Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) направила письмо премьер-министру Михаилу Мишустину с предложением внести изменения в «Особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов», утверждённые постановлением Правительства РФ № 441 от 03.04.2020.

В письме указано, что в условиях пандемии использование упрощённого порядка регистрации либо разрешения на временное обращение препаратов, без наличия достаточных доказательств эффективности и/или безопасности, на основании ограниченного объёма клинических данных может быть до определённой степени оправдано. Может быть оправдано некоторое сокращение объёма исследований.

«Но нельзя называть научно подтверждёнными данные, полученные в спешке и с нарушением процедур проведения клинических исследований – они не имеют отношения к доказательной медицине и не являются научными», — сказано в письме за подписью руководителя ассоциации Светланы Завидовой.

По её мнению, допущенная в тексте «Особенностей обращения» концептуальная ошибка может привести к крайне негативным последствиям: нарушению прав участников таких «экспериментов на людях», а также экстраполяция их результатов (вызывающих большое число вопросов к достоверности полученных данных) в широкую медицинскую практику».

Основную проблему «Особенностей» исследователи видят в том, что в отличие от действующего порядка регулирования клинических исследований, предусмотренного законом «Об обращении лекарственных средств», упрощённый порядок:

• не предполагает разрешительного механизма на проведение исследования с участием человека;
• не содержит требований к содержательной части информации для пациента;
• не предполагает обязательного страхования жизни и здоровья участников «эксперимента»;
• не предусматривает оценки опыта и квалификации исследователей;
• не предусматривает какого-либо публичного доступа к информации о проводимом эксперименте и, соответственно, оставляет общество в неведении, а сторонних экспертов – в условиях невозможности оценить достоверность полученных в результате данных.

«Ответственно заявляем, что отсутствие возможности проведения внешней (как со стороны государства, так и со стороны общества) экспертной оценки планируемых исследований с участием человека может стать основой для злоупотреблений и несёт в себе потенциальную угрозу как участникам подобных экспериментов, так и обществу в целом», — подчёркивается в письме.

Источник: https://pharmvestnik.ru