Китайская компания Frontier Biotechnologies на 11-й Международной научной конференции (IAS 2021) представила результаты 3 фазы клинических испытаний препарата Aikening (альбувиртид),  ингибитора слияния ВИЧ длительного действия.

Исследование

Исследование TALENT - это первое в мире клиническое испытание двухкомпонентной терапии, содержащей инъекционный препарат длительного действия, для лечения людей, живущих с ВИЧ, ранее не принимавших терапию. Исследователи также отмечают, что это первое зарегистрированное клиническое испытание нового лекарства от ВИЧ, объектом которого были все азиатские группы населения.  Участниками исследования стали люди, живущие с ВИЧ, которые не прошли курс антиретровирусной терапии (АРВТ) первой линии и имели вирусную нагрузку >1000 копий/мл.  Всего в исследовании приняли участие 418 человек, 25% из них женщины.

1 группа получала 320 мг Aikening (один раз в неделю) и лопинавир/ритонавир. Контрольная группа принимала стандартную комбинированную терапию из трех препаратов второго ряда: 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы и лопинавир/ритонавир. Участники в обеих группах получали противовирусное лечение в течение 48 недель с последующим наблюдением.

Результаты

1. После 48 недель лечения процент участников с РНК ВИЧ <50 копий/мл в группе Aikening и контрольной группе составил 75,7% и 77,3% соответственно. Как утверждают исследователи, согласно заданному значению (установленный порог отсутствия эффективности - 12%), группа Aikening не уступала контрольной группе. 
2. Aikening имеет высокий барьер устойчивости: у участников не было обнаружено никаких мутаций лекарственной устойчивости, связанных с gp41.
3. В течение 48 недель исследования в группе Aikening не было зафиксировано раздражений в месте инъекции.
4. У двух участников в контрольной группе были серьезные побочные эффекты, связанные с приемом лекарств. Но в группе Aikening подобных побочных эффектов не было.
5. Нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, встречались крайне редко и были схожими в обеих группах - обычно это диарея, тошнота и повышение уровня триглицеридов.

Выводы

В результате исследований было установлено, что схема с двумя препаратами, включая инъекционный Aikening в качестве основного препарата вместо двух НИОТ, может обеспечить быстрое и прочное подавление вируса, а лечение в течение 48 недель не уступает стандартному трехкомпонентному лечению второго ряда. Препарат обладает высоким барьером лекарственной устойчивости, отсутствием реакции в месте инъекции и высокой общей безопасностью. 

Aikening (альбувиртид) – первое, разработанное в Китае лекарство против ВИЧ, и первый в мире ингибитор слияния ВИЧ длительного действия. Российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» подписала соглашение с китайской компанией Frontier Bio, согласно которому, препарат Aikening скоро поступит на российский рынок.

Источник: life4me.plus/ru