В рамках конференции RUSSCO «Рак молочной железы» прошел сателлитный симпозиум компании «Новартис» «Не дайте ей исчезнуть: новые возможности продления жизни пациенток HER2+\HR- рРМЖ».

Гуселькумаб, предназначенный для терапии бляшечного псориаза средней и тяжёлой степени, включён в перечень ЖНВЛП с 1 января 2021 года.

Минздрав России предложил утвердить единый стандарт лечения псориаза у взрослых. В него вошли 53 вида медицинских услуг в области диагностики, лабораторных и инструментальных исследований и некоторые немедикаментозные методы лечения и профилактики.

Появилась информация о том, что FDA одобрен верицигуат для лечения хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса.

После регистрации «Понатиниб», ингибитор тирозинкиназы, может стать новым препаратом в спектре доступных лекарственных средств для пациентов с хроническим миелоидным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом и наличием филадельфийской хромосомы (Ph+ ОЛЛ).

FDA одобрило воклоспорин – первый пероральный препарат для лечения волчаночного нефрита. Им стал воклоспорин.

Препарат дапаглифлозин может стать первым в мире ингибитором НГЛТ-2, зарегистрированным для лечения хронической болезни почек, независимо от наличия или отсутствия у пациентов сахарного диабета 2 типа

Новая реальность на рынке диктует свои условия. Сейчас, как никогда, важно получать актуальную информацию. Практические знания от экспертов рынка, которые каждый день сталкиваются в своей работе с вопросами по регистрации лекарственных средств. Спикеры конференции поделятся знаниями и выводами по общим техническим документам, осветят что было, что есть и что будет в области регулирования лекарственных средств в ЕАЭС.

Презентация нового руководства ЮНЭЙДС и ВОЗ по этическим принципам исследований средств профилактики ВИЧ состоялась 27 января, на 4-й конференции по ВИЧ (HIVR4P // Virtual). Это первое обновление руководства за 21 год, говорится в сообщении. Работа над новой версией длилась на протяжении года с участием 80 специалистов и представителей общественности.

FDA выдало разрешение на использование препарата бамланивимаб для лечения COVID-19 лёгкой и средней степени тяжести у взрослых и детей.

FDA одобрило два антиретровирусных препарата: каботегравир (Vocabria) в таблетированной форме и в инъекционной форме комбинацию каботегравира с рилпивирином (Cabenuva).

Фармацевтическая компания «ViiV Healthcare» получила разрешение от Европейской комиссии на продажу диспергируемых таблеток Тивикай (долутегравир) для лечения ВИЧ-1 у детей в возрасте от 4 нед и с массой тела не менее 3 кг.

Минздрав впервые утвердил стандарты медпомощи взрослым при болезни Ниманна-Пика тип C и болезни Фабри. Их следует применять с 24 января 2021 г.

У пациентов с врождённым пороком сердца (ВПС) есть важные особенности анатомии, физиологии и патофизиологии функционирования сердечно-сосудистой системы. А какие преимущества в реальной клинической практике данные пациенты получают от назначения новых пероральных антикоагулянтов (прямых ингибиторов фактора Ха и тромбина)? Насколько реализуемы в повседневной жизни положительные эффекты, наличие которых было доказано во многих крупных рандомизированных контролируемых исследованиях?

Положительные обобщённые результаты исследования III фазы ELEVATE-RR показали, что препарат Калквенс (акалабрутиниб) достиг первичной конечной точки и продемонстрировал выживаемость без прогрессирования сравнимую с ибрутинибом среди взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом высокого риска (наличие делеции 17p и/или делеции 11q), ранее получавших терапию.

Международная фармацевтическая компания «Сервье» представила обновлённые результаты поискового исследования II фазы TASCO1 по оценке применения лекарственного препарата Лонсурф^® (трифлуридин/типирацил) в комбинации с бевацизумабом и капецитабина в комбинации с бевацизумабом в качестве первой линии терапии у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком, которым не показана интенсивная терапия.

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат Кайендра (сипонимод), предназначенный для лечения взрослых пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом независимо от активности заболевания.

Документ подробно разъясняет, в каких случаях в ходе процедуры взаимного признания или децентрализованной процедуры в Евросоюзе государство признания может не согласиться с заключением референтного государства.

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США одобрило препарат Тагриссо (осимертиниб) в качестве первого адъювантного лечения для пациентов с немелкоклеточным раком легкого, опухоли которых имеют делеции экзона 19 EGFR или мутации экзона 21 L858R.

Представляем Вам ежегодный отчёт ISPOR Russia St. Petersburg Chapter.

В отчёте представлены:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 18 декабря текущего года опубликовала официальное письмо с напоминанием о реализации требований постановления Правительства России № 1583 в части предоставления периодических отчётов по безопасности лекарств.

Дурвалумаб разрешён к применению с дополнительным режимом дозирования в фиксированной дозе 1500 мг каждые 4 недели по показанию нерезектабельный немелкоклеточный рак лёгкого III стадии после химиолучевой терапии.

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Ксолар^® для лечения сезонного и круглогодичного аллергического ринита при недостаточной эффективности предшествующей терапии у пациентов 12 лет и старше.

Ведомство подготовило проект изменений в закон о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Согласно поправкам, Росздравнадзор будет контролировать отрасль в соответствии с правилами Евразийского экономического союза.

Глава правительства распорядился включить вакцины от коронавируса в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, который в начале 2021 года расширится до 788 наименований.

Росздравнадзор опубликовал письмо с новыми данными по безопасности противомикробных средств из группы фторхинолонов компании Sanofi. Компания информирует о рисках для сердца при их использовании.

24 ноября 2020 года Министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко подписал приказ № 1248, которым образован Координационный совет при Минздраве России по вопросам биоэтики.

Компания «Фармамед» объявила о выводе на российский фармрынок препарата силденафил в форме спрея – «Джент». Это первый и единственный на сегодня силденафил в форме спрея.

Минздрав России разработал регламент по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз за пределы Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

FDA одобрило препарат Саксенда (лираглутид; зарегистрирован в РФ) от датской фармацевтической компании Novo Nordisk для лечения подростков в возрасте от 12 до 17 лет, страдающих ожирением, чей индекс массы тела составляет больше 30 кг/м2, а вес – больше 60 кг.

Препараты off-label планируют включить в стандарты медицинской помощи, чтобы обеспечить доступность таких лекарств. Об этом на заседании экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике сказал советник министра здравоохранения России Сергей Глаголев.

В России теперь есть только три лекарственных перечня: ЖНВЛП, дорогостоящих лекарств и минимальный ассортимент аптек.

Министерство здравоохранения РФ одобрило применение Бавенсио^® (авелумаб) в сочетании с акситинибом (Инлита^®) в первой линии терапии пациентов с распространённым или метастатическим почечно-клеточным раком. Минздрав РФ впервые одобрил анти-PD-L1 препарат в составе комбинированной схемы лечения пациентов с распространённым почечно-клеточным раком.

Таблетки Rukobia (фостемсавир) компании ViiV Healthcare, получили положительное заключение Комитета Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) для использования человеком (CHMP). Фостемсавир в сочетании с другими антиретровирусными препаратами показан для лечения взрослых с инфекцией ВИЧ-1 и множественной лекарственной устойчивостью.

Вакцина от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), разработанная научным центром "Вектор" Роспотребнадзора, способна вырабатывать антитела к вирусу, что подтвердилось в ходе первой фазы клинических испытаний у 100% добровольцев.

Минздрав определил правила представления информации о неблагоприятных последствиях и осложнениях, которые возникли при применении медизделий. Речь идёт о выявленных побочных действиях, которые не указаны в инструкции по применению, о нежелательных реакциях при эксплуатации медизделия, особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медработников.

Выложен в открытом доступе перевод руководства Международного совета по гармонизации (ICH) E5 «Этнические факторы, влияющие на приемлемость зарубежных клинических данных», действующая версия которого датируется 1998 годом.

Центр экспертизы и контроля качества предлагает установить порог готовности государства платить за препараты. Такой показатель может составить 2,5 млн руб. за один год сохранённой качественной жизни пациента. На него можно будет ориентироваться при включении препаратов в список ЖНВЛП. Это предложение обсудят в Минздраве. Авторы инициативы утверждают, что введение такого порога не будет усложнять процесс включения препаратов в перечень, напротив, он упростит процедуру для определённых лекарств. Производители в свою очередь опасаются, что это может негативно сказаться на доступности дорогостоящих инновационных препаратов.

ZUMA-5 представляет собой многоцентровое исследование фазы 2 с участием одной группы пациентов, страдающих рецидивирующей или рефрактерной iNHL, которые ранее получали как минимум две линии терапии.

FDA предоставило «Revivicor Inc.» одобрение первого в своём роде преднамеренного геномного изменения в линии домашних свиней под названием GalSafe, которое можно использовать в пищевых или медицинских целях. Технология заключается в удалении альфа-галового сахара с поверхности клеток свиней. Это может быть значимо для лиц с аллергическими реакциями от лёгкой до тяжёлой степени на данный углевод, содержащийся в красном мясе (например говядине, свинине и баранине).

Подписано распоряжение Правительства РФ о расширении государственной программы льготного лекарственного обеспечения «14 высокозатратных нозологий». В числе новых препаратов с начала 2021 г. в список войдёт талиглюцераза альфа (Элисо®) для терапии взрослых и детей с подтверждённым диагнозом болезни Гоше I типа, а также детей в возрасте от 2 до 18 лет с висцеральными или гематологическими проявлениями болезни Гоше.

На площадке XI Всероссийского конгресса пациентов, который ежегодно проводит Всероссийский союз пациентов, состоялся круглый стол «Перспективы применения клеточной терапии в клинической практике» с участием представителей органов исполнительной власти, научных организаций, компаний-производителей, а также медицинского и пациентского сообществ. Ключевым для обсуждения экспертов стал вопрос о повышении доступности для российских пациентов инновационных возможностей лечения злокачественных заболеваний, в частности CAR-T терапии.

Сегодня тафамидис – единственный селективный стабилизатор транстиретина, одобренный в РФ для лечения транстиретиновой амилоидной полинейропатии.

Сетмеланотид, агонист рецепторов меланокортина-4, для лечения пациентов с дефицитом проопиомеланокортина или рецепторов лептина, у которых вскоре после рождения развивается стойкое тяжёлое ожирение.

Промежуточный анализ продемонстрировал долгосрочный благоприятный профиль безопасности и устойчивое влияние нинтеданиба (Варгатеф) на замедление скорости снижения функции лёгких у пациентов с интерстициальными заболеваниями лёгких при системной склеродермии. Согласно данному анализу, профиль безопасности и эффективности нинтеданиба соответствует результатам исследования III фазы SENSCIS^®.

В исследовании NAVIGATOR была достигнута первичная конечная точка при добавлении тезепелумаба к поддерживающей терапии бронхиальной астмы (БА) – статистически достоверное и клинически значимое снижение ежегодной частоты обострений БА в общей популяции пациентов по сравнению с группой плацебо. 

Министерство здравоохранения РФ одобрило лекарственный препарат полатузумаб ведотин (торговое наименование Полайви^®) компании «Рош» для применения в комбинации со стандартной терапией бендамустином и ритуксимабом у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной B-крупноклеточной лимфомой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.

Министерство здравоохранения РФ одобрило препарат рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей с двух месяцев. Препарат может потенциально помочь до 4,9 тысяч российских пациентов со СМА разной степени тяжести, включая 1-й, 2-й, 3-й и 4-й типы.

Интервью Марии Ситниковой по теме терапии хронической сердечной недостаточности в России.

FDA одобрило для тикагрелора новое показание – вторичную профилактику инсульта у пациентов, перенёсших острый ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку.

Для дальнейшего укрепления и защиты общественного здоровья важно, чтобы люди, участвующие в клинических исследованиях, представляли те группы населения, которые с наибольшей вероятностью будут использовать разрабатываемый метод лечения.

Ингибиторы интегразы биктегравир и долутегравир связаны с неблагоприятными метаболическими явлениями, в частности с диабетом и гипергликемией.

FDA присвоило статус прорывной терапии инъекционному препарату длительного действия каботегравиру, применяемому в качестве доконтактной профилактики ВИЧ, говорится в сообщении компании ViiV Healthcare.

Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявила о расширении в России показаний к применению лекарственного препарата Эпклюза® (велпатасвир+софосбувир), который теперь разрешено использовать для лечения хронического гепатита С у подростков в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела не менее 30 кг с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6. Министерство здравоохранения Российской Федерации официально обновило инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата Эпклюза®.

Об этом заявил гепатолог, профессор кафедры внутренних, профессиональных болезней и ревматологии Первого МГМУ им И.М. Сеченова Джамал Абдурахманов, выступая на VII Всероссийской междисциплинарной научно-практической конференции с международным участием «Социально-значимые и особо опасные инфекционные заболевания». 

Пациенты с тяжёлой эозинофильной астмой имеют различный ответ на анти-интерлейкин-5 биологические препараты. При этом ответ варьируется от очень хорошего до отсутствия ответа.

Результаты открытого клинического исследования PONENTE IIIb фазы показали, что препарат бенрализумаб позволил полностью отказаться от приёма сГКС части пациентам со стероидозависимой бронхиальной астмой с различными уровнями эозинофилов в крови.

11-14 ноября 2020 г. в онлайн-формате состоялся XXIV Российский онкологический конгресс (РОК). В ходе сателлитного симпозиума впервые в России были представлены результаты исследования iPatient, инициированного компанией «Сервье» для изучения характеристик и потребностей российских пациентов с колоректальным раком (КРР).

Компания MSD сообщила, что FDA одобрило расширение показаний для пембролизумаба в качестве монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной формой классической лимфомы Ходжкина.

Фармацевтическая компания MSD Pharmaceuticals объявила о регистрации вакцины ВАРИВАКС^® на российском рынке. Препарат будет доступен для вакцинации пациентов на коммерческой основе с 2021 года.

Уважаемые коллеги, напоминаем, что осталось менее недели до Азиатского Фармацевтического онлайн-форума. Даты проведения 2-3 Ноября 2020 года.

https://pharmforum.kz/

Министр рассказал о важности мобильных носимых устройствах в проведении клинических исследований на форуме «Биотехмед». Он также затронул вопросы сбора данных реальной клинической практики (RWD) и их анализа (RWE).

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам на очередном заседании в октябре текущего года рекомендовал к утверждению 10 новых лекарственных средств. 

EMA рекомендовало выдачу разрешений на маркетинг двух новых антиретровирусных (АРВ) препаратов — рилпивирин и каботегравир в форме для инъекций для сочетанного применения в лечении пациентов с ВИЧ-1-инфекцией. Эти два препарата являются первыми АРВ-препаратами, которые выпускаются в форме для инъекций длительного действия. Это означает, что вместо ежедневных таблеток пациенты получают внутримышечные инъекции ежемесячно или каждые 2 мес.