомпания Pfizer исследует препарат Лирика (Lyrica), который находится под угрозой потери патентной защиты за пределами США.

2019-06-15

Препарат Венофундин может вызывать серьезные нарушения функции почек

Компания ООО «Б.Браун Медикал» предоставила информацию об особенностях применения препарата Венофундин (МНН - гидроксиэтилкрахмал). Информационное письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора.

2019-06-15

Прием ибупрофена и кетопрофена связан с риском развития тяжелых инфекций

Французское национальное агентство по безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ANSM) предупреждает о рисках развития тяжелых инфекций у пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты.

2019-06-15

Эксперты разработали рекомендации по увеличению доступности инновационных лекарств

Участники Круглого стола «Проблемы доступности инновационных препаратов», состоявшегося в рамках IX Всероссийского конгресса «Право на лекарство», признают трудности доступности новых лекарственных средств для пациентов, поскольку такая доступность обусловлена сложностями регистрации лекарств, отсутствием их в различных перечнях и стандартах, не выделением финансирования для них, отсутствием практики учета фармакоэкономического эффекта.

2019-06-15

Минздрав корректирует 61-ФЗ в части регистрации ЛП с установлением пострегистрационных мер

Минздрав России подготовил изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения с установлением пострегистрационных мер. Документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

2019-06-12

FDA одобрило генотерапевтический препарат Золгенсма компании AveXis для лечения детей в возрасте до 2 лет со спинальной мышечной атрофией

FDA одобрило генотерапевтический препарат Золгенсма / Zolgensma (онасемноджен абепарвовек / onasemnogene abeparvovec-xioi) компании AveXis, предназначенный для лечения детей в возрасте до 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА) в наиболее её тяжелой форме.

2019-06-12

Минздрав РФ зарегистрировал новые показания к применению даратумумаба при множественной миеломе

Минздрав РФ одобрил внесение изменений в инструкцию по применению препарата Дарзалекс (даратумумаб) компании «Янссен» (подразделение ООО «Джонсон & Джонсон»), расширив показания к применению данного лекарственного средства.

2019-06-12

Дабигатрана этексилата в сравнении с ацетилсалициловой кислотой при профилактике повторных инсультов

Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы RE-SPECT ESUS®, в ходе которого изучались эффективность и безопасность препарата дабигатрана этексилата в сравнении с ацетилсалициловой кислотой при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсультиз неустановленного источника, не достигло своей первичной конечной точки.

2019-06-12

FDA предупреждает о риске серьезных травм у пациентов, принимающих снотворные препараты

FDA сообщает о случаях возникновения серьезных травм у пациентов, принимающих снотворные препараты, полученных вследствие сомнамбулизма, вождения во сне или активности, когда они полностью не проснулись. Были зафиксированы также случаи с летальным исходом.

2019-06-11

Топ-5 ожидаемых новых препаратов

Сегодня в мире идет целая волна разработок новых лекарственных средств, направленных на лечение редких и опасных заболеваний. В связи с этим для фармацевтов очень важно отслеживать выход инновационных препаратов, которые способны значительно улучшить качество жизни пациентов.

2019-06-11

В перечень ЖНВЛП-2020 могут быть включены 27 новых МНН (список)

Министерство здравоохранения опубликовало перечень заявок, прошедших документальную экспертизу навключение лекарственных препаратов вперечни наследующий год. Документ опубликован 17 мая насайте Минздрава.

2019-06-09

Каким должен быть эффективный фармаконадзор инновационных препаратов?

Переход российской фармацевтической промышленности к выпуску инновационных препаратов требует и организации фармаконадзора на соответствующем уровне. Каким образом его можно приблизить к мировым стандартам, рассуждают эксперты отрасли.

2019-06-09

Субклинический гипотериоз не требует лечения

Взрослым пациентам с субклиническим гипотериозом не следует назначать тиреоидные гормоны. Такая рекомендация включена в новые руководящие принципы BMJ's Rapid Recommendations panel.

2019-06-09

Минздрав разрешил проведение исследований препарата алофаниб компании «Русфармтех» для лечения рака желудка

Министерство здравоохранения РФ разрешило проведение клинических исследований безопасности и эффективности препарата алофаниб, разработанного российской компанией «Русфармтех» при поддержке фонда «Сколково». Это первый отечественный таргетный препарат, предназначенный для лечения рака желудка.

2019-06-09

Закон о лекарственном обеспечении граждан жизненно необходим

Современная медицинская помощь немыслима без лекарств. Они входят в стандарты, и тем самым становятся частью конституционного права на бесплатную медицинскую помощь, которая и раскрывается через стандарты. Более того, непредвзятое прочтение норм права показывает, что лекарства уже входят в тариф ОМС согласно закону об ОМС, что совершенно логично, но не выполняется.

2019-06-09

Референтные цены на госторгах пока применять не надо

Референтная цена должна быть де-юре, но де-факто ее нет. Пока не готовы все элементы системы госзакупок для ее расчета. Об этом на Российском фармфоруме в Санкт-Петербурге рассказала директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий МинздраваЕлена Максимкина.

2019-06-08

Препарат Аликопа (копанлисиб) компании Bayer для лечения лимфомы маргинальной зоны получил статус «терапии прорыва»

FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату Аликопа / Aliqopa (копанлисиб / copanlisib) фармацевтической компании Bayer для лечения рецидивирующей лимфомы маргинальной зоны у взрослых пациентов, ранее прошедших минимум два курса терапии. Лимфома маргинальной зоны является неактивной формой неходжкинской лимфомы. В США она встречается в 10% случаев неходжкинской лимфомы.

2019-06-08

Компания Санофи объявила о запуске нового препарата для терапии ревматоидного артрита

Компания Санофи объявляет о выводе на российский рынок нового препарата Кевзара® (сарилумаб), предназначенного для лечения пациентов с ревматоидным артритом умеренной или высокой активности.

2019-06-08

Минздрав РФ одобрил новую жидкую лекарственную форму препарата AbbVie Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых РСВ-ассоциированных инфекций нижних дыхательных путей у детей с высоким риском заражения РСВ

- Применение препарата Синагис® снижает на 82%[1], частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности

2019-06-08

В Китае одобрена вакцина Шингрикс компании GlaxoSmithKline против опоясывающего лишая

Национальное управление по лекарственным препаратам и медицинским изделиям Китая (National Medical Products Administration) одобрило вакцину Шингрикс / Shingrix компании GlaxoSmithKline для профилактики опоясывающего герпеса у взрослых в возрасте от 50 лет.

2019-06-08

FDA одобрило первый ингибитор PI3K для лечения рака молочной железы

FDA одобрило таблетированный препарат Пикрей / Piqray (алпелисиб / alpelisib) фармацевтической компании Novartis для лечения прогрессирующего рака молочной железы. Лекарственное средство зарегистрировано для использования у женщин в постменопаузе и мужчин с гормон-рецептор-положительным HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3CA, подтвержденной одобренным FDA тестом.

2019-06-07

FDA одобрило первый антикоагулянт для лечения детей с венозной тромбоэмболией

FDA одобрило инъекционный препарат Фрагмин / Fragmin (дальтепарин / dalteparin) компании Pfizer, предназначенный для уменьшения частоты рецидивов симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у детей в возрасте 1 месяца и старше.

2019-06-07

Эндометриоз признали системным заболеванием

Эндометриоз является системным заболеванием, походы к лечению в этой связи должны быть иными. С таким заявлением на ежегодной встрече Американской коллегии акушерства и гинекологии (ACOG) выступили эксперты Йельской школы медицины, пишет Healio. Как отметил представитель Йельской школы медицины д-р Хью Тейлор (Hugh Taylor), происходящее в малом тазу – только часть проблемы, эндометриоз является системным заболеванием. Молекулярные данные и моделирование на животных показали нарушения развития стволовых клеток, влияние микрометастазов на селезенку, легкие и метаболизм печени. Очаги могут воздействовать на мозг, усиливая депрессию и тревогу.

2019-06-07

В России зарегистрирован препарат Фазенра® (бенрализумаб)

Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Фазенра® (бенрализумаб) для лечения тяжелой бронхиальной астмы с эозинофильным фенотипом у взрослых пациентов в качестве дополнительной поддерживающей терапии1. Регистрационный номер: ЛП-005492 от 25.04.2019 г.

2019-06-07

Компания Bayer запускает клиническое исследование III фазы по изучению применения препарата афлиберцепт с целью предотвращения развития слепоты у недоношенных детей

Компания Bayer приступила к клиническому исследованию III фазы по изучению анти-VEGF препарата афлиберцепт (раствор афлиберцепта для интравитреальных инъекций) в терапии ретинопатии недоношенных (РН) — заболевания глаз недоношенных детей, которое может привести к необратимой потере зрения.

2019-06-05

Минздрав РФ разрешит ввозить все виды клеточных продуктов для КИ

Министерство здравоохранения РФ намерено изменить порядок и форму ввоза в Россию незарегистрированных биомедицинских клеточных продуктов (БМКП). Также ведомство планирует утвердить правила представления образцов БМКП, медизделий, лекарственных препаратов и веществ, входящих в состав клеточного продукта, используемых при экспертизе качества для регистрации.

2019-06-05

Препарат Кейтруда (пембролизумаб) не достиг основной конечной точки в клиническом исследовании

Препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) не достиг основной цели в клиническом исследовании, где изучались эффективность и безопасность его использования в качестве препарата терапии 2-й или 3-й линии у пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

2019-06-05

FDA одобрило использование препарата Бавенсио (авелумаб) в сочетании с препаратом Инлита (акситиниб) для лечения почечно-клеточного рака

FDA одобрило использование препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck KGaA в сочетании с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib) компании Pfizer для лечения пациентов, страдающих распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).

2019-06-04

Минздрав определился с понятием всеобщего лекарственного обеспечения

В ходе фармацевтической конференции Адама Смита, которая стартовала сегодня в Санкт- Петербурге, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медизделий Минздрава РФ Елена Максимкина заявила, что министерство определилось с термином «всеобщее лекарственное обеспечение».

2019-05-31

Анонс Х Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в работе Х Всероссийского ежегодного конгресса «Инфекционные болезни у детей: диагностика, лечение и профилактика», который состоится 14-15 октября 2019 г.

2019-05-31

Анонс Всероссийского конгресса с международным участием «Дни ревматологии в Санкт-Петербурге – 2019»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском конгрессе с международным участием «Дни ревматологии в Санкт-Петербурге – 2019», который состоится 23-24 сентября 2019 г.

2019-05-29

Компания «Такеда» получила одобрение Минздрава РФ на расширение показаний препарата «Фиразир®» (икатибант) для лечения наследственного ангионевротического отека у детей

Компания «Такеда» получила одобрение Министерства здравоохранения РФ на расширение показаний препарата «Фиразир®» (международное непатентованное название -- икатибант), предназначенного для симптоматического лечения острых приступов наследственного ангионевротического отека (НАО) для детей с 2-х лет.

 

2019-05-29

В «Медицинском журнале Новой Англии» опубликованы результаты исследования по применению препарата Прадакса® в сравнении с АСК при эмболическом инсульте из неустановленного источника

Компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»1.

 

2019-05-28

EMA отзывает лицензии на продажу препаратов на основе фенспирида в ЕС

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) принял решение отозвать разрешения на продажу лекарственных средств для лечения кашля на основе фенспирида.

 

2019-05-28

Симбикорт® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности снижает частоту обострений бронхиальной астмы

В исследовании реальной клинической практики было показало уменьшение частоты обострений БА при применении Симбикорт® по сравнению с наиболее распространенными препаратами для купирования симптомов – короткодействующими бета-2-агонистами (КДБА).

 

2019-05-28

Итоги 2-й национальной фармацевтической премии SmartPharma® Awards

С 20 по 24 мая прошла 2-я национальная фармацевтическая Премия SmartPharma® Awards. На победу претендовали 64 препарата 50 фармацевтических компаний. К голосованию были приглашены 28 000 специалистов аптек – участников профессионального сообщества Smartpharma.

 

2019-05-25

EMA отчиталось о GMP-инспектировании за 2018 год

Ежегодный доклад, опубликованный EMA (Европейское агентство лекарственных средств) 3 мая, содержит обзор деятельности ведомства по защите и укреплению здоровья людей и животных в ЕС и освещает наиболее значимые достижения ЕМА в 2018 году. Как и в предыдущих докладах, целая глава документа посвящена цифрам и тенденциям в основных направлениях работы агентства, включая оценку и мониторинг лекарственных средств.

2019-05-24

Четвертый день 2-й национальной фармацевтической премии SmartPharma Awards

Команда SmartPharma Awards сегодня совершила марш-бросок по офисам победителей. Ниже герои дня №4

2019-05-23

Итоги третьего дня 2 национальной фармацевтической премии SmartPharma Awards

2 национальная фармацевтическая премия SmartPharma Awards уже прошла свой экватор.

2019-05-23

Экспериментальный препарат для лечения атопического дерматита продемонстрировал эффективность в клинических исследованиях

Препарат аброцитиниб (abrocitinib) компании Pfizer достиг первичных конечных точек в клиническом исследовании III фазы, в котором он изучался в качестве средства для лечения атопического дерматита у пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих умеренной и тяжелой формами заболевания.

2019-05-23

Препарат Линпарза зарегистрирован в ЕС для лечения HER2-негативного распространенного рака молочной железы у больных с герминальными мутациями в генах BRCA1/2

Компания АстраЗенека при участии MSD, Inc. (MSD в США и Канаде известна как «Merck & Co. Inc.), в Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили о том, что препарат Линпарза (олапариб) одобрен Европейской комиссией как средство монотерапии местнораспространенного или метастатического рака молочной железы у взрослых пациентов с герминальными мутациями в генах BRCA1/2 и отсутствием гиперэкспрессии человеческого рецептора 2-готипа эпидермального фактора роста (HER2).

2019-05-23

VIII Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019 Лето»

04 июля 2019 года в Москве в отеле «Арарат Парк Хаятт» состоится VIII Всероссийский конгресс «Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019 Лето».

2019-05-23

Препарат белимумаб для лечения системной красной волчанки повышает риск психиатрических побочных эффектов

Препарат белимумаб, предназначенный для лечения системной красной волчанки, связан с повышением риска развития суицидальных мыслей и поведения, а также депрессии. Лекарственное средство было одобрено с учетом этих рисков, так как польза от терапии превышала их.

2019-05-23

Потенциальный блокбастер танезумаб для терапии боли при остеоартрите не достиг конечных точек в исследовании

Обезболивающий препарат на основе моноклональных антител танезумаб не смог достичь основной конечной точки в клиническом исследовании III фазы, где изучалась его эффективность и безопасность у пациентов с умеренно-тяжелым остеоартритом тазобедренного и коленного суставов.

2019-05-22

Итоги первых двух дней 2-й национальной премии SmartPharma Awards 2019

20 мая стартовала 2-я национальная премия SmartPharma Awards 2019. Уникальность премии заключается в том, что победителей выбирают исключительно сотрудники аптек. К голосованию были приглашены более 28 000 специалистов - участников проекта Смартфарма.

 

2019-05-22

Номинация «Лучший витаминный комплекс при сахарном диабете» - SmartPharma® Awards 2019

Победитель в номинации «Лучший витаминный комплекс при сахарном диабете», по мнению работников аптек:

1-е место — Доппельгерц® актив Витамины для больных диабетом (компания Queisser Pharma)

2-е место — Витамины для больных диабетом (компания WÖRWAG Pharma)

3-е место — АлфаВит® Диабет (компания Recordati) и Компливит® Диабет (компания «Отисифарм»)

2019-05-22

Номинация "Топическое средство для профилактики и лечения "простуды на губах" - SmartPharma® Awards 2019

Стали известны победители первой номинации "Топическое средство для профилактики и лечения "простуды на губах"

2019-05-22

Номинация "Гель при болях в спине с противовоспалительным эффектом " - SmartPharma® Awards 2019

Мы открываем победителей нашей первой сегодня номинации  "Гель при болях в спине с противовоспалительным эффектом"
1 место - Вольтарен® Эмульгель® компания GSK
2 место - Найз® гель компания Dr. Reddy's
3 место - Фастум® Гель компания Berlin-Chemie

2019-05-22

Номинация "Венотоник года" - SmartPharma® Awards 2019

Уже скоро лето, и заболевания вен - не повод не идти на пляж!

Работники аптек выбрали победителя в номинации "Венотоник года" . 1 место - Детралекс® компания Servier

 

2019-05-22

Препарат Риалтрис компании Glenmark Pharmaceuticals для лечения сезонного аллергического ринита у детей успешно прошел испытания

Препарат Риалтрис / Ryaltris (олопатадина гидрохлорид [665 мкг] и мометазона фуроат [25 мкг]) компании Glenmark Pharmaceuticals, представленный в виде назального спрея, предназначенный для терапии сезонного аллергического ринита, успешно прошел испытания среди пациентов детского возраста – от 6 до 12 лет. Полученные результаты были сопоставимы с результатами обширных клинических исследований лекарственного средства у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

2019-05-22

Препараты прегабалин и габапентин могут вызывать лекарственную зависимость

В связи с учащением случаев злоупотребления препаратами прегабалин и габапентин и развитием зависимости в Великобритании с апреля 2019 года было введено жесткое регулирование продажи этих лекарственных средств. Во многих странах, включая Россию, данные препараты реализуются только по рецепту врача.

2019-05-22

Использование полисульфат пентозана натрия для лечения интерстициального цистита повышает риск развития макулопатии

Препарат полисульфат пентозана натрия, предназначенный для терапии интерстициальногоцистита, повышает риск развития макулопатии и потери зрения.

2019-05-22

В Европе одобрен препарат дупилумаб для лечения бронхиальной астмы

Европейская комиссия одобрила препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab), разработанный компаниями Sanofi и Regeneron Pharmaceuticals, для использования в качестве дополнительной поддерживающей терапии у пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих тяжелой бронхиальной астмой, сопровождающейся воспалительной реакцией 2-го типа.

2019-05-22

Компания «Рош» представила новые данные по препарату окрелизумаб для лечения рассеянного склероза

- Согласно новым данным, действие препарата по снижению риска прогрессирования инвалидизации коррелирует с концентрацией вещества в плазме крови и степенью снижения уровня B-клеток.

2019-05-21

Победитель номинации "Наружное средство для заживления рубцов" SmartPharma® Awards 2019

Победитель номинации "Наружное средство для заживления рубцов" стал препарат "Контрактубекс" фармацевтической компании Merz!

 

2019-05-18

Прохождение лучевой терапии повышает шансы на выживаемость у пациентов с мезотелиомой

Проведение высокодозной лучевой терапии позволяет увеличить показатели выживаемости у пациентов с мезотелиомой, редкой агрессивной формой рака. Часто данная патология возникает в легких у пациентов, подвергавшихся воздействию асбеста. Выживаемость после постановки диагноза обычно составляет 1-2 года.

2019-05-18

Прием статинов снижает риск развития глаукомы

Прием статинов может способствовать снижению риска развития глаукомы. Об этом свидетельствуют результаты последнего клинического исследования. У пациентов с повышенным уровнем холестерина увеличивается риск развития открытоугольной глаукомы. Использование статинов для снижения уровня холестерина может предотвратить развитие данной патологии.

2019-05-18

Препарат Эпидиолекс на основе каннабидиола продемонстрировал эффективность при судорожном синдроме у пациентов с туберозным склерозом

Препарат Эпидиолекс (Epidiolex) компании GW Pharmaceuticals продемонстрировал эффективность при судорожном синдроме у пациентов с туберозным склерозом. В основе лекарственного средства лежит очищенный каннабидиол, не содержащий тетрагидроканнабинол - основной психоактивный компонент марихуаны.

2019-05-18

Экспериментальный препарат показал положительные результаты в терапии метастатического рака молочной железы

Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo, проводящие клинические исследования экспериментального препарата трастузумаб дерукстекан (trastuzumab deruxtecan), сообщили о достижении основной конечной точки в исследовании II фазы.

2019-05-18

В апреле CHMP рекомендовал к одобрению 13 лекарственных препаратов

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) на совещании в апреле рекомендовал к одобрению тринадцать лекарственных средств, среди которых шесть новых препаратов, два орфанных лекарственных средства, один биоаналог и четыре дженерика.

2019-05-17

В США одобрена первая вакцина для профилактики лихорадки денге

FDA одобрило вакцину Денгваксия (Dengvaxia) компании Sanofi для профилактики лихорадки денге, вызываемой всеми серотипами вируса (1, 2, 3 и 4) у людей в возрасте от 9 до 16 лет, которые живут в эндемичных районах (территория Американского Самоа, Гуама, Пуэрто-Рико, Виргинские острова) и которые ранее уже перенесли лихорадку денге.

2019-05-17

Первое медицинское устройство для лечения СДВГ

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 апреля сообщило о выдаче компании NeuroSigma разрешения на маркетинг первого медицинского устройства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Устройство, предназначенное для отпуска только по рецепту, представляет собой систему внешней стимуляции тройничного нерва (Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System — eTNS), предназначенную для пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.

2019-05-17

АОКИ: в 2018 г. в РФ выросло число международных многоцентровых клинических исследований

В 2018 г. число разрешений на проведение клинических исследований уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме международных многоцентровых (ММКИ), число которых, напротив, увеличилось на 2,1%, с 281 до 287. Такие данные приводятся в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).

2019-05-17

Препарат пиксантрон получил одобрение в Европе для лечения лимфомы

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил замену условного одобрения препарата пиксантрон на стандартное одобрение. Окончательное решение будет приниматься Еврокомиссией.

2019-05-17

FDA одобрило препараты для лечения транстиретин-опосредованного амилоидоза

FDA одобрило препараты Виндакел / Vyndaqel (тафамидис меглюмин / tafamidis meglumine) и Виндамакс / Vyndamax (тафамидис / tafamidis) компании FoldRx (дочерняя компания Pfizer), предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых пациентов. Это первые одобренные FDA методы лечения ATTR-CM.

2019-05-17

Новые комбинированные противовирусные препараты делают возможным излечение от гепатита С и являются важнейшей частью российской национальной программы элиминации вирусных гепатитов

Ведущие эксперты-гепатологи называют появление новых комбинированных противовирусных препаратов прорывом в терапии гепатита С в России и важнейшей частью национальной программы элиминации вирусных гепатитов.

2019-05-17

Стали известны первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП на следующий год

19 апреля в Минздраве состоялось первое в этом году заседание комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов. На мероприятии члены комиссии одобрили внесение изменений в перечни ЖНВЛП и минимального ассортимента. Протокол с итогами голосования опубликован на сайте министерства 22 апреля.  

2019-05-17

FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у детей

FDA одобрило препарат Рузурги / Ruzurgi (амифампридин / amifampridine) компанииJacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное для использования у детей, страдающих данным заболеванием.

2019-05-16

FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев

FDA одобрило использование препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, если у них обнаруживается минимум одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на ивакафтор на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. Препарат уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.

2019-05-16

FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориаза

FDA одобрило биопрепарат рисанкизумаб (risankizumab) компании AbbVie для лечения пациентов с бляшечным псориазом. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), одного из основных цитокинов, участвующих в процессе воспаления.

2019-05-16

Дополнение европейских инструкций и новая старая зависимость — лоперамидовая!

единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) относительно дополнения краткой характеристики (Summary of Product Characteristics — SmPC) препаратов лоперамида и лоперамида/симетикона сведениями о том, что причинно-следственная связь между пролонгацией электрокардиографического комплекса QRS и лоперамидом (оригинальный препарат Imodium, Johnson & Johnson) не может быть исключена.

2019-05-16

Внесены изменения в инструкцию по использованию препарата Яквинус (тофацитиниб)

В инструкцию по использованию препарата Яквинус (тофацитиниб) фармкомпании Pfizer внесены изменения касательно безопасности лекарственного средства. Соответствующее информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.

2019-05-16

Прием бензодиазепинов повышает риск самопроизвольного прерывания беременности

Прием бензодиазепинов во время беременности повышает риск спонтанного аборта. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного канадскими учеными, представленные на Конгрессе Европейской психиатрической ассоциации в Варшаве.

2019-05-16

FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детей

FDA одобрило препарат Бенлиста / Benlysta (белимумаб / belimumab) фармкомпании GlaxoSmithKline, предназначенный для внутривенной инфузии для лечения детей, страдающих системной красной волчанкой, серьезным хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением и повреждением различных тканей и органов.

2019-05-16

Компания Novo Nordisk подала заявку на регистрацию в ЕС противодиабетического препарата Оземпик (семаглутид)

Фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию таблетированного препарата Оземпик / Ozempic (семаглутид / semaglutide), предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.

2019-05-14

Прием инкретиномиметиков и риск развития холангиокарциномы

В конце прошлого года в журнале BMJ были опубликованы результаты когортного исследования, в ходе которого изучалась связь между использованием аналогов ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) и аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и развитием холангиокарциномы (злокачественного новообразования желчных протоков).

2019-05-14

Прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов с миеломной болезнью

Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают, что прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов, страдающих миеломной болезнью.

2019-05-12

FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке

FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

2019-05-12

Экспериментальный препарат компании Autolus Therapeutics для терапии острого лимфобластного лейкоза получил статус орфанного

FDA присвоило орфанный статус препарату AUTO3 компании Autolus Therapeutics, предназначенному для терапии острого лимфобластного лейкоза.

2019-05-12

Лидерами по числу клинических исследований в РФ среди иностранных и отечественных производителей стали Novartis и «Микроген»

Компания Synergy Research Group провела анализ рынка клинических исследований в России за 2018 год. Специалисты оценивали не только число полученных разрешений Минздрава РФ, но и количество пациентов, принимающих в них участие.

2019-05-12

Результаты исследования II фазы бенрализумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом

Применение бенрализумаба может приводить к почти полной деплеции эозинофилов и улучшению клинических результатов у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Это было показано в исследовании II фазы, данные которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.

2019-05-08

В Евросоюзе зарегистрирован противодиабетический препарат сотаглифлозин

Препарат сотаглифлозин(sotagliflozin) фармацевтической компании Sanofiодобрен для применения в странах Евросоюза в качестве средства для лечения пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

2019-05-04

Первая в России операция по радиоэмболизации печени отечественными радиоисточниками выполнена в НМИЦ радиологии

25 апреля 2019 года в МРНЦ им А.Ф. Цыба – филиале ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России был успешно прооперирован 60-летний пациент с диагнозом рак печени третьей стадии. Применение этого высокоэффективного метода  позволяет остановить рост опухоли почти у 90% больных и увеличивает продолжительность жизни в 4-5 раз по сравнению с другими стандартными методами лечения. Для НМИЦ радиологии это стало одним из стратегических направлений в рамках программы  развития современных видов онкологической помощи в России.

2019-05-03

Препарат для Т-клеточной терапии множественной миеломы получил статус приоритетного рассмотрения в Европе

ЕМА предоставило статус приоритетного рассмотрения препарату (JNJ-68284528 (JNJ-4528)), предназначенному для лечения множественной миеломы. Лекарственное средство представляет собой химерный антигенный рецептор Т-клеток к антигену созревания В-клеток.

 

2019-05-03

Комбинация препаратов для лечения хронического лимфолейкоза поможет избежать химиотерапии

Ученые из Центра клинических исследований Хоупа (Hope Clinical Trials Facility) Ассоциации больниц Лестера и Университета Лестера провели исследование с участием 120 пациентов с хроническим лимфолейкозом.

2019-05-02

Антибиотик плазомицин эффективен при осложнённых инфекциях мочевыводящих путей

Растущая полирезистентность среди грамотрицательных уропатогенов требует новых методов лечения серьезных инфекций. Антибиотик плазомицин представляет собой аминогликозид нового поколения, обладающий широким спектром бактерицидной активности в отношении устойчивых к множеству лекарственных средств  грамотрицательных микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae (включая устойчивые к карбапенему).

2019-05-02

Заявка на новый препарат для лечения неоваскулярной макулярной дегенерации будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA рассмотрит в ускоренном режиме заявку на регистрацию препарата бролуцизумаб (brolucizumab) фармкомпании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации. Окончательное решение должно быть принято в октябре текущего года.

2019-05-02

Препарат Симбикорт Турбухалер® получил новое показание к применению в России

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» объявляет о регистрации нового показания для препарата будесонид/формотерол Симбикорт Турбухалер® 160/4,5 мкг/доза – легкая бронхиальная астма (БА).

2019-05-01

Повторный обзор ЕМА о неэффективности омега-3 жирных кислот и новый перспективный препарат

29 марта Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) подтвердило, что препараты омега-3 жирных кислот, содержащие этиловые эфиры эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислот (ДГК) в дозировке 1 г в сутки, неэффективны для предотвращения дальнейших проблем с сердцем и кровеносными сосудами у пациентов с кардиоваскулярными событиями в анамнезе, как и было заявлено в декабре 2018 г. Это результат повторного обзора, запрошенного некоторыми компаниями, представляющими соответствующие лекарственные средства.

2019-05-01

Прием препарата Онивайд (иринотекан) связан с повышенным риском развития тромбоэмболических событий

В ходе европейского рутинного обзора безопасности были выявлены случаи серьезных  тромбоэмболических осложнений у пациентов, принимавших препарат Онивайд / Onivyde (липосомальный иринотекан для инъекций / irinotecan liposome injection).

2019-05-01

Российские разработчики применили искусственный интеллект в фармаконадзоре

Побочные эффекты распространяемых в России лекарств поможет выявить искусственный интеллект. IT-компания Flex Databases объявила о запуске самообучающейся нейросети, задача которой состоит в выявлении сигналов,

2019-04-30

Ранняя инициация терапии препаратом Юперио® пациентам, стабилизированным после острой декомпенсированной сердечной недостаточности

Компания «Новартис» опубликовала новые результаты открытого 4-х недельного этапа исследования PIONEER-HF, о которых было доложено на 68-ой ежегодной сессии Американского Кардиологического Колледжа в Новом Орлеане, США. Этому этапу исследования PIONEER-HF предшествовал 8-ми недельный двойной слепой  этап, результаты которого были объявлены в прошлом году. 1

 

2019-04-30

Novartis снизил цену на инновационный препарат для лечения рака молочной железы на 45%

Группа компаний «Новартис» объявила о снижении цены на 45% на препарат для лечения женщин с HR+/HER2-  распространенным или метастатическим раком молочной железы - Рисарг®. В конце 2018 года лекарственное средство было включено в льготный список препаратов ЖНЛВП по решению Комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации2.

 

2019-04-26

Обнаружены новые побочные эффекты препарата тиамазол для лечения гипертиреоза

Фармацевтическая компания Merck сообщает  о новых данных по безопасности лекарственного препарата Тирозол (МНН тиамазол), таблетки покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг. Соответствующее информационное письмо было опубликовано на сайте Росздравнадзора. Лекарственное средство предназначено для лечения гипертиреоза.

2019-04-26

NICE одобрил комбинацию иммунотерапевтических препаратов ниволумаб и ипилимумаб Bristol-Myers Squibb для лечения рака почки

Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (NICE) одобрил комбинацию препаратов Опдиво / Opdivo (ниволумаб / nivolumab) и Ервой / Yervoy (ипилимумаб / ipilimumab) для лечения почечно-клеточного рака. В Великобритании около 1,7 тысяч пациентов страдают раком почки.

2019-04-25

На российский рынок выходит отечественный уникальный продукт для лечения неоперабельного рака печени

Компания «НаноБрахиТек» (дочерняя компания ООО «БЕБИГ») выводит на российский медицинский рынок уникальный продукт, предназначенный для терапии неоперабельного рака печени.

2019-04-25

Компании Novo Nordisk и Gilead займутся совместной разработкой терапии неалкогольного стеатогепатита

Фармацевтические компании Novo Nordisk и Gilead Sciences объединили усилия в разработке терапии неалкогольного стеатогепатита. Они будут изучать эффективность использования комбинации своих препаратов для лечения данного заболевания.

2019-04-25

Мультимедиа – медицине: Сотни врачей со всей России задали вопросы ведущим специалистам страны на мультимедийной конференции «Сложный случай»

В Москве завершилась V Всероссийская мультимедийная научно-практическая конференция «Актуальные вопросы современной перинатологии: «Сложный случай» – ежегодное научно-образовательное мероприятие, проводимое совместно Российской ассоциацией специалистов перинатальной медицины (РАСПМ) и Союзом педиатров России (СПР).

2019-04-23

FDA одобрило браслет Loop от компании Spry для удаленного мониторинга ХОБЛ

FDA одобрило браслет Loop компании Spry Health, предназначенный для удаленного измерения частоты сердечных сокращений, дыхательных движений и пульсоксиметрии у пациентов, страдающих хронической обструктивной болезнью легких.