Компания «АстраЗенека» получила в США статус ускоренного рассмотрения заявки на регистрацию нового показания препарата дапаглифлозин: для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности и смерти от сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов после перенесённого инфаркта миокарда или сердечного приступа.

Решение о присвоении такого статуса основано на исследовании III фазы DAPA-MI, в котором будет изучена эффективность и безопасность препарата дапаглифлозин у данной группы пациентов.

В исследовании DAPA-MI реальная клиническая практика и регистры пациентов совмещены с требованиями плацебо-контролируемого рандомизированного клинического исследования, которые дополнят существующую доказательную базу, собранную в рандомизированных контролируемых исследованиях препарата дапаглифлозин.

Данное исследование позволяет изучить показание к применению с целью последующей регистрации. Врачи используют регистры для хранения данных о состоянии здоровья пациентов. Эти данные собираются постепенно, как правило, во время плановых повторных визитов. Исследование DAPA-MI позволяет пациентам и их лечащим врачам, ведущим регистры, присоединиться к исследованию и включить его в рутинную клиническую практику. В отличие от обычных клинических исследований, где пациентам нужно приезжать в расположенный вдали от дома исследовательский центр, такой практичный инновационный подход позволяет получить надёжные данные по безопасности и эффективности, снизив при этом нагрузку на пациента и упростив проведение исследования.