Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2019-04-23

По результатам исследования AUGUSTUS апиксабан (Эликвис®) оказался более безопасным, чем антагонисты витамина К у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

AUGUSTUS – крупнейшее исследование у пациентов с сочетанием неклапанной фибрилляции предсердий и острым коронарным синдромом и/или чрескожным коронарным вмешательством, которым показаны антикоагулянты и антиагреганты.

2019-04-23

Инновационный антибиотик Зербакса® (цефтолозан/тазобактам) стал доступен российским пациентам с осложненными инфекциями

Компания MSD сообщает о выводе на российский рынок инновационного антибактериального препарата Зербаксы® (цефтолозан/тазобактам). Теперь он доступен для лечения взрослых пациентов с интраабдоминальными инфекциями, а также инфекциями мочевыводящий путей, включая пиелонефрит. Новый препарат обладает высокой активностью в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая полирезистентную синегнойную палочку (Pseudomonas aeruginosa). 

2019-04-21

Показания для применения Китруды® (пембролизумаба) в России значительно расширены

Компания MSD сообщает о регистрации в России новых показаний к применению Китруды® - PD-1-ингибитора пембролизумаба. Обновленная инструкция по медицинскому применению препарата одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

2019-04-21

Росздравнадзор формирует формат извещений о нежелательных реакциях при оказании медпомощи

Росздравнадзор формирует формат извещений о нежелательных реакциях при оказании медицинской помощи. Об этом сообщил руководитель ведомства Михаил Мурашко 5 апреля на приуроченной к Всемирному дню здоровья конференции. Мероприятие организовали и провели Представительство ВОЗ в РФ совместно с НМИЦ профилактической медицины.

2019-04-21

Руководство ICH E9 «Статистические принципы для клинических исследований» в открытом доступе на русском языке

В открытом доступе руководство Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) с кодовым номером E9 «Статистические принципы для клинических исследований».

2019-04-21

Трехкомпонентная вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита производства компании MSD доступна в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, поставила на российский рынок трехкомпонентную вакцину против кори, краснухи и эпидемического паротита.

2019-04-21

Новая система фармаконадзора позволяет требовать от индустрии пострегистрационных исследований

С апреля Росздравнадзор запустил новую АИС, которая призвана автоматизировать процесс приема данных о нежелательных реакциях. С созданием новой системы фармаконадзора сообщения могут передаваться напрямую в XML формате из программных решений держателей регистрационных удостоверений, рассказал «ФВ» начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев.

2019-04-21

Препарат ипатасертиб компании «Рош» в комбинации с Тецентриком и химиотерапией показал обнадеживающую противоопухолевую активность при тройном негативном раке молочной железы на ранних фазах исследования

- Результаты исследования Ib фазы были представлены 1 апреля 2019 года на ежегодном конгрессе 2019 года Американской ассоциации по изучению рака (AACR)

2019-04-19

Назначение осимертиниба после иммунотерапии может приводить к развитию серьезных побочных эффектов

Прием препарата осимертиниб в комбинации с ингибиторами белка PD-(L)1 связан с развитием серьезных иммуноопосредованных нежелательных явлений у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутацией в рецепторе эпидермального фактора роста (EGFR). 

 

2019-04-19

В России зарегистрирован новый препарат Эфлейра (нетакимаб) компании BIOCAD для терапии псориаза

В России зарегистрирован новый препарат Эфлейра (нетакимаб) биотехнологической компании BIOCAD, предназначенный для терапии среднетяжелого и тяжелого псориаза.

2019-04-18

В РФ зарегистрирован новый комбинированный препарат для лечения гипертензии

В России зарегистрирован первый тройной комбинированный препарат, предназначенный для лечения артериальной гипертензии. В состав лекарственного средства фармацевтической компании Gedeon Richter входит лизиноприл, амлодипин и индапамид пролонгированного действия.

2019-04-18

FDA одобрило препарат Эвенити (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома

FDA одобрило препарат Эвенити / Evenity (ромосозумаб /romosozumab) компании Amgen для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Это женщины с остеопоротическим переломом в анамнезе или имеющие ряд факторов риска перелома, а также те, кому не подходят другие методы лечения остеопороза.

2019-04-18

Какая опасность кроется за вспомогательными веществами, содержащимися в лекарствах?

Большинство одобренных препаратов имеют неактивные ингредиенты, которые могут вызывать проблемы у индивидуумов с аллергией или непереносимостью. Понятно, что для большинства пациентов, не имеет значения, если в препарате содержится небольшое количество лактозы, фруктозы или крахмала. Однако некоторые индивидуумы могут быть очень чувствительны к этим компонентам.

2019-04-18

FDA одобрило комбинированный препарат Довато компании ViiV Healthcare для лечения ВИЧ-инфекции

FDA одобрило комбинированный препарат Довато / Dovato (долутегравир и ламивудин / dolutegravir and lamivudine) компании ViiV Healthcareдля лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов, ранее не получавших терапию.

2019-04-17

FDA одобрило препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer для лечения рака молочной железы у мужчин

FDA зарегистрировало дополнительное показание к применению препарата Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) фармкомпании Pfizer, разрешив его использование в комбинации со специфической гормональной терапией для лечения HR-положительного, HER2-отрицательного распространенного или метастатического рака молочной железы у мужчин.

2019-04-17

Эффективность мануальной терапии при боли в спине

Боль в пояснице является очень распространенной причиной плохого самочувствия и снижения работоспособности. Большое значение имеет адекватное лечение этого состояния. Одним из методов лечения является мануальная терапия. В некоторых странах она рекомендуется в качестве первой линии терапии, в других она вовсе не включена в рекомендации. Группа ученых провела систематический обзор и мета-анализ, оценивающий пользу и риски от мануальной терапии.

2019-04-17

В Европе одобрена генная терапия для лечения пациентов с бета-талассемией

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA)рекомендовал предоставить условное одобрение препарату Зинтегло (Zynteglo) компании Bluebird Bio, предназначенному для терапии пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих бета-талассемией.

 

2019-04-17

В США одобрен препарат Мэйзент (сипонимод) компании Novartis для лечения рассеянного склероза

FDA одобрило препарат Мэйзент / Mayzent (сипонимод / siponimod) фармкомпании Novartis для лечения взрослых пациентов с рецидивирующе-ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом.

2019-04-17

Опубликованы новые рекомендации по лечению остеопороза у женщин в постменопаузе

Эндокринное общество представило на ежегодном собрании (ENDO 2019: The Endocrine Society Annual Meeting) новые рекомендации по терапии остеопороза у женщин в постменопаузе. Они были опубликованы в Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism.

2019-04-17

Препарату Selumetinib присвоен статус «терапии прорыва» при нейрофиброматозе 1 типа

FDA присвоило статус «терапии прорыва» препарату селуметиниб (selumetinib) фармацевтических компаний AstraZeneca и Merck & Co для использования у детей в возрасте трех лет и старше, страдающих нейрофиброматозом 1 типа (НФ1), сопровождающимся наличием симптоматических или прогрессирующих неоперабельных плексиформных нейрофибром. Это редкое генетическое заболевание, связанное с дефектами гена нейрофибромина 1, которое не поддается терапии.

2019-04-15

Больше чем Помпе

15 апреля отмечается Всемирный день болезни Помпе, учрежденный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). Цель мероприятия – привлечение внимания общественности к данному заболеванию.

 

2019-04-14

FDA одобрило препарат Балверса (эрдафитиниб) компании Janssen Pharmaceutical для терапии рака мочевого пузыря

FDA одобрило препарат Балверса / Balversa (эрдафитиниб / erdafitinib) компании Janssen Pharmaceutical для терапии взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим  FGFR-положительным раком мочевого пузыря, который прогрессировал на фоне или после платиносодержащей химиотерапии.

2019-04-13

Россияне получили «три в одном»

Компания «Гедеон Рихтер» выпустила первый и единственный на данный момент в России тройной комбинированный препарат, содержащий индапамид пролонгированного действия, для лечения артериальной гипертензии – Эквапресс®.

2019-04-13

Повязки с мёдом эффективны в лечении язв при синдроме диабетической стопы

Группа ученых провела исследование, чтобы оценить эффективность применения повязок, содержащих мед, для лечения язв при синдроме диабетической стопы. С недавних пор такой метод терапии стал использоваться при данной патологии, однако до этого момента не проводилось исследований, доказывающих превосходство повязок с медом над другими компонентами.

2019-04-13

В Японии одобрен препарат Скайризи (рисанкизумаб) для лечения псориаза

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрило препарат Скайризи / Skyrizi (рисанкизумаб / risankizumab), разработанный компаниями AbbVie и Boehringer Ingelheim. Лекарственное средство предназначено для лечения бляшечного псориаза, генерализованного пустулезного псориаза, эритродермического псориаза и псориатического артрита у взрослых пациентов, если стандартная терапия оказалась не достаточно эффективной.

2019-04-12

Препарат гилтеритиниб увеличил выживаемость пациентов с острым миелоидным лейкозом

Препарат гилтеритиниб (gilteritinib) продемонстрировал эффективность в лечении рецидивирующего и рефрактерного острого миелоидного лейкоза в клинических исследованиях большую, чем при использовании стандартных схем химиотерапии.

2019-04-12

Использование эравациклина при осложнённых интраабдоминальных инфекциях

В феврале в журнале Drugs была опубликована статья с результатами обзора, в котором рассматривалась целесообразность использования нового антибиотика Ксерава / Xerava (эравациклин / eravacycline) при осложненных интраабдоминальных инфекциях.

2019-04-12

В США одобрен препарат Джатензо для лечения мужского гипогонадизма

FDA одобрило препарат Джатензо / Jatenzo (тестостерона ундеканоат / testosterone undecanoate) компании Clarus Therapeutics, предназначенный для лечения определенных форм гипогонадизма у мужчин. Лекарственное средство представлено в форме оральных капсул.

2019-04-12

FDA одобрило Китруду® (пембролизумаб) для адъювантной терапии у пациентов c меланомой III стадии после полной резекции опухоли

Пембролизумаб впервые одобрен в США для адъювантной терапии и в четвертый раз для лечения злокачественных опухолей кожи.

2019-04-11

NICE рекомендует препарат Венклекста (венетоклакс) в комбинации с ритуксимабом в рамках Национальной системы здравоохранения Великобритании для пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Национальный институт здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE) опубликовал положительный финальный отчет (FAD).

2019-04-11

Европейская комиссия одобрила препарат Тецентрик® в комбинации с препаратом Авастин® и химиотерапией для первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным типом метастатического рака лёгкого

Компания «Рош» объявляет о том, что Европейская комиссия одобрила и зарегистрировала препарат Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с препаратом Авастин® (бевацизумаб), паклитакселом и карбоплатином, для применения в первой линии терапии у взрослых с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ).

2019-04-10

Международная научно-практическая конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ»

28 июня 2019 года состоится  Международная научно-практическая конференция «Развитие оценки технологий здравоохранения в странах СНГ» (далее – Конференция) в отеле «Ренессанс Москва Монарх Центр», зал «Андреевский», по адресу:  г. Москва, Ленинградский проспект д.31А стр.1.

 

2019-04-09

Эксперты ADA и ACP дискутируют о целевом значении HbA1c при диабете 2-го типа

На ежегодном собрании Общества эндокринологов (ENDO 2019: The Endocrine Society Annual Meeting) 2 известных специалиста провели дебаты на тему, каким должно быть целевое значение гликированного гемоглобина (HbA1c) при диабете 2-го типа (СД-2). Об этом сообщает Medscape Medical News.

2019-04-09

Использование носимых устройств в клинических исследованиях

Во всем мире более 325 миллионов человек имеют носимые, подключённые устройства и более 2,5 миллиарда собственных смартфонов. Использование носимых устройств в клинических испытаниях может принести огромную пользу, однако есть и проблемы. Вот посмотрите, как исследователи используют носимые устройства - и что вы должны рассмотреть, прежде чем использовать их в своих собственных исследованиях.

 

2019-04-09

В клиническом исследовании получены доказательства в пользу использования препарата Брилинта у пациентов с инфарктом миокарда

Результаты анализа вторичных конечных точек исследования TREAT продемонстрировали полное соответствие уже известному профилю безопасности тикагрелора у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которым выполнен тромболизис. Поскольку основной целью исследования была проверка гипотезы сопоставимой 30-дневной безопасности применения тикагрелора и клопидогрела в комбинации с аспирином, его статистическая мощность была недостаточной для доказательства более высокой эффективности тикагрелора.

2019-04-06

ACC/AHA 2019: аспирин не должен использоваться широко в первичной профилактике ССЗ

Аспирин. Как и ожидалось, основные изменения коснулись назначения аспирина для первичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). После недавно опубликованных результатов исследований ARRIVE, ASCEND и ASPREE сместился баланс между пользой от применения аспирина в качестве первичной профилактики ССЗ: риск кровотечения может перевешивать пользу.

2019-04-05

Использование носимых устройств в клинических исследованиях

Во всем мире более 325 миллионов человек имеют носимые, подключённые устройства и более 2,5 миллиарда собственных смартфонов. Использование носимых устройств в клинических испытаниях может принести огромную пользу, однако есть и проблемы. Вот посмотрите, как исследователи используют носимые устройства - и что вы должны рассмотреть, прежде чем использовать их в своих собственных исследованиях.

2019-04-04

FDA одобрил препарат Тецентрик® компании «Рош» в комбинации с химиотерапией для терапии первой линии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточногоым ракаом легкого

- Тецентрик® в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и этопозид) – первая и единственная противоопухолевая иммунотерапия, одобренная для терапии первой линии распространенного мелкоклеточного рака легкого (РМРЛ)

2019-03-29

Европейская комиссия одобрила препарат Гемлибра компании «Рош» при тяжелой гемофилии А без ингибитора к фактору VIII

Компания «Рош» объявляет об одобрении Европейской комиссией препарата Гемлибра® (эмицизумаб) для рутинной профилактики эпизодов кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (врожденный дефицит фактора VIII, FVIII <1%) без ингибитора к фактору VIII. Препарат Гемлибра можно использовать во всех возрастных группах, данный препарат также может теперь использоваться в нескольких вариантах дозирования (один раз в неделю, один раз в 2 недели, один раз в 4 недели) для всех указанных пациентов с Гемофилией А, включая тех, у кого имеются ингибиторы к фактору VIII.

2019-03-29

Ранняя разработка лекарств: от идентификации мишени до кандидата

На канале PhED размещены 3 новых видео (67 минут), посвященных ранней фазе изысканий новых лекарств. Данный блок видео является очередной порцией в списке воспроизведения, посвященном доклиническим исследованиям.

2019-03-28

Коллегией ЕЭК принято Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), включая фармацевтический.

 

2019-03-28

Прием НПВП здоровыми лицами в высоких дозах оказывает негативное влияние на почки

Группа ученых провела исследование с целью оценки связи между приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), широко применяемых по всему миру, и развитием острого повреждения почек и хронической болезни почек у молодых людей и лиц среднего возраста.

 

2019-03-28

Компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию таблетированного препарата для лечения сахарного диабета

Фармацевтическая компания Novo Nordisk подала в FDA заявку на регистрацию препарата семаглутид (semaglutide) – таблетированного лекарственного средства, предназначенного для лечения сахарного диабета второго типа.

 

2019-03-28

Препарат адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера потерпел неудачу в клинических исследованиях

Очередные клинические исследования по изучению препарата для лечения болезни Альцгеймера потерпели неудачу. В этот раз надежды не оправдало перспективное лекарственное средство адуканумаб (aducanumab), разрабатываемое компаниями Biogen и Eisai.

 

2019-03-28

Частично приостановлены клинические исследования препарата Венклекста компании AbbVie для лечения множественной миеломы

FDA частично приостановило все клинические исследования, в которых препарат Венклекста (Venclexta) компании AbbVie изучается в качестве средства для лечения множественной миеломы. Такое решение связано с тем, что анализ данных показал большее число летальных исходов в группе приема лекарственного средства, чем в группе плацебо. 

 

2019-03-28

Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность при раке поджелудочной железы

Препарат Линпарза (олапариб) компании AstraZeneca продемонстрировал эффективность в клиническом исследовании III фазы, в котором он изучался в качестве поддерживающей монотерапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, имеющих герминальные мутации в генах BRCA, которые не прогрессировали при проведении химиотерапии на основе препаратов платины.

2019-03-28

В России зарегистрирован аналог экулизумаба для лечения орфанных заболеваний

Аналог экулизумаба зарегистрирован в РФ. Разработчиком данного лекарственного средства является компания «Генериум». Создание биоаналога поддерживалось Минпромторгом, который в рамках Госпрограммы «Фарма-2020» покрывал расходы, связанные с разработкой препарата.

2019-03-27

Компании Merck KGaA и Pfizer решили прекратить клиническое исследование препарата авелумаб в качестве средства терапии первой линии у пациентов с раком яичников

Компании Merck KGaA  и Pfizer решили остановить проведение клинического исследования  поздней фазы, в котором оценивался препарат авелумаб (avelumab) в качестве средства терапии первой линии у пациентов с раком яичников.

2019-03-27

Прием карбимазола во время беременности связан с риском врожденных пороков развития

Прием карбимазола во время беременности повышает риск врожденных пороков развития. Лекарственное средство используется для терапии гипертиреоза, а также для подготовки к триреоидэктомии и лечения до и после терапии радиоактивным йодом.

2019-03-27

АОКИ: компании, проводящие в РФ клинические исследования, стали заложниками правового абсурда

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила в Минздрав и Росздравнадзор обращение, в котором констатировала факт вынужденного нарушения компаниями, занимающимися клиническими исследованиями (КИ), действующего российского законодательства. Компании заявили о невозможности предоставления финального отчета о проведенных КИ в трехмесячный срок.

 

2019-03-27

Препараты, содержащие нифедипин, повышают риск внезапной остановки сердца

Препараты, содержащие нифедипин, обычно используемые для лечения высокого кровяного давления и стенокардии, связаны с повышенным риском внезапной остановки сердца. Об этом свидетельствуют результаты исследования, проведенного Европейским обществом кардиологов.

2019-03-26

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с наб-паклитакселом получил ускоренное одобрение FDA для лечения пациентов с раком молочной железы

Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило право на ускоренное одобрение показания к применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией наб-паклитакселом для лечения взрослых с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ) при наличии экспрессии PD-L1 в опухоли, которая определяется с помощью теста, одобренного FDA.

2019-03-26

FDA одобрило препарат Зулрессо (брексанолон) компании Sage Therapeutics для лечения послеродовой депрессии

FDA одобрило инъекционный препарат Зулрессо /  Zulresso (брексанолон / brexanolone) биофармацевтической компании Sage Therapeutics, предназначенный для лечения послеродовой депрессии у взрослых женщин. Это первый препарат, одобренный  FDA по данному показанию.

2019-03-26

Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает также риск прогрессирования заболевания или смерти на 31% независимо от экспрессии PD-L1.

Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии. Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.

2019-03-26

Новое руководство FDA по эффективности проведения клинических исследований

14 марта 2019 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало руководство по эффективности проведения клинических исследований в условиях промышленного производства.

2019-03-26

Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет для лечения гепатита С у детей старше 12 лет

Минздрав РФ одобрил препарат Мавирет (глекапревир/пибрентасвир) биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенный для терапии хронического вирусного гепатита С, вызванного вирусом всех основных генотипов у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет.

2019-03-26

Препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита C Зепатир® (гразопревир/элбасвир) доступен в России

Международная биофармацевтическая компания MSD, известная как Merck & Co. в США и Канаде, объявила о запуске в России нового препарата прямого противовирусного действия Зепатир® (гразопревир/элбасвир) для лечения хронического гепатита C (ХГС). Препарат был зарегистрирован решением Минздрава РФ в октябре 2018 г. для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом С генотипов 1а, 1б и 4, а также генотипа 3 в комбинации с софосбувиром для ряда пациентов.

2019-03-26

Эффективность и безопасность терапии лефамулином у пациентов с внебольничной пневмонией

В журнале Clinical Infectious Diseases опубликованы результаты глобального исследования по оценке эффективности и безопасности препарата лефамулин. Лекарственное средство представляет собой плевромутилин для системного применения и предназначено для лечения внебольничной пневмонии.

2019-03-26

Специалисты ЕМА проверят безопасность использования модафинила во время беременности

Комитет пооценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства начал обзор безопасности использования модафинила во время беременности.Это лекарственное средство используется для терапии дневной сонливости у пациентов с нарколепсией с или без катаплексии, а в США оно также одобрено для терапии пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне.

 

2019-03-26

Ведолизумаб оказался эффективнее при язвенном колите, чем адалимумаб

Фармацевтическая компания Takeda объявила результаты первого клинического исследования, в котором напрямую сравнивались показатели эффективности и безопасности двух часто используемых биологических препаратов у пациентов с язвенным колитом - ведолизумаба (Энтивио) и ингибитора фактора некроза опухоли альфа адалимумаба (Хумира).

2019-03-25

Результаты исследований подтверждают позитивное влияние препарата «Форсига» на сердечно-сосудистую систему у пациентов с СД 2 типа

Положительные результаты предварительно определенного субанализа III фазы исследования DECLARE-TIMI 58 показали, что «Форсига» (дапаглифлозин) сокращает относительный риск развития серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE) на 16% по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа), перенесших до этого инфаркт миокарда.

2019-03-24

Опдиво® (ниволумаб): три новых показания одобрены в России

“Иммунотерапия- это настоящая революция в лечении онкологических заболеваний. PD-1 ингибиторы уже активно используются как в мировой, так и в российской практике и являются стандартом в лечении целого ряда онкологических заболеваний. Комбинация двух иммуноонкологических механизмов действия продемонстрировала высокие показатели общей выживаемости в лечении метастатической меланомы. Регистрация комбинации препаратов Опдиво® и Ервой® в терапии рака почки и колоректального рака с высоким уровнем микросателлитной нестабильности сможет существенно изменить прогноз у пациентов с данными новообразованиями.”

2019-03-24

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение экспериментальному препарату энтректиниб компании «Рош»

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки новому препарату энтректиниб для лечения взрослых и детей с со́лидными опухолями с yналичием перестройки гена NTRK, при наличии прогрессирования после предшествующей терапии, или в качестве первой линии терапии при отсутствии существующих стандартных методов лечения, а также для лечения пациентов с метастатическимROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Эти заявки основаны на результатах объединенного анализа базовых исследований II фазы STARTRK-2, I фазы STARTRK-1 и I фазы ALKA-372-001, и на данных исследования I/Ib фазы STARTRK-NG. Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 18 августа 2019 года.

2019-03-24

FDA приняло заявку на регистрацию упадацитиниба компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита

- Упадацитиниб — экспериментальный препарат для приема внутрь один раз в сутки, селективно ингибирующий янус-киназу JAK1, — изучается для применения при ревматоидном артрите умеренной и высокой активности у взрослых пациентов.

2019-03-24

Прием препарата Улорик (фебуксостат) связан с повышенным риском летального исхода

FDA сообщило о повышенном риске летального исхода у пациентов, принимающих препарат Улорик / Uloric (фебуксостат / febuxostat), предназначенный для лечения подагры, по сравнению с другим лекарственным средством - аллопуринолом. Такой вывод был сделан после проведения углубленного анализа результатов клинического исследования безопасности.

2019-03-23

FDA рассмотрит две заявки на одобрение двух антибактериальных препаратов компании MSD

Первая заявка на одобрение касается нового комбинированного антибактериального препарата релебактама с имипенемом/циластатином(MK-7655A, IMI/REL), предназначенного для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей (оИМП) и осложненных интраабдоминальных инфекций (оИАИ), вызванных чувствительными грамотрицательными бактериями, у взрослых пациентов, которым не подходят альтернативные варианты лечения.

2019-03-23

Препарат Цирамза (рамуцирумаб) продемонстрировал эффективность в терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

Фармацевтическая компания Eli Lilly сообщила о положительных результатах клинического исследования, в ходе которого изучался препарат Цирамза  / Cyramza (рамуцирумаб / ramucirumab) в качестве средства для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого.

2019-03-21

FDA одобрило новый дженерик валсартана

FDA одобрило новый дженерик препарата Диован / Diovan (валсартан / valsartan) компании Novartis. Регистрационное свидетельство было предоставлено компании Alkem Laboratories. Лекарственное средство представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II. Оно предназначено для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности.

2019-03-21

Европейский документ «Этические аспекты клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых на несовершеннолетних» теперь в открытом доступе на русском языке

Необходимость клинических исследований на детях сейчас широко признается и стимулируется многими юрисдикциями с развитым лекарственным обеспечением, а off-label применение лекарственных препаратов без достаточных доказательств представляет этическую проблему.

2019-03-21

Препарат Дупиксент (дупилумаб) одобрен в США для лечения атопического дерматита у подростков

Препарат Дупиксент / Dupixent (дупилумаб / dupilumab) фармацевтических компаний Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi одобрен FDA для использования у подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих атопическим дерматитом умеренной и тяжелой степени, если лечение местными методами оказалось неэффективным или было нецелесообразным с медицинской точки зрения.

2019-03-20

ЕМА рассмотрит заявку на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) компании Merck для лечения распространенного почечно-клеточного рака

ЕМА приняло к рассмотрению заявку на одобрение препарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб / avelumab) компании Merck, предназначенного для лечения распространенного почечно-клеточного рака.

2019-03-20

В США одобрен препарат Тецентрик (atezolizumab) компании Roche для лечения рака молочной железы

FDA одобрило иммунотерапевтический препарат Тецентрик / Tecentriq (атезолизумаб / atezolizumab) фармацевтической компании Roche для использования в сочетании с химиотерапевтическим препаратом Абраксан (Abraxane) для лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического трижды негативного рака молочной железы у пациенток с экспрессией PD-L1 – белка.

2019-03-20

Препарат упадацитиниб компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита будет рассмотрен FDA в приоритетном режиме

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на одобрение препарата упадацитиниб биофармацевтической компанииAbbVie, предназначенного для лечения ревматоидного артрита умеренной и высокой активности.

2019-03-17

Ascendis Pharma успешно завершает финальные стадии КИ гормона роста hGH

Биотехнологическая компанияAscendis Pharma сообщила об успешном завершении III стадии клинических исследований гормона роста TransCon Growth Hormone (hGH), где он изучался в качестве средства для лечения дефицита данного гормона у детей.

2019-03-17

Препарат Булевиртид (мирклюдекс) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D

Препарат Булевиртид / Bulevirtide (мирклюдекс / myrcludex) компании MYR Pharma получил статус «перспективной инновационной терапии» в Великобритании для лечения гепатита D. Лекарственное средство представляет собой первый в своем классе ингибитор входа. Он блокирует рецептор, через который вирус проникает в клетки печени.

2019-03-17

FDA одобрило назальный спрей Справато (эскетамин) компании Janssen Pharmaceuticals для лечения депрессии

FDA одобрило назальный спрей Справато / Spravato (эскетамин / esketamine) компании Janssen Pharmaceuticals для использования в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых пациентов, которые не отвечают на терапию другими лекарственными средствами.

2019-03-16

Тикагрелор компании AstraZeneca позволяет снизить частоту серьезных сердечно-сосудистых событий

Использование препарата тикагрелор компании AstraZeneca в комбинации с аспирином позволяет добиться статистически значимого снижения частоты серьезных сердечно-сосудистых событий по сравнению с использованием только аспирина.

2019-03-15

Оценка лекарственных средств для включения в ограничительные перечни

Центр фармакоэкономических исследований проводит комплексную оценку лекарственных средств для включения в ограничительные перечни.

2019-03-15

Эксперты назвали преимущества и недостатки России как площадки для проведения КИ

По данным Реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов (РКИ), общее число таких разрешений в 2018 году сократилось на 7% по сравнению с 2017 годом — с 704 до 655. Негативная тенденция коснулась как исследований, проводимых российскими компаниями (в 2017 году было 303, в 2018 — 270), так и исследований, инициированных международными компаниями (401 в 2017 году, 385 в 2018 году), сообщили РБК в ГК ОСТ.

 

2019-03-15

В Европе рекомендовано к одобрению восемь лекарственных препартаов

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) в ходе совещания в феврале 2019 года рекомендовал к одобрению восемь препаратов, в том числе два орфанных. Три из восьми были рекомендованы для условного одобрения.  

2019-03-15

Прием тофацитиниба повышает риск развития легочной эмболии и смерти

Результаты постмаркетингового исследования свидетельствуют о том, что использование препарата тофацитиниб у пациентов с ревматоидным артритом повышает риск развития легочной эмболии и смерти.

2019-03-15

Опубликован перевод Руководства ICH M4E, включающий раздел клинических исследований

В открытом доступе опубликован перевод на русский язык второго из трех руководств, составляющих Общий технический документ (ОТД, CTD). Это ICH M4E(R2) «Эффективность» в редакции от 2016 г., в которой детализированы требования, предъявляемые к клиническом обзору, в частности, в отношении обоснования положительного баланса пользы и рисков. ICH M4E устанавливает требования к формату и содержанию трех крупных разделов регистрационного досье в формате ОТД: 2.5 «Клинический обзор», 2.7 «Клинические резюме» и 5 «Отчеты о клинических исследованиях».

2019-03-15

Препарат Целебрекс (целекоксиб) может быть причиной развития кальциноза сердечного клапана

Использование препарата Целебрекс (целекоксиб) может быть связано с развитием кальциноза сердечного клапана. Таковы результаты крупномасштабного исследования, проведенного ученными из Университета Вандербильта (США).

2019-03-12

XIV международный научный конгресс «Рациональная фармакотерапия»

Уважаемые коллеги!

Приглашаем Вас принять участие в XIV международном научном конгрессе «Рациональная фармакотерапия», который состоится 17-19 октября 2019 года в Санкт-Петербурге.

2019-03-11

Премьера на Конгрессе союза педиатров России — Национальная Ассамблея «Защищенное поколение» собрала более 9000 участников

Первая Национальная Ассамблея «Защищенное поколение», посвященная иммуно- и вакцинопрофилактике, состоялась в Москве 15-16 февраля 2019 г. в рамках XXI Конгресса педиатров России с международным участием «Актуальные проблемы педиатрии». Ассамблея стала уникальной площадкой, объединившей представителей медицинского и научного сообществ, общественности и государственной власти. В ней приняли участие более 9000 человек, 7012[1] из которых воспользовались специально созданной online-платформой с прямой трансляцией мероприятий Ассамблеи и возможностью интерактивного взаимодействия со спикерами.

2019-03-11

Препарат Кадсила® компании «Рош» включен в рекомендации NCCN для применения в качестве адьювантной терапии HER2-положительного раннего рака молочной железы

- NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть США) включила препарат Кадсила® по показанию «ранний рак молочной железы» в обновленные рекомендации  по лечению рака молочной железы;

2019-03-09

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи» представили последние данные исследования препарата трифлуридин/типирацил на симпозиуме в рамках конгресса ASCO GI 2019

Компании «Сервье» и «Тайхо Онколоджи, Инк.» (США), подразделение «Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд.» (Япония), совместно объявили о том, что данные по безопасности и эффективности в международном исследовании фазыIII TAGS, оценивающем препарат трифлуридин/типирацил (TAS-102) у пациентов с метастатическим раком желудка (мРЖ) в подгруппе пациентов с гастрэктомией, соответствуют общим результатам исследования, опубликованного в журнале The Lancet Oncology. Эти данные были представлены в рамках устной презентации на ASCO GI 2019.

2019-03-09

Живущие с ФОП

Общественная межрегиональная организация помощи больным Фибродисплазией (Живущие с ФОП) приняла участие в прошедшем 28.02-1.03.19 Орфанном Форуме, организованном Всероссийским Обществом Орфанных заболеваний.

2019-03-07

В России одобрен первый биоаналог для лечения болезни Гоше

Минздрав РФ зарегистрировал первый российский биоаналог имиглюцеразы компании «Генериум», предназначенный для терапии болезни Гоше у взрослых пациентов и детей. Лекарственное средство под названием «Глуразим» был разработан по заданию Правительства РФ.

2019-03-07

Новый препарат тепротумумаб продемонстрировал эффективность в лечении эндокринной офтальмопатии

Препарат тепротумумаб (teprotumumab) ирландской компании Horizon Pharma продемонстрировал положительные результаты при эндокринной офтальмопатии в ходе клинических исследований III фазы.

2019-03-06

В России расширены показания к применению препарата ниволумаб

Минздрав РФ расширил показания к применению иммуноонкологического препарата ниволумаб фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb. Лекарственное средство представляет собой человеческое моноклональное антитело, блокирующее взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2), тем самым потенцируя иммунный ответ.

2019-03-05

В США одобрен новый инъекционный препарат для лечения псориаза

FDA одобрило новый препарат Тремфия / Tremfya (гуселькумаб / guselkumab) фармацевтической компании Janssen, предназначенный для лечения взрослых пациентов, страдающих умеренной и тяжелой формой бляшечного псориаза.

2019-03-05

Препарат Брилинта® показал снижение частоты сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД 2 типа и подтвержденной ИБС

Результаты клинического исследования III фазы THEMIS показали, что препарат Брилинта® (тикагрелор) в комбинации с аспирином приводил к значимому снижению частоты больших сердечно-сосудистых событий в сравнении с монотерапией аспирином.

2019-03-01

В Европе получил одобрение препарат лусутромбопаг компании Shionogi для лечения тромбоцитопении

Еврокомиссия одобрила препарат лусутромбопаг (lusutrombopag) компании Shionogi для лечения тромбоцитопении у взрослых пациентов с хронической печеночной недостаточностью для подготовки к хирургическим и стоматологическим вмешательствам.

2019-03-01

Прием флуконазола во время беременности может повышать риск невынашивания

Прием противогрибкового препарата флуконазола во время беременности повышает риск самопроизвольного аборта. Лекарственное средство часто назначается для лечения кандидоза у беременных женщин.

2019-03-01

На рынке в скором времени появится имплантируемое устройство для терапии эпилепсии

Компания Medtronic выводит на рынок стимулятор мозговой активности для использования у пациентов с эпилепсией, не отвечающих на терапию лекарственными средствами. Это имплантируемое устройство предназначено для глубинной стимуляции мозга у пациентов, оно направляет контролируемые импульсы в часть мозга, которая отвечает за память и концентрацию внимания.

2019-02-28

Заявке на одобрение препарата Бавенсио (авелумаб) присвоен статус приоритетного рассмотрения

FDA рассмотрит заявку на одобрение биопрепарата Бавенсио / Bavencio (авелумаб /avelumab) компании Merck для применения у пациентов с распространенным почечноклеточным раком. Лекарственное средство будет утверждено для использовании в комбинации с препаратом Инлита / Inlyta (акситиниб / axitinib).

2019-02-28

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение препарату полатузумаб ведотин компании «Рош» для терапии ранее леченой агрессивной лимфомы

Компания «Рош» объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявке на лицензирование биопрепарата полатузумаб ведотин компании «Рош» в комбинации с бендамустином и Ритуксаном® (ритуксимаб) (BR) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной В-крупноклеточной лимфомой (ДВККЛ). Ожидается, что FDA примет решение по регистрации до 19 августа 2019 года.

2019-02-28

Компания Merck подала заявку на регистрацию препарата пембролизумаб для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи

FDA приняло к рассмотрению заявку на регистрацию препарата пембролизумаб (pembrolizumab) компании Merck (за пределами США и Канады известная как MSD) для лечения рецидивирующего или метастатического плоскоклеточного рака головы и шеи. Лекарственное средство может применяться в качестве монотерапии или в комбинации с химиотерапией препаратом платины и фторурацилом в качестве первой линии терапии.

2019-02-27

В США одобрен препарат Эсперокт компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A

FDA одобрило препарат Эсперокт / Esperoct (туроктоког альфа пегол / turoctocog alfa pegol) датской фармацевтической компании Novo Nordisk, предназначенный для применения у взрослых пациентов и детей с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии.