2020-04-07
Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019 (часть 2)
Анализ исследуемых сейчас в мире медицинских технологий, для управления коронавирусной болезни 2019 (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV – novel coronavirus;
2020-04-06
Компания «Сервье» представила досье лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое наименование Онкаспар) на регистрацию по децентрализованной процедуре ЕАЭС
Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о представлении досье оригинального лекарственного препарата пэгаспаргаза (торговое
наименование Онкаспар) в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения в Министерство здравоохранения референтной страны – России. Регистрация и одобрение медицинского применения будут произведены по децентрализованной процедуре ЕАЭС. В течение следующих трех недель регистрационное досье будет представлено в уполномоченные органы государств признания. Ожидается, что после регистрации в России и последующего признания другими странами, лекарственный препарат будет доступен для пациентов всех пяти стран ЕАЭС, включая Россию.
2020-04-05
FDA предупреждает о психиатрических рисках на фоне монтелукаста
US Food and Drug Administration (FDA) внесло поправки в инструкцию к монтелукасту, препарату который используется для лечения бронхиальной астмы и аллергии. Предупреждения касаются серьезных поведенческих изменений и нарушения настроения.
2020-04-04
Получены первые данные испытания препарата Sylvant при COVID-19
Клиническое исследование препарата Sylvant (siltuximab) британской компании EUSA Pharma («ЮСА Фарма») показало первые результаты в Италии — треть участников с тяжелым течением COVID-19 продемонстрировали клиническое улучшение.
2020-04-04
Novartis объявила о начале КИ препарата «Джакави» у пациентов с тяжелой формой COVID-19
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis («Новартис») совместно с американской Incyte («Инсайт») объявила о начале III фазы клинических исследований (КИ) препарата «Джакави» (руксолитиниб) для лечения пациентов с синдромом избыточного высвобождения цитокинов, или цитокиновым штормом, который является причиной полиорганной недостаточности у отдельных пациентов с COVID-19.
2020-04-04
EMA рекомендовало ограничить применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19
Применение хлорохина и гидроксихлорохина при COVID-19 следует ограничить клиническими исследованиями и теми случаями, когда это предусматривают национальные рекомендации лечения коронавирусной инфекции, считает Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).
2020-04-03
Французский регулятор предупреждает о побочных реакциях гидроксихлорохина
Агентство по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (National Security Agency of Medicines and Health Products — ANSM) Франции 30 марта заявило, что препараты гидроксихлорохина, а также комбинация лопинавир/ритонавир ни в коем случае нельзя использовать ни для самолечения, ни по назначению врача общей практики пациенту или самому себе при лечении COVID-19.
2020-04-03
FDA одобрен новый биологический продукт для лечения гемофилии A и B
Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) одобрила Sevenfact – фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный), для лечения и контроля кровотечений, возникающих у взрослых и подростков 12 лет и старше с гемофилией A или B с ингибиторами (нейтрализующими антителами).
2020-04-03
В Японии одобрен иринотекан пегилированный липосомальный для неоперабельного рака поджелудочной железы
Компания «Сервье Япония» и компания Якульт Хонша (Yakult Honsha Co., Ltd., Токио, Япония) объявили, что компания «Сервье Япония» получила одобрение на производство и реализацию на территории Японии лекарственного препарата иринотекана липосомального.
2020-04-02
Лопинавир/ритонавир в лечении коронавируса. Отрицательные результаты
Вирус SARS-CoV-2 продолжает шагать по планете, а тем временем эффективной терапии для лечения этого серьезного заболевания с высокой летальностью не существует. Может ли комбинация лопинавир/ритонавир (препараты используются для лечения ВИЧ-инфекции) помочь в лечении коронаиврусной инфекции?
2020-04-02
В Европе появится новый препарат для лечения спинальной мышечной атрофии
EMA дало условное одобрение на регистрацию в Евросоюзе геннотерапевтического препарата Zolgensma для лечения детей со спинальной мышечной атрофией (СМА), сообщается на сайте регулятора.
2020-04-02
Данные нового субанализа основного исследования DAPA-HF III фазы продемонстрировали, что дапаглифлозин снижает частоту прогрессирования сердечной недостаточности
Согласно этим новым данным у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса эффект от лечения препаратом дапаглифлозин сохраняется независимо от базовой терапии.
2020-04-02
Клинико-фармакологический анализ клинических исследований, посвящённых коронавирусной болезни 2019
Были проанализированы исследуемые сейчас в мире медицинские технологии, для управления (коронавирус 2019 года; 2019-nCoV - novel coronavirus; SARS-CoV-2 - Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2). Представлен краткий анализ.
2020-03-31
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международной программы клинического исследования применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19
Первый пациент за пределами США получил лечение в рамках международного клинического исследования по оценке применения препарата Кевзара® (сарилумаб) у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой коронавирусной инфекции COVID-19. В настоящее время реализация международной программы клинических исследований уже начата, получено одобрение на проведение исследования в Италии, Испании, Германии, Франции, Канаде, России и США — во всех странах, затронутых коронавирусной инфекцией COVID-19.
2020-03-31
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовало рекомендации об ограничении применения лекарственных средств с фосфомицином (fosfomycin). Так препараты, используемые для инфузионной терапии (внутривенное вливание), должны применяться только для лечения серьезных инфекций, когда другие антибиотики не помогают. Препараты с фосфомицином, применяемые перорально, могут по-прежнему использоваться для лечения неосложненных инфекций мочевого пузыря у женщин и девочек-подростков. Также они могут быть использованы для предотвращения инфекции у мужчин при проведении биопсии простаты.
2020-03-31
Компания «Ново Нордиск» объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа
Компания «Ново Нордиск» 27 марта 2020 года объявила о выводе на российский рынок препарата Оземпик®, применяемого для управления сахарным диабетом (СД) 2-го типа и обеспечивающего клинически значимое снижение уровня глюкозы в крови и массы тела, а также снижающего риск развития сердечно-сосудистых событий у людей с СД 2-го типа.
2020-03-31
CHMP рекомендовал к утверждению восемь препаратов, включая Zolgensma
Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) в рамках проведенного 23-26 марта совещания рекомендовал для утверждения восемь лекарственных средств, из них три орфанных, включая и препарат Zolgensma компании AveXis для лечения спинально мышечной атрофии (СМА).
2020-03-30
Фармпроизводители около 15% рекламных бюджетов распределят в пользу интернета
Большая часть рекламных инвестиций приходится на телевизионную рекламу. Интернет-реклама по итогам последних лет является наиболее растущим каналом в медиамиксе рекламодателей.
2020-03-30
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях»
В открытом доступе на русском языке опубликовано Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях». Документ представлен в рамках проекта PharmAdvisor.
2020-03-27
Эмплисити® (элотузумаб) зарегистрирован для терапии множественной миеломы в комбинации с помалидомидом и дексаметазоном
Компания Бристол-Майерс Сквибб зарегистрировала в России второе показание для иммуноонкологического препарата Эмплисити® (элотузумаб):
2020-03-25
В России зарегистрировали препарат меполизумаб для использования в качестве терапии для взрослых пациентов с эозинофильным гранулематозом с полиангиитом (ЭГПА)
Международная научно-исследовательская фармацевтическая компания GSK объявила о том, что Минздрав РФ зарегистрировал препарат меполизумаб (торговое наименование – Нукала) в качестве первой и единственной таргетной анти ИЛ-5 терапии при эозинофильном гранулематозе с полиангиитом (ЭГПА)1.
2020-03-24
В России зарегистрирован препарат МАВЕНКЛАД® для лечения рассеяного склероза
Научно-технологическая компания Merck объявляет о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации лекарственного средства МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг, (Регистрационный номер ЛП-006137) первого и единственного1,2,3 на сегодняшний день в России и за ее пределами таблетированного препарата с коротким курсом лечения и приёмом один раз в день, для лечения высокоактивного рассеянного склероза (РС)
2020-03-24
Начинаются клинические исследования III фазы препарата тоцилизумаб компании «Рош» у пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19
Компания «Рош» сообщает о проведении совместной работы с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) по запуску рандомизированного, двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования III фазы с целью оценки безопасности и эффективности препарата тоцилизумаб(Актемра®) в дополнение к стандартной терапии у взрослых госпитализированных пациентов с тяжелой COVID-19-ассоциированной пневмонией.
