Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.  

Так, СНМР рекомендовал зарегистрировать (условно) препарат Ондексия / Ondexxya (андексанет альфа / andexanet alfa), предназначенный для использования в качестве антидота у взрослых пациентов, принимающих антикоагулянтные препараты, такие как апиксабан или ривароксабан. Использование лекарственного средства позволит остановить неконтролируемое или опасное для жизни кровотечение.

Положительное решение было вынесено по препарату Палинзик /  Palynziq  (пегвалиаза / pegvaliase) для лечения фенилкетонурии у пациентов в возрасте 16 лет и старше. Условное разрешение было предоставлено  препарату Вэйливра / Waylivra (воланесорсен / volanesorsen). Это первое лекарственное средство для лечения синдрома семейной хиломикронемии, редкого генетического заболевания,  препятствующего расщеплению жиров в организме.

Эксперты поддержали препарат Зинквиста / Zynquista (сотаглифлозин / sotagliflozin), предназначенный для использования в качестве дополнения к  инсулину у определенной группы пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Рекомендован к одобрению препарат Дектова / Dectova (занамивир / zanamivir), предназначенный для лечения сложного и потенциально опасного для жизни гриппа.

СНМР рекомендовал предоставить условное регистрационное удостоверение для препарата Лорвиква / Lorviqua (лорлатиниб / lorlatinib), предназначенного для лечения пациентов с ALK-положительным прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого.

Положительное решение также было принято по препарату Скайризи /  Skyrizi  (ризанкизумаб / risankizumab), предназначенному для терапии псориаза средней и тяжелой степени.

Рекомендован для утверждения дженерик Пазенир / Pazenir (паклитаксел / paclitaxel) для лечения метастатического рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого.

Источник: clinical-pharmacy.ru