Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск
Журнал «Качественная клиническая практика» включён в перечень ВАК.

Научно-практический рецензируемый журнал «Качественная клиническая практика» издаётся с 2001 года. Издание основано на современных принципах доказательной медицины и направлено на совершенствование знаний, обмен опытом, оценку и внедрение новейших лекарственных средств и технологий здравоохранения.

В журнале публикуются результаты клинических, фармакоэпидемиологических, фармакоэкономических и неинтервенционных исследований лекарственных средств, статьи по биомедицинской этике и фармаконадзору.

Основные рубрики журнала: актуальные обзоры, биомедицинская этика, исследования биоэквивалентности, исследования потребления лекарственных средств, качество жизни, клиническая фармакокинетика, клинические исследования, когортные исследования, лекарственное обеспечение, мнения экспертов, неинтервенционные исследования, новые лекарственные средства и технологии, оценка технологий здравоохранения, персонализированная терапия, практические рекомендации, терапевтический лекарственный мониторинг, фармакогенетика, фармаконадзор, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология.

Журнал «Качественная клиническая практика» получают руководители учреждений здравоохранения, заведующие клиническим кафедрами, организаторы здравоохранения, принимающие решения по вопросам лекарственного обеспечения, а также сотрудники ведущих фармацевтических компаний.

12.02.2019 г. журнал «Качественная клиническая практика» включен в перечень ВАК, рецензируемых научных изданий, в которых должны быть опубликованы основные научные результаты диссертаций на соискание ученой степени кандидата наук, на соискание ученой степени доктора наук (№1958 в перечне). Научные специальности и соответствующие им отрасли науки, по которым издание включено в Перечень ВАК:
14.01.04 – Внутренние болезни (медицинские науки),
14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология (медицинские науки),
14.03.06 – Фармакология, клиническая фармакология (фармацевтические науки).

Периодичность издания: 4 раза в год. Тираж: 3700 экз.

Подписной индекс на журнал по Объединенному каталогу "Пресса России" - 45071.

Журнал зарегистрирован Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций 28 мая 2001 г. Свидетельство о регистрации СМИ № 77 – 9142.

Текущий выпуск

№ 3 (2020)
Скачать выпуск PDF

ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

ФАРМАКОЭКОНОМИКА

4-14 116
Аннотация

Актуальность. Современные аналоги инсулина второго поколения, в частности, инсулин гларгин 300 ЕД/мл способны обеспечить эффективный контроль сахарного диабета (СД) с минимальным риском гипогликемических событий и предупредить развитие сердечно-сосудистых осложнений/событий (ССС). Проведено фармакоэкономическое сравнение двух наиболее часто применяющихся аналогов инсулина — инсулина гларгин 300 ЕД/мл и инсулина детемир по результатам непрямого сравнения клинической эффективности и переносимости при СД 2 типа.

Материал и методы. Непрямое сравнение выполнено на основании опубликованных данных реальной практики назначений обоих аналогов инсулина, осуществлённых через общего компаратора — инсулина гларгин 100 ЕД/мл. Критерием эффективности выбрано число больных (в %), достигших целевого уровня компенсации СД 2. Произведён расчёт отношения шансов (OR) клинического эффекта и возникновения тяжёлых гипогликемий. С помощью моделирования определены прямые (расходы на лекарства, коррекцию гипогликемий и лечение ССС) и непрямые медицинские (оплата листков нетрудоспособности), а также непрямые немедицинские (потери ВВП) затраты при обеих стратегиях инсулинотерапии. Проведён анализ чувствительности полученных результатов.

Результаты. Инсулин гларгин 300 ЕД/мл имел преимущества по эффективности и меньшему риску гипогликемий в сравнении с инсулином детемир (отношение шансов [ОШ] — 1,27; доверительный интервал [ДИ] 95 % — 1,02; 1,58 и ОШ — 0,72; ДИ 95 % — 0,56; 0,88, соответственно), что отражает более высокую (на 27 %) вероятность достижения у больных уровня HbA1с<7 % при применении инсулина гларгин. Затраты на инсулинотерапию, прогноз расходов на коррекцию ССС и оплата временной нетрудоспособности были тождественны для групп препаратов, в то время как расходы на коррекцию тяжёлых гипогликемий прогнозируются ниже в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл (в год на 1 пациента). В целом затраты в группе инсулина гларгин 300 ЕД/мл исчислены на 3,7 % ниже в сравнении с инсулином детемир. Анализ чувствительности подтвердил полученные результаты.

Заключение. Проведённый фармакоэкономический анализ, основанный на непрямом сравнении, показал, что суммарные затраты (прямые и непрямые) на применение препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл не превышают таковых при применении препарата инсулин детемир и даже имеют тенденцию к тому, чтобы быть ниже, несмотря на равную стоимость собственно инсулинотерапии (расходы на лекарства).

15-26 34
Аннотация

Введение.Распространённость сочетанной патологии — бронхиальной астмы (БА) и атопического дерматита (АД) до конца не изучена. При таком сочетании патологий отмечается более тяжёлое течение процессов, снижающих качество жизни пациентов и увеличивающих социально-экономическое бремя заболеваний.

Целью настоящего исследования была оценка экономического бремени неконтролируемой тяжёлой БА (ТБА) в сочетании с АД тяжёлого течения применительно к отечественным условиям.

Материалы и методы. Анализ проведён для популяции взрослых пациентов с применением восходящего подхода к анализу затрат. Позиция исследования — «Государство», оценены прямые медицинские и немедицинские, а также непрямые затраты на двух моделях. Модель 1 — предусматривала текущую практику лечения, модель 2 — лечение с применением дупилумаба.

Результаты. Средневзвешенные затраты на 1 пациента в модели 1 составили 3,1 млн руб., наибольшая доля пришлась на непрямые затраты (до 76 %). Доля затрат на сопутствующий тяжёлый АД составила 15 %. Применение дупилумаба (модель 2) позволяет снизить уровень общих средневзвешенных расходов на 903 905,14 руб. Общее экономическое бремя рассматриваемой сочетанной патологии составило порядка 17,6 млрд руб. при текущей клинической практике и при лечении дупилумабом — 12,4 млрд руб. (разница составит 5,2 млрд руб., или ожидаемое снижение бремени на 29,2 %).

Выводы. Более широкое внедрение в клиническую практику препарата дупилумаб, который позволяет достичь контроля в лечении как ТБА, так и тяжёлого АД, должно обеспечить снижение расходов на лечение и, как следствие, уменьшение социально-экономического бремени этих заболеваний.

27-33 11
Аннотация

В декабре 2019 г. было принято Постановление Правительства РФ, требующее от держателей или владельцев регистрационных удостоверений референтных ЛП, входящих в перечень ЖНВЛП, подать заявления на обязательную перерегистрацию цен. Препараты, входящие в перечень высокозатратных нозологий (перечень ВЗН), обязательно должны быть включены в перечень ЖНВЛП.

Цель работы: оценить, как отразится на бюджете программы высокозатратных нозологий перерегистрация цен на дорогостоящие лекарственные препараты.

Материал и методы. Произведён анализ цен на 125 референтных товарных позиций (SKU), входящих в программу ВЗН, до и после перерегистрации на основе Постановления Правительства РФ от 16.12.2019 N 1683.

Результаты. Анализ показал, что после перерегистрации цены 66 SKU останутся прежними. Цены 43 референтных SKU будут снижены после установления единой предельной отпускной цены («выравнивания»). Цены на 16 SKU будут снижены ввиду более низких зарегистрированных цен в референтных странах. Если учитывать контракты с завершением исполнения в 2019—2020 гг., бюджет программы ВЗН составит по ценам до перерегистрации 74,430 млрд руб., а после перерегистрации цен 64,162 млрд руб., т. е. экономия составит 10,267 млрд руб. (13,8 %). Основными драйверами экономии при перерегистрации цен являются ЛП Адваграф (1,175 млрд руб.), ЛП Элизария (2,083 млрд руб.) и ЛП Ревлимид (2,247 млрд руб.). Отдельно были проанализированы последствия перерегистрации цен в V группе ЛП, которыми обеспечиваются больные злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей. Установлено, что в 2019 г. было заключено контрактов на 19,217 млрд руб., а после перерегистрации цен на закупку такого же количества ЛП будет потрачено 16,762 млрд руб., т. е. экономия от перерегистрации цен составит 2,455 млрд руб. (12,8 %), из которых снижение на 2,247 млрд руб. будет обеспечено за счёт перерегистрации цены на ЛП Ревлимид.

Выводы. Ценовая политика, осуществляемая в РФ, направлена на увеличение доступности высокоэффективной лекарственной помощи населению РФ и позволяет существенно снизить нагрузку на бюджет системы здравоохранения.

35-39 9
Аннотация

Цель исследования заключалась в оценке долгосрочной эффективности лекарственного препарата в терапии хронического заболевания на основании Марковского моделирования (на примере использования рофлумиласта в терапии хронической обструктивной болезни лёгких).

Материалы и методы. Материалами для исследования послужили данные, полученные в исследовании ECLIPSE (Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints) о зависимости обострений от стадии ХОБЛ. Моделирование проводилось с использованием программного обеспечения MO Excel на основании Марковской модели. Входными данными служили 1 000 пациентов с ХОБЛ II стадии. Временной горизонт составил 10 лет. Марковский цикл составлял 1 год. Дополнительные пациенты в модель не включались и не выбывали в ходе моделирования.

Результаты. При добавлении в схему терапии ХОБЛ рофлумиласта число пациентов с IV стадией на последний цикл моделирования (10-й год) составит 265 пациентов, без рофлумиласта — этот показатель составит 296 пациентов. Добавление рофлумиласта в схему терапии ХОБЛ замедляет переход в IV стадию ХОБЛ на 10,5 % в течение 10 лет.

Заключение. Марковская модель перехода пациентов, страдающих ХОБЛ, по стадиям заболевания характеризует течение заболевания на временном горизонте в 10 лет. Из модельной группы в 1 000 пациентов, страдающих ХОБЛ II стадии, в данной стадии на конец моделирования остаются лишь 48,4 % пациентов. На последний цикл временного горизонта моделирования в III стадии находится 22,1 % от начальной когорты пациентов, в IV — 29,6 %. При моделировании с использованием частот переходов между состояниями, полученными в ходе исследований, в которых изучалась эффективность добавления к схемам лечения ингибитора ФДЭ-4 рофлуми-ласта, в ходе моделирования установлено замедление темпов прогрессирования заболевания.

40-51 10
Аннотация

Цель. Оценить фармакоэкономическую целесообразность включения препарата упадацитиниб в ограничительные перечни и программы государственного финансирования для обеспечения пациентов с ревматоидным артритом.

Материалы и методы. Дизайн исследования — ретроспективный анализ данных литературы. Методы фармакоэкономического анализа — непрямое сравнение, клинико-экономический анализ (анализ «затраты— эффективность») с использованием анализа чувствительности; анализ влияния на бюджет с использованием анализа чувствительности. Данные по эффективности анализируемых препаратов взяты из публикаций о проведённых клинических исследованиях сравниваемых препаратов; о стоимости препаратов — из государственного реестра предельных отпускных цен, данных компании-производителя.

Результаты. По результатам непрямого сравнения в отношении частоты достижения критерия DAS28-CРБ<2,6 эффективность препаратов тофацитиниб и барицитиниб достоверно не различается — OR=1,275 (0,842; 1,931). При этом препарат упадацитиниб позволяет достигать указанный показатель достоверно эффективнее препаратов барицитиниб — OR=1,529 (1,021; 2,292) и тофацитиниб — OR=1,95 (1,285; 2,960). Затраты на применение упадацитиниба на фоне метотрексата за 52 недели составят 654 983,88 руб. и потребуют на 4,7 % меньше, чем применение тофацитиниба или барицитиниба на фоне применения метотрексата (687 217,53 руб.). При непрямом сравнении упадацитиниб—барицитиниб через общий препарат сравнения адалимумаб, эффективность упадацитиниба в отношении частоты достижения DAS28-CРБ<2,6 оказалась выше, чем барицитиниба на 32,3 %. При непрямом сравнении упадацитиниб—тофацитиниб при тех же условиях эффективность упадацитиниба выше таковой тофацитиниба на 57,7 %. Анализ влияния на бюджет показал, что при включении препарата упадацитиниб в перечни ЖНВЛП и ОНЛС и постепенном увеличении доли пациентов, получающих упадацитиниб вместо тофацитиниба и барицитиниба, в 1-й год до 15 %, во 2-й год — 30 %, в 3-й год — 45 % для группы 2 318 пациентов за 3 года снижение нагрузки на бюджет составит 1,4 % или 62,8 млн руб. При обеспечении упадацитинибом 100 % пациентов с первого года нагрузка на бюджет за 3 года снизится на 4,7 % или на 213,1 млн руб. в сравнении с текущим режимом.

Заключение. Препарат упадацитиниб при меньшей курсовой стоимости обладает большей эффективностью в отношении достижения клинической ремиссии, согласно показателю DAS28-CРБ (<2,6), в связи с чем его применение в условиях системы здравоохранения РФ для лечения пациентов с ревматоидным артритом, наряду с другими ингибиторами JAK, является фармакоэкономически обоснованным и целесообразным.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

52-60 8
Аннотация

Прагматические исследования позволяют объединить преимущества наблюдательного исследования в реальной клинической практике с научной строгостью рандомизированного клинического исследования (РКИ) и тем самым дать более эффективные ответы на вопросы реальной клинической практики.

Цель. Оценка различий в проведении классических РКИ и прагматических клинических исследований (ПКИ), а также анализ особенностей, касающихся их проведения на разных этапах.

Методология. Проведён анализ ряда публикаций в период с 1999 по 2017 гг. на предмет выявления данных, посвящённых ПКИ.

Результаты. В проведении классических РКИ и ПКИ имеются существенные различия. Прежде всего, в ПКИ используют более гибкие критерии включения и отличается подход к выбору центра исследования. Также процедура получения информированного согласия имеет существенные отличия от таковой при классическом РКИ; предложены альтернативные варианты, однако единый подход пока не выработан. При проведении ПКИ требуются минимальные вмешательства монитора в рутинную медицинскую практику, что, однако, может привести к нарушению сбора отчётности. Вариантом решения может стать удалённый сбор данных.

Выводы. ПКИ представляют собой огромный потенциал для исследования эффективности лекарственных препаратов в условиях реальной клинической практики. Однако, несмотря на значительное увеличение количества таких исследований, всё ещё существует достаточное количество моментов, требующих урегулирования.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ

61-74 6
Аннотация

Печень является основным органом ответственным за биотрансформацию и элиминацию лекарственных препаратов (ЛП) из организма, а потому её функция нередко нарушается на фоне приёма ЛП. В данной статье авторы информируют специалистов практического здравоохранения об особенностях токсического лекарственно-индуцированного поражения печени с холестазом (ЛИППХ), вызванного приёмом ЛС. Чаще всего такое поражение печени протекает вследствие приёма некоторых антибактериальных препаратов, препаратов стероидной структуры, барбитуратов и ряда других ЛП. ЛИППХ не имеет патогномоничных клинических проявлений. В научной литературе описаны как бессимптомное повышение «печёночных» ферментов, так и развитие острой печёночной недостаточности. Важными методами диагностики являются сбор анамнеза (особенно лекарственного), анализ биохимических показателей крови, данные лучевых методов диагностики. В случае выявления у пациента ЛИППХ необходимо, по возможности, отменить подозреваемый ЛП. Универсальные препараты, рекомендованные для медикаментозной терапии ЛИППХ отсутствуют, однако показано положительное влияние адеметионина и урсодезоксихолевой кислоты. Специфических мер профилактики ЛИППХ нет, поэтому специалистам практического здравоохранения и пациентам с высоким риском развития ЛИППХ можно рекомендовать соблюдать предписания инструкции по медицинскому применению ЛП, оптимизировать фармакотерапию, бороться с полипрагмазией, регулярно мониторировать уровень печёночных ферментов и другие мероприятия.

ФАРМАКОЭПИДЕМИОЛОГИЯ

75-84 6
Аннотация

В статье показана целесообразность разработки и применения стандартных операционных процедур (СОП) как инструмента системы менеджмента качества рациональной фармакотерапии на уровне первичного звена оказания медицинской помощи. Для обоснования такого подхода был использован фармакоэпидемиологический анализ качества ведения пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца в одном из амбулаторно-поликлинических учреждений г. Москвы на протяжении двух последовательных периодов наблюдения. Основными переменными интереса являлись характеристики, отражающие выполнение врачами актуальных клинических рекомендаций.

85-92 7
Аннотация

Aктуальность. Вопросы безопасности фармакотерапии пациентов с психическими заболеваниями остаются актуальными ввиду особенностей клинической фармакологии применяемых лекарственных препаратов, наличия резистентных форм психических заболеваний, антипсихотической политерапии. Одним из основных аспектов безопасности лечения является прогнозирование межлекарственных взаимодействий.

Цель. Анализ частоты потенциальных межлекарственных взаимодействий у больных с психическими заболеваниями.

Материалы и методы. В исследование были включены 500 пациентов с психическими заболеваниями, разделённые на 2 группы в зависимости от возраста. Был проведён анализ лекарственных назначений на предмет выявления потенциальных межлекарственных взаимодействий.

Результаты. Всего был выявлен 1 031 случай назначения комбинаций, потенциально приводящих к взаимодействию лекарственных препаратов разной клинической значимости у 72,4 % пациентов. Зафиксированы достоверные различия между возрастными группами в разрезе структуры лекарственных назначений и клинической значимости комбинаций препаратов.

Заключение. Прогнозирование взаимодействий лекарственных препаратов при их назначении должно способствовать повышению безопасности лечения больных с психическими заболеваниями.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

93-103 6
Аннотация

Рациональное назначение лекарственных препаратов (ЛП) в льготном лекарственном обеспечении (ЛЛО), включая ноотропы, широко применяемые у пациентов, получающих фармакотерапию по «Программе обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС), возможно только при наличии современной доказательной информации. Цель. Провести информационное наполнение сервиса «База данных клинических исследований лекарственных средств» для актуальных в ЛЛО и амбулаторной практики препаратов с ноотропным действием — церебролизин (международное непатентованное наименование отсутствует); пирацетам; полипептиды коры головного мозга скота; цитиколин и создать авторские рекомендации по применению ноотропов. Материалы и методы. Поиск и анализ результатов клинических исследований (КИ), систематических обзоров и метаанализов проводился в международных базах данных PubMed, EMBASE, Cochrane Collaboration с последующим внесением в электронный ресурс «База данных клинических исследований лекарственных средств» для препаратов с ноотропным действием. Результаты. Ноотропы обладают положительным действием в отношении улучшения клинического состояния пациентов при тяжёлой неврологической патологии. Заключение. Сервис «База данных клинических исследований лекарственных средств» для использования профессионалами здравоохранения и авторские рекомендации по применению ноотропов могут применяться для рационального назначения ЛП в ЛЛО.

Новости

2020-09-18

Вышла в свет книга: «Исследования реальной клинической практики»

Рекомендации раскрывают аспекты планирования и проведения исследований реальной клинической практики для формирования основанных на них доказательств.

2020-09-07

Первая инсулиновая помпа для детей в возрасте от 2 до 6 лет

FDA одобрило систему MiniMed 770G компании «Medtronic» для автоматического мониторинга уровня глюкозы в крови и введения необходимых доз базального инсулина при минимальном участии пользователей или лиц, осуществляющих уход, детям в возрасте 2–6 лет с сахарным диабетом 1-го типа.

Ещё новости...


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.