2019-03-28
Прием НПВП здоровыми лицами в высоких дозах оказывает негативное влияние на почки
Группа ученых провела исследование с целью оценки связи между приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), широко применяемых по всему миру, и развитием острого повреждения почек и хронической болезни почек у молодых людей и лиц среднего возраста.
2019-03-28
Компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию таблетированного препарата для лечения сахарного диабета
Фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию препарата семаглутид (semaglutide) – таблетированного лекарственного средства, предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.
2019-03-28
Препарат адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера потерпел неудачу в клинических исследованиях
Очередные клинические исследования по изучению препарата для лечения болезни Альцгеймера потерпели неудачу. В этот раз надежды не оправдало перспективное лекарственное средство адуканумаб (aducanumab), разрабатываемое компаниями Biogen и Eisai.
2019-03-28
Частично приостановлены клинические исследования препарата Венклекста компании AbbVie для лечения множественной миеломы
FDA частично приостановило все клинические исследования, в которых препарат Венклекста (Venclexta) компании AbbVie изучается в качестве средства для лечения множественной миеломы. Такое решение связано с тем, что анализ данных показал большее число летальных исходов в группе приема лекарственного средства, чем в группе плацебо.
2019-03-28
Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность при раке поджелудочной железы
Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность в клиническом исследовании III фазы, в котором он изучался в качестве поддерживающей монотерапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, имеющих герминальные мутации в генах BRCA, которые не прогрессировали при проведении химиотерапии на основе препаратов платины.
2019-03-28
В России зарегистрирован аналог экулизумаба для лечения орфанных заболеваний
Аналог экулизумаба зарегистрирован в РФ. Разработчиком данного лекарственного средства является компания «Генериум». Создание биоаналога поддерживалось Минпромторгом, который в рамках Госпрограммы «Фарма-2020» покрывал расходы, связанные с разработкой препарата.
2019-03-27
Компании Merck KGaA и Pfizer решили прекратить клиническое исследование препарата авелумаб в качестве средства терапии первой линии у пациентов с раком яичников
Компании Merck KGaA и Pfizer решили остановить проведение клинического исследования поздней фазы, в котором оценивался препарат авелумаб (avelumab) в качестве средства терапии первой линии у пациентов с раком яичников.
2019-03-27
Прием карбимазола во время беременности связан с риском врожденных пороков развития
Прием карбимазола во время беременности повышает риск врожденных пороков развития. Лекарственное средство используется для терапии гипертиреоза, а также для подготовки к триреоидэктомии и лечения до и после терапии радиоактивным йодом.
2019-03-27
АОКИ: компании, проводящие в РФ клинические исследования, стали заложниками правового абсурда
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими исследованиями (КИ), действующего российского законодательства. Компании заявили о невозможности предоставления финального отчета о проведенных КИ в трехмесячный срок.
2019-03-27
Препараты, содержащие нифедипин, повышают риск внезапной остановки сердца
Препараты, содержащие нифедипин, обычно используемые для лечения высокого кровяного давления и стенокардии, связаны с повышенным риском внезапной остановки сердца. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного Европейским обществом кардиологов.
2019-03-26
Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы
Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA.
2019-03-26
FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии
FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо / Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компании Sage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию.
2019-03-26
Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает также риск прогрессирования заболевания или смерти на 31% независимо от экспрессии PD-L1.
Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии. Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.
2019-03-26
Новое руководство FDA по эффективности проведения клинических исследований
14 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.
2019-03-26
Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет для лечения гепатита С у детей старше 12 лет
Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенный для терапии хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
2019-03-26
Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доступен в России
Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.
2019-03-26
Эффективность и безопасность терапии лефамулином у пациентов с внебольничной пневмонией
В журнале Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты глобального исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лефамулин. Лекарственное средство представляет собой плевромутилин для системного применения и предназначено для лечения внебольничной пневмонии.
2019-03-26
Специалисты ЕМА проверят безопасность использования модафинила во время беременности
Комитет пооценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства начал обзор безопасности использования модафинила во время беременности.Это лекарственное средство используется для терапии дневной сонливости у пациентов с нарколепсией с или без катаплексии, а в США оно также одобрено для терапии пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.
2019-03-26
Ведолизумаб оказался эффективнее при язвенном колите, чем адалимумаб
Фармацевтическая компания Takeda объявила результаты первого клинического исследования, в котором напрямую сравнивались показатели эффективности и безопасности двух часто используемых биологических препаратов у пациентов с язвенным колитом - ведолизумаба (Энтивио) и ингибитора фактора некроза опухоли альфа адалимумаба (Хумира).
2019-03-25
Результаты исследований подтверждают позитивное влияние препарата «Форсига» на сердечно-сосудистую систему у пациентов с СД 2 типа
Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.
2019-03-24
Опдиво® (ниволумаб): три новых показания одобрены в России
“Иммунотерапия- это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”
2019-03-24
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»
Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.
2019-03-24
FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита
- Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.
2019-03-24
Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исхода
FDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.
