Для дальнейшего укрепления и защиты общественного здоровья важно, чтобы люди, участвующие в клинических исследованиях, представляли те группы населения, которые с наибольшей вероятностью будут использовать разрабатываемый метод лечения.

Руководствуясь этим, FDA 9 ноября 2020 г. выпустило окончательное руководство по дизайну и проведению клинических исследований лекарств с различными демографическими (например, пол, раса, этническая принадлежность, возраст, место проживания) и недемографическими характеристиками (органная дисфункция, сопутствующие заболевания, ограниченные физические возможности, экстремальная масса тела, редкие заболевания).

Это руководство предлагает рекомендации о том, как спонсоры могут улучшить разнообразие клинических исследований, учитывая логистические и другие факторы, связанные с участниками. Например, клинические исследования, требующие частого посещения, могут стать дополнительным бременем для участников. Спонсорам рекомендуется подумать о сокращении частоты посещений, когда это целесообразно, и возможна ли гибкость в сроках посещений, а также могут ли электронные средства связи и другие инструменты цифровых технологий здравоохранения заменить посещения, предоставляя исследователям данные в режиме реального времени.

Кроме того, в данном руководстве представлены рекомендации по расширению критериев приемлемости клинических исследований препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний, а также рекомендации по улучшению набора и удержания участников с редкими заболеваниями. В руководстве отмечается, что спонсоры должны рассмотреть возможность раннего взаимодействия с группами пациентов, чтобы получить предложения по разработке исследований, в которых они будут готовы принимать участие. Руководство включает предложения о включении других важных групп, в том числе, но не ограничиваясь: женщин, включая беременных, представителей разных рас и этнических меньшинств, детей и лиц пожилого возраста, а также содержит ссылки на более конкретные руководства.