FDA одобрила лекарственную терапию Phesgo компании Genentech Inc., представляющую собой комбинацию пертузумаба, трастузумаба и гиалуронидазы в качестве подкожных инъекций для лечения взрослых пациентов с метастатическим HER2-позитивным раком молочной железы (HER2+ мРМЖ), и для лечения взрослых пациентов с ранним HER2+ мРМЖ. Пациенты для терапии должны отбираться на основании одобренного FDA диагностического теста.

Глубокоуважаемые коллеги, дорогие друзья! Рады сообщить Вам, что 29-31 октября 2020 года в Москве пройдёт ежегодный 5-й Форум АнтиКоагулянтной и антиагрегантной Терапии (ФАКТplus2020), важнейшее для развития и продвижения профессиональной помощи пациентам с тромбоэмболическими осложнениями мероприятие.

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

FDA 11 июня одобрила препарат UPLIZNA^TM (inebilizumab-cdon, «Уплизна» – инебилизумаб) для внутривенного введения для лечения расстройств спектра оптиконейромиелита (neuromyelitis optica spectrum disorders – NMOSD) у взрослых пациентов с положительными антителами против аквапорина-4 (AQP4). Одобрение на препарат предоставлено компании Viela Bio.

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США было одобрено применение тикагрелора 60 мг производства компании «АстраЗенека» с целью снижения риска первого инфаркта миокарда и инсульта у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) из группы высокого риска.

Janssen, фармацевтические компании Johnson & Johnson, объявляют о результатах финального анализа исследования 3 фазы  SPARTAN: данные показали, что применение препарата Эрлеада▼(апалутамид) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) значительно увеличивает общую выживаемость (ОВ) по сравнению только АДТ у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (нмКРРПЖ) с высоким риском развития метастазов.

9 июня 2020 г. Министерство здравоохранения РФ опубликовало перечень заявок для включения в ограничительные перечни лекарственных препаратов на 2021 год.

17-19 июня 2020 г., пройдёт самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС – «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».

Скидка для читателей 15% по промо-коду ClinVest.

FDA одобрила дополнительное применение комбинированного антибактериального препарата RECARBRIO^™ для лечения пациентов 18 лет и старше с внутрибольничной бактериальной пневмонией и бактериальной пневмонией, связанной с искусственной вентиляцией лёгких (ИВЛ).

Биологические препараты используются при миастении гравис обычно только в случае рефрактерного течения заболевания. Польза от такой терапии на начальном этапе заболевания не известна.

Результаты крупного исследования из США говорят о снижении смертности среди госпитализированных пациентов с COVID-19 на фоне использования системных антикоагулянтов.

Министерство здравоохранения Российской Федерации опубликовало уведомление о начале разработки изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части установления обязанности держателей или владельцев регистрационного удостоверения лекарственного препарата вносить в инструкцию по медицинскому применению изменения, учитывающие результаты пострегистрационных клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проводимых медицинскими организациями.

Левилимаб (Илсира) компании «Биокад» – ингибитор рецептора ИЛ-6, показан пациентам, у которых развивается цитокиновый шторм.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с предложением внести изменения в «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утверждённые постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020.

Большая часть научно-исследовательских центров (78%) продолжили клинические исследования, адаптировавшись к новым условиям. Доля центров, закрывшихся на карантин, составила 22%.

Препарат ALLO-501 при совместном применении с используемым для лимфодеплеции препаратом ALLO-647 переносился хорошо, при этом не наблюдалось дозолимитирующих токсических эффектов, реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) или синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

Компании «АстраЗенека» и MSD (MSD в США и Канаде известна как Merck & Co. Inc.), головной офис в г. Кенилворт, штат Нью-Джерси, США, объявили, что препарат олапариб зарегистрирован в США для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) с мутациями в генах, участвующих в репарации путем гомологичной рекомбинации (HRR)⁶.

Новое приложение с возможностью визуального анализа текста направлено на помощь учёным в поиске релевантных исследований и выявлении перспективных стратегий лечения вируса.

В 7-ой версии рекомендаций Минздрава РФ по лечению COVID-19 препараты гидроксихлорохин и мефлохин остались в схемах лечения и профилактики для применения в амбулаторных условиях (лёгкие формы); для лечения среднетяжёлых форм добавился фавипиравир – применение только в условиях стационара.

17-19 июня, пройдет самое масштабное онлайн-событие фарм-ранка ЕАЭС, на котором мы обсудим пост-карантинную работу в сфере КИ, Фармаконадзора и Регистрации ЛС  - «НЕДЕЛЯ ФАРМЫ ЕАЭС».