Начались масштабные пострегистрационные исследования эффективности (ПРИЭ) вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Состояние здоровья добровольцев, принимающих участие в исследовании будет контролироваться с применением специально разработанного мобильного медицинского приложения, а данные о их самочувствии и возможных нежелательных явлениях попадут в специальный регистр. Период участия в исследовании каждого добровольца – 180 дней. В течение всего срока все участники будут находиться под наблюдением врачей. Для отслеживания нежелательных явлений на применение вакцины в рамках ПРИЭ, которое началось на базе 6 медицинских организаций города Москвы и будет включать 40 тысяч добровольцев, создано и запущено специальное медицинское мобильное приложение для фиксации основных параметров здоровья. В течение трёх дней после введения вакцины каждый участник исследования должен будет ежедневно заполнять анкету в мобильном приложении, содержащую вопросы о состоянии своего здоровья и самочувствия. В последующие дни заполнить анкету можно будет при наличии жалоб. Сведения самонаблюдения гражданина, которому проведена профилактическая прививка, о состоянии здоровья, в том числе о подозреваемых нежелательных реакциях на вакцину, поствакцинальных осложнениях и побочных проявлениях после иммунизации, а также сведения о лекарственных препаратах, принимаемых в течение месяца после вакцинации, попадут в единую информационную систему и станут доступны для анализа. Также с помощью специального приложения будет контролироваться состояние граждан из групп повышенного риска, вакцинация которых в рамках гражданского оборота в ближайшее время начнётся в регионах. Данные об их самочувствии также попадут в федеральную информационную систему. Проекты соответствующих нормативно-правовых актов разработаны Минздравом и в ближайшее время будут внесены в Правительство. «Такой формат наблюдений за состоянием здоровья вакцинируемых применяется впервые в мире. Применение медицинских мобильных приложений и сбор всей информации о состоянии здоровья после применения вакцины в единой федеральной базе позволит получить информацию о самочувствии десятков тысяч людей из групп риска по всей стране — дополнительно к 40 тысячам добровольцев, принимающих участие в клинических исследованиях, которые проводятся по «золотому стандарту». Таким образом, мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту. Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по этой теме. Россия как разработчик первой в мире вакцины от COVID-19 подключает к её исследованиям и другие страны, которые заинтересованы в её применении для вакцинации населения. Создатели Sputnik V открыты к диалогу и готовы сделать её доступной для людей по всему миру», – заявил министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко. Источник: https://gmpnews.ru |