2019-03-15
В Европе рекомендовано к одобрению восемь лекарственных препартаов
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.
2019-03-15
Прием тофацитиниба повышает риск развития легочной эмболии и смерти
Результаты постмаркетингового исследования свидетельствуют о том, что использование препарата тофацитиниб у пациентов с ревматоидным артритом повышает риск развития легочной эмболии и смерти.
2019-03-15
Опубликован перевод Руководства ICH M4E, включающий раздел клинических исследований
В открытом доступе опубликован перевод на русский язык второго из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4E(R2) «Эффективность» в редакции от 2016 г., в которой детализированы требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков. ICH M4E устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях».
2019-03-15
Препарат Целебрекс (целекоксиб) может быть причиной развития кальциноза сердечного клапана
Использование препарата Целебрекс (целекоксиб) может быть связано с развитием кальциноза сердечного клапана. Таковы результаты крупномасштабного исследования, проведенного ученными из Университета Вандербильта (США).
2019-03-11
Премьера на Конгрессе союза педиатров России — Национальная Ассамблея «Защищенное поколение» собрала более 9000 участников
Первая Национальная Ассамблея «Защищенное поколение», посвященная иммуно- и вакцинопрофилактике, состоялась в Москве 15-16 февраля 2019 г. в рамках XXI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии». Ассамблея стала уникальной площадкой, объединившей представителей медицинского и научного сообществ, общественности и государственной власти. В ней приняли участие более 9000 человек, 7012[1] из которых воспользовались специально созданной online-платформой с прямой трансляцией мероприятий Ассамблеи и возможностью интерактивного взаимодействия со спикерами.
2019-03-11
Препарат Кадсила® компании «Рош» включен в рекомендации NCCN для применения в качестве адьювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы
- NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть США) включила препарат Кадсила® по показанию «ранний рак молочной железы» в обновленные рекомендации по лечению рака молочной железы;
2019-03-09
Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили последние данные исследования препарата трифлуридин/типирацил на симпозиуме в рамках конгресса ASCO GI 2019
Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США), подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Япония), совместно объявили о том, что данные по безопасности и эффективности в международном исследовании фазыIII TAGS, оценивающем препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) в подгруппе пациентов с гастрэктомией, соответствуют общим результатам исследования, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. Эти данные были представлены в рамках устной презентации на ASCO GI 2019.
2019-03-09
Живущие с ФОП
Общественная межрегиональная организация помощи больным Фибродисплазией (Живущие с ФОП) приняла участие в прошедшем 28.02-1.03.19 Орфанном Форуме, организованном Всероссийским Обществом Орфанных заболеваний.
2019-03-07
В России одобрен первый биоаналог для лечения болезни Гоше
Минздрав РФ зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы компании «Генериум», предназначенный для терапии болезни Гоше у взрослых пациентов и детей. Лекарственное средство под названием «Глуразим» был разработан по заданию Правительства РФ.
2019-03-07
Новый препарат тепротумумаб продемонстрировал эффективность в лечении эндокринной офтальмопатии
Препарат тепротумумаб (teprotumumab) ирландской компании Horizon Pharma продемонстрировал положительные результаты при эндокринной офтальмопатии в ходе клинических исследований III фазы.
2019-03-06
В России расширены показания к применению препарата ниволумаб
Минздрав РФ расширил показания к применению иммуноонкологического препарата ниволумаб фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2), тем самым потенцируя иммунный ответ.
2019-03-05
В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориаза
FDA одобрило новый препарат Тремфия / Tremfya (гуселькумаб / guselkumab) фармацевтической компании Janssen, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.
2019-03-05
Препарат Брилинта® показал снижение частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД 2 типа и подтвержденной ИБС
Результаты клинического исследования III фазы THEMIS показали, что препарат Брилинта® (тикагрелор) в комбинации с аспирином приводил к значимому снижению частоты больших сердечно-сосудистых событий в сравнении с монотерапией аспирином.
2019-03-01
В Европе получил одобрение препарат лусутромбопаг компании Shionogi для лечения тромбоцитопении
Еврокомиссия одобрила препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.
2019-03-01
Прием флуконазола во время беременности может повышать риск невынашивания
Прием противогрибкового препарата флуконазола во время беременности повышает риск самопроизвольного аборта. Лекарственное средство часто назначается для лечения кандидоза у беременных женщин.
2019-03-01
На рынке в скором времени появится имплантируемое устройство для терапии эпилепсии
Компания Medtronic выводит на рынок стимулятор мозговой активности для использования у пациентов с эпилепсией, не отвечающих на терапию лекарственными средствами. Это имплантируемое устройство предназначено для глубинной стимуляции мозга у пациентов, оно направляет контролируемые импульсы в часть мозга, которая отвечает за память и концентрацию внимания.
2019-02-28
Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотрения
FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).
2019-02-28
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы
Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.
2019-02-28
Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи
FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.
2019-02-27
В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A
FDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.
2019-02-27
Экспериментальный препарат для профилактики инфекции нижних дыхательных путей получил статус «терапии прорыва»
FDA присвоило препарату MEDI8897 компании AstraZeneca и ее подразделения MedImmune статус «прорыв в терапии». Лекарственное средство представляет собой моноклональное антитело к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ) F. Препарат предназначен для профилактики инфекции нижних дыхательных путей, вызываемой РСВ.
2019-02-23
ЕМА приостановила использование лекарственных средств на основе фенспирида
Прием фенспирида может быть связан с риском нарушения сердечного ритма, в связи с чем ЕМА приостановило обращение лекарственных препаратов на его основе. Обычно лекарственные средства на основе фенспирида используются для лечения кашля, связанного с респираторными заболеваниями.
2019-02-23
Новое в лечении фибрилляции предсердий от AHA в 2019 году
Американские кардиологические колледж и ассоциация в 2019-м году обновили руководство по лечению фибрилляции предсердий, или мерцательной аритмии (ФП, МА). Предыдущее издание действовало с 2014-го. В новом появились не только мелкие доработки, но и существенные изменения. Доктор Джон М. Мандрола, клинический электрофизиолог из Кентукки, сегодня расскажет об анализе труда своих коллег.
2019-02-22
В США рекомендован к одобрению назальный спрей для лечения депрессии
Независимый экспертный совет FDA рекомендовал препарат эскетамин (esketamine) компании Johnson & Johnson, предназначенный для терапии клинической депрессии у пациентов с суицидальными наклонностями. Четырнадцать экспертов из шестнадцати проголосовали за утверждение лекарственного средства в виде назального спрея. Окончательное решение регуляторы должны принять в начале марта текущего года.
