Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Новости

2020-01-22

Минздрав РФ зарегистрировал новый препарат Примапур для лечения бесплодия

Минздрав РФ зарегистрировалновый препарат Примапур® компании ООО «АйВиФарма», производимый на заводе «Медсинтез» в г. Новоуральске, предназначенный для лечения бесплодия у человека.

2020-01-22

Прием пероральных противогрибковых препаратов во время беременности повышает риск развития врожденных дефектов у детей

Пероральный прием противогрибковых препаратов флуконазола или итраконазола женщиной во время беременности может способствовать повышению риска некоторых врожденных дефектов у детей. Об этом свидетельствуют данные систематического обзора и метаанализа, проведенных китайскими учеными под руководством доктора Лингли Чжана.

2020-01-18

Утверждено Руководство по выбору неисследуемых лекарств с целью проведения КИ

Коллегия ЕЭК 17 декабря 2019 г. приняла Рекомендацию №42, которой утверждается «Руководство по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов». Документ опубликован 19 декабря 2019 года на портале docs.eaeunion.org и вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его опубликования.

2020-01-18

Будущее фармаконадзора до 2030 г. и не только: эксперты ЕМА делают яркий набросок

Разумный сбор и представление отчетов о безопасности подозреваемых побочных реакций, оценка нерыночной эффективности лекарств на рынке и улучшение взаимодействия между регулирующими органами, пациентами и медицинскими работниками станут ключевыми элементами фармаконадзора в 2030 г. Такие прогнозы сделаны в статье Гвидо Раси (Guido Rasi), исполнительного директора Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA), Сабины Страус (Sabine Straus), председателя Комитета по оценке рисков и фармаконадзору (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) ЕМА, и Питера Арлетта (Peter Arlett), руководителя департамента по фармаконадзору и эпидемиологии (Pharmacovigilance and Epidemiology) ЕМА.

2020-01-18

Российские онкологи обсудили перспективы таргетной и имуннотерапии рака легкого в рамках серии конференций «Перспектива 2.0»

Цикл мероприятий «Перспектива 2.0», посвященных проблеме заболеваемости раком легкого, прошел в российских городах. Состоялись встречи в Казани, Краснодаре и Москве, которые посетили более 150 российских онкологов из всех регионов России.

2020-01-18

Препарат акалабрутиниб зарегистрирован в США для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом

- Два исследования III фазы препарата акалабрутиниб показали высокую выживаемость без прогрессирования на фоне удовлетворительной переносимости

2020-01-17

VII Международный конгресс и школа для врачей «Кардиоторакальная радиология»

Глубокоуважаемые коллеги! 

Приглашаем Вас принять участие в VII Международном конгрессе и школе для врачей «Кардиоторакальная радиология» 

2020-01-15

FDA одобрило новый препарат компании Astellas Pharma для лечения рака уротелия

FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Падцев / Padcev (энфортумаб ведотин / enfortumab vedotin-ejfv) компании Astellas Pharma для лечения местно-распространенного или метастатического рака уротелия у пациентов, ранее получавших лечение ингибитором PD-1 или PD-L1 и химиотерапию на основе платины. Лекарственное средство представляет собой конъюгат нектин-4-направленных антител и ингибиторов микротрубок.

2020-01-15

FDA в ускоренном режиме одобрило таргетный препарат компании Sarepta для лечения мышечной дистрофии Дюшенна

Препарат Виондис 53 (Vyondys 53) компании Sarepta Therapeutics получил одобрение FDA в ускоренном режиме. Лекарственное средство предназначено для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с подтвержденной мутацией гена дистрофина. Считается, что эта мутация встречается примерно у 8% пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна.

2020-01-15

Препарат Ранвек (упадацитиниб) компании AbbVie для лечения ревматоидного артрита одобрен в РФ

Минздрав РФ одобрил препарат Ранвек (упадацитиниб) биофармацевтической компании AbbVie, предназначенный для применения у взрослых пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности. Лекарственное средство представляет собой ингибитор Янус-киназы, предназначенный для перорального приема один раз в день в дозе 15 мг.

2020-01-15

Прием препарата Кипролис (карфилзомиб) связан с риском реактивации гепатита В

Препарат Кипролис / Kyprolis (карфилзомиб / carfilzomib) используется в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или только с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, ранее получавших по крайней мере одну линию терапии.

2020-01-14

Согласно новым данным, Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности снижает частоту тяжелых обострений бронхиальной астмы (БА) у пациентов с легкой и среднетяжелой БА

Новые данные, полученные в ходе 52-недельного, независимого, открытого, многоцентрового исследования PRACTICAL, проведенного в условиях реальной клинической практики, продемонстрировали лучшую эффективность Симбикорт® Турбухалер® в качестве противовоспалительного бронхолитика по потребности в сравнении с регулярной терапией будесонидом и короткодействующим бета2-агонистом (КДБА) по потребности  у пациентов с БА легкого и среднетяжелого течения

2020-01-14

Применение препарата «Имфинзи®» совместно с химиотерапией и в комбинации с добавлением тремелимумаба

Компания «АстраЗенека» объявила о получении положительных результатов по выживаемости без прогрессирования (ВБП) при добавлении препарата «Имфинзи®» (дурвалумаба) и тремелимумаба (антитела к CTLA4) к стандартной химиотерапии в исследовании III фазы POSEIDON у ранее нелеченых пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии.

2020-01-10

Отчёт представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург за 2019 год

Предлагаем Вам отчёт представительства ISPOR Россия Санкт-Петербург (ISPOR Russia St. Petersburg Chapter) за 2019 год

 

2019-12-31

Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!

Дорогие читатели, коллеги и партнеры! Поздравляем Вас с наступающим Новым годом и Рождеством!

2019-12-30

FDA запускает базу данных о применении лекарств по неутвержденным показаниям

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 5 декабря объявило о глобальном запуске CURE ID, базирующейся в интернете базы данных, которая позволит клиницистам сообщать об опыте необычного применения одобренных FDA лекарственных средств при трудноизлечимых инфекционных заболеваниях.

2019-12-27

Финал общероссийского научно-практического мероприятия «ЭСТАФЕТА ВУЗОВСКОЙ НАУКИ – 2020» и Всероссийской научно-практической конференции с международным участием «Медицинская весна - 2020» в рамках Международного медицинского форума "ВУЗОВСКАЯ НАУКА. ИННО

Уважаемые коллеги! 07-08 февраля 2020 года на площадке Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России состоится Финал общероссийского научно-практического мероприятия «ЭСТАФЕТА ВУЗОВСКОЙ НАУКИ – 2020» и Всероссийской научно-практической конференции с международным участием«Медицинская весна - 2020» в рамках Международного медицинского форума "ВУЗОВСКАЯ НАУКА. ИННОВАЦИИ".

2019-12-27

В России зарегистрирован новый препарат для лечения гемофилии А без ингибиторов фактора VIII

Международная инновационная компания в области здравоохранения «Рош» сообщает о расширении показаний к применению лекарственного препарата эмицизумаб в России.

2019-12-27

Терапия для пациентов со спинальной мышечной атрофией теперь доступна в России

«Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», объявляет о том, что препарат Спинраза (нусинерсен)[1], предназначенный для терапии спинальной мышечной атрофии, доступен для пациентов в России начиная с декабря 2019 года.

 

2019-12-27

Медицинский туризм: что это и для чего?

Медицинский туризм – это концепция, по которой пациенты выбирают лечение в других странах. Для сравнения вариантов клиник можно использовать платформу bookimed.com — это сократит вам время на поиски медицинских центров и докторов. Вы сможете сравнить рейтинги и ознакомиться с отзывами реальных людей.

 

2019-12-24

Препарат зотирациклиб для лечения глиобластомы получил орфанный статус в США и Европе

FDA и ЕМА присвоили препарату зотирациклиб (zotiraciclib) статус орфанного для лечения глиобластомы, агрессивной формы опухоли мозга.

2019-12-24

FDA рассматривает заявку на регистрацию первого лекарственного средства для лечения контагиозного моллюска

FDA приняло заявку на одобрение первого препарата для лечения контагиозного моллюска компании Verrica Pharmaceuticals. Препарат VP-102 представляет собой раствор кантаридина 0,7% для местного применения.

 

2019-12-24

Росздравнадзор разъяснил порядок представления сведений о побочных действиях лекарств

Непредставление в Росздравнадзор сведений о нежелательных реакциях на лекарственные препараты влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 10 тыс. до 15 тыс. руб.; на юридических лиц – от 30 тыс. до 70 тыс. руб.

2019-12-23

Регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой на территории Российской Федерации

В 2018 году Российское Респираторное Общество при поддержке компании «АстраЗенека» инициировало работу 5-летнего исследования по созданию «Регистра пациентов с тяжелой бронхиальной астмой на территории Российской Федерации», находящихся на лечении/наблюдении в амбулаторно-поликлинических, лечебно-профилактических учреждениях и диспансерах системы здравоохранения Российской Федерации.

2019-12-20

Комбинация атезолизумаба и бевацизумаба улучшила общую выживаемость у пациентов с самой распространенной формой рака печени

- Впервые в клиническом исследовании III фазы было продемонстрировано преимущество иммунотерапевтического режима перед стандартной терапией по показателям общей выживаемости и выживаемости без прогрессирования у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой.

2019-12-20

В России одобрено новое показание для пембролизумаба в комбинации с акситинибом в терапии 1-й линии больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР)

Компания MSD сообщает, что Министерством здравоохранения РФ одобрено новое показание для пембролизумаба. В настоящее время пембролизумаб в комбинации с акситинибом разрешен для терапии 1-й линии у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) у всех групп риска IMDC. Пембролизумаб и акситиниб — это первая доступная в России комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом для пациентов всех групп риска ПКР.

2019-12-20

Клинические исследования на пути в ЕАЭС: вопросы нужно обсуждать

На 8-ом Международном форуме «Клинические исследования в России», проводимом Институтом Адама Смита, состоялась дискуссия, посвященная гармонизации законодательства в области клинических исследований, в связи с внедрением единых правил ЕАЭС.

2019-12-20

Еще один новый препарат для лечения сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса: анонс результатов исследования VICTORIA

Фармацевтическая компания Merck в пресс-релизе сообщила о положительных результатах завершившегося исследования 3 фазы препарата верицигуат у пациентов с ухудшением хронической сердечной недостаточности с низкой фракцией выброса. 

2019-12-19

Подготовлен проект по регистрации ЛП на основании неполных клинических данных

О предстоящих изменениях в сфере экспертизы ЛС, связанных с построением единого экономического пространства Евразийского союза шла речь в докладе Юрия Олефира, генерального директора ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,  который он озвучил на конференции «Современные подходы к экспертизе лекарственных средств» — «РегЛек» в ноябре 2019 года.

2019-12-17

Компания «Рош» представила новые данные исследования SUNFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

В исследовании продемонстрированы статистически значимые улучшения у всех участников, находившихся на терапии, — пациентов со СМА 2-го и 3-го типа.

2019-12-17

Экономические аспекты ожирения

Организация экономического сотрудничества и развития опубликовала новый документ, посвященный бремени ожирения. В нем детально отражены последствия, в том числе экономические, ассоциированные с избыточной массой тела и ожирением. В частности, наличие избыточной массы тела отнимает у человека почти 3 года жизни.

2019-12-13

Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм

Предлагаем Вашему вниманию полноцветное качественное издание «Включение лекарственных препаратов в ограничительные перечни: пошаговый алгоритм» под общей редакцией Белоусова Д.Ю., Зырянова С.К., Колбина А.С., в соавторстве с Карповым О.И., Чебердой А.Е., Балыкиной Ю.Е.

 

2019-12-12

Рекомендации ESC/ERS 2019 по диагностике и лечению тромбоэмболии легочной артерии: обзор изменений

В конце августа этого года были опубликованы и одновременно доложены на Европейском конгрессе кардиологов обновленные рекомендации по диагностике и лечению тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). С момента выпуска предыдущей версии рекомендаций прошло 5 лет – за это время завершились несколько крупных исследований, посвященных терапии ТЭЛА, результаты которых нашли отражение в обсуждающемся документе.

2019-12-12

Риск развития серьезных инфекций на фоне терапии рассеянного склероза

В журнале JAMA Neurology были опубликованы результаты исследования, в ходе которого изучался риск развития серьезных инфекций, связанных с приемом болезнь модифицирующих препаратов для лечения рассеянного склероза.

2019-12-12

FDA одобрило новый антибиотик Фетроджа (цефидерокол) компании Shionogi & Co для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей

FDA одобрило новый антибактериальный препарат Фетроджа / Fetroja (цефидерокол / cefiderocol) японской фармацевтической компании Shionogi & Co, предназначенный для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая инфекции почек, вызванные чувствительными грамотрицательными микроорганизмами, которые имеют ограниченные варианты терапии или нет альтернативных вариантов лечения.

2019-12-11

На конференции Американского общества гематологов будут представлены новые данные по гематологическому портфелю «Рош»

- Данные по 10 препаратам компании для терапии 15 различных гематологических заболеваний будут представлены в 70 абстрактах и 21 устном докладе.

2019-12-11

Катетерная абляция почти в 10 раз более эффективна для предотвращения прогрессирования фибрилляции предсердий по сравнению с медикаментозной терапией

В новом отчете компании Biosense Webster, подразделения корпорации Johnson & Johnson,  подчеркивается необходимость более ранней диагностики и комплексных подходов к лечению фибрилляции предсердий (ФП) - одной из наиболее важных проблем здравоохранения в мире.

2019-12-11

FDA одобрило препарат Вумерити (дироксимел фумарат) компаний Biogen и Alkermes для терапии рассеянного склероза

FDAодобрило препарат Вумерити / Vumerity (дироксимел фумарат / diroximel fumarate) компаний Biogen и Alkermes, предназначенный для терапии рассеянного склероза.

2019-12-11

Новая комбинированная терапия показала эффективность в лечении гепатоцеллюлярной карциномы

Комбинированная терапия двумя препаратами фармацевтической компании Roche показала эффективность в клинических исследованиях в лечении неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы.

2019-12-09

Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова: «Количество пациентов с орфанными заболеваниями будет расти»

Проблема редких (орфанных) болезней стала настолько актуальной, что привлекает внимание органов государственной власти, медицинской общественности, средств массовой информации, родителей больных детей и родительских ассоциаций не только в нашей стране, но и в мире.

 

2019-12-09

В Москве пройдет онлайн-конференция на тему «Аудит инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений»

20 декабря лучшие специалисты из сферы фармакологии выступят с докладами на онлайн-конференции на тему «Аудит инспекции системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений».

 

2019-12-09

Препарат Оренция (абатасепт) компании Bristol-Myers Squibb получил статус «прорывной терапии»

FDA присвоило препарату Оренция / Orencia (абатасепт / abatacept) фармацевтической компании Bristol-Myers Squibb статус «прорывной терапии» для предотвращения болезни «трансплантат против хозяина» (БТПХ) средней-тяжелой степени при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток от неродственных доноров.

2019-12-06

FDA в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию препарата рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии

Досье включает данные 12 месяцев наблюдения из основных клинических исследований FIREFISH и SUNFISH, в которых оценивается применение рисдиплама у пациентов со СМА 1, 2 или 3 типа.

 

2019-12-06

В США одобрен новый препарат для лечения парциальных приступов

FDA одобрило препарат ценобамат (cenobamate) компании SK Life Science для лечения парциальных приступов у взрослых пациентов. 

2019-12-06

ЕМА и FDA предупреждает о рисках, связанных с использованием тофацитиниба

Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждают об увеличении риска развития легочной эмболии и тромбоза глубоких вен у пациентов, принимающих тофацитиниб.

 

2019-12-06

В Европе рекомендованы к одобрению семь новых препаратов

Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на ноябрьском заседании рекомендовал к одобрению семь лекарственных препаратов.

 

2019-12-06

NICE одобрил препарат Ибранс (палбоциклиб) для лечения рака молочной железы

Национальный институт здоровья и качества медицинской помощи (NICE) одобрил использование препарата Ибранс / Ibrance (палбоциклиб / palbociclib) компании Pfizer

2019-12-05

В России появился первый иммуноонкологический препарат для лечения одного из наиболее агрессивных типов рака молочной железы

- Участники Российского онкологического конгресса познакомились с возможностями применения атезолизумаба в терапии PD-L1-положительного распространенного тройного негативного рака молочной железы.

2019-12-05

EMA рекомендовало ограничить использование препарата Лемтрада из-за возможных побочных эффектов

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) рекомендует принять меры для минимизации рисков, связанных с использованием препарата Лемтрада (Lemtrada) для лечения рассеянного склероза.

2019-12-05

Новая комбинированная терапия показала эффективность при легочной артериальной гипертензии

Новая комбинированная терапия продемонстрировала эффективность в лечении легочной артериальной гипертензии. Применение препаратов макитентан итадалафил изучалось в клиническом исследовании OPTIMA.

2019-12-04

FDA одобрило препарат Адаквео (кризанлизумаб) компании Novartis для предотвращения вазоокклюзивного криза

FDA одобрило препарат Адаквео / Adakveo (кризанлизумаб /crizanlizumab-tmca) фармацевтической компании Novartis, предназначенный для предотвращения вазоокклюзивного криза у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

2019-12-04

FDA расширило показания к применению препарата Калкенс (акалабрутиниб) компании AstraZeneca

FDA расширило показания к применению препарата Калкенс / Calquence (акалабрутиниб / acalabrutinib) компании AstraZeneca, одобрив его использование у взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом и малой лимфоцитарной лимфомой. 

 

2019-12-04

Семаглутид подтвердил эффективность у пациентов с сахарным диабетом второго типа

Исследователи продолжают изучать эффективность применения перорального противодиабетического препарата семаглутид.

2019-12-04

FDA одобрило препарат Оксбрита (вокселотор) для лечения серповидноклеточной анемии

FDA одобрило в ускоренном режиме препарат Оксбрита / Oxbryta (вокселотор / voxelotor) компании Global Blood Therapeutics, предназначенный для лечения серповидноклеточной анемии (СКА) у взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше.

 

2019-12-04

FDA рассмотрит заявку на регистрацию препарата пемигатиниб компании Incyte в ускоренном порядке

Заявка на регистрацию препарата пемигатиниб (pemigatinib) компании Incyte, предназначенного для лечения холангиокарциномы, будет рассмотрена FDA в приоритетном порядке.

 

2019-12-04

FDA одобрило препарат Экссерван (рилузол) для лечения бокового амиотрофического склероза

FDA одобрило препарат Экссерван / Exservan (рилузол / riluzole) американской компании Aquestive Therapeutics в виде растворимой пероральной пленки, предназначенный для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС).

 

2019-12-04

На российский рынок выведен препарат Дупиксент (дупилумаб) компании Санофи

Компания Санофи вывела на российский рынок препарат Дупиксент (дупилумаб), предназначенный для использования у взрослых пациентов с атопическим дерматитом среднетяжёлой и тяжелой формы, а также в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронхиальной астмы среднетяжелой и тяжелой формы у взрослых пациентов и подростков старше 12 лет.

 

2019-12-04

Компания Janssen проводит полностью виртуальное клиническое исследование

Компания Janssen сообщила о начале проведения первого полностью виртуального клинического исследования CHIEF-HF

2019-12-04

FDA одобрило первые контактные линзы для замедления прогрессирования миопии у детей

FDA одобрило первые контактные линзы MiSight компании CooperVision, предназначенные для замедления прогрессирования миопии у детей в возрасте от 8 до 12 лет. Мягкие контактные линзы предназначены для одноразового использования, они должны выбрасываться в конце каждого дня и не использоваться для ношения ночью.

 

2019-11-30

В Европе расширено применение препарата Ксоспата (гилтеритиниб) компании Astellas

Еврокомиссия одобрила расширение показаний к применению орфанного препарата Ксоспата / Xospata (гилтеритиниб / gilteritinib) фармацевтической компании Astellas, разрешив его применение в качестве монотерапии у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом (ОМЛ) с мутацией в гене FLT3.

2019-11-30

GSK не смогла опровергнуть связь врожденных аномалий с приемом Зофрана

Британской фармкомпании GlaxoSmithKline не удалось добиться прекращения судебного разбирательства по искам американок, которые во время беременности принимали противорвотный препарат Зофран (ондансетрон), после чего у их детей развились врожденные аномалии. Сотни женщин обвинили производителя в том, что он не внес соответствующее предостережение в инструкцию Зофрана. Суд отклонил ходатайство ответчика.

2019-11-30

Обсервационные исследования vs РКИ

В недавних обсервационных исследованиях сообщалось о повышении смертности больных с сердечной недостаточностью при лечении их дигоксином.

2019-11-30

PRAC рекомендует с осторожностью принимать препарат Ксельянз (тофацитиниб) пациентам с высоким риском образования тромбов

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) на последнем совещании рекомендовал с осторожностью использовать препаратКсельянз / Xeljanz (тофацитиниб / tofacitinibу всех пациентов с высоким риском образования тромбов.

2019-11-29

Препарат рибоциклиб компании «Новартис» продолжает демонстрировать преимущество в общей выживаемости

- Результаты исследования MONALEESA-3 показали, что применение комбинации рибоциклиб с фулвестрантом позволяет достичь статистически достоверного преимущества в общей выживаемости по сравнению с монотерапией фулвестрантом у женщин в постменопаузе (ОР = 0,724; p = 0,00455)2