2019-05-18
Препарат Эпидиолекс на основе каннабидиола продемонстрировал эффективность при судорожном синдроме у пациентов с туберозным склерозом
Препарат Эпидиолекс (Epidiolex) компании GW Pharmaceuticals продемонстрировал эффективность при судорожном синдроме у пациентов с туберозным склерозом. В основе лекарственного средства лежит очищенный каннабидиол, не содержащий тетрагидроканнабинол - основной психоактивный компонент марихуаны.
2019-05-18
Экспериментальный препарат показал положительные результаты в терапии метастатического рака молочной железы
Компании AstraZeneca и Daiichi Sankyo, проводящие клинические исследования экспериментального препарата трастузумаб дерукстекан (trastuzumab deruxtecan), сообщили о достижении основной конечной точки в исследовании II фазы.
2019-05-18
В апреле CHMP рекомендовал к одобрению 13 лекарственных препаратов
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) на совещании в апреле рекомендовал к одобрению тринадцать лекарственных средств, среди которых шесть новых препаратов, два орфанных лекарственных средства, один биоаналог и четыре дженерика.
2019-05-17
В США одобрена первая вакцина для профилактики лихорадки денге
FDA одобрило вакцину Денгваксия (Dengvaxia) компании Sanofi для профилактики лихорадки денге, вызываемой всеми серотипами вируса (1, 2, 3 и 4) у людей в возрасте от 9 до 16 лет, которые живут в эндемичных районах (территория Американского Самоа, Гуама, Пуэрто-Рико, Виргинские острова) и которые ранее уже перенесли лихорадку денге.
2019-05-17
Первое медицинское устройство для лечения СДВГ
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 апреля сообщило о выдаче компании NeuroSigma разрешения на маркетинг первого медицинского устройства для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Устройство, предназначенное для отпуска только по рецепту, представляет собой систему внешней стимуляции тройничного нерва (Monarch external Trigeminal Nerve Stimulation System — eTNS), предназначенную для пациентов в возрасте от 7 до 12 лет.
2019-05-17
АОКИ: в 2018 г. в РФ выросло число международных многоцентровых клинических исследований
В 2018 г. число разрешений на проведение клинических исследований уменьшилось на 7% по сравнению с 2017 г., с 700 до 653. Сокращение затронуло все виды исследований, кроме международных многоцентровых (ММКИ), число которых, напротив, увеличилось на 2,1%, с 281 до 287. Такие данные приводятся в информационно-аналитическом бюллетене Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
2019-05-17
Препарат пиксантрон получил одобрение в Европе для лечения лимфомы
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского медицинского агентства лекарственных средств (EMA) одобрил замену условного одобрения препарата пиксантрон на стандартное одобрение. Окончательное решение будет приниматься Еврокомиссией.
2019-05-17
FDA одобрило препараты для лечения транстиретин-опосредованного амилоидоза
FDA одобрило препараты Виндакел / Vyndaqel (тафамидис меглюмин / tafamidis meglumine) и Виндамакс / Vyndamax (тафамидис / tafamidis) компании FoldRx (дочерняя компания Pfizer), предназначенные для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (кардиомиопатии), вызванных транстиретин-опосредованным амилоидозом (ATTR-CM) у взрослых пациентов. Это первые одобренные FDA методы лечения ATTR-CM.
2019-05-17
Новые комбинированные противовирусные препараты делают возможным излечение от гепатита С и являются важнейшей частью российской национальной программы элиминации вирусных гепатитов
Ведущие эксперты-гепатологи называют появление новых комбинированных противовирусных препаратов прорывом в терапии гепатита С в России и важнейшей частью национальной программы элиминации вирусных гепатитов.
2019-05-17
Стали известны первые кандидаты на включение в перечень ЖНВЛП на следующий год
19 апреля в Минздраве состоялось первое в этом году заседание комиссии по формированию перечней лекарственных препаратов. На мероприятии члены комиссии одобрили внесение изменений в перечни ЖНВЛП и минимального ассортимента. Протокол с итогами голосования опубликован на сайте министерства 22 апреля.
2019-05-17
FDA одобрило первый препарат для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона у детей
FDA одобрило препарат Рузурги / Ruzurgi (амифампридин / amifampridine) компанииJacobus Pharmaceutical для лечения миастенического синдрома Ламберта-Итона (LEMS) у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет. Это первое лекарственное средство, одобренное для использования у детей, страдающих данным заболеванием.
2019-05-16
FDA одобрило использование препарата Калидеко (ивакафтор) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals для лечения муковисцидоза у детей от 6 месяцев
FDA одобрило использование препарата Калидеко / Kalydeco (ивакафтор / ivacaftor) фармкомпании Vertex Pharmaceuticals у детей с муковисцидозом в возрасте от шести до 12 месяцев, если у них обнаруживается минимум одна мутация гена трансмембранного регулятора муковисцидоза (CFTR), который реагирует на ивакафтор на основании клинических данных и/или данных анализа in vitro. Препарат уже одобрен в США, Канаде и ЕС для лечения муковисцидоза у пациентов в возрасте от 12 месяцев и старше.
2019-05-16
FDA одобрило препарат рисанкизумаб компании AbbVie для лечения бляшечного псориаза
FDA одобрило биопрепарат рисанкизумаб (risankizumab) компании AbbVie для лечения пациентов с бляшечным псориазом. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор интерлейкина-23 (IL-23), одного из основных цитокинов, участвующих в процессе воспаления.
2019-05-16
Дополнение европейских инструкций и новая старая зависимость — лоперамидовая!
единогласное решение* Координационной группы Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) (Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures — CMDh) относительно дополнения краткой характеристики (Summary of Product Characteristics — SmPC) препаратов лоперамида и лоперамида/симетикона сведениями о том, что причинно-следственная связь между пролонгацией электрокардиографического комплекса QRS и лоперамидом (оригинальный препарат Imodium, Johnson & Johnson) не может быть исключена.
2019-05-16
Внесены изменения в инструкцию по использованию препарата Яквинус (тофацитиниб)
В инструкцию по использованию препарата Яквинус (тофацитиниб) фармкомпании Pfizer внесены изменения касательно безопасности лекарственного средства. Соответствующее информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора.
2019-05-16
Прием бензодиазепинов повышает риск самопроизвольного прерывания беременности
Прием бензодиазепинов во время беременности повышает риск спонтанного аборта. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного канадскими учеными, представленные на Конгрессе Европейской психиатрической ассоциации в Варшаве.
2019-05-16
FDA зарегистрировало препарат Бенлиста (белимумаб) компании GlaxoSmithKline для лечения системной красной волчанки у детей
FDA одобрило препарат Бенлиста / Benlysta (белимумаб / belimumab) фармкомпании GlaxoSmithKline, предназначенный для внутривенной инфузии для лечения детей, страдающих системной красной волчанкой, серьезным хроническим заболеванием, характеризующимся воспалением и повреждением различных тканей и органов.
2019-05-16
Компания Novo Nordisk подала заявку на регистрацию в ЕС противодиабетического препарата Оземпик (семаглутид)
Фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в ЕМА заявку на регистрацию таблетированного препарата Оземпик / Ozempic (семаглутид / semaglutide), предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.
2019-05-14
Прием инкретиномиметиков и риск развития холангиокарциномы
В конце прошлого года в журнале BMJ были опубликованы результаты когортного исследования, в ходе которого изучалась связь между использованием аналогов ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) и аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) и развитием холангиокарциномы (злокачественного новообразования желчных протоков).
2019-05-14
Прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов с миеломной болезнью
Эксперты Французского национального агентства по безопасности лекарственных средств (ANSM) предупреждают, что прием венетоклакса повышает риск летального исхода у пациентов, страдающих миеломной болезнью.
2019-05-12
FDA рассмотрит заявку на одобрение препарата даролутамид для лечения рака предстательной железы в приоритетном порядке
FDA присвоило статус приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата даролутамид (darolutamide) компаний Bayer и Orion, предназначенного для лечения неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.
2019-05-12
Экспериментальный препарат компании Autolus Therapeutics для терапии острого лимфобластного лейкоза получил статус орфанного
FDA присвоило орфанный статус препарату AUTO3 компании Autolus Therapeutics, предназначенному для терапии острого лимфобластного лейкоза.
2019-05-12
Лидерами по числу клинических исследований в РФ среди иностранных и отечественных производителей стали Novartis и «Микроген»
Компания Synergy Research Group провела анализ рынка клинических исследований в России за 2018 год. Специалисты оценивали не только число полученных разрешений Минздрава РФ, но и количество пациентов, принимающих в них участие.
2019-05-12
Результаты исследования II фазы бенрализумаба у пациентов с гиперэозинофильным синдромом
Применение бенрализумаба может приводить к почти полной деплеции эозинофилов и улучшению клинических результатов у пациентов с гиперэозинофильным синдромом (ГЭС). Это было показано в исследовании II фазы, данные которого опубликованы в журнале New England Journal of Medicine.
