Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о результатах промежуточного анализа исследования SENSCIS^®-ON по оценке нинтеданиба у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД). Новый анализ был опубликован в онлайн-формате в рамках конференции ACR Convergence 2020. 

SENSCIS-ON – это открытое исследование с продолжением терапии для долгосрочной оценки безопасности нинтеданиба у пациентов с ИЗЛ-ССД, которые завершили исследование III фазы SENSCIS^®. В исследовании оценивается абсолютное и относительное изменение по сравнению с исходным уровнем форсированной жизненной ёмкости лёгких (ФЖЕЛ) как показателя функции лёгких в течение 52 недель [1,2].

Промежуточный анализ показал, что профиль безопасности нинтеданиба в SENSCIS-ON соответствовал профилю безопасности за 52 недели в исследовании SENSCIS. При этом наиболее частым нежелательным явлением была диарея [1]. Анализ показал, что 347 пациентов, которые участвовали в исследовании продления терапии и получали нинтеданиб, продемонстрировали примерно такое же снижение ФЖЕЛ в течение 52 недель, как и пациенты в исследовании SENSCIS [1]. Среднее изменение ФЖЕЛ через 52 недели по сравнению с исходным уровнем в SENSCIS-ON было на уровне -51,3 мл у всех пациентов, принимавших препарат в рамках данного исследования, а в исследовании SENSCIS этот показатель составил -42,7 мл [1].

Об интерстициальных заболеваниях лёгких при системной склеродермии (ИЗЛ-ССД)

Системный склероз, также известный как склеродермия – редкое аутоиммунное заболевание, характеризующееся утолщением и рубцеванием соединительной ткани по всему телу [3]. По оценкам, 2,5 миллиона людей в мире страдают от этого заболевания [4]. Фиброз, отличительный признак заболевания, может поражать кожу и внутренние органы, включая лёгкие [3]. Интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ), одно из наиболее частых проявлений заболевания, может протекать в тяжёлой форме и быть опасным для жизни [3]. В течение трёх лет после постановки диагноза примерно у 25% пациентов развивается значительное поражение лёгких [5]. ИЗЛ – основная причина смерти людей, страдающих ССД [6].

Нинтеданиб – ингибитор тирозинкиназы, нацеленный на ключевые рецепторы, участвующие в сигнальных путях развития фиброза лёгких [7]. Он уже одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с идиопатическим лёгочным фиброзом (ИЛФ) – хроническим и, в конечном счёте, смертельным заболеванием, характеризующимся снижением функции лёгких. По имеющимся оценкам, более 80 000 человек, страдающих ИЛФ, прошли терапию нинтеданибом, и в международных методических руководствах рекомендовано применение данного препарата у пациентов с ИЛФ [8].

В сентябре 2019 года нинтеданиб одобрен в США в качестве первого и единственного препарата, замедляющего скорость снижения функции лёгких у пациентов с ИЗЛ при системной склеродермии [9].  Заявки на регистрацию были направлены и в другие регуляторные органы по всему миру. К настоящему моменту одобрение регуляторов получено более чем в 50 регионах, включая Европейский союз, Россию, Бразилию, Канаду и Японию [10].

В настоящее время нинтеданиб одобрен для лечения других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких с прогрессирующим фенотипом более чем в 40 странах [11].

Ссылки

1. Allanore Y, Vonk M, Azuma A, Mayes M, Gahlemann M, James A, Kohlbrenner V, Stowasser S, Highland K. Continued Treatment with Nintedanib in Patients with Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease (SSc-ILD): Interim Analysis of SENSCIS-ON [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2020; 72 (suppl 10).
2. A Trial to Evaluate the Safety of Long Term Treatment With Nintedanib in Patients With Scleroderma Related Lung Fibrosis. Ссылка: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03313180. Доступ от: Ноябрь 2020
3. Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.
4. Scleroderma. www.rheumatology.org. Опубликовано в марте 2017г. Доступ от: 30 Октября 2020. Ссылка: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Scleroderma
5. McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318-326. doi:10.1002/art.22532
6. Tyndall AJ et al. Causes and risk factors for death in systemic sclerosis: a study from the EULAR Scleroderma Trials and Research (EUSTAR) database. Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1809-15. doi: 10.1136/ard.2009.114264.
7. Европейский отчет о характеристиках Варгатеф®, 13 июля 2020г. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».
8. Raghu G, et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines: Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Executive Summary. Am J Respir Crit Care Med. 2015; 192(2)238 – 248.
9. U.S. Food and Drug Administration news release. FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease. Ссылка: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-patients-rare-type-lung-disease. Доступ от: Июль 2020.
10. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».
11. Внутренние данные «Берингер Ингельхайм».