2019-03-23
FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD
Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.
2019-03-23
Препарат Цирамза (рамуцирумаб) продемонстрировал эффективность в терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого
Фармацевтическая компания Eli Lilly сообщила о положительных результатах клинического исследования, в ходе которого изучался препарат Цирамза / Cyramza (рамуцирумаб / ramucirumab) в качестве средства для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого.
2019-03-21
FDA одобрило новый дженерик валсартана
FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.
2019-03-21
Европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь в открытом доступе на русском языке
Необходимость клинических исследований на детях сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.
2019-03-21
Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков
Препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.
2019-03-20
ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) компании Merck для лечения распространенного почечно-клеточного рака
ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck, предназначенного для лечения распространенного почечно-клеточного рака.
2019-03-20
В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы
FDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.
2019-03-20
Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.
2019-03-17
Ascendis Pharma успешно завершает финальные стадии КИ гормона роста hGH
Биотехнологическая компанияAscendis Pharma сообщила об успешном завершении III стадии клинических исследований гормона роста TransCon Growth Hormone (hGH), где он изучался в качестве средства для лечения дефицита данного гормона у детей.
2019-03-17
Препарат Булевиртид (мирклюдекс) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D
Препарат Булевиртид / Bulevirtide (мирклюдекс / myrcludex) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D. Лекарственное средство представляет собой первый в своем классе ингибитор входа. Он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени.
2019-03-17
FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии
FDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.
2019-03-16
Тикагрелор компании AstraZeneca позволяет снизить частоту серьезных сердечно-сосудистых событий
Использование препарата тикагрелор компании AstraZeneca в комбинации с аспирином позволяет добиться статистически значимого снижения частоты серьезных сердечно-сосудистых событий по сравнению с использованием только аспирина.
2019-03-15
Оценка лекарственных средств для включения в ограничительные перечни
Центр фармакоэкономических исследований проводит комплексную оценку лекарственных средств для включения в ограничительные перечни.
2019-03-15
Эксперты назвали преимущества и недостатки России как площадки для проведения КИ
По данным Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ), общее число таких разрешений в 2018 году сократилось на 7% по сравнению с 2017 годом — с 704 до 655. Негативная тенденция коснулась как исследований, проводимых российскими компаниями (в 2017 году было 303, в 2018 — 270), так и исследований, инициированных международными компаниями (401 в 2017 году, 385 в 2018 году), сообщили РБК в ГК ОСТ.
2019-03-15
В Европе рекомендовано к одобрению восемь лекарственных препартаов
Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.
2019-03-15
Прием тофацитиниба повышает риск развития легочной эмболии и смерти
Результаты постмаркетингового исследования свидетельствуют о том, что использование препарата тофацитиниб у пациентов с ревматоидным артритом повышает риск развития легочной эмболии и смерти.
2019-03-15
Опубликован перевод Руководства ICH M4E, включающий раздел клинических исследований
В открытом доступе опубликован перевод на русский язык второго из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4E(R2) «Эффективность» в редакции от 2016 г., в которой детализированы требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков. ICH M4E устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях».
2019-03-15
Препарат Целебрекс (целекоксиб) может быть причиной развития кальциноза сердечного клапана
Использование препарата Целебрекс (целекоксиб) может быть связано с развитием кальциноза сердечного клапана. Таковы результаты крупномасштабного исследования, проведенного ученными из Университета Вандербильта (США).
2019-03-11
Премьера на Конгрессе союза педиатров России — Национальная Ассамблея «Защищенное поколение» собрала более 9000 участников
Первая Национальная Ассамблея «Защищенное поколение», посвященная иммуно- и вакцинопрофилактике, состоялась в Москве 15-16 февраля 2019 г. в рамках XXI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии». Ассамблея стала уникальной площадкой, объединившей представителей медицинского и научного сообществ, общественности и государственной власти. В ней приняли участие более 9000 человек, 7012[1] из которых воспользовались специально созданной online-платформой с прямой трансляцией мероприятий Ассамблеи и возможностью интерактивного взаимодействия со спикерами.
2019-03-11
Препарат Кадсила® компании «Рош» включен в рекомендации NCCN для применения в качестве адьювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы
- NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть США) включила препарат Кадсила® по показанию «ранний рак молочной железы» в обновленные рекомендации по лечению рака молочной железы;
2019-03-09
Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили последние данные исследования препарата трифлуридин/типирацил на симпозиуме в рамках конгресса ASCO GI 2019
Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США), подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Япония), совместно объявили о том, что данные по безопасности и эффективности в международном исследовании фазыIII TAGS, оценивающем препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) в подгруппе пациентов с гастрэктомией, соответствуют общим результатам исследования, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. Эти данные были представлены в рамках устной презентации на ASCO GI 2019.
2019-03-09
Живущие с ФОП
Общественная межрегиональная организация помощи больным Фибродисплазией (Живущие с ФОП) приняла участие в прошедшем 28.02-1.03.19 Орфанном Форуме, организованном Всероссийским Обществом Орфанных заболеваний.
2019-03-07
В России одобрен первый биоаналог для лечения болезни Гоше
Минздрав РФ зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы компании «Генериум», предназначенный для терапии болезни Гоше у взрослых пациентов и детей. Лекарственное средство под названием «Глуразим» был разработан по заданию Правительства РФ.
2019-03-07
Новый препарат тепротумумаб продемонстрировал эффективность в лечении эндокринной офтальмопатии
Препарат тепротумумаб (teprotumumab) ирландской компании Horizon Pharma продемонстрировал положительные результаты при эндокринной офтальмопатии в ходе клинических исследований III фазы.
