Компания «Такеда Россия» получила регистрационное удостоверение в Минздраве РФ на Гэттестив (тедуглутид) – первый в мире лекарственный препарат, одобренный для лечения пациентов с синдромом короткой кишки с кишечной недостаточностью в возрасте от 1 года и старше.

В 1997 г. FDA дала следующее определение off-label — «это применение по показанию, в лекарственной форме, режиме дозирования, для популяции или по иным параметрам применения, не упомянутым в утвержденной инструкции». А в 2016 г. определение появилось и в пространстве Евразийского экономического союза. Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, утвержденным Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 87, установлено, что «вне инструкции» (off-label) представляет собой намеренное применение лекарственного препарата с медицинской целью не в соответствии с общей характеристикой лекарственного препарата или инструкцией по медицинскому применению».

FDA США одобрило использование экспериментального препарата адуканумаб на ранних стадиях болезни Альцгеймера. FDA не одобряло новую терапию с 2003 года, ссылаясь на нехватку доказательств, подтверждающих эффективность лечения.

Болезнь Фабри – редкое генетически обсусловленное заболевание с X-сцепленным типом наследования, относящееся к лизосомным болезням накопления. Его возникновение обусловлено мутацией в гене GLA, который кодирует фермент альфа-галактозидазу А.

Министерство здравоохранения России зарегистрировало ингаляционный препарат Лейтрагин для лечения и профилактики пневмонии, осложняющей течение COVID-19. Об этом говорится на сайте разработчика препарата — Федерального медико-биологического агентства

Компания «Новартис» представила новейшие результаты по средней общей выживаемости при терапии рибоциклибом в сочетании с фулвестрантом женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- и отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа.

Компания «Рош» объявила о промежуточных результатах исследования III фазы Impower010, которые впервые показали, что терапия атезолизумабом после хирургического вмешательства и химиотерапии уменьшает риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива заболевания) на 34% у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого II-IIIA стадий со статусом экспрессии опухоли PD-L1≥1% по сравнению с наилучшей поддерживающей терапией.

Биотехнологическая компания BIOCAD представила результаты клинического исследования эффективности и безопасности российского оригинального моноклонального антитела к рецептору интерлейкина – 6 (ИЛ-6Р) у пациентов с активным ревматоидным артритом (AURORA).  Препарат левилимаб в комбинации с метотрексатом, применяемый в двух режимах – один или два раза в неделю, продемонстрировал клиническую эффективность наряду с благоприятным профилем безопасности, что является основанием для дальнейшего исследования левилимаба в рамках КИ III фазы.

Компания Pfizer объявила о ряде новых показаний для антибактериального препарата Завицефта^® (цефтазидим-авибактам) – теперь он может применяться для терапии ряда инфекций не только у взрослых, но и у подростков и детей в возрасте от 3 месяцев. Среди них – осложнённые интраабдоминальные инфекции и инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, госпитальная пневмония, включая пневмонию, ассоциированную с искусственной вентиляцией легких, и инфекции, вызванные аэробными грамотрицательными микроорганизмами у пациентов с ограниченным выбором антибактериальной терапии.

Компания BeiGene, производитель препарата «Брукинза®» (Занубритиниб), сообщила о положительных результатах сравнительного исследования ALPINE, в котором изучалась эффективность и безопасность препаратов Занубрутиниб и Ибрутиниб у пациентов с хроническим лимфолейкозом/лимфомой из малых лимфоцитов. По данным промежуточного анализа, Занубрутиниб обладает более благоприятным профилем безопасности. В России препарат «Брукинза®» (Занубритиниб) локализует и представляет партнер BeiGene — компания «Нанолек». В конце года ожидается лонч в РФ. Регистрация препарата в РФ ожидается в конце 2021 года. 

Для нормализации работы желудка при хроническом гастрите врачи рекомендуют придерживаться сбалансированного питания, отказаться от фастфуда, слишком острой, кислой и жирной пищи, а также от алкоголя и сигарет. Также хороший восстановительный эффект оказывает приём минеральной воды — например, легендарные «Ессентуки» от компании «Холдинг Аква», которые применяются уже более 200 лет и являются одной из самых известных и хорошо изученных минеральных вод. «Ессентуки» повышают эффективность всей терапии при лечении гастрита.

27 мая 2021 г. компания Bristol Myers Squibb объявила, что FDA США одобрило Zeposia (озанимод) в дозе 0,92 мг для лечения взрослых с умеренной и средней степенью тяжестью активного язвенного колита, хронического воспалительного заболевания кишечника. 

FDA  США одобрил Либалви (оланзапин / самидорфан) для обоих запрошенных показаний - шизофрении и биполярного расстройства I типа - с данными на этикетке, которые включают заявление о меньшем увеличении веса при применении оланзапина как такового, что является большой проблемой для широко используемого дженерика, что влияет на приверженность лечению. В состав входит самидорфана - антагонист опиоидов.

Wegovy работает, имитируя гормон, называемый глюкагоноподобным пептидом-1 (GLP-1), который воздействует на области мозга, регулирующие аппетит и прием пищи. Дозу лекарства следует постепенно увеличивать в течение 16-20 недель до 2,4 мг один раз в неделю, чтобы уменьшить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Food and Drug Administration 28 мая 2021 г. выдало компании «Amgen Inc.» разрешение на маркетинг препарата Lumakras (соторасиб) для лечения взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого при наличии особого типа генетической мутации опухоли, называемой KRAS G12C, и предшествующем лечении по крайней мере одним препаратом системного действия. Это — первая одобренная таргетная терапия опухолей с любой мутацией KRAS, на которую приходится около 25% мутаций немелкоклеточного рака легкого. Мутации KRAS G12C составляют около 13% мутаций при данном типе онкопатологии.

Эксперты компании American Gene Technologies (AGT) запустили первый этап клинических исследований препарата AGT103-T для клеточной и генной терапии ВИЧ

FDA 15 июня 2021 г. одобрило StrataGraft для лечения взрослых пациентов с термическими ожогами. Средство представляет собой пленку из двух видов клеток человеческой кожи, выращенных искусственным путем. Оно предназначено для заживления нижних слоев кожи, которые были в наименьшей степени повреждены во время ожога, но для восстановления которых в иных случаях показано хирургическое вмешательство.

Персонализированная противораковая вакцина увеличивает выживаемость без прогрессирования примерно на 50% у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой.

Исследователи из Оксфорда установили, что аспирин не улучшает шансы на выживание у больных COVID-19. Также препарат не уменьшал шансы на попадание на искусственную вентиляцию легких по сравнению с плацебо. Проведенное Оксфордским университетом исследование обнаружило, что аспирин не улучшает выживаемость при СОVID-19, пишет CNBC. Испытания были частью более масштабного исследования RECOVERY, в котором оценивались возможные варианты лечения коронавирусного синдрома.

Европейский медицинский регулятор выпустил рекомендации, согласно которым врачам не следует использовать гепарин для лечения тромбов, вызванных некоторыми вакцинами от COVID-19. Это относится к препаратам от J&J и AstraZeneca.

FDA 4 июня 2021 г. предоставило компании «ProMetic Biotherapeutics Inc.» разрешение на маркетинг препарата Ryplazim (плазминоген, человеческий-tmvh) для лечения пациентов с дефицитом плазминогена 1-го типа, также называемым гипоплазминогенемией. Данное заболевание может нарушать нормальные функции тканей и органов и привести к слепоте.

Польза и риски добавления длительно действующего антагониста к терапии ингаляционным кортикостероидом и длительно действующим β2-агонистом у пациентов с умеренной или тяжелой астмой, точны не определены. 

Идея вживлять микрокомпьютеры в мозг людей для передачи информации с внешних носителей «не принесет человечеству счастья», заявил «Газете.Ru» зампредседателя синодального отдела по взаимоотношениям церкви с обществом и СМИ Московского патриархата Вахтанг Кипшидзе.

Европейский регулятор одобрил препарат Sanofi «Абаджио» для перорального лечения первой линии для детей и подростков с рассеянным склерозом от 10 до 17 лет, живущих с рецидивирующим/ремиттирующим РС.