FDA одобрило первый в своём классе препарат белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы у пациентов, которые ранее получали другую терапию.

Препарат белантамаб мафодотин имеет отличный механизм действия от других препаратов против множественной лимфомы, его мишенью является антиген В-клеточного созревания (BCMA), белка, который присутствует на поверхности клеток у больных множественной миеломы, но отсутствует на нормальных В-клетках.

Белантамаб мафодотин также был одобрен Европейским Медицинским агентством в июле 2020 года.

Следует отметить, что белантамаб мафодотин предназначен для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой заболевания у пациентов, которые уже получали терапию одним из 3 основных классов препаратов (иммуномодулятор, ингибитор протеасомы или CD-38-моноклональное антитело).

Белантамаб мафодотин был одобрен после получения положительных результатов открытого рандомизированного исследования 2 фазы DREAMM-2.

В исследовании DREAMM-2 была изучена эффективность и безопасность 2 доз препарата (2,5 мг/кг и 3,4 мг/кг) у пациентов с активной множественной миеломой несмотря на использование 3 или более линий терапии или больше не отвечающих на терапию иммуномодуляторами, ингибитором протеасомы или CD-38-моноклональным антителом.

Согласно результатам 6-месячного исследования, общий ответ на белантамаб мафодотин составил 31% в группе 2,5 мг препарата.

Анализ безопасности показал, что у ≥20 пациентов отмечались побочные эффекты, включая изменения роговицы, снижении остроты зрения, тошноту, лихорадку, реакции в местах введения препарата и слабость.

Следует отметить, что препарат токсичен для глаз, кератопатия, изменение остроты зрения, сухость глаз варьирует от 77% до 19%.

Источник: https://internist.ru/