Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск
Журнал «Качественная клиническая практика» включён в перечень ВАК.

Научно-практический рецензируемый журнал «Качественная клиническая практика» издаётся с 2001 года. Издание основано на современных принципах доказательной медицины и направлено на совершенствование знаний, обмен опытом, оценку и внедрение новейших лекарственных средств и технологий здравоохранения.

В журнале публикуются результаты клинических, фармакоэпидемиологических, фармакоэкономических и неинтервенционных исследований лекарственных средств, статьи по биомедицинской этике и фармаконадзору.

Основные рубрики журнала: актуальные обзоры, биомедицинская этика, исследования биоэквивалентности, исследования потребления лекарственных средств, качество жизни, клиническая фармакокинетика, клинические исследования, когортные исследования, лекарственное обеспечение, мнения экспертов, неинтервенционные исследования, новые лекарственные средства и технологии, оценка технологий здравоохранения, персонализированная терапия, практические рекомендации, терапевтический лекарственный мониторинг, фармакогенетика, фармаконадзор, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология.

Журнал «Качественная клиническая практика» получают руководители учреждений здравоохранения, заведующие клиническим кафедрами, организаторы здравоохранения, принимающие решения по вопросам лекарственного обеспечения, а также сотрудники ведущих фармацевтических компаний.

12.02.2019 г. журнал «Качественная клиническая практика» включен в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№1958 в перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК:
14.01.04 – Внутренние болезни (медицинские науки),
14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки),
14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология (фармацевтические науки).

Периодичность издания: 4 раза в год. Тираж: 3700 экз.

Подписной индекс на журнал по Объединенному каталогу "Пресса России" - 45071.

Журнал зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций 28 мая 2001 г. Свидетельство о регистрации СМИ № 77 – 9142.

Текущий выпуск

№ 1 (2019)
Скачать выпуск PDF (5,99 Мб)

ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

ФАРМАКОЭКОНОМИКА

4-11 16
Аннотация
На основании результатов прямого сравнения в исследовании BRIGHT и данных реальной практики назначений (опубликованные и агрегированные данные Федерального Регистра сахарного диабета Российской Федерации) проведено сравнение экономических параметров применения инсулина гларгин 300 ЕД/мл (ИГ-300) и инсулина деглудек 100 ЕД/мл (ИД-100) при сахарном диабете 2-го типа. Определены прямые расходы на инсулины, исходя из средних дозировок по результатам наблюдений, а также на лечение гипогликемических событий. Расчёты на основании исследования BRIGHT показали, что средние затраты на 24-недельное лечение ИД-100 на 77,3 % выше, чем для ИГ-300, главным образом, за счёт меньшей стоимости 1 ЕД ИГ-300. Частота гипогликемий была равной в обеих группах, поэтому её стоимость не учтена. С учётом дозировок установлено, что если средства, предусмотренные на лечение 100 человек ИД-100, направить на приобретение равноэффективного и «равнобезопасного» ИГ-300, то можно обеспечить лечение 158 человек. Экономические преимущества ИГ-300 подтверждаются расчётами реальной практики, как по прямым расходам, так и по параметру «стоимость/эффект», прирост которого в группе ИД-100 составил более 80 %. Стоимость меньшего количества тяжёлых гипогликемических событий при использовании инсулина деглудек 100 ЕД/мл в сравнении с инсулином гларгин 300 ЕД/мл, продемонстрированная в некоторых исследованиях реальной практики назначений, не компенсирует общих бóльших затрат на терапию инсулином деглудек 100 ЕД/мл, которая оказывается на 43,6—55,2 % дороже (в зависимости от вида анализа). Данные реальной практики назначений рассмотренных аналогов инсулина требуют дальнейшего анализа в разных по группах больных.
12-18 38
Аннотация

Актуальность. Ранее проведённые клинико-экономические исследования комбинированного лекарственного препарата (ЛП) солифенацин + тамсулозин продемонстрировали его преимущества. При этом не был проведён анализ цен и относительной ценности фиксированной и не фиксированной комбинации ЛП, эффективность и безопасность которых сопоставимы. Цель. Определить последствия применения фиксированной комбинации солифенацина и тамсулозина у пациентов, которым рекомендовано назначение этих ЛП. Методы. Анализ цен ЛП солифенацин + тамсулозин с контролируемым высвобождением (Везомни), солифенацин (Везикар), тамсулозин с контролируемым высвобождением (Омник Окас) и тамсулозин с модифицированным высвобождением (несколько зарегистрированных торговых наименований ЛП) проведён на основании информации из нескольких источников: 1 — регистр предельных отпускных цен производителей ЖНВЛП, 2 — данные о средних ценах в аптеках Москвы (по состоянию на 15.02.2018 г.), 3 — средневзвешенные цены государственных закупок за 2018 год по данным мониторинга фармацевтического рынка. Для определения баллов относительной ценности лекарственных препаратов был проведён опрос экспертов: 1 — для определения значений критериев по рассматриваемым лекарственным препаратам — врачей-урологов; 2 — для определения веса критериев — лиц, участвующих в принятии решения о выборе и закупках лекарственных препаратов. Результаты. Выявлено, что стоимость эквивалентной курсовой дозы ЛП Везомни на 40-42 % ниже по сравнению с комбинацией ЛП Везикар и Омник Окас. По сравнению с не фиксированной комбинацией солифенацина с тамсулозином в лекарственной форме с модифицированным высвобождением не было выявлено значимых различий по уровню цен. При этом относительная ценность фиксированной комбинации на 5-6 процентных пунктов выше по сравнению с не фиксированными комбинациями, преимущественно за счёт удобства использования. Заключение. Использование фиксированной комбинации ЛП солифенацин + тамсулозин может привести к экономии бюджетных средств при росте уровня относительной ценности.

19-26 39
Аннотация

Цель. Определить клинические и экономических последствия применения лекарственного препарата меполизумаб у пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой (ТБА) и неэффективностью терапии лекарственным препаратом омализумаб. Методы. Было проведено сравнительное клинико-экономическое исследование и анализ «влияния на бюджет» использования меполизумаба или омализумаба у омализумаб-рефрактерных пациентов с ТБА. Источником информации об эффективности служили результаты опубликованных клинических исследований, о стоимости лекарственных препаратов — предельные отпускные цены производителей жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и инструкции по применению лекарственных препаратов, о стоимости медицинских услуг — нормативы финансовых затрат на единицу оказания медицинской помощи, указанные в программе государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи на территории Российской Федерации, а также коэффициенты относительной затратоёмкости по клинико-статистическим группам. Результаты. По результатам многоцентрового открытого исследования OSMO применение меполизумаба у пациентов с неэффективностью терапии омализумабом приводило к снижению частоты клинически значимых обострений и обострений, требующих госпитализации (1,18 и 0,19 случая/год соответственно) по сравнению с 12 месяцами до скрининга (3,26 и 0,63 события/год соответственно). В результате анализа затрат выявлено, что переключение на меполизумаб приводит к существенной экономии: сумма прямых медицинских затрат составила 865 217 и 1 666 401 руб. на одного пациента в год. Анализ «влияния на бюджет» продемонстрировал экономию средств системы ОМС при лечении с применением меполизумаба в рамках анализируемой когорты пациентов (n=18) на 2,8 млн рублей в первый год и 12,7 млн рублей через 5 лет. Анализ «упущённых возможностей» показал, что использование меполизумаба может позволить пролечить дополнительно 3 человека за 1 год терапии и 15 человек за пять лет внедрения анализируемого ЛП. Заключение. Применение меполизумаба у пациентов с ТБА, резистентной к применению омализумаба, позволит сократить расходы бюджета и приведёт к увеличению эффективности проводимого лечения.

27-52 46
Аннотация

Цель. На основании фармакоэкономического анализа применения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (иНГЛТ-2) и ингибиторов дипептидилпептидазы 4-го типа (иДПП-4) определить оптимальную тактику фармакотерапии пациентов с сахарным диабетом 2-го типа (СД2) при недостаточном гликемическом контроле на метформине. Методология. На основании данных российского многоцентрового наблюдательного эпидемиологического исследовании ФОРСАЙТ-СД2, а также данных, полученных путём анализа и синтеза опубликованных ранее результатов рандомизированных контролируемых исследований, посвящённых оценке эффективности, безопасности и влиянию на большие сердечно-сосудистые события применения комбинированной терапии метформином с иНГЛТ-2 или иДПП-4, проведено Марковское моделирование клинических исходов течения СД2 с временным горизонтом 7 лет. На основании полученных данных об исходах терапии проведён анализ «затраты-эффективность» различных представителей двух новых групп пероральных сахароснижающих препаратов. Рассчитаны показатели эффективности затрат (CЕR) с учётом добавленных лет жизни (LYG) и добавленных лет качественной жизни (QALY). Результаты. Наибольшая выживаемость за 7 лет терапии наблюдается у пациентов, принимавших алоглиптин и эмпаглифлозин. Наименьшими общими прямыми медицинскими затратами за 7 лет лечения обладает линаглиптин (511 830 руб.) и канаглифлозин (663 571 руб.). Наибольший индекс полезности по опроснику EQ-5D получен в группе иДПП-4 при приёме вилдаглиптина (0,496); в группе иНГЛТ-2 у дапаглифлозина (0,489) и канаглифлозина (0,489). Наибольшим LYG на пациента в группе иДПП-4 обладает алоглиптин (0,65 года); в группе иНГЛТ-2 — эмпаглифлозин (0,51 года). Наибольший QALY у алоглиптина (0,32) и эмпаглифлозина (0,25). Результаты анализа показали, что наименьшими дисконтированными показателями CЕR<sub>LYG</sub> обладают алоглиптин (937 921 руб.) и эмпаглифлозин (1 645 559 руб.). Результаты анализа показали, что наименьшими дисконтированными показателями CЕR<sub>QALY</sub> обладают алоглиптин (1 918 522 руб.) и эмпаглифлозин (3 369 349 руб.). Проведённый анализ чувствительности подтвердил, что увеличение цены эмпаглифлозина и алоглиптина на 25 % и/или уменьшение доли пациентов, достигших целевого уровня HbA1c на 25 % при приёме эмпаглифлозина и алоглиптина, не привело к смене наиболее затратно-эффективной стратегии. Выводы. Полученные  результаты фармакоэкономического анализа позволили выявить наиболее затратно-эффективные стратегии лечения: наименьшими показателями CЕR<sub>LYG</sub> и CЕR<sub>QALY</sub> обладали алоглиптин и эмпаглифлозин. У пациентов c СД2 с недостаточным гликемическим контролем на метформине добавление эмпаглифлозина или алоглиптина является наиболее затратно-эффективными стратегиями лечения.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

53-64 28
Аннотация

Обоснование. Лекарственный препарат (ЛП) GP40041 является биоаналогом оригинального ЛП Хумулин® НПХ, зарегистрирован и разрешён к применению в Российской Федерации с 2004 г. В связи с изменением нормативных требований к программе разработки биоаналоговых инсулинов человека были проведены дополнительные клинические испытания (КИ), в том числе данное сравнительное исследование иммуногенности. Цель. Продемонстрировать сопоставимую иммуногенность, безопасность и эффективность лекарственных препаратов GP40041 и Хумулин® НПХ. Методы. 1:1 рандомизировали 201 пациента с сахарным диабетом 2-го типа: 103 пациента получали GP40041, 98 — Хумулин® НПХ. Исследование состояло из этапа титрации (4 недели) и этапа терапии стабильными дозами (24 недели). Первичная конечная точка — концентрация антител к инсулину человека и изменение этого показателя по сравнению с исходным значением на 12-й и 24-й неделе лечения. Конечные точки эффективности: изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c), изменение потребности в инсулине относительно исходных значений на 24-й неделе лечения и гликемии натощак на 12-й и 24-й неделе относительно исходного уровня. Результаты. Не было получено статистически значимых различий по показателям иммуногенности между группами GP40041 и Хумулин® НПХ ни в одной из временных точек. Динамика HbA1c и доз инсулина статистически не различались между группами. Оба препарата хорошо переносились. Количество нежелательных явлений было сопоставимо между группами. Количество эпизодов гипогликемии между группами не отличалось, все они были лёгкими и возникали преимущественно в дневное время. Заключение. В настоящем исследовании продемонстрирована сопоставимая иммуногенность, безопасность и эффективность препарата GP40041 и Хумулин® НПХ.

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ

65-73 27
Аннотация

Актуальность. Рациональная и безопасная фармакотерапия пациентов пожилого и старческого возраста осложняется полиморбидным состоянием большинства пациентов, что ведёт к полипрагмазии. Использование инструментов, направленных на выявление возможного назначения потенциально не рекомендованных лекарственных средств (ПНЛС) (критерии Бирса, STOPP / START) позволяет повысить безопасность фармакотерапии пациентов пожилого и старческого возраста. Цель работы состояла в определении распространённости назначений ПНЛС в популяции пациентов ≥65 лет на амбулаторном и стационарном этапах и в выявлении факторов, ассоциированных с назначением ПНЛС в указанной популяции пациентов. Материалы и методы. Дизайн работы — ретроспективное фармакоэпидемиологическое исследование, включавшее данные медицинской документации 401 пациента ≥65 лет, проходившего лечение в стационарах в сроки с 1 июня по 30 декабря 2017 года. Статистический анализ включал методы параметрической и непараметрической статистики и многофакторный анализ. Результаты. Средний возраст — 77,4 ± 7,18 года. Медиана сопутствующих заболеваний составила 3 (IQR 0—5). Среднее число назначений лекарственных препаратов на одного пациента составило 2 (IQR, 0—4). 37,4 % пациентов получали ≥5 препаратов. Использование критериев STOPP-2 обнаружило 239 эпизода назначения ПНЛС у 33,4 % пациентов. Не было выявлено корреляции между возрастом, полом и частотой назначения ПНЛС (р=0,356 и р=0,718 соответственно). Многомерный регрессионный анализ назначений ПНЛС обнаружил высокую ассоциацию с сахарным диабетом ([95 %ДИ] 28,168 [12,548, 63,230]; p = 0,000) и гипертонией (OR [95% CI] 2,698 [1,637; 4,448]). Выводы. Использование критериев STOPP-2 показало практическую распространённость назначения потенциально не рекомендованных лекарственных средств, особенно выраженную в отношении фармакотерапии сердечно-сосудистых заболеваний. Наиболее распространёнными препаратами, идентифицированными в качестве ПНЛС, были вазодилататоры, аспирин и антигистаминные препараты первого поколения. Была установлена ассоциация между частотой госпитализаций, наличием сопутствующих заболеваний и назначение ПНЛС. 

74-82 26
Аннотация

Недоношенные новорождённые являются группой высокого риска по развитию инфекционных осложнений, поэтому для них актуален выбор эффективных и безопасных антибактериальных средств. В клинической практике лечение осложняется отсутствием данных о чувствительности бактериальных культур к антибактериальным средствам и точных диагностических маркеров, которые определяются с помощью анализа крови или других лабораторных тестов. Для определения наиболее рационального и эффективного назначения антибактериальной терапии недоношенным новорождённым с ранним неонатальным сепсисом, а также беременным женщинам с риском дородового излития околоплодных вод при недоношенной беременности нами была проанализирована база данных перинатального центра ГКБ №24 за 2017 год с результатами распространённости и резистентности возбудителей инфекций среди новорождённых и беременных женщин. С учётом распространённости и чувствительности к препаратам возбудителей был составлен клинический протокол ведения преждевременных родов и преждевременного разрыва плодных оболочек при недоношенной беременности и рекомендации по лечению раннего неонатального сепсиса у новорождённых.

РЕГИСТРЫ ПАЦИЕНТОВ

83-96 23
Аннотация

В статье рассмотрены особенности организации международных и российских регистров больных фибрилляцией предсердий (ФП), клинико-демографические характеристики пациентов, включённых в регистры, а также особенности антитромботической терапии ФП и её соответствие современным клиническим рекомендациям. В ряде крупных рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) была доказана не меньшая эффективность, а в ряде случаев превосходство прямых оральных антикоагулянтов (ПОАК) над варфарином в профилактике ишемического инсульта у пациентов с неклапанной ФП при лучшем профиле безопасности и удобстве применения. Однако актуальной остаётся проблема применения полученных в ходе РКИ данных в реальной клинической практике, для решения которой большую популярность набирают медицинские регистры. В статье приводится анализ 16 проспективных многоцентровых международных и российских регистров пациентов с ФП. Для удобства сравнения регистры разделены на три группы в соответствии с особенностями организации и критериями включения. Сделаны однозначные выводы о несоответствии реальной клинической практики антитромботической терапии ФП современным клиническим рекомендациям. Выявлены отличия в популяции больных ФП в России по сравнению с европейскими странами, что позволило сделать вывод о недостаточном выявлении ФП на амбулаторном этапе диагностики и вытекающую из этого ненадлежащую антикоагулянтную терапию, направленную на профилактику инсульта и тромбоэмболических осложнений, которые могут быть обусловлены разницей в социально-экономическом статусе регионов и особенностями организации медицинской лечебно-профилактической помощи населению.

ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР

97-113 39
Аннотация

Внебольничная пневмония (ВП) является лидирующим заболеванием в группе инфекций дыхательных путей. Тяжесть ВП варьирует от нетяжёлых форм, подлежащих амбулаторному лечению, до тяжёлых, требующих госпитализации. Значимое количество отрицательных исходов, включая летальный, делает актуальным регулярный анализ терапевтических тактик ведения пациентов с данной патологией, c фокусом на рациональной антибиотикотерапии. Цель обзорной статьи состоит в оценке рационального подхода к выбору эмпирического препарата для антибиотикотерапии ВП в различных популяциях пациентов. Представленный обзор включает анализ современных клинических рекомендаций по антибиотикотерапии ВП у пациентов детского возраста и взрослых с учётом текущих данных о резистентности основных возбудителей ВП и результатов клинических исследований, посвящённых эффективности применения указанных в клинических рекомендациях антимикробных препаратов. Анализ распространённости возбудителей ВП позволяет сделать вывод о сохранении лидирующих позиций Streptococcus pneumoniae и атипичной микрофлоры с тенденцией к возрастанию роли потенциально резистентных микроорганизмов — Staphylococcus aureus и грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus infl uenzae, представители семейства Enterobacteriaceae). Схемы эмпирической антибиотикотерапии ВП у взрослых и детей, согласно клиническим руководствам стран Европы, США и России, включают β-лактамы, макролиды, респираторные фторхинолоны и доксициклин. В РФ сохранён достаточно высокий уровень чувствительности основных возбудителей ВП по отношению к β-лактамам (прежде всего ингибитор-защищённым аминопенициллинам, цефалоспоринам III поколения), респираторным фторхинолонам и макролидам. Анализ клинических исследований эффективности эмпирической антибиотикотерапии свидетельствует о сохранении преимуществ аминопенициллинов в терапии амбулаторных пациентов за исключением случаев, вызванной атипичной микрофлорой, где препаратом выбора являются макролиды. Комбинация β-лактамный антибиотик плюс макролид показана пациентам с увеличением степени тяжести ВП на фоне риска атипичной микрофлоры. Ингибитор-защищённые β-лактамы, цефалоспорины II и III поколений и респираторные фторхинолоны необходимы для терапии тяжёлой ВП.

Новости

2019-08-20

R&D лекарственных средств в 5-летней перспективе: основные драйверы изменений

2018 г. стал рекордным по количеству одобренных в США новых активных субстанций, около трети из них определены как первые в своем классе. В структуре исследований и разработок (Research and Development — R&D) все больше заметно смещение фокуса в сторону препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний (specialty medicines). С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается, по оценкам аналитической компании IQVIA, именно за счет specialty medicines. По итогам 2018 г., на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Кроме того, на дизайн, сложность и продолжительность, а также продуктивность клинических исследований в настоящее время влияет ряд тенденций, в том числе развитие технологий и использования данных. Предлагаем вниманию читателей обзор, посвященный актуальным тенденциям в сфере R&D, а также основным драйверам изменений, по материалам доклада «The Changing Landscape of Research and Development Innovation, Drivers of Change, and Evolution of Clinical Trial Productivity» компании IQVIA.

2019-08-20

В США зарегистрирован новый препарат для лечения ревматоидного артрита

FDA одобрило новый препарат Ринвок / Rinvoq (упадацитиниб / upadacitinib) американской биофармацевтической компании AbbViе для лечения ревматоидного артрита у пациентов с непереносимостью метотрексата. Лекарственное средство представляет собой ингибитор янус-киназы.
Ещё новости...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.