2019-03-26
Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы
Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA.
2019-03-26
FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии
FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо / Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компании Sage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный FDA по данному показанию.
2019-03-26
Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает также риск прогрессирования заболевания или смерти на 31% независимо от экспрессии PD-L1.
Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии. Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.
2019-03-26
Новое руководство FDA по эффективности проведения клинических исследований
14 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.
2019-03-26
Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет для лечения гепатита С у детей старше 12 лет
Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенный для терапии хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.
2019-03-26
Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доступен в России
Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.
2019-03-26
Эффективность и безопасность терапии лефамулином у пациентов с внебольничной пневмонией
В журнале Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты глобального исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лефамулин. Лекарственное средство представляет собой плевромутилин для системного применения и предназначено для лечения внебольничной пневмонии.
2019-03-26
Специалисты ЕМА проверят безопасность использования модафинила во время беременности
Комитет пооценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства начал обзор безопасности использования модафинила во время беременности.Это лекарственное средство используется для терапии дневной сонливости у пациентов с нарколепсией с или без катаплексии, а в США оно также одобрено для терапии пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.
2019-03-26
Ведолизумаб оказался эффективнее при язвенном колите, чем адалимумаб
Фармацевтическая компания Takeda объявила результаты первого клинического исследования, в котором напрямую сравнивались показатели эффективности и безопасности двух часто используемых биологических препаратов у пациентов с язвенным колитом - ведолизумаба (Энтивио) и ингибитора фактора некроза опухоли альфа адалимумаба (Хумира).
2019-03-25
Результаты исследований подтверждают позитивное влияние препарата «Форсига» на сердечно-сосудистую систему у пациентов с СД 2 типа
Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.
2019-03-24
Опдиво® (ниволумаб): три новых показания одобрены в России
“Иммунотерапия- это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”
2019-03-24
FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»
Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.
2019-03-24
FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита
- Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.
2019-03-24
Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исхода
FDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.
2019-03-23
FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD
Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.
2019-03-23
Препарат Цирамза (рамуцирумаб) продемонстрировал эффективность в терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого
Фармацевтическая компания Eli Lilly сообщила о положительных результатах клинического исследования, в ходе которого изучался препарат Цирамза / Cyramza (рамуцирумаб / ramucirumab) в качестве средства для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого.
2019-03-21
FDA одобрило новый дженерик валсартана
FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.
2019-03-21
Европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь в открытом доступе на русском языке
Необходимость клинических исследований на детях сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.
2019-03-21
Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков
Препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.
2019-03-20
ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) компании Merck для лечения распространенного почечно-клеточного рака
ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck, предназначенного для лечения распространенного почечно-клеточного рака.
2019-03-20
В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы
FDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.
2019-03-20
Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.
2019-03-17
Ascendis Pharma успешно завершает финальные стадии КИ гормона роста hGH
Биотехнологическая компанияAscendis Pharma сообщила об успешном завершении III стадии клинических исследований гормона роста TransCon Growth Hormone (hGH), где он изучался в качестве средства для лечения дефицита данного гормона у детей.
2019-03-17
Препарат Булевиртид (мирклюдекс) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D
Препарат Булевиртид / Bulevirtide (мирклюдекс / myrcludex) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D. Лекарственное средство представляет собой первый в своем классе ингибитор входа. Он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени.
