Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил обновленную редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), разработанных в соответствии с правилами надлежащей клинической практики Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH), сообщили в пресс-службе комиссии.

Новые правила упростят проведение международных мультицентровых исследований для клинических центров стран Союза и позволят производителям использовать результаты клинических испытаний при регистрации препаратов за рубежом без дублирования исследований. Это повысит экспортный потенциал фармпродукции ЕАЭС и снизит нагрузку на бизнес.

Кроме того, Совет ЕЭК утвердил обновленные правила фармацевтических инспекций, гармонизированные с рекомендациями Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Они регламентируют процедуры проверок соответствия надлежащей лабораторной практике и оценку рисков при выявлении несоответствий, что обеспечит выход оригинальных и безопасных оригинальных лекарств на рынок государств евразийской «пятерки».

Также Совет ЕЭК принял два нормативных документа к техническому регламенту «О безопасности химической продукции», устанавливающих порядок формирования единого реестра химических веществ и смесей ЕАЭС и процедуру нотификации новых химических веществ. Эти меры направлены на унификацию процессов обращения химической продукции на территории Союза и упрощение процедур оценки соответствия, что позволит участникам рынка оперативно получать актуальную информацию и сократить сроки подготовки документов.

Источник: https://gxpnews.net/2025/08/sovet-eek-utverdil-novye-pravila-klinicheskih-issledovanij-i-farminspekczij/