Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Опдиво (ниволумаб) в сочетании с Ервой (ипилимумаб) в качестве 1-ой линии лечения взрослых пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры, которую нельзя удалить хирургическим путём. Это первая лекарственная схема, одобренная для лечения мезотелиомы за 16 лет, и вторая одобренная FDA системная терапия мезотелиомы.

В 2004 году FDA одобрило пеметрексед в сочетании с цисплатином по этому показанию, и теперь пациенты теперь имеют важный дополнительный вариант лечения.

Злокачественная мезотелиома плевры (ЗМП) – это относительно редкая злокачественная опухоль, развивающаяся из мультипотентных мезотелиальных клеток и характеризующаяся поражением всех частей париетальной, а затем и висцеральной плевры.

В этиологии ЗМП основное значение имеет контакт с асбестом, применяемым в строительной практике (до 80% случаев заболевания). Проследить эту связь подчас очень трудно, так как интервал между контактом и развитием опухоли может достигать 40 лет. Кроме асбеста в развитии ЗМП играют роль другие химические канцерогены (силикаты, бериллий, жидкий парафин), ионизирующее излучение. Имеет значение генетическая предрасположенность (мутации BRCA1 ассоциированного белка – BAP-1, позитивный PDL-1), вирус SV-40, гены которого экспрессируются у 60% больных ЗМП [1].

ЗМП является причиной большинства диагнозов мезотелиомы, и у большинства пациентов на момент постановки диагноза имеется неоперабельная опухоль. При доступной в настоящее время терапии общая выживаемость обычно оставляет желать лучшего. Опдиво и Еврой являются моноклональными антителами, которые в сочетании снижают рост опухоли за счёт усиления функции Т-клеток.

Эта комбинированная терапия была оценена в ходе рандомизированного открытого исследования с участием 605 пациентов с ранее нелеченой неоперабельной ЗМП. Пациенты получали внутривенные инфузии Опдиво каждые две недели с внутривенными инфузиями Ервоя каждые 6 недель на срок до 2 лет или химиотерапию с препаратами платины до 6 циклов. Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания, возникновения неприемлемой токсичности или до истечения 2 лет. Цель заключалась в том, чтобы определить, улучшает ли Опдиво в комбинации с Ервоей общую выживаемость по сравнению с химиотерапией. На момент проведения анализа пациенты, получавшие Опдиво в комбинации с Ервоей, прожили в среднем 18,1 мес., в то время как пациенты, прошедшие химиотерапию – в среднем 14,1 мес.

Наиболее частые побочные эффекты Опдиво в комбинации с Ервой у пациентов с ЗМП включают: утомляемость, мышечно-скелетную боль, сыпь, диарею, одышку, тошноту, снижение аппетита, кашель и зуд. Ервой может вызывать иммуноопосредованные побочные эффекты, включая пневмонит, колит, гепатит, эндокринопатии и нефрит. Прежде чем начать лечение, пациенты должны сообщить своему лечащему врачу, если у них есть проблемы с иммунной системой, лёгкими, печенью, или если они перенесли трансплантацию органов, беременны или планируют забеременеть.

Литература

1. Бычков М.Б., Багрова С. Г., Владимирова Л.Ю., Деньгина Н.В., Карпенко Т.Д., Левченко Е.В. и соавт. Практические рекомендации по лекарственному лечению мезотелиомы плевры // Злокачественные опухоли : Практические рекомендации RUSSCO #3s2, 2017 (том 7). С 48–56.

Источник: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-drug-combination-treating-mesothelioma