Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2019-03-21

FDA одобрило новый дженерик валсартана

FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

2019-03-21

Европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь в открытом доступе на русском языке

Необходимость клинических исследований на детях сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.

2019-03-21

Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков

Препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

2019-03-21

Круглые столы конференции "Клинические исследования в ЕАЭС"

Уважаемые коллеги, Представляем Вашему вниманию перечень Круглых столов и Мастер-Классов, которые пройдут в рамках конференции "Клинические исследования в ЕАЭС", 6-7 июня, Санкт-Петербург:

2019-03-20

ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) компании Merck для лечения распространенного почечно-клеточного рака

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck, предназначенного для лечения распространенного почечно-клеточного рака.

2019-03-20

В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы

FDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.

2019-03-20

Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

2019-03-17

Ascendis Pharma успешно завершает финальные стадии КИ гормона роста hGH

Биотехнологическая компанияAscendis Pharma сообщила об успешном завершении III стадии клинических исследований гормона роста TransCon Growth Hormone (hGH), где он изучался в качестве средства для лечения дефицита данного гормона у детей.

2019-03-17

Препарат Булевиртид (мирклюдекс) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D

Препарат Булевиртид / Bulevirtide (мирклюдекс / myrcludex) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D. Лекарственное средство представляет собой первый в своем классе ингибитор входа. Он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени.

2019-03-17

FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии

FDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.

2019-03-16

Тикагрелор компании AstraZeneca позволяет снизить частоту серьезных сердечно-сосудистых событий

Использование препарата тикагрелор компании AstraZeneca в комбинации с аспирином позволяет добиться статистически значимого снижения частоты серьезных сердечно-сосудистых событий по сравнению с использованием только аспирина.

2019-03-15

Оценка лекарственных средств для включения в ограничительные перечни

Центр фармакоэкономических исследований проводит комплексную оценку лекарственных средств для включения в ограничительные перечни.

2019-03-15

Эксперты назвали преимущества и недостатки России как площадки для проведения КИ

По данным Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ), общее число таких разрешений в 2018 году сократилось на 7% по сравнению с 2017 годом — с 704 до 655. Негативная тенденция коснулась как исследований, проводимых российскими компаниями (в 2017 году было 303, в 2018 — 270), так и исследований, инициированных международными компаниями (401 в 2017 году, 385 в 2018 году), сообщили РБК в ГК ОСТ.

 

2019-03-15

В Европе рекомендовано к одобрению восемь лекарственных препартаов

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.  

2019-03-15

Прием тофацитиниба повышает риск развития легочной эмболии и смерти

Результаты постмаркетингового исследования свидетельствуют о том, что использование препарата тофацитиниб у пациентов с ревматоидным артритом повышает риск развития легочной эмболии и смерти.

2019-03-15

Опубликован перевод Руководства ICH M4E, включающий раздел клинических исследований

В открытом доступе опубликован перевод на русский язык второго из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4E(R2) «Эффективность» в редакции от 2016 г., в которой детализированы требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков. ICH M4E устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях».

2019-03-15

Препарат Целебрекс (целекоксиб) может быть причиной развития кальциноза сердечного клапана

Использование препарата Целебрекс (целекоксиб) может быть связано с развитием кальциноза сердечного клапана. Таковы результаты крупномасштабного исследования, проведенного ученными из Университета Вандербильта (США).

2019-03-12

XIV международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в XIV международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2019 года в Санкт-Петербурге.

2019-03-11

Премьера на Конгрессе союза педиатров России — Национальная Ассамблея «Защищенное поколение» собрала более 9000 участников

Первая Национальная Ассамблея «Защищенное поколение», посвященная иммуно- и вакцинопрофилактике, состоялась в Москве 15-16 февраля 2019 г. в рамках XXI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии». Ассамблея стала уникальной площадкой, объединившей представителей медицинского и научного сообществ, общественности и государственной власти. В ней приняли участие более 9000 человек, 7012[1] из которых воспользовались специально созданной online-платформой с прямой трансляцией мероприятий Ассамблеи и возможностью интерактивного взаимодействия со спикерами.

2019-03-11

Конференция «Клинические исследования в ЕАЭС»

Уважаемые коллеги,

Приглашаем Вас принять участие в конференции «Клинические исследования в ЕАЭС», которая пройдет 6-7 июня в Санкт-Петербурге.

2019-03-11

Препарат Кадсила® компании «Рош» включен в рекомендации NCCN для применения в качестве адьювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы

- NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть США) включила препарат Кадсила® по показанию «ранний рак молочной железы» в обновленные рекомендации  по лечению рака молочной железы;

2019-03-09

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили последние данные исследования препарата трифлуридин/типирацил на симпозиуме в рамках конгресса ASCO GI 2019

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США), подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Япония), совместно объявили о том, что данные по безопасности и эффективности в международном исследовании фазыIII TAGS, оценивающем препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) в подгруппе пациентов с гастрэктомией, соответствуют общим результатам исследования, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. Эти данные были представлены в рамках устной презентации на ASCO GI 2019.

2019-03-09

Живущие с ФОП

Общественная межрегиональная организация помощи больным Фибродисплазией (Живущие с ФОП) приняла участие в прошедшем 28.02-1.03.19 Орфанном Форуме, организованном Всероссийским Обществом Орфанных заболеваний.

2019-03-07

В России одобрен первый биоаналог для лечения болезни Гоше

Минздрав РФ зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы компании «Генериум», предназначенный для терапии болезни Гоше у взрослых пациентов и детей. Лекарственное средство под названием «Глуразим» был разработан по заданию Правительства РФ.

2019-03-07

Новый препарат компании тепротумумаб продемонстрировал эффективность в лечении эндокринной офтальмопатии

Препарат тепротумумаб (teprotumumab) ирландской компании Horizon Pharma продемонстрировал положительные результаты при эндокринной офтальмопатии в ходе клинических исследований III фазы.

2019-03-06

В России расширены показания к применению препарата ниволумаб

Минздрав РФ расширил показания к применению иммуноонкологического препарата ниволумаб фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2), тем самым потенцируя иммунный ответ.

2019-03-05

В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориаза

FDA одобрило новый препарат Тремфия / Tremfya (гуселькумаб / guselkumab) фармацевтической компании Janssen, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.

2019-03-05

Препарат Брилинта® показал снижение частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД 2 типа и подтвержденной ИБС

Результаты клинического исследования III фазы THEMIS показали, что препарат Брилинта® (тикагрелор) в комбинации с аспирином приводил к значимому снижению частоты больших сердечно-сосудистых событий в сравнении с монотерапией аспирином.

2019-03-01

В Европе получил одобрение препарат лусутромбопаг компании Shionogi для лечения тромбоцитопении

Еврокомиссия одобрила препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.

2019-03-01

Прием флуконазола во время беременности может повышать риск невынашивания

Прием противогрибкового препарата флуконазола во время беременности повышает риск самопроизвольного аборта. Лекарственное средство часто назначается для лечения кандидоза у беременных женщин.

2019-03-01

На рынке в скором времени появится имплантируемое устройство для терапии эпилепсии

Компания Medtronic выводит на рынок стимулятор мозговой активности для использования у пациентов с эпилепсией, не отвечающих на терапию лекарственными средствами. Это имплантируемое устройство предназначено для глубинной стимуляции мозга у пациентов, оно направляет контролируемые импульсы в часть мозга, которая отвечает за память и концентрацию внимания.

2019-02-28

Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотрения

FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).

2019-02-28

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

2019-02-28

Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

2019-02-27

В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A

FDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.

2019-02-27

Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»

FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.

2019-02-23

ЕМА приостановила использование лекарственных средств на основе фенспирида

Прием фенспирида может быть связан с риском нарушения сердечного ритма, в связи с чем ЕМА приостановило обращение лекарственных препаратов на его основе. Обычно лекарственные средства на основе фенспирида используются для лечения кашля, связанного с респираторными заболеваниями.

2019-02-23

Новое в лечении фибрилляции предсердий от AHA в 2019 году

Американские кардиологические колледж и ассоциация в 2019-м году обновили руководство по лечению фибрилляции предсердий, или мерцательной аритмии (ФП, МА). Предыдущее издание действовало с 2014-го. В новом появились не только мелкие доработки, но и существенные изменения. Доктор Джон М. Мандрола, клинический электрофизиолог из Кентукки, сегодня расскажет об анализе труда своих коллег.

2019-02-22

В США рекомендован к одобрению назальный спрей для лечения депрессии

Независимый экспертный совет FDA рекомендовал препарат эскетамин (esketamine) компании Johnson & Johnson, предназначенный для терапии клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. Четырнадцать экспертов из шестнадцати проголосовали за утверждение лекарственного средства в виде назального спрея. Окончательное решение регуляторы должны принять в начале марта текущего года.

2019-02-21

Компания Merck запускает три клинических исследования по изучению препарата Кейтруда (пембролизумаб) при раке предстательной железы

Фармацевтическая компания Merck (в США и Канаде известная как MSD) запускает три клинических исследования поздней фазы, в которых будет изучаться эффективность и безопасность применения иммунотерапевтического препарата Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) у пациентов с раком предстательной железы.

2019-02-21

В США одобрен первый препарат для лечения фасциолеза

FDA одобрило препарат Эгатен / Egaten (триклабендазол/triclabendazole) фармацевтической компании Novartis для терапии фасциолеза у пациентов в возрасте 6 лет и старше.

2019-02-21

Препарат нусинерсен для лечения спинальной мышечной атрофии получил статус орфанного в России

Минздрав РФ предоставил препарату нусинерсен статус орфанного лекарственного средства для лечения спинальной мышечной атрофии. Это ускорит процесс его регистрации в России.

2019-02-21

FDA рассмотрит заявку на одобрение новой антибактериальной терапии компании Merck

FDA приняло заявку на одобрение нового антибактериального препарата фармацевтической компании Merck.

Так, регуляторы рассмотрят одобрение комбинации релебактама, ингибитора бета-лактамаз, и имипенема/циластатина для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложнённых интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными к антибактериальному препарату микроорганизмами увзрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты терапии или возможности текущей антибактериальной терапии ограничены.

2019-02-19

Революционный препарат для борьбы с рассеянным склерозом внесен на рассмотрение в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ

Международная федерация по борьбе с рассеянным склерозом (MSIF) рекомендовала препарат окрелизумаб компании Roche для включения в Перечень основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения. В случае положительного решения ВОЗ, миллионы пациентов по всем мире получат шанс на доступ к инновационному лечению одного из самых опасных неврологических заболеваний.

2019-02-19

RNC Pharma: в 2018 г. значительно сократились поставки в Россию ЛП для проведения клинических исследований

Аналитическая компания RNC PharmaÒ представляет RNC Pharma представляет обновление БД Импорт ЛП для проведения клинических исследований в Россию по итогам декабря 2018 г.

2019-02-19

Компания Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501 получено разрешение FDA для проведения клинических исследований на людях

Компания Servier совместно с Allogene Therapeutics объявляют о том, что для ALLO-501, аллогенного препарата для Т-клеточной терапии с использованием химерных антигенных рецепторов (CAR) для лечения злокачественных заболеваний кроветворной системы, экспрессирующих CD19 (AlloCAR T™), получено разрешение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) для проведения клинических исследований на людях (получено одобрение по форме 510(k))

2019-02-19

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа применение базального инсулина второго поколения для инициации инсулинотерапии может снизить барьеры, связанные с приверженностью к лечению

Эпизоды гипогликемии могут приводить к тому, что некоторые пациенты пропускают инъекции или совсем прекращают терапию инсулином.

2019-02-17

Журнал "Качественная клиническая практика" вошёл в перечень ВАК

Журнал «Качественная клиническая практика» 12.02.2019 г. включен в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук.

2019-02-16

Анонс Всероссийского терапевтического конгресса с международным участием «Боткинские чтения»

Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие во Всероссийском терапевтическом конгрессе с международным участием «Боткинские чтения», который состоится 23-24 апреля 2019 г.

2019-02-13

Препарат компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии успешно прошел клинические исследования

Препарат SAGE-2017 биотехнологической компании Sage Therapeutics успешно прошел клинические исследования III фазы, где он изучался в качестве средства для лечения послеродовой депрессии.

2019-02-13

«Пробиотек» завершил II фазу клинических исследований нового препарата для лечения охиномикоза

Завершилась II фаза клинических исследований по изучению препарата российской компании ГК «Пробиотек», предназначенного для терапии охиномикоза. В испытании принял участие 81 пациент.

2019-02-13

Компания UniQure получила положительные результаты генной терапии гемофилии

Генотерапия компании UniQure продемонстрировала успехи в клиническом исследовании, где оценивались показатели ее эффективности и безопасности у пациентов с гемофилией В. Экспериментальный препарат AMT-061 содержит запатентованный фактор свертывания крови IX с мутацией FIX-Padua.

2019-02-13

Новый препарат лемборексант от бессонницы продемонстрировал эффективность в клиническом исследовании

Препарат лемборексант (lemborexant) фармацевтических компаний Eisai и Purdue Pharma, предназначенный для лечения бессонницы, продемонстрировал положительные результаты в клиническом исследовании III фазы SUNRISE 2. Лемборексант представляет собой антагонист орексиновых рецепторов.

2019-02-13

Нейротоксичность как побочный эффект терапии цефепимом

Антибактериальный препарат цефепим широко используется в клинической практике. Известно, что его применение связано с риском развития нейротксичности, так как он проникает через гематоэнцефалический барьер и ингибирует концентрационно-зависимый антагонизм гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК). У пациентов может развиваться энцефалопатия, афазия, миоклонические судороги и кома.

2019-02-10

ЕМА представило рекомендации по использованию метамизола натрия

Комитет полекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства полекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) провел обзор препаратов, содержащих метамизол натрия (анальгин) и рассмотрел правила его назначения в период беременности и лактации.

2019-02-10

Препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) компании AbbVie продемонстрировал высокую эффективность при гепатите С и компенсированном циррозе печени

-EXPEDITION-8— это первое клиническое исследование фазы 3b, оценивающее эффективность 8-недельного курса терапии препаратом Мавирет у ранее не получавших лечение пациентов с компенсированным циррозом печени и хроническим гепатитом С (ХГС) всех основных генотипов (ГТ 1–6)

2019-02-10

Тройная терапия ХОБЛ снижает частоту обострений, но при этом повышает риск пневмонии

Группа ученых из Китая провела исследование, в ходе которого сравнила частоту обострений ХОБЛ на фоне тройной, двойной терапии и монотерапии. Они провели систематический обзор и мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований, отобранных из баз данных PubMed, Embase, Cochrane databases и регистров клинических исследований (до апреля 2018 года).

2019-02-10

Пембролизумаб в комбинации с акситинибом значительно улучшает общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования у пациентов с почечно-клеточным раком

Пембролизумаб — первый PD-1 ингибитор, продемонстрировавший улучшение общей выживаемости при прогрессирующем или метастатическом почечно-клеточном раке.

2019-02-10

СНМР рекомендовал расширить показания к применению дапаглифлозин

Комитет полекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства полекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению препарат дапаглифлозин вформе таблеток в качестве дополнения кинсулинотерапии для некоторых пациентов ссахарным диабетом 1-го типа.

2019-02-08

В США одобрен препарат Кабливи (каплацизумаб) для лечения приобретенной тромботической тромбоцитопенической пурпуры

FDA одобрило препарат Кабливи / Cablivi (каплацизумаб/ caplacizumab-yhdp) компании Sanofi, предназначенный для терапии редкой формы нарушения свертываемости крови. Разработчиком лекарственного средства является биотехнологическая компания Ablynx, которую компания Sanofi приобрела в прошлом году.

2019-02-08

Международная научно-практическая конференция «Актуальные вопросы ВИЧ-инфекции»

В Санкт-Петербурге с целью обмена опытом и знаниями между российскими и зарубежными специалистами широкого спектра смежных областей будет проведена Международная научно-практическая конференция «Актуальные вопросы ВИЧ-инфекции»

2019-02-06

Прием бензодиазепинов связан с риском развития пневмонии

Бензодиазепины используются для лечения различных психических заболеваний, однако безопасность терапии вызывает вопросы у врачей. В частности, есть вероятность, что их прием связан с повышенным риском развития пневмонии.

2019-02-06

В Европе рекомендован к одобрению препарат Эджови (фреманезумаб) компании Teva Pharmaceutical

Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) в составе Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению препарат Эджови / Ajovy (фреманезумаб / fremanezumab) фармацевтической компанииTeva Pharmaceutical, предназначенный для лечения мигрени.

2019-02-06

В США одобрена новая комбинация для лечения лимфоцитарного лейкоза и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы

FDA одобрило препарат Имбрувика / Imbruvica (ибрутиниб / ibrutinib) компаний AbbVie и Johnson & Johnson для использования в комбинации с препаратом Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) компании Roche у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомой (ХЛЛ/МЛЛ), ранее не получавших лечения.

2019-02-06

Прием опиоидного препарата тапентадол связан с риском судорог и серотонинового синдрома

Опиоидный препарат тапентадол / tapentadol (Палексия / Palexia), предназначенный для лечения   острой умереннно-тяжелой боли у взрослых и детей старше 2 лет и хронической тяжелой боли у взрослых, может увеличивать риск судорог у пациентов, получающих другие препараты, которые снижают судорожный порог, например антидепрессанты и антипсихотики. Также при приеме тапентадола в сочетании с серотонинергическими антидепрессантами может развиваться серотониновый синдром.

2019-02-05

Прием терифлуномида для лечения рассеянного склероза запрещен во время беременности

Национальное Медицинское Агентство Франции (ANSM) предупреждает об опасности использования во время беременности препарата Абаджио (терифлуномид), предназначенного для лечения рассеянного склероза.

2019-02-05

Новая вакцина компании Takeda против лихорадки денге успешно прошла клинические исследования

Фармацевтическая компания Takeda получила положительные результаты в испытании экспериментальной вакцины TAK-003 против лихорадки денге. Вакцина продемонстрировала свою эффективность в предотвращении инфицирования всеми четырьмя серотипами, достигнув основной конечной точки исследования.

2019-02-01

Прием аспирина для профилактики инфаркта и инсульта связан с серьезным побочным эффектом

Результаты нового исследования подтверждают наличие рисков, связанных с профилактическим приемом аспирина. Группа ученых из Великобритании провела исследование с целью оценки целесообразности профилактического приема аспирина людьми без серьезных заболеваний сердечно-сосудистой системы.

2019-02-01

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus

FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку фармацевтической компании Roche на регистрацию биологической терапии Tecentriq plus, включающей препараты Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab),  Абраксан / Abraxane (альбумин-связанный паклитаксел) и карбоплатин.

2019-02-01

ЕМА запретило назначать препарат Лартруво для лечения саркомы мягких тканей новым пациентам

ЕМА сообщает, что ни один новый пациент не должен начинать терапию препаратом Лартруво (оларатумаб), так как предварительные результаты исследования ANNOUNCE1 свидетельствуют о том, что прием оларатумаба в сочетании с доксорубицином не увеличивает продолжительность жизни пациентов, страдающих саркомой мягких тканей, по сравнению с монотерапией доксорубицином.

2019-02-01

Прием гормональных конрацептивов повышает риск суицида

Федеральный институт лекарственных средств и медицинских изделий (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte— BfArM) выдвинул требование к производителям гормональных конрацептивов внести в инструкции по их применению предупреждение о возможном риске развития депрессии и депрессивного поведения на фоне их применения. Депрессия является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства.

2019-01-31

В Европе одобрен онкопрепарат Рубрака (рукапариб) компании Clovis Oncology

Еврокомиссия одобрила препарат Рубрака / Rubraca (рукапариб / rucaparib) компании Clovis Oncology для использования в качестве поддерживающей монотерапии у взрослых пациентов, страдающих высокоактивным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком, если заболевание чувствительно к препаратам платины.

2019-01-31

Прием опиоидов повышает риск внебольничной пневмонии

Группа ученых из США провела исследование с целью определения связи между приемом опиоидных препаратов и развитием внебольничной пневмонии у пациентов с ВИЧ-инфекцией и без нее.

2019-01-30

Прием вальпроата во время беременности повышает риск развития СДВГ у детей

Вальпроат является противоэпилептическим препаратом, используемым для лечения эпилепсии и многих других неврологических и психических расстройств.Его использование во время беременности связано с повышенным риском врожденных пороков развития и нарушения развития нервной системы у детей. Также есть вероятность, что прием лекарственного средства может быть связан с повышенным риском синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).

2019-01-30

В Европе зарегистрирована новая квадривалентная вакцина против гриппа Флюцелвакс Тетра

Еврокомиссия одобрила первую в Евросоюзе квадривалентную вакцину Флюцелвакс Тетра (Flucelvax Tetra) американской компании Seqirus, предназначенную для защиты от гриппа у пациентов старше 9 лет. Вакцина производится на базе клеточных технологий, благодаря которым можно в любое время поддерживать достаточный запас клеток для производства вакцин.

2019-01-30

Препарат празозин ухудшает тяжесть и частоту ночных кошмаров и не снижает частоту суицидальных мыслей

У пациентов, испытывающих ночные кошмары, повышается риск суицида. Препарат празозин может использоваться для лечения ночных кошмаров. В небольшом рандомизированном исследовании оценивалось влияние празозина на частоту возникновения суицидальных мыслей у пациентов, страдающих ночными кошмарами в рамках посттравматических стрессовых расстройств.

 

2019-01-30

Еврокомиссия одобрила использование препарата Оркамби у детей в возрасте от двух лет

Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению препарата Оркамби / Orkambi (лумакафтор+ ивакафтор / lumacaftor + ivacaftor) американской биотехнологической компании Vertex Pharmaceuticals, разрешив его использование у детей в возрасте от 2 до 5 лет, страдающих муковисцидозом, у которых обнаруживается две копии мутаций F508del в гене трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR gene).

2019-01-29

Применение метронидазола значительно повышает риск развития острого панкреатита

Пероральный метронидазол, используемый в комбинированных схемах для ликвидации Helicobacter pylori, связан с повышенным риском развития острого панкреатита. Группа ученых из Швеции изучила связь между использованием метронидазола в монотерапии и в составе комбинированного лечения и риском развития острого панкреатита.

2019-01-29

В США рекомендован к одобрению экспериментальный препарат для терапии остеопороза

Экспериментальный препарат ромосозумаб (romosozumab), разработанный компаниями Amgen и UCB, получил рекомендацию FDA. Лекарственное средство представляет собой  моноклональное антитело, ингибитор белка склеростина. Оно предназначено для терапии остеопороза у женщин в постменопаузе.

2019-01-27

FDA одобрило новую шестивалентную вакцину

FDA одобрило новую шестивалентную вакцину Вакселис (Vaxelis) фармацевтической компании Sanofi, разработанную в сотрудничестве с американской Merck & Co (за пределами США и Канады – MSD).

2019-01-27

Применение НПВС при фарингите повышает риск развития перитонзиллярного абсцесса

Ученые из Франции провели исследование с целью оценки целесообразности использования нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при фарингите. Они оценили риск развития перитонзиллярного абсцесса, связанного сприменением НПВС при обычном амбулаторном эпизоде фарингита.

2019-01-27

Острый бронхиолит не требует приема антибиотиков

Детям с острым бронхиолитом в США нередко назначают антибактериальные препараты. Однако это противоречит руководящим принципам Американской академии педиатрии, опубликованным в 2006 году, так как бронхиолит является вирусным заболеванием, не требующим антибактериальной терапии.

2019-01-26

Прием устекинумаба повышает риск развития неинфекционной пневмонии

FDА осуществило проверку безопасности биологического препарата устекинумаб, предназначенного для лечения псориаза и болезни Крона. Целью анализа было определить, были ли выявлены случаи развития острой и подострой неинфекционной пневмонии в постмаркентинговом периоде.

2019-01-26

EMA одобрило ингалятор Флутиформ для использования у детей с астмой

EMA одобрило дозирующий аэрозольный ингалятор Флутиформ (Flutiform) компании Napp Pharmaceuticals Ltd  для использования у детей в возрасте от 5 лет, страдающих астмой. Действующими веществами препарата являются флутиказон и формотерол (fluticasone propionate / formoterol). Данный ингалятор активируется вдохом.

2019-01-26

NICE одобрил препарат Фазенра (бенрализумаб ) для лечения тяжелой бронхиальной астмы

Национальный институт здоровья икачества медицинской помощи Великобритании NICE одобрил препарат Фазенра / Fasenra (бенрализумаб / benralizumab) компании AstraZeneca для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы. Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело, действие которого направлено на снижение эозинофилов в крови с помощью естественных клеток-киллеров.

2019-01-26

Компания AbbVie представила новые данные из клинического исследования препарата венетоклакс

Фармацевтическая компания AbbVie представила новые данные клинического исследования третьей фазы MURANO, в ходе которого изучалась эффективность применения препарата венетоклакс в комбинации с ритуксимабом у пациентов с хроническим лимфолейкозом.

2019-01-25

Прием антидепрессантов и риск перелома бедренной кости

Шведские ученые выявили наличие связи между приемом антидепрессантов и переломами бедренной кости. Они провели национальное когортное исследование, в которое было включено 204072 человека в возрасте 65 лет и старше. Всем им были назначены антидепрессанты в период с июля 2006 года по декабрь 2011 года.

 

2019-01-25

FDA одобрило препарат Инбриджа компании Acorda для лечения болезни Паркинсона

FDA одобрило препарат Инбриджа (Inbrija) компании Acorda, предназначенный для лечения болезни Паркинсона. Лекарственное средство должно назначаться для контроля так называемых «периодов выключения», характеризующихся возвращением симптомов. Рекомендуется использовать препарат Инбриджа между приемом доз стандартной терапии препаратами карбидопа / леводопа (carbidopa/levodopa). Такие эпизоды чаще проявляются по мере прогрессирования заболевания.

2019-01-25

Заместительная гормональная терапия во время менопаузы повышает риск венозной тромбоэмболии

Многим женщинам во время менопаузы назначают препараты для заместительной гормональной терапии для уменьшения выраженности симптомов. Согласно результатам последнего исследования, опубликованным в British Medical Journal, использование этих лекарственных средств связано с более высоким риском тромбообразования.

2019-01-22

FDA одобрило препарат Ультомирис (равулизумаб) компании Alexion для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии

FDA одобрило препарат Ультомирис / Ultomiris(равулизумаб / ravulizumab) фармацевтической компании Alexion для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, редким и опасным для жизни неопухолевым заболеванием системы кроветворения.

2019-01-22

Компания «Новартис» объявила о долгосрочных результатах клинических исследований препарата Кимрайя® (тисагенлеклейцел)

Компания «Новартис» объявила о новых результатах исследований ELIANA и JULIET препарата Кимрайя® (тисагенлеклейсел) у детей и взрослых в возрасте до 25 лет с рецидивирующими и рефрактерными формами острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) и у взрослых пациентов с рецидивирующими и рефрактерными формами диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ) соответственно. В ходе данных исследований препарат Кимрайя® продолжил демонстрировать высокую эффективность с долговременными положительными клиническими ответами и сохранял стабильный и благоприятный профиль безопасности.

2019-01-22

FDA одобрило препарат Элзонрис для лечения редкого заболевания крови

FDA одобрило препарат Элзонрис / Elzonris (таграксофусп / tagraxofusp-erzs) компании Stemline Therapeutics, предназначенный для лечения опухолей из бластных плазмоцитоидных дендритных клеток (BPDCN) у взрослых и детей в возрасте от двух лет и старше. Это первое лекарственное средство, одобренное FDA для терапии данного заболевания. До этого момента стандартом лечения была интенсивная химиотерапия с последующей трансплантацией костного мозга.

2019-01-18

Лечение эпилепсии: когда прекращение противоэпилептической терапии обосновано?

Эпилепсия – самое частое серьезное нарушение деятельности мозга и одно из самых распространенных приступообразных расстройств.

2019-01-18

Препарат кризанлизумаб компании Novartis для лечения вазоокклюзивных болевых кризов получил статус прорывной терапии в США

FDA предоставило препарату кризанлизумаб (crizanlizumab) фармацевтической компании Novartis статус прорывной терапии (Breakthrough Therapy). Лекарственное средство предназначено для лечения вазоокклюзивных болевых кризов у пациентов с серповидноклеточной анемией.

2019-01-18

ЕМА одобрило 84 новых лекарственных препарата в 2018 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) опубликовало обзор основных рекомендаций 2018 года. За прошедший год было одобрено 84 лекарственных препарата, из них 42 на основе новых активных фармацевтических субстанций, которые ранее не были одобрены в ЕС.

2019-01-18

Препарат Гемлибра компании «Рош» обеспечил устойчивый контроль кровотечений у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII

- Почти у 77% детей, получавших Гемлибру один раз в неделю, не наблюдалось кровотечений, при которых требуется гемостатическая терапия

2019-01-18

Представлены новые результаты клинического исследования III фазы препарата тафамидис для лечения транстиретиновой семейной амилоидной кардиомиопатии

На Секции новейших клинических испытаний 22-й Ежегодной научной конференции Американского общества по сердечной недостаточности были представлены результаты анализа чувствительности и post-hoc анализа. Результаты новых анализов смертности от всех причин свидетельствовали в пользу препарата тафамидис во всех подгруппах.

2019-01-15

В Европе одобрена вакцина Денгваксия компании Sanofi против лихорадки денге

Еврокомиссия зарегистрировала вакцину Денгваксия (Dengvaxia) компании Sanofi, предназначенную для профилактики лихорадки денге.

2019-01-15

Кадсила компании «Рош» снизила вдвое риск рецидива заболевания пациенток с HER2-положительным раком молочной железы

- Спустя три года наблюдения в исследовании III фазы KATHERINE рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших Кадсилу в качестве адъювантной терапии при HER2-положительном раннем раке молочной железы, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%

2019-01-15

Препарат апремиласт компании Celgene подтвердил свою эффективность в лечении псориаза волосистой части головы

Препарат апремиласт фармацевтической компании Celgene продемонстрировал эффективность в лечении псориаза волосистой части головы в ходе клинического исследования III фазы STYLE. Согласно полученным данным, у большинства пациентов, принимавших апремиласт два раза в сутки, было отмечено статистически значимое улучшение по шкале ScPGA  на 16-й неделе по сравнению с плацебо. В качестве первичной конечной точки был принят показатель по шкале ScPGA 0 (симптомы отсутствуют) или 1 (симптомы практически отсутствуют).