2020-03-21
Приняты новые руководства ICH по статистике, токсичности и биовейверам
Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) принял 2 приложения к руководствам Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use — ICH). Решение регулятора последовало после 2,5 лет общественных консультаций. Т
2020-03-21
Новое показание к применению препарата Туджео в России
Новое показание было зарегистрировано в России на основе результатов международного клинического исследования EDITION JUNIOR с участием 463 пациентов в возрасте от 6 до 17 лет, среди которых были пациенты и из России.
2020-03-19
Закон о федеральном регистре льготников Госдума рассмотрит в апреле
Комитет Госдумы по охране здоровья 5 марта одобрил законопроект, вносящий изменения в законодательные акты по вопросам обеспечения граждан лекарствами, медизделиями и лечебным питанием.
2020-03-19
Стоимость разработки новых препаратов оценили в 1,3 млрд долларов
Средний объем инвестиций в R&D для вывода на рынок нового лекарственного препарата (ЛП) составляет 1,3 млрд долл., пишет Endpoints. Это основной вывод нового исследования, проведенного Журналом Американской медицинской ассоциации (JAMA).
2020-03-19
В США зарегистрирован препарат Истуриса (осилодростат) компании Novartis
FDA одобрило пероральный препарат Истуриса / Isturisa (осилодростат / osilodrostat) для лечения болезни Кушинга у взрослых пациентов, которым не подходит хирургическое вмешательство или им была проведена операция на гипофизе, но заболевание осталось.
2020-03-16
Ламотриджин: риск синдрома Лайелла и синдрома Стивенса-Джонсона
Пациенты, которые получают терапию ламотриджином по поводу эпилепсии или биполярных расстройств могут иметь тяжелые повреждения со стороны кожи и слизистых оболочек. Речь идет о тяжелых случаях синдрома Лайелла и синдроме Стивенса-Джонсона.
2020-03-16
Минздрав готовит нормативную базу для пилотных проектов по лекарственному обеспечению
В Минздраве работают над правилами распределения субсидий регионам из федерального бюджета на программу по амбулаторному лекарственному обеспечению пациентов после инфарктов и инсультов на 2021 год, которые позволят провести пилотные проекты.
2020-03-16
Пембролизумаб значительно увеличивает выживаемость без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина
Компания MSD сообщила, что в исследовании KEYNOTE-204 пембролизумаб значительно увеличил выживаемость без прогрессирования по сравнению с брентуксимабом ведотином у взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной классической лимфомой Ходжкина (кЛХ). Исследование будет продолжено для оценки общей выживаемости. Профиль безопасности пембролизумаба в этом исследовании соответствовал данным предшествующих клинических исследований, при этом новых сигналов в отношении безопасности получено не было. Полученные результаты будут представлены на ближайшем конгрессе, а также поданы в регуляторные органы.
2020-03-12
Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони для лечения гепатита С
Фармацевтическая компания Gilead Sciences объявляет о регистрации в России препарата Гарвони (ледипасвир + софосбувир) для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов и детей в возрасте от 12 до 18 лет. Решение о выдаче регистрационного удостоверения было принято Министерством здравоохранения РФ 19 февраля 2020 года.
2020-03-12
В Москве прошел II Всероссийский орфанный форум
В последнее время вопрос финансирования обеспечения орфанных пациентов дорогостоящими препаратами оказывается все чаще в поле зрения не только экспертов отрасли, но и представителей государственной власти. О том, что пациентов с орфанными заболеваниями необходимо переводить на централизованное финансирование из федерального бюджета, не раз говорила председатель Совета Федерации Валентина Матвиенко. Эта тема стала одной из наиболее обсуждаемых на II Всероссийском орфанном форуме, который прошел 28-29 февраля в Москве. Судя по заявлениям профильных чиновников, ситуация с обеспечением орфанных пациентов препаратами начнет меняться к лучшему уже в этом году.
2020-03-07
Gilead Sciences и Фармстандарт приняли решение о снижении стоимости препарата Совальди® для лечения гепатита С
Фармацевтические компании Gilead Sciences и АО «Фармстандарт» объявляют о своем решении снизить предельную отпускную цену на препарат Совальди® (софосбувир), предназначенный для лечения гепатита С. Соответствующие документы были поданы на рассмотрение в Министерство здравоохранения Российской Федерации 17 февраля, решение о перерегистрации цены ожидается в течение 35 рабочих дней.
2020-03-05
«Янссен» объявляет о регистрации новых показаний препарата Дарзалекс в России
Даратумумаб одобрен для медицинского применения в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток
2020-03-05
Эксперт: «Мы стоим на пороге бума генотерапевтических препаратов»
Руководитель отдела разработки вирусных векторов биотехнологической компании BIOCAD Александр Прокофьев на вводной лекции во время глобальной научно-популярной акции «Открытая Лабораторная-2020» рассказал о том, что такое генная терапия и почему современная медицина должна заниматься этим направлением.
2020-03-05
FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб в качестве первой линии монотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого
Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1.
2020-02-27
Препарат Аустедо (деутетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей не достиг первичных конечных целей клинического исследования
Препарат Аустедо / Austedo (деутетрабеназин / deutetrabenazine) фармкомпании Teva не достиг первичных конечных точек в клиническом исследовании, где он изучался в качестве средства для лечения нервных тиков у детей с умеренной и тяжелой формой синдрома Туретта. Основной целью исследования было изменение общей оценки тяжести тиков по Йельской шкале оценки тяжести тиков (YGTSS-TTS).
2020-02-27
Препарат сеникривирок снижает фиброз, но не влияет на степень воспаления при стеатогепатите
Получены окончательные результаты рандомизированного контролируемого клинического исследования CENTAUR, в ходе которого изучался препарат сеникривирок среди пациентов с неалкогольным стеатогепатитом. Лекарственное средство представляет собой двойной антагонист CCR2/5, обладающий противовоспалительными и антифибротическими свойствами.
2020-02-27
На инструкциях по применению ЛП может появиться изображение знака «движение запрещено»
Группа депутатов внесла в Государственную думу законопроект о внесении изменения в статью 46 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», которая предполагает нанесение специального изображения«движение запрещено»на инструкцию по применению лекарственного препарата, употребление которого запрещено при управлении транспортным средством. Предполагается, что такое изменение может вступить в силу уже с 1 сентября 2020 года.
2020-02-27
Прием клозапина связан с повышенным риском запоров и полной кишечной обструкции
Препарат клозапин, предназначенный для лечения шизофрении, связан с отрицательным воздействием на кишечную функцию практически у всех пациентов, что может проявляться как легким запором, так и полной кишечной обструкцией. В случае несвоевременной диагностики и лечения возможна госпитализация или смертельный исход.
2020-02-25
Европейская комиссия одобрила применение полатузумаба ведотина у пациентов с ранее леченной агрессивной лимфомой
- Полатузумаб ведотин [1] — первый в своем классе [2] конъюгат антитело-препарат, специфически нацеленный на белок CD79b B-клеточного рецептора на поверхности опухолевых клеток.
2020-02-25
Регуляторный орган США присвоил дурвалумабу и тремелимумабу статус орфанных препаратов для лечения рака печени
Регуляторный орган США присвоил статус орфанных препаратов дурвалумабу и тремелимумабу (антитело к CTLA4 и потенциально новый лекарственный препарат) производства компании «АстраЗенека» для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), наиболее распространенного типа рака печени.
2020-02-25
Компания «Рош» представила новые данные исследования SUNFISH по препарату рисдиплам для лечения спинальной мышечной атрофии
- Рисдиплам продемонстрировал значимое улучшение моторной функции у пациентов со спинальной мышечной атрофией 2-го и 3-го типов в возрасте от 2 до 25 лет.
2020-02-24
Прием препарата Инкрелекс (мекасермин) для терапии нарушения роста у детей связан с риском развития новообразований
Согласно результатам европейского обзора безопасности препарата Инкрелекс (мекасермин), предназначенного для длительной терапии при нарушении роста у детей и подростков, его прием может повышать риск доброкачественных и злокачественных новообразований.
2020-02-23
Препарат бролуцизумаб компании Novartis одобрен в Европе для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации
Европейские регуляторы одобрили препарат бролуцизумаб (brolucizumab) компании Novartis, предназначенный для лечения возрастной неоваскулярной макулярной дегенерации.
2020-02-23
Использование ципротерона повышает риск развития менингиомы
Использование препарата ципротерон может быть связано с повышенным риском развития менингиомы. Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) EMAрекомендовалограничить применение препаратов с содержанием ципротерона 10 мг и более.
