Компания «АстраЗенека» получила в США статус ускоренного рассмотрения заявки на регистрацию нового показания препарата дапаглифлозин: для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов после перенесённого инфаркта миокарда или сердечного приступа.

Ингибиторы натрий глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2) являются одним из немногих классов препаратов, улучшающих сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. В связи с чем ожидается, что распространённость ингибиторов SGLT-2 в клинической практике будет постепенно увеличиваться.

Оригинальный иммунотерапевтический препарат для лечения нерезектабельной и метастатической меланомы пролголимаб рекомендован Комиссии Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к внесению в перечень ЖНВЛП на 2021 год.

Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных средств рекомендовала к включению в перечень ЖНВЛП на предстоящий год антиретровирусный препарат «Генвоя» (элвитегравир / тенофовира алафенамид / эмтрицитабин / кобицистат).

Министерство здравоохранения РФ предложило ввести ускоренную регистрацию программного обеспечения, применяющегося в сфере здравоохранения, в том числе с использованием технологий искусственного интеллекта. Предполагается, что регистрация медицинских изделий с технологиями искусственного интеллекта будет проходить в один этап.

Год за годом количество проводимых КИ во всём мире стабильно растёт, как и стоимость их проведения.

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило пембролизумаб в монотерапии 1-й линии рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака кожи при невозможности хирургического лечения или проведения лучевой терапии.

Компания «Новартис» объявляет о регистрации в России препарата Пикрэй (алпелисиб) для лечения женщин с HR+/HER2- распространённым раком молочной железы (РМЖ) с мутацией в гене PIK3CA (PIK3CAmut+).

Согласно результатам исследования III фазы ADAURA, применение осимертиниба после полной резекции опухоли приводило к снижению риска рецидива заболевания или смерти более чем на 80%.

FDA одобрило Tecartus (brexucabtagene autoleucel), основанную на клетках генную терапию для лечения взрослых пациентов с диагнозом мантийноклеточной лимфомы (МКЛ), которые не ответили или у которых возник рецидив после других видов лечения. Tecartus, Т-клеточная терапия с химерным рецептором антигена (CAR), является первой клеточной генной терапией, одобренной FDA для лечения МКЛ.

Компания «Рош» сообщила, что в клиническом исследовании III фазы COVACTA не достигнута первичная конечная точка по улучшению клинического состояния у госпитализированных взрослых пациентов с тяжёлой пневмонией, вызванной COVID-19.

Оптимальная антитромбоцитарная терапия у пациентов, перенёсших ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку, не определена. Обсуждается, что назначение ингибиторов P2Y12 в дополнение к аспирину может снизить риск повторных ишемических событий. В связи с чем целью исследования THALES стала оценка эффектов добавления тикагрелора к терапии аспирином у пациентов, перенёсших острый некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Минздрав России разработал изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, согласно которым устанавливаются полномочия Росздравнадзора по проведению мониторинга, осуществлению инспектирования, проверок субъектов обращения медицинских изделий и лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с изданными регуляторными документами ЕАЭС в сфере надлежащих практик.

Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение проект постановления Правительства «О внесении изменений в правила ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения».

Более 100 ведущих учёных, в том числе 15 нобелевских лауреатов, написали открытое письмо, призывающее уполномоченные органы предпринять действия, необходимые для того, чтобы разрешить добровольное инфицирование новым коронавирусом в рамках исследований для ускорения разработки профилактических вакцин.

Минэкономразвития разработало законопроект, который позволит разработчикам искусственного интеллекта использовать данные пациентов без их личного согласия. Авторы документа объясняют, что действующее законодательство затрудняет процесс разработки новых технологий.

Объявлены новые долгосрочные результаты, согласно которым, ежедневный приём упадацитиниба оказывал выраженную положительную динамику признаков и симптомов ревматоидного артрита (РА) на 72 и 84 неделях в III фазе клинических исследований SELECT-COMPARE (упадацитиниб в дозе 15 мг в комбинации с метотрексатом (MT)) и SELECT-MONOTHERAPY (упадацитиниб в дозах 15 мг и 30 мг) соответственно.

Целый ряд международных экспертов в области клинической фармакологии считают, что пандемия COVID-19 может стать определяющим моментом для развития клинической фармакологии и "нет никаких оснований полагать, что дисциплина не готова принять этот вызов".

Противоопухолевый препарат Линпарза® (олапариб) одобрен в Европейском Союзе в качестве монотерапии для поддерживающего лечения взрослых пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы с генеративной мутацией генов BRCA 1/2, которая не прогрессирует после 16 недель лечения препаратами платины в режиме химиотерапии первой линии.

FDA выдало разрешение на маркетинг на инъекционный препарат Qwo™ для лечения умеренного или тяжёлого целлюлита на ягодицах взрослых женщин.

Результаты наблюдательного исследования свидетельствуют, что препарат для лечения остеопороза Эвенити / Evenity (ромосозумаб / romosozumab) повышает риск серьёзных сердечных патологий. Ранее повышение сердечного риска было зафиксировано в клинических исследованиях.

Открытый артериальный проток (Баталов проток) у преждевременно рождённых детей ассоциирован с повышением смертности и дыхательных нарушений, включая бронхолёгочную дисплазию. Несмотря на внедрение в клиническую практику выжидательной тактики, до настоящего момента не было проведено прямых сравнений выжидательной тактики и применением ибупрофена.

Биологические препараты являются широко назначаемыми иммумодулирующими препаратами, которые несмотря на высокую эффективность имеют немало побочных эффектов. В частности, обсуждается повышение риска развития меланомы у пациентов с ревматоидным артритом, воспалительным заболеванием кишечника и псориазом на фоне биологической терапии.