2020-04-11
Регуляторы 20 стран потребовали рандомизированных исследований препаратов против COVID-19
Под эгидой Международной коалиции регуляторов обращения лекарственных средств (ICMRA) состоялся виртуальный семинар с участием более 20 регуляторов стран мира. Семинар был посвящен требованиям к формату проведения клинических исследований препаратов против COVID-19.
2020-04-10
Гонка за вакциной COVID-19: шесть лидеров
Вакцины особенно необходимы медицинскому персоналу — бойцам на передовой в войне с коронавирусом.
Молодые люди с COVID-19 утверждают, что никогда не испытывали таких страданий. «Этому вирусу безразличен ваш возраст», — сказал один из пациентов.
2020-04-09
Эксперт Минздрава заявил о 20-30% ложноотрицательных тестах на SARS-CoV-2
Существующие ПЦР-тесты для выявления новой коронавирусной инфекции SARS CoV-2 точны на 70–80%. Об этом сообщил портал Medvestnik.ru со ссылкой на директора клиники пульмонологии и респираторной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, руководителя клинического отдела НИИ пульмонологии ФМБА России, главного внештатного пульмонолога Минздрава Сергея Авдеева.
2020-04-08
Дурвалумаб одобрен в США для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого
08 апреля 2020 г.
Применение дурвалумаба в комбинации со стандартной химиотерапией (ХТ) этопозидом и карбоплатином или цисплатином (комбинацией препарата платины и этопозида) одобрено в США в качестве первой линии терапии у взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого (рМРЛ).
2020-04-07
Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019 (часть 2)
Анализ исследуемых сейчас в мире медицинских технологий, для управления коронавирусной болезни 2019 (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV – novel coronavirus;
2020-04-06
Компания «Сервье» представила досье лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС
Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о представлении досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое
наименование Онкаспар) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в Министерство здравоохранения референтной страны – России. Регистрация и одобрение медицинского применения будут произведены по децентрализованной процедуре ЕАЭС. В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами, лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.
2020-04-05
FDA предупреждает о психиатрических рисках на фоне монтелукаста
US Food and Drug Administration (FDA) внесло поправки в инструкцию к монтелукасту, препарату который используется для лечения бронхиальной астмы и аллергии. Предупреждения касаются серьезных поведенческих изменений и нарушения настроения.
2020-04-04
Получены первые данные испытания препарата Sylvant при COVID-19
Клиническое исследование препарата Sylvant (siltuximab) британской компании EUSA Pharma («ЮСА Фарма») показало первые результаты в Италии — треть участников с тяжелым течением COVID-19 продемонстрировали клиническое улучшение.
2020-04-04
Novartis объявила о начале КИ препарата «Джакави» у пациентов с тяжелой формой COVID-19
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis («Новартис») совместно с американской Incyte («Инсайт») объявила о начале III фазы клинических исследований (КИ) препарата «Джакави» (руксолитиниб) для лечения пациентов с синдромом избыточного высвобождения цитокинов, или цитокиновым штормом, который является причиной полиорганной недостаточности у отдельных пациентов с COVID-19.
2020-04-04
EMA рекомендовало ограничить применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19
Применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19 следует ограничить клиническими исследованиями и теми случаями, когда это предусматривают национальные рекомендации лечения коронавирусной инфекции, считает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
2020-04-03
Французский регулятор предупреждает о побочных реакциях гидроксихлорохина
Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции 30 марта заявило, что препараты гидроксихлорохина, а также комбинация лопинавир/ритонавир ни в коем случае нельзя использовать ни для самолечения, ни по назначению врача общей практики пациенту или самому себе при лечении COVID-19.
2020-04-03
FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B
Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила Sevenfact – фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный), для лечения и контроля кровотечений, возникающих у взрослых и подростков 12 лет и старше с гемофилией A или B с ингибиторами (нейтрализующими антителами).
2020-04-03
В Японии одобрен иринотекан пегилированный липосомальный для неоперабельного рака поджелудочной железы
Компания «Сервье Япония» и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального.
2020-04-02
Лопинавир/ритонавир в лечении коронавируса. Отрицательные результаты
Вирус SARS-CoV-2 продолжает шагать по планете, а тем временем эффективной терапии для лечения этого серьезного заболевания с высокой летальностью не существует. Может ли комбинация лопинавир/ритонавир (препараты используются для лечения ВИЧ-инфекции) помочь в лечении коронаиврусной инфекции?
2020-04-02
В Европе появится новый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
EMA дало условное одобрение на регистрацию в Евросоюзе геннотерапевтического препарата Zolgensma для лечения детей со спинальной мышечной атрофией (СМА), сообщается на сайте регулятора.
2020-04-02
Данные нового субанализа основного исследования DAPA-HF III фазы продемонстрировали, что дапаглифлозин снижает частоту прогрессирования сердечной недостаточности
Согласно этим новым данным у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса эффект от лечения препаратом дапаглифлозин сохраняется независимо от базовой терапии.
2020-04-02
Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019
Были проанализированы исследуемые сейчас в мире медицинские технологии, для управления (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Представлен краткий анализ.
2020-03-31
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19.
2020-03-31
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином (fosfomycin). Так препараты, используемые для инфузионной терапии (внутривенное вливание), должны применяться только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не помогают. Препараты с фосфомицином, применяемые перорально, могут по-прежнему использоваться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Также они могут быть использованы для предотвращения инфекции у мужчин при проведении биопсии простаты.
2020-03-31
Компания «Ново Нордиск» объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа
Компания «Ново Нордиск» 27 марта 2020 года объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа и обеспечивающего клинически значимое снижение уровня глюкозы в крови и массы тела, а также снижающего риск развития сердечно-сосудистых событий у людей с СД 2-го типа.
2020-03-31
CHMP рекомендовал к утверждению восемь препаратов, включая Zolgensma
Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 23-26 марта совещания рекомендовал для утверждения восемь лекарственных средств, из них три орфанных, включая и препарат Zolgensma компании AveXis для лечения спинально мышечной атрофии (СМА).
2020-03-30
Фармпроизводители около 15% рекламных бюджетов распределят в пользу интернета
Большая часть рекламных инвестиций приходится на телевизионную рекламу. Интернет-реклама по итогам последних лет является наиболее растущим каналом в медиамиксе рекламодателей.
2020-03-30
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях»
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor.
