2019-08-22
FDA зарегистрировало препарат Розлитрек (энтеректиниб) компании Genentech для лечения онкологических заболеваний
FDA одобрило в ускоренном порядке препарат Розлитрек / Rozlytrek (энтеректиниб / entrectinib) компании Genentech, предназначенный для лечения рака у взрослых пациентов и подростков с мутацией, связанной со слиянием генов рецепторов нейтротрофической тирозинкиназы (NTRK), если им не подходят другие методы терапии.
2019-08-20
R&D лекарственных средств в 5-летней перспективе: основные драйверы изменений
2018 г. стал рекордным по количеству одобренных в США новых активных субстанций, около трети из них определены как первые в своем классе. В структуре исследований и разработок (Research and Development — R&D) все больше заметно смещение фокуса в сторону препаратов для лечения орфанных и хронических заболеваний (specialty medicines). С каждым годом количество молекул на поздних стадиях R&D увеличивается, по оценкам аналитической компании IQVIA, именно за счет specialty medicines. По итогам 2018 г., на поздних стадиях клинических исследований находится почти 3 тыс. молекул. Кроме того, на дизайн, сложность и продолжительность, а также продуктивность клинических исследований в настоящее время влияет ряд тенденций, в том числе развитие технологий и использования данных. Предлагаем вниманию читателей обзор, посвященный актуальным тенденциям в сфере R&D, а также основным драйверам изменений, по материалам доклада «The Changing Landscape of Research and Development Innovation, Drivers of Change, and Evolution of Clinical Trial Productivity» компании IQVIA.
2019-08-20
В США зарегистрирован новый препарат для лечения ревматоидного артрита
FDA одобрило новый препарат Ринвок / Rinvoq (упадацитиниб / upadacitinib) американской биофармацевтической компании AbbViе для лечения ревматоидного артрита у пациентов с непереносимостью метотрексата. Лекарственное средство представляет собой ингибитор янус-киназы.
2019-08-17
FDA одобрило препарат Xpovio компании Karyopharm Therapeutics для лечения множественной миеломы
FDA одобрило в ускоренном режиме использование препарата Иксповио / Xpovio (селинексор / selinexor) компании Karyopharm Therapeutics в комбинации с кортикостероидом дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой (RRMM), которые получили по меньшей мере четыре курса терапии и чье заболевание устойчиво к нескольким другим методам лечения, включая как минимум два протеосомных ингибитора, два иммуномодулятора и моноклональное антитело против CD38.
2019-08-17
Почему международные спонсоры все чаще выбирают Россию для проведения КИ
Количество клинических исследований стабильно увеличивается с каждым годом во всем мире. Ожидается, что глобальный рынок КИ, оцениваемый в 44 млрд долл. США в 2019 г, покажет к концу года рост в 5,7%.
2019-08-17
Передозировка парацетамолом является основной причиной пересадки печени во Франции по причинам, связанным с приемом лекарственных препаратов
Парацетамол - широко используемое обезболивающее и жаропонижающее лекарственное средство. При правильном употреблении парацетамол является эффективным и безопасным. Однако его передозировка может привести к серьезным и необратимым повреждениям печени.
2019-08-17
Заявка на регистрацию препарата кризанлизумаб компании Novartis будет рассмотрена в приоритетном порядке
FDA предоставило заявке на одобрение препарата кризанлизумаб (SEG101) компании Novartis, предназначенного для лечения опосредованной Р-селектином многоклеточной адгезии при серповидно-клеточной анемии, статус приоритетного рассмотрения.
2019-08-17
FDA приняло заявку на регистрацию препарата изатуксимаб (isatuximab) компании Sanofi для лечения множественной миеломы
FDA приняло заявку фармацевтической компании Sanofi на регистрацию препарата изатуксимаб (isatuximab), предназначенного для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы. Ожидается, что окончательное решение американский регулятор примет в конце апреля 2020 года.
2019-08-16
В США одобрен новый комбинированный антибактериальный препарат Рекарбрио
FDA одобрило новый антибактериальный препарат Рекарбрио / Recarbrio (имипенем, циластатин, релабактам / imipenem, cilastatin, relebactam) фармкомпании Merck & Co, предназначенный для лечения взрослых пациентов с осложненными инфекциями мочевыводящих путей и осложненными внутрибрюшными инфекциями.
2019-08-14
FDA одобрило препарат Отезла (апремиласт) компании Celgene для лечения язв в полости рта у пациентов с болезнью Бехчета
FDA одобрило препарат Отезла / Otezla (апремиласт / apremilast) компании Celgene, предназначенный для лечения язв в полости рта у взрослых пациентов, страдающих болезнью Бехчета. Лекарственное средство представляет собой селективный ингибитор фосфодиэстеразы 4.
2019-08-14
ANSM анонсировало пилотный проект в сфере клинических исследований
Национальное агентство по безопасности лечебных препаратов и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) анонсировало запуск пилотного проекта по клиническим исследованиям в соответствии с Регламентом ЕС о медицинских изделиях (MDR). Старт проекта запланирован на 16 сентября.
2019-08-14
Минздрав РФ зарегистрировал препарат доравирин компании MSD для лечения ВИЧ
Минздрав РФ зарегистрировал препарат доравирин компании MSD для лечения ВИЧ-1 инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии. Лекарственное средство представляет собой ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы нового поколения. Он предназначен для приема один раз в сутки во время еды или натощак.
2019-08-14
Прием противоэпилептических препаратов во время беременности связан с повышенным риском развития нарушений речи у ребенка
Прием противоэпилептических препаратов во время беременности связан с повышенным риском развития речевых расстройств у ребенка — и это верно не только для вальпроата, но и для карбамазепина. Результаты основаны на «Норвежском групповом исследовании матери и ребенка» (Norwegian Mother and Child Cohort Study), которые были представлены 2 июля 2019 года на 5-м Европейском конгрессе неврологов в Осло.
2019-08-12
Gilead Sciences объявила о регистрации в России препарата Вемлиди®
Фармацевтическая компанияGilead Sciences объявила о получении регистрационного удостоверения на препарат Вемлиди® (тенофовира алафенамид) в России. Препарат одобрен Министерством здравоохранения РФ для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг).
2019-08-12
Пациенты с шизофренией смогут получить инновационную терапию за счет государства
Комиссия Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, дала положительное заключение о включении препарата «Реагила» (карипразин) компании «Гедеон Рихтер» в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и Перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий пациентов (ОНЛС).
2019-08-12
Перечень ЖНВЛП может пополниться новым препаратом для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого
Комиссия Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов проголосовала за включение алектиниба в перечень ЖНВЛП.
2019-08-06
Опубликован список лекарственных средств вошедших в лекарственные перечни на 2020 год
Согласно опубликованному протоколу голосования Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней от 18 июля 2019 г., принято решение о включении 7-ми новых препаратов в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и 9-ти лекарственных средств в перечень высокозатратных нозологий (ВЗН) на 2020 год.
2019-08-06
IХ Ежегодный Международный партнеринг- форум «Life Sciences Invest. Partnering Russia». 7-8 ноября 2019 года
Этой осенью Санкт-Петербург примет ведущих специалистов в области медицины и фармацевтики на одном из самых значимых мероприятий отрасли: IХ ЕЖЕГОДНОМ МЕЖДУНАРОДНОМ ПАРТНЕРИНГ- ФОРУМЕ «Life Sciences Invest. Partnering Russia».
2019-08-04
Препарат осимертиниб компании «АстраЗенека» получил положительное решение Комиссии Минздрава о включении в перечни ЖНВЛП и ОНЛП с 2020 года
Комиссия Министерства Здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов 18 июля 2019 г. приняла положительное решение о включении препарата осимертиниб, предназначенного для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого EGFRm (НМРЛ), в т.ч. при локализации метастазов в головном мозге, в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и перечень лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан (ОНЛП).
2019-08-04
На ESMO представили результаты российского исследования препарата трифлуридин/типирацил у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком
В рамках 21-го Всемирного конгресса по злокачественным новообразованиям желудочно-кишечного тракта Европейского общества медицинской онкологии (ESMO-GI) в ходе постерной сессии были представлены результаты российского открытого несравнительного исследования препарата трифлуридин/типирацил у пациентов с рефрактерным метастатическим колоректальным раком. Национальным координатором исследования является руководитель Санкт-Петербургского клинического научно-практического центра специализированных видов медицинской помощи, д.м.н., профессор В.М. Моисеенко.
2019-08-04
Препарат «Форсига» получил положительное заключение CHMP в отношении сердечно-сосудистых исходов
Компания «АстраЗенека» сообщила, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств рекомендовал внести изменения в европейское регистрационное удостоверение препарата «Форсига» (дапаглифлозин) для пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и включить в него данные по сердечно-сосудистым исходам из исследования III фазы DECLARE-TIMI 58.
2019-08-01
Обновлены руководства NICE по управлению и лечению артериальной гипертензии
Национальный институт здравоохранения и совершенствования медицинской помощи Великобритании (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) обновил свои руководства по управлению и терапии артериальной гипертензии (АГ). Самое значимое изменение – назначение медикаментозной терапии для снижения артериального давления (АД) людям с АГ первой стадии, у которых выявлен относительно небольшой риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
2019-08-01
CHMP изменил показания по применению препаратов на основе лизатов бактерий
CHMP рекомендовал использовать препараты на основе лизатов бактерий, разрешенных для лечения респираторных заболеваний, только для профилактики рецидивирующих респираторных инфекций, за исключением пневмонии. Данное решение принято на основе исследования, авторы которого не обнаружили подтверждений того, что данные лекарства эффективны при лечении существующих респираторных инфекций или профилактики пневмонии. По этой причине их не следует использовать в данных целях.
2019-08-01
Tecentriq® получил одобрение на расширение показаний к применению от EMA
Фармацевтическая компания Roche сообщила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендовал одобритьTecentriq®(атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (TNBC), опухоли которых имеют экспрессию PD-L1 (≥ 1%) и которые ранее не проходили курс химиотерапии в связи с обнаружением метастатического заболевания.
