7 главных тенденций развития клинических исследований в 2026 году

Введение

Клинические исследования в середине 2020-х годов переживают очередной этап технологического обновления и более глубокую перестройку логики разработки и проведения исследований. В современных обзорах всё чаще подчёркивается, что успех исследования определяется не только научной новизной, но и способностью отрасли ответственно встроить новые подходы в повседневную операционную деятельность. Это означает, что предметом обсуждения становятся и новые инструменты, и зрелость всех заинтересованных сторон, принимающих участие в организации клинических исследований (КИ) [1, 3-8].

Подобные изменения были намечены и ранее. В публикации 2023 года уже выделялись рост числа исследований, усиление значения данных реальной клинической практики, технологические инновации, пациентоориентированность и рост сложности исследований. Однако к 2026 году эти направления стали восприниматься уже не как общий прогноз, а как практические требования к современному исследованию [13].

По данным международного сервиса Statista, на 29 мая 2023 года в мире проводилось около 454 000 клинических исследований в различных фазах. К концу 2025 года это число превысило 473 000, а по оценкам WCG Clinical, в 2026 году следует ожидать дальнейшего роста, особенно в области онкологии, нейронаук и метаболических нарушений [1, 7, 13]. Наибольшее число исследований уже многие десятилетия нацелены на поиск средств для лечения рака (112 899 исследований в 2023 году), на втором месте — психоневрология (87 346), на третьем — сердечно-сосудистые заболевания (63 757) [13]. Вакцины демонстрируют наивысший процент успешности (33,4%), тогда как в онкологии лишь 3,4% исследованных молекул доходят до одобрения [13].

Однако рост числа исследований сопровождается беспрецедентным усложнением протоколов. Согласно данным Tufts Center for the Study of Drug Development, с 2015 года число обязательных процедур в исследованиях III фазы выросло на 42%, число конечных точек — на 37%, а почти треть собираемых данных относится к процедурам, не поддерживающим основные конечные точки [1]. Одновременно 45% исследовательских центров указывают, что устойчивые операционные проблемы влияют на их способность участвовать в новых исследованиях [1].

Именно в этом контексте цифровые решения, искусственный интеллект (ИИ), гибридные модели и пациентоориентированный подход перестают быть опциями и становятся необходимыми элементами устойчивой исследовательской экосистемы. Настоящий обзор посвящён анализу семи ключевых тенденций, определяющих развитие клинических исследований в 2026 году.

Тенденция № 1. Искусственный интеллект и цифровизация: переход от эксперимента к операционному внедрению

К 2026 году искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение утвердились в качестве активно внедряющихся элементов операционной модели клинических исследований. Отрасль перешла к этапу полномасштабной интеграции алгоритмов в процессы планирования, проведения и анализа разработок. Использование интеллектуальных систем обеспечивает эффективное решение задач в условиях усложнения протоколов и роста объёмов данных, позволяя оперативно принимать решения и точно прогнозировать ход исследования [1, 2, 3, 5, 8].

Применение ИИ охватывает широкий спектр практических задач: от поиска новых терапевтических мишеней до стратегического выбора стран и исследовательских центров. Алгоритмы проводят глубокий анализ исторических данных, оценивают демографические факторы и риски выбывания участников. Внедрение таких решений существенно минимизирует ручной ввод данных, снижает вероятность ошибок и оптимизирует нагрузку на персонал исследовательских центров [1, 4, 5, 8].

Прогнозное моделирование и отбор центров. Одним из наиболее впечатляющих применений ИИ является прогнозное моделирование для отбора стран и исследовательских центров. Как отмечается в отчёте WCG 2026, способность синтезировать большие объёмы данных, направляемая конкретным намерением, позволяет использовать многолетний опыт и накопленные данные для высокоспецифичных потребностей. Анализируя исторические данные КИ, оценивая схожие дизайны протоколов и их результаты, а также интегрируя демографические тенденции с распространённостью заболеваний, прогностические алгоритмы могут выявлять регионы и профили центров, наиболее вероятно привлекающие оптимальную популяцию участников [1].

Такой подход не только повышает точность рекрутинга, но и позволяет разрабатывать стратегии, учитывающие ожидаемую нагрузку на центры и участников, что способствует снижению показателей выбывания. Аналогичные выводы содержатся в отчёте Veeva Systems (2026 г.), где подчёркивается, что автоматизированная оркестрация с использованием ИИ позволяет менеджерам по управлению данными переходить от роли «диспетчеров воздушного движения» к более стратегической роли, а 57% специалистов по управлению данными ожидают, что риск-ориентированное управление данными (RBDM) повлияет на развитие их роли в ближайшие два года [8].

Автоматизация документооборота и этическая экспертиза. Российское законодательство и нормативное регулирование в этой сфере также активно развиваются, формируя этико-правовой фундамент для инноваций. Ключевым ориентиром стал «Кодекс этики применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья» (актуальная версия 2.1, 2025 г.), разработанный при участии Минздрава России [15]. Документ устанавливает жёсткие требования к прозрачности, объяснимости и безопасности алгоритмов на всех этапах их жизненного цикла. Кодекс прямо указывает на необходимость этической экспертизы систем ИИ и обязательное сохранение контроля за медицинским сообществом, что делает его основополагающим для проведения КИ в России [15].

Практическим примером реализации этих принципов является решение «ЛЭК-AI», разработанное НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова совместно с технологическими партнёрами (Yandex Cloud). Эта система на базе большой языковой модели (YandexGPT) автоматизирует проверку пакета документов, подаваемых в локальный этический комитет (ЛЭК). Инструмент за несколько минут проводит первичный аудит протоколов и форм информированного согласия, выявляя несоответствия этическим нормам. Это не только ускоряет выход исследования на этап старта, но и обеспечивает соблюдение требований Кодекса к качеству этической экспертизы и минимизации рисков предвзятости [1, 15].

Принцип участия человека в цикле управления и регуляторные стандарты. Основополагающим элементом архитектуры ИИ остаётся принцип участия человека в цикле управления. Согласно Кодексу этики Минздрава и международным стандартам, экспертный контроль обязателен на критических этапах принятия решений [10, 15]. Специалист верифицирует выводы системы, обеспечивая интерпретируемость результатов, соблюдение этических норм и сохранение конечной ответственности за человеком. Такое взаимодействие дополняет профессиональную экспертизу врача мощностями ИИ, не исключая человеческий фактор из процесса валидации данных.

Современные стандарты работы с ИИ также регламентируются руководством «Guiding Principles of Good AI Practice», опубликованным FDA и EMA в январе 2026 года. Эти 10 принципов (включая человекоцентричность по дизайну, риск-ориентированный подход, соблюдение стандартов, чёткий контекст использования, многопрофильную экспертизу, управление данными, лучшие практики разработки моделей, оценку производительности на основе риска, управление жизненным циклом и представление понятной информации) коррелируют с этическими стандартами, создавая единое пространство доверия к технологиям [9, 10].

Развитие регуляторной среды в 2026 году характеризуется переходом к риск-ориентированному надзору: регуляторы определяют глубину контроля в зависимости от степени влияния ИИ на безопасность пациента и достоверность данных. Формирование этой нормативной базы, включая российский Кодекс этики, превращает ИИ в источник новых стандартизированных требований к качеству. Регуляторная прозрачность обеспечивает устойчивость процессов цифровой трансформации и гарантирует этическую чистоту взаимодействия с участниками исследований на глобальном рынке [13, 15].

Цифровые «двойники». Одним из наиболее перспективных направлений применения ИИ являются цифровые «двойники» пациентов. Эта технология, обученная на обширных ретроспективных данных, позволяет создавать «виртуальных аватаров» для каждого участника, что даёт возможность достоверно оценить эффективность терапии путём сопоставления фактического эффекта с прогнозируемым исходом цифрового двойника, устраняя необходимость в обширных плацебо-группах. Данный подход, известный как TwinRCTs, уже получил предварительное одобрение Европейского агентства лекарственных средств (EMA) для использования в качестве контроля на поздних фазах КИ.

Однако широкое внедрение цифровых «двойников» сопряжено с вызовами: качество и репрезентативность исходных данных, интерпретируемость алгоритмов («чёрный ящик») и отсутствие единых стандартов валидации. Преодоление этих барьеров требует развития методов объяснимого ИИ (Explainable AI; XAI) и создания обширных, лишённых предвзятости учебных датасетов.

Тенденция № 2. Гибридные и децентрализованные исследования: от опции к ожидаемой модели

Ещё одна заметная тенденция — распространение гибридных и децентрализованных клинических исследований (decentralised clinical trials; DCT). К 2025–2026 годам такие модели перестали быть редким решением и всё чаще воспринимаются как ожидаемый элемент современной исследовательской практики, особенно в ситуациях, когда частые визиты в центр затруднены из-за расстояния, состояния здоровья участника, высокой частоты процедур или ограниченности ресурсов исследовательского центра. В рассматриваемых нами источниках в качестве примеров описываются модели, в которых дистанционно организуются предварительный отбор, получение электронного согласия и последующее наблюдение [1, 2, 5, 7].

Практический смысл гибридных моделей заключается в перераспределении отдельных процедур между очным и дистанционным форматами. При этом речь не идёт о полной замене исследовательского центра цифровыми инструментами. Центр сохраняет ключевую роль в медицинской оценке, контроле безопасности, работе с первичной документацией и обеспечении качества данных. Дистанционные элементы используются там, где они могут повысить выполнимость протокола без потери научной достоверности и регуляторной прослеживаемости.

Преимущества и вызовы децентрализованных исследований. Развитие децентрализованных исследований связано с использованием проверенных методов удалённой оценки и более гибким подходом к данным в отдельных типах исследований. Это особенно важно для редких заболеваний, высоко персонализированных терапий и направлений, где очный предварительный скрининг слишком затратен или приводит к высокой доле неудачных включений. Эксперты подчёркивают, что такой формат не снимает требований к качеству данных: удалённые процедуры должны быть заранее описаны, стандартизированы, валидированы при необходимости, а полученные результаты — сопоставимы с данными очных визитов [2, 5, 7].

Одновременно усиливается более жёсткая оценка рисков. Пациентоориентированные и децентрализованные модели могут снижать нагрузку на участника, однако создают новые уязвимости: ошибки дистанционного согласия, технологические сбои, непоследовательный сбор данных, задержки в распознавании сигналов безопасности и сложности при подтверждении достоверности удалённых процедур. Поэтому современная логика состоит не в максимальном расширении дистанционных элементов, а в их выборочном внедрении на основании оценки риска, значимости процедуры и влияния на безопасность участника и качество данных [5, 7].

Готовность исследовательских центров как фактор успеха. Отдельное значение приобретает вопрос технологической и операционной готовности исследовательских центров. Гибридная модель требует устойчивой цифровой инфраструктуры, понятного распределения ответственности, обучения персонала, поддержки участников и согласованности между системами. В источниках 2025–2026 годов готовность исследовательских центров всё чаще рассматривается как фактор устойчивости исследования, поскольку рост сложности протоколов, числа процедур и объёма данных усиливает нагрузку на исследовательскую среду [1, 4, 6, 8]. Поэтому внедрение элементов децентрализованных исследований должно оцениваться не по факту наличия цифровых решений, а по способности центра стабильно использовать их в рамках GCP-совместимого процесса.

Гибридные исследования также меняют требования к управлению данными. При распределённом сборе информации возрастает значение единых правил фиксации данных, контроля полноты, своевременности передачи, источников происхождения и последующей верификации. Это особенно важно при использовании цифровых биомаркеров, носимых устройств, удалённого мониторинга и данных реальной клинической практики. Эксперты отмечают, что наблюдение за участником становится более постоянным, а сбор данных — более распределённым во времени и менее привязанным к отдельным визитам [1, 2, 5, 8].

Таким образом, гибридные и децентрализованные элементы всё чаще рассматриваются как ожидаемая часть современного клинического исследования, а не как исключение или дополнительная опция. Их значение состоит в повышении доступности исследования и снижении нагрузки на участников и центры без ослабления требований к качеству данных, безопасности и GCP-контролю [1, 2, 7, 13].

Тенденция № 3. Данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение

Современные клинические исследования всё активнее опираются на данные, собираемые за пределами традиционных очных визитов в исследовательский центр. Растёт значение цифровых биомаркеров, носимых устройств и моделей непрерывного наблюдения, особенно в неврологии, кардиологии, пульмонологии и исследованиях метаболических нарушений [2, 5].

Под непрерывным наблюдением понимается регулярный или постоянный сбор данных о состоянии участника между визитами в исследовательский центр. Такие данные могут поступать с носимых устройств, мобильных приложений, домашних медицинских приборов или иных цифровых инструментов. В отличие от классической модели, где состояние участника оценивается в заранее определённые даты визитов, непрерывное наблюдение позволяет фиксировать динамику показателей в повседневной жизни. Это делает сбор данных более распределённым во времени и менее зависимым от ограниченного числа контрольных точек [2, 5].

Данные реальной клинической практики (RWD) и токенизация. Всё более активно внедряется использование данных реальной клинической практики (ДРКП). К таким данным относятся сведения из электронных медицинских карт, регистров, страховых баз, лабораторных систем, данных аптечного отпуска, медицинских устройств и других источников, отражающих оказание медицинской помощи в обычной практике. В клинических исследованиях ДРКП всё чаще применяются на этапе планирования, оценки выполнимости протокола, поиска подходящих популяций, последующего наблюдения и интерпретации применимости результатов к реальной медицинской практике [1, 2, 4, 7, 8].

Отдельное внимание уделяется методу токенизации — способу связывания медицинских записей участника с обезличенным идентификатором без раскрытия его личности. Такая модель позволяет сопоставлять данные из разных источников и проводить длительное последующее наблюдение, особенно в сложных исследованиях, включая генную терапию. По данным обзора WCG Clinical, среди примерно 3000 новых протоколов, рассмотренных за период с мая 2024 года по май 2025 года, токенизация упоминалась в 21 случае. При этом не было зафиксировано ни одного случая отложения рассмотрения или отказа в одобрении протокола по причинам, связанным с токенизацией. Эти данные показывают, что при корректном описании процедур в информированном согласии и соблюдении требований к конфиденциальности токенизация может использоваться без существенных замечаний со стороны этического комитета [1].

Риск-ориентированное управление данными. Также продолжается внедрение риск-ориентированного подхода при проведении клинических исследований. С каждым годом мы наблюдаем всё больший переход от уровня методологии в повседневную операционную практику. В отчёте Veeva Systems прямо указывается, что теория риск-ориентированного управления данными (RBDM) должна стать реальностью; при этом 57% специалистов по управлению данными ожидают, что RBDM будет влиять на развитие их роли в ближайшие два года [8]. На фоне роста объёма и разнообразия данных традиционная модель сплошной ручной проверки становится всё менее устойчивой, а фокус смещается к раннему выявлению сигналов, централизованной аналитике, приоритизации критичных данных и связи между управлением рисками, качеством данных и текущими операционными решениями [8].

Таким образом, к 2026 году ДРКП, цифровые биомаркеры и непрерывное наблюдение становятся частью более широкой системы доказательств в клинических исследованиях. Их значение связано с возможностью лучше оценивать применимость результатов к реальной практике, поддерживать длительное наблюдение за участниками и снижать избыточную нагрузку на участников и исследовательские центры. При этом расширение таких подходов требует понятных правил происхождения данных, контроля качества, защиты конфиденциальности и сохранения связи между цифровой моделью участника и реальным клиническим контекстом [1, 2, 5, 8, 13].

Тенденция № 4. Организационная готовность исследовательских центров как фактор устойчивости исследования

Одним из значимых организационных тенденций становится рост значения готовности исследовательских центров к участию в клинических исследованиях. Сейчас готовность центра (site readiness) всё чаще понимается не как формальная готовность к старту, а как способность центра стабильно выполнять протокол в условиях высокой сложности процедур, кадровой нагрузки, роста объёма данных и расширения числа цифровых инструментов [1, 4, 6, 8].

Согласно отчёту компании WCG Clinical от 2026 года, 45% исследовательских центров указывают, что устойчивые операционные проблемы влияют на их способность участвовать в новых исследованиях. К таким проблемам относятся сложные протоколы, сокращение бюджетов, разнообразие программного обеспечения, необходимого для проведения исследования, административная нагрузка и задержки [1]. Отдельно WCG отмечает, что 35% центров называют сложность клинических исследований своей главной проблемой [1].

Рост сложности протоколов и нагрузка на исследовательские центры. В исследованиях III фазы с 2015 года число обязательных процедур выросло на 42%, число конечных точек — на 37%, а почти треть собираемых данных относится к процедурам, не поддерживающим основные конечные точки [1]. Дополнительную нагрузку создаёт фрагментация цифровой среды. Центрам приходится работать с электронными базами данных, медицинскими информационными системами, электронными опросниками, системами дистанционного мониторинга, решениями для электронного согласия, лабораторными порталами и другими инструментами. По данным WCG Clinical, 79% исследовательских центров указывают, что при использовании цифровых инструментов в клинических исследованиях именно сотрудники центра, а не спонсор, CRO или технологический поставщик, чаще всего становятся первой линией поддержки для пациентов при технических проблемах [1].

Поправки к протоколам и операционная устойчивость. Значимым индикатором уязвимости остаются поправки к протоколам: исследования III фазы сейчас имеют в среднем 3,5 существенные поправки против 2,3 десять лет назад [1]. Каждая такая поправка требует пересмотра документов, повторного обучения персонала, обновления информированных согласий и дополнительных коммуникаций с участниками. По данным WCG, 47% центров считают упрощение протокола критически важным для операционной жизнеспособности [1].

Готовность центра всё чаще оценивается через кадровые ресурсы, обучение персонала, распределение ролей, качество внутренних процедур, способность работать с цифровыми системами и устойчивость к изменениям протокола. Для гибридных и децентрализованных элементов дополнительно важны логистика биообразцов, удалённые процедуры, поддержка участников, своевременная фиксация данных и контроль отклонений.

Пути повышения готовности исследовательских центров. Как отмечают эксперты WCG, одним из ключевых направлений является перенос оценки операционных рисков на ранние этапы проектирования исследования. Кроме того, важны стандартизация процессов, внедрение интегрированных платформ (CTMS, EDC, eCOA), обеспечение технической поддержки и обучение персонала. Отдельно подчёркивается необходимость сокращения «белого пространства» (white space) — задержек между этапами старта, связанных с избыточными согласованиями и ручными передачами данных [1].

Таким образом, организационная готовность исследовательского центра становится одним из факторов устойчивости клинического исследования. Она определяется способностью центра выдерживать сложность протокола, работать с цифровыми системами, поддерживать качество данных и адаптироваться к изменениям без потери управляемости исследования [1, 4, 6, 8].

Тенденция № 5. Пациент-партнёрство: от общего принципа к реальной организации пути участника

Одним из ключевых тенденций последнего времени становится переход от классического пациентоориентированного подхода к модели партнёрства с участником исследования. Если ранее пациентоориентированность чаще описывалась как общий принцип качественного исследования, то в материалах 2025–2026 годов она всё чаще раскрывается как практическая организационная задача: снижение нагрузки на участника, улучшение коммуникации, удержание и вовлечение в проектирование исследования [1, 5-7, 13].

В отчёте WCG 2026 этот сдвиг описан как переход к исследованиям, в которых участник становится активным источником обратной связи при проектировании исследования. Такой подход влияет на скорость набора, удержание участников и качество данных. Поэтому опыт участника становится самостоятельным фактором операционной устойчивости исследования [1, 4-7].

Практические меры по улучшению опыта участника. Практически это выражается в более понятных информационных материалах, гибком графике визитов, возможности дистанционного участия, использовании цифровых инструментов, транспортной и организационной поддержке, а также в более внимательной работе с удержанием пациентов в исследовании. Журнал Contract Pharma отдельно подчёркивает, что рост исследований в области ожирения усиливает значение дизайнов, учитывающих мотивационные и логистические барьеры участников [4]. Компания Cuttsy and Cuttsy Ltd. описывает эту же тенденцию через переход от протокол-ориентированного подхода к модели, учитывающей реальные жизненные обстоятельства участника исследования [6].

Важной частью новой модели становится признание участника активным партнёром исследовательского процесса. Это предполагает более раннее вовлечение участников и пациентских организаций в обсуждение дизайна исследования, материалов для участников и коммуникационной стратегии. Такой подход помогает лучше учитывать язык, ожидания, опасения и реальные ограничения участников, а также повышает доверие к исследованию [1, 5, 6, 7].

Компенсация времени и усилий участников. Особое внимание в 2026 году уделяется вопросу справедливой компенсации участникам за их время и усилия. Анализ WCG показал, что 95% форм информированного согласия не предлагают компенсацию за пределами прямых расходов (транспорт, парковка). При этом анализ почти 25 000 записей этических комитетов выявил лишь 77 случаев, когда вопросы оплаты были вынесены на обсуждение, и ни в одном случае комитет не посчитал сумму компенсации слишком высокой. Напротив, была выявлена значительная вариативность в оплате участников одного и того же исследования в разных центрах (стандартное отклонение от 9 до 170 долларов), что ставит вопросы справедливости и этичности [1].

Человеческий контекст против цифровой модели. Эту тенденцию разделяют и эксперты в России. Так, Карнаухов И.В. в своём докладе на конференции Stereotax8 добавляет к этой тенденции важное ограничение цифрового подхода. Он подчёркивает, что цифровая модель пациента строится из лабораторных, инструментальных, молекулярно-генетических, клинических и анкетных данных, однако она не отражает полностью страх, боль, усталость, надежду, семейные обстоятельства и личную мотивацию человека [16]. Поэтому партнёрство с участником требует сохранения баланса между данными, требованиями протокола и реальной жизненной ситуацией пациента.

Отдельное значение приобретает роль исследовательской команды. По выводу Карнаухова И.В., именно врач-исследователь и команда центра становятся «мостом» между требованиями протокола и реальной ситуацией участника [16]. Это особенно важно в сложных и длительных исследованиях, где на приверженность влияют медицинские показатели, эмоциональное состояние, поддержка семьи, доверие к врачу и понимание смысла участия.

Цифровые инструменты должны усиливать человеческое взаимодействие и сохранять прямую связь участника с исследовательской командой. WCG подчёркивает значение доверия, эмпатии, регулярной коммуникации и живого контакта с исследовательской командой [1]. Близкий вывод содержится и в докладе Карнаухова И.В.: цифровые данные и алгоритмы не могут полностью заменить клиническое суждение врача и прямой контакт с пациентом [16]. Следовательно, развитие цифровых решений должно поддерживать коммуникацию между участником и исследовательской командой, сохраняя человеческий контекст на протяжении всего пути участника: от первичного информирования до удержания, поддержки, завершения участия и признания вклада человека в получение новых медицинских знаний [1, 5, 6, 7, 13, 16].

Тенденция № 6. Передовые виды терапии: новые требования к инфраструктуре и безопасности исследований

Ещё одним важным направлением становится развитие передовых видов терапии, прежде всего клеточной и генной терапии. Эти подходы постепенно выходят за пределы узкой экспериментальной повестки и формируют отдельный класс исследований с повышенными требованиями к инфраструктуре, безопасности, логистике и регуляторному сопровождению. Именно эти требования могут становиться практическими ограничениями для проведения исследований [1, 2, 5, 7].

По данным WCG ClinSphere, по состоянию на конец 2025 года в мире насчитывалось более 3600 активных и планируемых исследований в области клеточных и генных терапий (CGT), причём 66% из них приходилось на онкологию [1]. В США одобрено 46 продуктов CGT, классифицируемых как производные пуповинной крови, CAR-T-терапии, другие генные терапии и другие клеточные терапии [1].

Уникальные логистические и производственные требования. Клеточные и генные продукты часто требуют индивидуализированного производства, строгого контроля цепочки идентичности и цепочки хранения (chain of identity, chain of custody), специальных условий транспортировки, точной координации между исследовательским центром, лабораторией, производственной площадкой и спонсором. Для таких исследований ошибка в маркировке, хранении, транспортировке или передаче материала может иметь прямое значение для безопасности участника и интерпретации результатов [1, 2, 5].

Передовые терапии могут сопровождаться специфическими рисками, включая отсроченные нежелательные явления, иммунологические реакции, риски, связанные с генетическим вмешательством, и необходимостью длительного контроля после введения продукта. Поэтому такие исследования требуют заранее описанных процедур мониторинга, маршрутов реагирования на осложнения и устойчивой системы последующего наблюдения [1, 5, 7].

Кадровые и инфраструктурные требования. Для проведения исследований клеточной и генной терапии нужны специалисты, знакомые с особенностями отбора участников, обращения с биоматериалами, биобезопасности, работы с генетическими данными, специфического информирования и мониторинга осложнений. В ряде случаев требуется участие мультидисциплинарной команды: клиницистов, лабораторных специалистов, фармацевтов, генетиков, специалистов по качеству, логистике и регуляторному сопровождению [1, 2, 5].

Высокая цена производства, сложная логистика, ограниченное число подходящих участников, длительное наблюдение и повышенные требования к инфраструктуре делают такие программы финансово и организационно чувствительными. Поэтому ошибки на этапе планирования, выбора центров или оценки выполнимости протокола могут приводить к существенным задержкам и росту затрат [1, 2, 5].

Регуляторные инновации. Для генной и клеточной терапии актуальны более гибкие и модульные дизайны клинических исследований. Это связано с высокой неопределённостью ранних данных и персонализированным характером многих программ. В таких исследованиях могут уточняться критерии отбора, режим дозирования, параметры наблюдения и отдельные конечные точки. Такая гибкость допустима только при заранее описанных правилах, научной обоснованности, этической приемлемости и регуляторной прослеживаемости [7].

Таким образом, развитие передовых видов терапии переводит фокус с обсуждения научной новизны на вопрос готовности всей исследовательской системы. Главный вызов состоит в способности обеспечить безопасное производство, корректную логистику, квалифицированное проведение, долгосрочное наблюдение и устойчивый контроль качества. Поэтому клеточные, генные и другие передовые терапии становятся проверкой зрелости инфраструктуры клинических исследований [1, 2, 5, 7, 13].

Тенденция № 7. Электронное информированное согласие как формирующееся направление в России

Для российского контекста особое значение приобретает электронное информированное согласие [14]. Его пока нельзя рассматривать как окончательно устоявшийся стандарт для всех видов клинических исследований, однако уже имеются основания говорить о нём как о формирующемся направлении развития. Это связано с изменениями статьи 43 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые закрепляют возможность подписания информированного согласия в электронной форме и описывают типы применяемых электронных подписей [14].

Таким образом, электронная форма информационного листка пациента и добровольного согласия получает прямое закрепление в отраслевом законодательстве. Значение этого изменения состоит в появлении самостоятельной правовой основы для применения электронного согласия в клинических исследованиях. Дальнейшее развитие направления будет зависеть от технологической реализации, правоприменительной практики, готовности исследовательских центров и способности организаторов исследования обеспечить понятный, безопасный и проверяемый процесс получения согласия [14].

Повышение понятности и доступности. Важный практический акцент содержится в докладе Карнаухова И.В. на Stereotax8. Автор подчёркивает, что электронная форма может повысить понятность информирования за счёт более гибкой подачи материалов: видео, инфографики, интерактивных пояснений и иных форматов, которые помогают участнику лучше разобраться в содержании исследования [16]. При этом цифровой формат не снимает ключевого требования к живому контакту с исследовательской командой: участник должен иметь возможность задать вопросы, получить ответы и принять решение с пониманием сути исследования [16].

Следовательно, электронное информированное согласие следует рассматривать не как простую замену бумажного документа, а как часть более широкого процесса взаимодействия с участником. Его ценность определяется удобством доступа к материалам, прозрачностью версии документа, фиксацией факта ознакомления, возможностью дистанционного взаимодействия и сохранением прослеживаемости действий. При этом качество процесса зависит от того, насколько электронная система поддерживает коммуникацию между участником и исследовательской командой, а также учитывает цифровую грамотность, возраст, состояние здоровья и индивидуальные ограничения пациента [16].

Российские платформы eConsent. В этом контексте разработка российской платформы eConsent может рассматриваться как пример решения, ориентированного на участника исследования и исследовательскую команду. Платформа предназначена для удобного документооборота между исследователями и пациентами, предоставления материалов в цифровом формате, поддержки дистанционных сценариев, фиксации процесса ознакомления, управления версиями документов и сохранения аудиторской прослеживаемости. При корректной реализации такие решения способны повысить прозрачность процесса согласия и снизить административную нагрузку на исследовательский центр.

Также имеются и другие технологические решения в этой области. Например, команда DM365 развивает экосистему MainEDC, в составе которой заявлена возможность электронного подписания информированных согласий. Этот опыт важен как подтверждение того, что электронное согласие в России развивается на уровне прикладных платформ для клинических исследований. Отдельно можно отметить, что опыт дистанционных и цифровых решений особенно активно накапливался в период COVID-19, когда необходимость продолжать исследования и снижать очные контакты ускорила интерес к виртуальным и гибридным моделям.

Перспективы развития eConsent в РФ. Таким образом, юридическая и технологическая база для применения электронного информированного согласия в России уже сформирована. Дальнейшее распространение этого подхода будет зависеть от практических решений спонсоров и контрактно-исследовательских организаций. Значение будут иметь применимость электронной формы в конкретном протоколе, готовность исследовательской команды использовать цифровые инструменты для работы с пациентом, экономическая целесообразность для спонсора и возможное закрепление обязанности предлагать пациенту электронную версию наряду с бумажной [14, 16].

Практическая значимость для Российской Федерации

Проведённый анализ позволяет сформулировать несколько практических выводов для российской системы клинических исследований, включая рекомендации для исследователей, спонсоров и регуляторных органов.

Для исследователей и исследовательских центров

1. Внедрение принципов пациент-партнёрства. Российским центрам рекомендуется активнее внедрять практики снижения нагрузки на участников (гибкий график визитов, дистанционные опросы, понятные информационные материалы), что повышает удержание и качество данных.
2. Развитие цифровой зрелости. Фрагментация программного обеспечения, отмеченная в отчёте WCG (79% центров — первая линия поддержки), характерна и для России. Центрам целесообразно внедрять интегрированные решения (eConsent, EDC, CTMS) и обучать персонал работе с ними.
3. Учёт готовности центра как критерия выбора. При планировании исследований спонсорам и CRO следует оценивать не только формальную аккредитацию центра, но и его кадровые ресурсы, опыт работы с цифровыми инструментами, частоту поправок к протоколам в предыдущих проектах.

Для спонсоров и контрактно-исследовательских организаций (CRO)

1. Активное внедрение eConsent. С учётом законодательной базы (ст. 43 № 61-ФЗ) и появления российских платформ (eConsent, MainEDC) рекомендуется включать электронное информированное согласие в протоколы, особенно для длительных исследований и исследований с дистанционными элементами.
2. Использование ДРКП и токенизации. В российском контексте возможно применение данных из регистров, ЭМК и системы обязательного медицинского страхования (ОМС) при условии соблюдения 152-ФЗ «О персональных данных». Токенизация — приемлемый метод (WCG не зафиксировал отказов в одобрении).
3. Риск-ориентированный мониторинг (RBM). Рекомендуется переход от сплошной проверки к централизованной аналитике (RBDM), что особенно актуально при росте сложности протоколов (+42% процедур, +37% конечных точек за 10 лет по данным WCG).

Для регуляторных органов (Минздрав России, Росздравнадзор, этические комитеты)

1. Доработка нормативной базы по децентрализованным клиническим исследованиям. Целесообразно разработать отдельные рекомендации или приказ по проведению децентрализованных и гибридных исследований в РФ, определяющий допустимые дистанционные процедуры, требования к валидации удалённых измерений и порядок контроля.
2. Методические рекомендации по eConsent. Учитывая наличие платформ, но отсутствие единых требований, рекомендуется утвердить методические указания по внедрению eConsent (формат подписи, процедура отзыва согласия, хранение версий).
3. Мониторинг применения Кодекса этики ИИ. Кодекс этики ИИ (версия 2.1, 2025 г.) — важный документ. Рекомендуется собирать и анализировать практику его применения в ЛЭК, публиковать обзоры типовых нарушений.

Заключение

К 2026 году развитие клинических исследований определяется совокупностью технологических, организационных и пациентоориентированных изменений. Искусственный интеллект, гибридные модели, данные реальной клинической практики, цифровые биомаркеры, риск-ориентированное управление данными и передовые виды терапии формируют новые требования к проектированию, проведению и контролю качества исследований [1, 2, 4-8, 13].

Главный вывод состоит в изменении статуса этих направлений. Они всё чаще рассматриваются как практические условия устойчивого исследования: выполнимого для центра, понятного для участника, управляемого для спонсора и приемлемого с точки зрения регуляторных требований. Поэтому качество современного клинического исследования определяется балансом между научной обоснованностью, операционной реализуемостью, цифровой прослеживаемостью, безопасностью участника и сохранением человеческого контекста взаимодействия.

Для Российской Федерации ключевыми ближайшими шагами являются: нормативное закрепление правил проведения децентрализованных клинических исследований, широкое внедрение eConsent с использованием отечественных платформ, мониторинг применения Кодекса этики ИИ, а также обязательное включение в научные публикации раздела «Ограничения» для повышения прозрачности и соответствия международным стандартам.