Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах промежуточного анализа исследования SENSCIS®-ON по оценке нинтеданиба у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД). Новый анализ был опубликован в онлайн-формате в рамках конференции ACR Convergence 2020.
SENSCIS-ON – это открытое исследование с продолжением терапии для долгосрочной оценки безопасности нинтеданиба у пациентов с ИЗЛ-ССД, которые завершили исследование III фазы SENSCIS®. В исследовании оценивается абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) как показателя функции лёгких в течение 52 недель [1,2].
Промежуточный анализ показал, что профиль безопасности нинтеданиба в SENSCIS-ON соответствовал профилю безопасности за 52 недели в исследовании SENSCIS. При этом наиболее частым нежелательным явлением была диарея [1]. Анализ показал, что 347 пациентов, которые участвовали в исследовании продления терапии и получали нинтеданиб, продемонстрировали примерно такое же снижение ФЖЕЛ в течение 52 недель, как и пациенты в исследовании SENSCIS [1]. Среднее изменение ФЖЕЛ через 52 недели по сравнению с исходным уровнем в SENSCIS-ON было на уровне -51,3 мл у всех пациентов, принимавших препарат в рамках данного исследования, а в исследовании SENSCIS этот показатель составил -42,7 мл [1].
Об интерстициальных заболеваниях лёгких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД) Системный склероз, также известный как склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани по всему телу [3]. По оценкам, 2,5 миллиона людей в мире страдают от этого заболевания [4]. Фиброз, отличительный признак заболевания, может поражать кожу и внутренние органы, включая лёгкие [3]. Интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ), одно из наиболее частых проявлений заболевания, может протекать в тяжёлой форме и быть опасным для жизни [3]. В течение трёх лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение лёгких [5]. ИЗЛ – основная причина смерти людей, страдающих ССД [6].
Нинтеданиб – ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на ключевые рецепторы, участвующие в сигнальных путях развития фиброза лёгких [7]. Он уже одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом (ИЛФ) – хроническим и, в конечном счёте, смертельным заболеванием, характеризующимся снижением функции лёгких. По имеющимся оценкам, более 80 000 человек, страдающих ИЛФ, прошли терапию нинтеданибом, и в международных методических руководствах рекомендовано применение данного препарата у пациентов с ИЛФ [8].
В сентябре 2019 года нинтеданиб одобрен в США в качестве первого и единственного препарата, замедляющего скорость снижения функции лёгких у пациентов с ИЗЛ при системной склеродермии [9]. Заявки на регистрацию были направлены и в другие регуляторные органы по всему миру. К настоящему моменту одобрение регуляторов получено более чем в 50 регионах, включая Европейский союз, Россию, Бразилию, Канаду и Японию [10].
В настоящее время нинтеданиб одобрен для лечения других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких с прогрессирующим фенотипом более чем в 40 странах [11].
Ссылки
|