2019-09-23
FDA предупреждает о риске развития редкого серьезного побочного эффекта при приеме препаратов для лечения рака молочной железы
FDA предупреждает, что препараты Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) компании Pfizer, Кискали / Kisqali (рибоциклиб / ribociclib) компании Novartis и Верзенио / Verzenio (абемациклиб / abemaciclib) компании Eli Lilly, используемые для терапии некоторых пациентов с запущенным раком молочной железы, могут вызывать редкое, но тяжелое воспаление легких.
2019-09-23
FDA зарегистрировало препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck для лечения рака пищевода
FDA одобрило препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) фармацевтической компании Merck (MSD) для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS]≥10) у пациентов, чье заболевание прогрессировало после прохождения одного или более курсов химиотерапии.
2019-09-23
Антибиотики могут быть причиной развития колоректального рака
Использование антибактериальных препаратов может повышать риск развития колоректального рака. Об этом свидетельствуют результаты исследования, опубликованные в журнале Gut. Целью работы было изучение взаимосвязи между антибактериальной терапией и риском развития рака органов желудочно-кишечного тракта.
2019-09-23
Экспериментальный препарат белантамаб компании GlaxoSmithKline продемонстрировал эффективность в лечении множественной миеломы
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline сообщила о получении положительных результатов в клиническом исследовании II фазы, где изучается экспериментальный препарат белантамаб (belantamab) в качестве средства для лечения множественной миеломы.
2019-09-23
Еврокомиссия одобрила инсулин аспарт быстрого действия Фиасп компании Novo Nordisk для использования у детей и подростков
Еврокомиссия одобрила применение инсулина аспарт быстрого действия Фиасп (Fiasp) компании Novo Nordisk у подростков и детей старше одного года, страдающих сахарным диабетом первого типа.
2019-09-23
FDA зарегистрировало препарат иксекизумаб компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита
FDA одобрило препарат иксекизумаб (ixekizumab) компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов в активной фазе. Лекарственное средство представляет собой ингибитор интерлейкина IL-17A.
2019-09-19
В США рекомендован препарат Палфорзия компании Aimmune Therapeutics для терапии аллергии на арахис
Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Палфорзия (Palforzia, известный как AR101) компании Aimmune Therapeutics для использования у пациентов, страдающих аллергией на арахис.
2019-09-19
Руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» в открытом доступе на русском языке
Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях», принятое в 1995 г. В нем освещаются требования, предъявляемые к составлению отчетов об опорных (т. е. регистрационных) клинических исследованиях.
2019-09-18
Препарат Нукала / Nucala (меполизумаб) одобрен в США для лечения тяжелой эозинофильной астмы у детей
FDA одобрило использование биопрепарата Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) компании GlaxoSmithKline для использования у детей в возрасте шести лет и старше, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. У этой категории пациентов ограниченный выбор вариантов лечения, поэтому одобрение меполизумаба имеет большое значение для детей и их семей.
2019-09-18
Препарат даратумумаб связан с риском реактивации гепатита В
Прием даратумумаба повышает риск реактивации гепатита В у пациентов с множественной миеломой. Об этом свидетельствуют данные из недавнего европейского отчета.
2019-09-18
Препарат тепотиниб компании Merck получил статус «прорыв в терапии»
FDA предоставило препарату тепотиниб (tepotinib) химико-фармацевтической компании Merck статус «прорывная терапия» для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с мутантным пропуском экзона 14 в гене МЕТ, чье заболевание прогрессирует после терапии препаратами на основе платины.
2019-09-18
FDA одобрило препарат Гвоке (глюкагон) для использования у пациентов с сахарным диабетом при приступах тяжелой гипогликемии
FDA одобрило препарат Гвоке / Gvoke (глюкагон / glucagon) компании Xeris Pharmaceuticals, предназначенный для использования у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше с сахарным диабетом при приступах тяжелой гипогликемии.
2019-09-18
Прием лираглутида повышает риск развития желчнокаменной болезни
В медицинском журнале Diabetes Care опубликована статья с результатами исследования связи между приемом лираглутида пациентами с сахарным диабетом и развитием желчнокаменной болезни.
2019-09-18
Новый препарат компании Amgen продемонстрировал эффективность в лечении рака легкого
FDA предоставило препарату AMG510 компании Amgen, предназначенному для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией KRAS G12C, статус ускоренного рассмотрения.
2019-09-18
Компания BIOCAD подала заявку на регистрацию в России противоопухолевого препарата Фортека (пролголимаб)
Компания BIOCAD подала заявку на регистрацию в России противоопухолевого препарата Фортека (пролголимаб).
2019-09-18
FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы.
2019-09-18
В России одобрен инновационный препарат для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени
Препарат Тремфея (гуселькумаб) – это первый одобренный биологический препарат, избирательно блокирующий интерлейкин (ИЛ) -23
2019-09-17
Выплаты физлицам – участникам клинических исследований подлежат обложению НДФЛ
Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения – один из этапов установления качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, предшествующих получению разрешения на их применение. С физическими лицами, добровольно участвующими в таких исследованиях, организации, проводящие исследования, заключают гражданско-правовые договоры на выполнение работ / оказание услуг – по приему новых лекарственных препаратов и прохождению медицинского обследования
2019-09-17
Минздрав РФ зарегистрировал комбинированный препарат Эпклюза фармацевтической компании Gilead Sciences для лечения хронического гепатита С
Минздрав РФ зарегистрировал препарат Эпклюза (велпатасвир + софосбувир) фармацевтической компании Gilead Sciences, предназначенный для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.
2019-09-17
Антиретровирусная терапия длительного действия была успешно испытана в клинических исследованиях
Международная компания ViiV Healthcare, созданная компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer и специализирующаяся на разработке антиретровирусной терапии успешно завершила III фазу клинического исследования, в котором изучалась комбинация препаратов каботегравир (cabotegravir) от ViiV Healthcare и рилпивирин (rilpivirine) от Janssen.
2019-09-15
ЕМА рассмотрит заявку на продление лицензии препаратов на основе канаглифлозина
Европейское агентство по лекарственным средствам приняло к рассмотрению заявку на продление лицензии препаратов Инвокана / Invokana (канаглифлозин / canagliflozin) и Воканамет / Vokanamet (канаглифлозин и метформин / canagliflozin and metformin) фармацевтической компании Johnson&Johnson, которые применяются для терапии хронической болезни почек второй и третьей стадии.
2019-09-15
В России зарегистрирован препарат для лечения раннего HER2-положительного рака молочной железы
Министерство здравоохранения РФ одобрило новое показание к применению препарата трастузумаб эмтанзин.
2019-09-15
В Совфеде предлагают регистрировать инновационные лекарства без клинических испытаний
Сенаторы разрабатывают законопроект, в котором предлагается не проводить клинические испытания при регистрации в РФ инновационных препаратов, ранее проверенных за рубежом по международным правилам, об этом сообщил 22 августа член комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый, который является одним из авторов законопроекта.
2019-09-14
ADA обновила стандарты терапии диабета
Американская диабетическая ассоциация (ADA) изменила стандарты терапии диабета. В частности, новые рекомендации коснулись применения лираглутида, дулаглутида и целевых показателей гликемии.
