2019-10-02
За первые шесть месяцев 2019 года было выдано 346 разрешений на проведение клинических исследований
По данным ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), за первое полугодие 2019 года Минздрав РФ выдал 346 разрешений на проведение клинических исследований, что на 13,8% больше, чем за аналогичный период прошлого года. При этом показатель этого года меньше, чем за тот же период 2017 года (358 разрешений) и 2016 года (450 разрешений).
2019-09-27
В Европе зарегистрирован препарат Витракви (ларотректиниб) компании Bayer для лечения солидных опухолей
Препарат Витракви / Vitrakvi (ларотректиниб / larotrectinib) компании Bayer получил разрешение на использование в странах Евросоюза для лечения солидных опухолей, связанных со слиянием генов NTRK.
2019-09-27
В США расширены показания к применению препаратов Пифелтро и Делстриджо для лечения ВИЧ
FDA расширило показания к применению препаратов Пифелтро (Pifeltrо) и Делстриджо (Delstrigo) компании Merck (MSD за пределами США и Канады), разрешив их использование у взрослых пациентов с ВИЧ-1-инфекцией, которая вирусологически подавлена в стабильной антиретровирусной схеме, и не имеющих непереносимость к этим препаратам или их отдельным компонентам. Изначально лекарственные средства были одобрены в США в августе 2018 года для лечения ВИЧ-1-инфекции у взрослых пациентов, ранее не проходивших антиретровирусную терапию.
2019-09-26
FDA доработало руководство по применению плацебо в клинических исследованиях
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, в котором рекомендует, чтобы производители лекарств использовали плацебо только в клинических испытаниях онкологических препаратов при определенных обстоятельствах из этических соображений, которые могут возникнуть при наличии альтернативных методов лечения.
2019-09-25
Обновлённые данные, полученные в условиях реальной клинической практики, по применению Гиотрифа® (афатиниба) и осимертиниба у пациентов с НМРЛ
- Последовательная терапия афатинибом и осимертинибом показала обнадеживающие результаты продолжительности терапии и общей выживаемости у пациентов с НМРЛ с приобретённой мутацией EGFR T790M, особенно у пациентов с исходной мутацией Del19.
2019-09-25
Прием НПВП повышает риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с остеоартритом
Прием нестероидных противовоспалительных препаратов может повышать риск неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с остеоартритом. Группа ученых провела исследование с целью оценки этой связи. Статья с полученными результатами была опубликована в научном журнале Arthritis & Rheumatology.
2019-09-25
Компания AstraZeneca сообщила о положительных результатах исследования препарата для лечения системной красной волчанки
Экспериментальный препарат анифролумаб (anifrolumab) фармкомпании AstraZeneca достиг основной конечной точки в клиническом исследовании, где изучалась его эффективность в терапии системной красной волчанки.
2019-09-24
FDA присвоило статус «прорывная терапия» препарату Газива (обинутузумаб) компании Roche
Препарат Газива / Gazyva (обинутузумаб / obinutuzumab) фармкомпании Roche получил от FDA статус «прорывная терапия» для лечения взрослых пациентов с волчаночным нефритом. Это иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.
2019-09-24
В США одобрена комбинированная терапия карциномы эндометрия
FDA одобрило комбинацию препаратов Ленвима / Lenvima (ленватиниб / lenvatinib) и Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) для терапии пациентов с запущенной карциномой эндометрия с микросателлитной нестабильностью, чье заболевание прогрессирует даже после предшествующей системной терапии и не подлежит хирургическому лечению или радиотерапии.
2019-09-24
В Японии одобрен препарат Эвренцо (роксадустат) для лечения анемии при хроническом заболевании почек
Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (MHLW) одобрило препарат Эвренцо / Evrenzo (роксадустат / roxadustat) компаний Astellas Pharma и FibroGen, предназначенный для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе.
2019-09-24
Минздрав начал подготовку реформы лекарственного обеспечения
Минздрав приступил к подготовке реформы системы лекарственного обеспечения россиян, ее цель — предоставление бесплатных жизненно важных лекарств всем. Пилотным проектом может стать предоставление бесплатных лекарств детям
2019-09-24
Фторхинолоны повышают риск развития митральной регургитации
Использование фторхинолонов связано с повышенным риском возникновения нарушений работы сердца. Результаты исследования, подтверждающие эту связь, были опубликованы в журнале Journal of the American College of Cardiology.
2019-09-24
FDA рассмотрит заявку на расширение показаний к применению препарата Кстанди (энзалутамид) для лечения рака предстательной железы
FDA приняло к рассмотрению дополнительную заявку на препарат Кстанди / Xtandi (энзалутамид / enzalutamide) компаний Astellas Pharma и Pfizer для лечения мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы. В настоящее время лекарственное средство одобрено в США для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы.
2019-09-23
В России зарегистрирован препарат кабозантиниб компании Ipsen для лечения почечно-клеточного рака
В РФ зарегистрирован новый противоопухолевый препарат кабозантиниб компании Ipsen. Он предназначен для лечения распространенного почечно-клеточного рака (ПКР) у взрослых пациентов с промежуточным или плохим прогнозом, которые ранее не получали системную терапию, а также у взрослых пациентов после предшествующего лечения таргетными препаратами против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).
2019-09-23
FDA предупреждает о риске развития редкого серьезного побочного эффекта при приеме препаратов для лечения рака молочной железы
FDA предупреждает, что препараты Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) компании Pfizer, Кискали / Kisqali (рибоциклиб / ribociclib) компании Novartis и Верзенио / Verzenio (абемациклиб / abemaciclib) компании Eli Lilly, используемые для терапии некоторых пациентов с запущенным раком молочной железы, могут вызывать редкое, но тяжелое воспаление легких.
2019-09-23
FDA зарегистрировало препарат Кейтруда (пембролизумаб) компании Merck для лечения рака пищевода
FDA одобрило препарат Кейтруда / Keytruda (пембролизумаб / pembrolizumab) фармацевтической компании Merck (MSD) для лечения местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS]≥10) у пациентов, чье заболевание прогрессировало после прохождения одного или более курсов химиотерапии.
2019-09-23
Антибиотики могут быть причиной развития колоректального рака
Использование антибактериальных препаратов может повышать риск развития колоректального рака. Об этом свидетельствуют результаты исследования, опубликованные в журнале Gut. Целью работы было изучение взаимосвязи между антибактериальной терапией и риском развития рака органов желудочно-кишечного тракта.
2019-09-23
Экспериментальный препарат белантамаб компании GlaxoSmithKline продемонстрировал эффективность в лечении множественной миеломы
Фармацевтическая компания GlaxoSmithKline сообщила о получении положительных результатов в клиническом исследовании II фазы, где изучается экспериментальный препарат белантамаб (belantamab) в качестве средства для лечения множественной миеломы.
2019-09-23
Еврокомиссия одобрила инсулин аспарт быстрого действия Фиасп компании Novo Nordisk для использования у детей и подростков
Еврокомиссия одобрила применение инсулина аспарт быстрого действия Фиасп (Fiasp) компании Novo Nordisk у подростков и детей старше одного года, страдающих сахарным диабетом первого типа.
2019-09-23
FDA зарегистрировало препарат иксекизумаб компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита
FDA одобрило препарат иксекизумаб (ixekizumab) компании Eli Lilly для лечения аксиального спондилоартрита у взрослых пациентов в активной фазе. Лекарственное средство представляет собой ингибитор интерлейкина IL-17A.
2019-09-19
В США рекомендован препарат Палфорзия компании Aimmune Therapeutics для терапии аллергии на арахис
Консультативный комитет FDA рекомендовал к одобрению препарат Палфорзия (Palforzia, известный как AR101) компании Aimmune Therapeutics для использования у пациентов, страдающих аллергией на арахис.
2019-09-19
Руководство ICH E3 «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях» в открытом доступе на русском языке
Выложено в открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации (ICH) «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях», принятое в 1995 г. В нем освещаются требования, предъявляемые к составлению отчетов об опорных (т. е. регистрационных) клинических исследованиях.
2019-09-18
Препарат Нукала / Nucala (меполизумаб) одобрен в США для лечения тяжелой эозинофильной астмы у детей
FDA одобрило использование биопрепарата Нукала / Nucala (меполизумаб / mepolizumab) компании GlaxoSmithKline для использования у детей в возрасте шести лет и старше, страдающих тяжелой эозинофильной астмой. У этой категории пациентов ограниченный выбор вариантов лечения, поэтому одобрение меполизумаба имеет большое значение для детей и их семей.
2019-09-18
Препарат даратумумаб связан с риском реактивации гепатита В
Прием даратумумаба повышает риск реактивации гепатита В у пациентов с множественной миеломой. Об этом свидетельствуют данные из недавнего европейского отчета.
