Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) приступил к рассмотрению поступивших сигналов об остром повреждении почек у некоторых пациентов с COVID-19, принимающих препарат ремдесивир.

Напомним, что ремдесивир (Veklury, разработан компанией Gilead), несмотря на наличие неполных данных, получил «условное разрешение на маркетинг» в ЕС для лечения COVID-19 у взрослых и подростков с 12 лет с пневмонией и нуждающихся в дополнительном кислороде, поскольку польза от применения препарата для этих тяжелобольных пациентов перевешивает риск. Данное разрешение означает, что компания должна предоставить дополнительные данные позже.

Влияние ремдесивира на почки оценивалось в момент подачи заявки на получение разрешения на продажу, прежде всего, на основе исследований на животных. Этот момент был выделен в плане управления рисками как важный потенциальный риск. По ежемесячным сводным отчётам о безопасности ремдесивира проводится усиленный мониторинг безопасности, что позволяет отслеживать сообщения о нежелательных реакциях, при этом акцент делается на повреждениях почек.

По сообщению EMA, на данном этапе пока не установлено, существует ли причинно-следственная связь между ремдесивиром и поступившими сообщениями об остром повреждении почек. Заболевание может быть вызвано и другими факторами, например, сахарным диабетом, важно также понимать, что COVID-19 сам по себе является причиной.

PRAC проанализирует все доступные данные, чтобы оценить, мог ли ремдесивир быть причиной проблем с почками, и есть ли необходимость обновить имеющуюся информацию по ремдесивиру. Рекомендации по применению ремдесивира пока не изменились. Ранее врачам и так было рекомендовано следить за пациентами с почечной недостаточностью до и во время лечения и не начинать лечение пациентов со значительным снижением функции почек.

Источник: https://gmpnews.ru

Опубликовано: https://www.ema.europa.eu