Необходимость клинических исследований на детях сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.

В то же время дети являются уязвимой популяцией, особенно находясь в условиях клинического исследования, поскольку они могут быть в меньшей степени способны защищать собственные интересы. Дети заслуживают максимальных усилий каждого для защиты от рисков и неудобства за счет их минимизации и ослабления последних, а не исключения детей из изысканий.

Рекомендации переведенного и опубликованного документа нацелены на сведение воедино этических принципов из различных европейских документов для достижения баланса между защитой детей как субъектов клинических исследований и возможностями проведения изысканий, позволяющих получить доказательства в пользу надлежащей педиатрической помощи в целях предотвращения рисков off-label применения лекарственных препаратов.

Хочется надеяться, что наличие русскоязычного документа позволит укрепить правовую защищенность детей и повысить качество клинических изысканий в педиатрии. Вместе с тем описываемые в документе принципы могут полезны и педиатрам, занимающимся исключительно оказанием медицинской помощи без какого-либо исследовательского компонента.

Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно, что позволяет сверить правильность перевода, до конца осмыслить русскоязычный текст.

Ознакомиться с документом можно по ссылке pharmadvisor.ru