Министерство здравоохранения России утвердило приказ, предусматривающий регламент рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования (КИ) лекарств для медицинского применения.

Этот документ сменит аналогичный порядок, утвержденный еще в 2010 году. Среди нововведений электронный документооборот, а также порядок и сроки их рассмотрения. Ряд положений документа вступят в силу с 1 января 2026 года.

Согласно приказу, все уведомления о необходимости корректировок в протоколе КИ должны поступать в ведомство в течение одного рабочего дня с момента их оформления. Подача документов возможна как в электронном виде через ЕГИСЗ, так и традиционным способом – на бумажном носителе по почте. На рассмотрение представленных изменений министерству отводится 28 рабочих дней. В этот период специалисты проводят тщательную проверку, сравнивая исходный протокол исследований с предлагаемыми изменениями. Особое внимание уделяется полноте и достоверности предоставленных данных.

По результатам экспертизы Минздрав принимает решение, которое оформляется в виде электронного документа с усиленной квалифицированной подписью и направляется через ЕГИСЗ в личный кабинет заявителя. В качестве альтернативы можно отправить бумажное уведомление заявителю почтовой корреспонденцией. В случае отказа ведомство обязано предоставить подробное обоснование своего решения, которое оформляется аналогичным образом.

При необходимости министерство может привлекать к оценке изменений экспертов Совета по этике. На подготовку заключения у специалистов 20 рабочих дней. Основными причинами для отказа могут стать недостаточная полнота данных, недостоверная информация или отрицательное заключение экспертного совета. Для подачи заявки на изменения требуется предоставить целый ряд сведений, в том числе международное непатентованное или торговое название препарата, идентификационные данные протокола КИ (идентификационный номер и его наименование), дату выдачи разрешения на проведение исследования и другую необходимую информацию.

Стоит отметить, что первоначальный вариант приказа, вынесенный на общественное обсуждение в марте 2024 года, предусматривал более сжатые сроки рассмотрения обоснованности внесений изменений в протокол КИ – всего 5 рабочих дней. Однако в окончательной редакции этот период был значительно увеличен.

Новые правила стали частью масштабной работы по совершенствованию нормативной базы в сфере клинических исследований. Так, в ноябре 2024 года было обновлено положение о работе Совета по этике, а в феврале 2025-го утвержден порядок публикации информации о ходе исследований. Принятые изменения направлены на оптимизацию процедуры внесения корректировок в протоколы КИ, что должно ускорить процесс исследований при сохранении необходимого уровня контроля за их качеством и безопасностью.

Источник: https://gxpnews.net/2025/03/minzdrav-utverdil-poryadok-vneseniya-izmenenij-v-ki-lekarstv/