Проект Концепции представлен на 61 странице машинописного текста, состоит из 6-ти разделов и 2-х Приложений, дополнительно иллюстрирован слайдовой Презентацией, несколько облегчающей, к радости читателя, восприятие логики его основных положений. Удобное размещение материалов в едином блоке на официальном сайте Минздравсоцразвития (www.minzdravsoc.ru), доступность других нормативных документов свидетельствует о росте информационной открытости и уважения к читателю.

На сегодняшний день, существует не более 4300 компаний, которые занимаются инновация­ми в сфере лекарств (новых молекулярных единиц [НМЕ] или новых биопрепаратов — далее по тексту сокращение НМЕ используется для обоих типов ле­карств). Средний ежегодный выпуск НМЕ фармкомпаний постоянен и является таковым уже 60 лет. Из 1222 НМЕ, одобренных FDA с 1950 по 2008 гг., 1103 являются малыми молекулами и 119 — биопре­паратами (все терапевтические белки).

Проведено фармакохимическое исследование трёх лекарственных форм анастрозола. Было выявлено несоответствие требованиям НД у препарата «Анастера» производства фирмы «Лаборатория Блипак С.А.», Аргентина по следующим показателям: количественное содержание, посторонние примеси, средняя масса. Таблетки производства компании «Веро-фарм» – «Веро-анастрозол» практически по всем изученным показателям прошли испытание на соответствие требованиям НД.

В статье описаны основные этические и юридические проблемы исследований стволовых клеток в России.

В мае-июне 2007 г. истёк срок федерального за­кона, формально налагающего запрет (мораторий) на несуществующее пока явление — клонирование человека. В 2009 г. мораторий был продлён в той же редакции уже не на очередной срок, а фактически бес­срочно, вплоть до его отмены специальным законода­тельным актом. В целом такой подход не характерен для юридической формы моратория, используемой в качестве инструмента временного запрета, автома­тически прекращающего своё действие по истечению оговоренного срока. Ранее такой «превентивный» подход в законодательном регулировании техноло­гий не применялся. Тем не менее, парламенты более 50 государств, под влиянием «озабоченной обще­ственности» приняли законодательные акты сходного содержания, носящие более идеологический, нежели медико-правовой характер. Последние, правда, пока ни разу не получили повода для правоприменения.

В социальных и медико-биологических науках повсеместно распространён интерес к защите прав и благополучия людей, принимающих участие в на­учных исследованиях. Во многих странах мира боль­шинство научных и профессиональных организаций разработали этические кодексы, регулирующие нор­мы, определяющие защиту людей, являющихся объ­ектами экспериментов. Эти регулирующие нормы предусматривают создание в организациях Этиче­ских комитетов, состоящих из исследователей, учё­ных, представителей общественности, для этической экспертизы проектов до начала их финансирования. 

Большинство исследователей, в том числе социо­логов и психологов, соглашаются с необходимостью таких мер защиты исследуемых. Некоторые счита­ют, что потенциальная опасность невелика, тогда как регулирующие нормы представляют угрозу для научной свободы и творчества. В основе подобной полемики лежит старый конфликт между правами личности и нуждами общества. Однако в психологии этические и научные соображения скорее конвер­гируют, чем конфликтуют, поскольку информация, получаемая от участников экспериментов, рассма­триваемых в качестве партнёров, будет обладать большей валидностью и ценностью.

Исследование качества жизни, связанного со здоровьем, является новой современной методологией здравоохранения, позволяющей оценить результаты лечения больных, дополняя традиционные методики.

Современная медицина, основанная на доказанном, использует, прежде всего, факты, полученные в специально спланированных клинических испы­таниях. Количество исследований, изучающих раз­личные практически важные проблемы современной клинической медицины, огромно. Новые сведения, способные изменить сложившиеся представления об оптимальных подходах к лечению больных, появляются постоянно, в то время как клинические рекомендации, призванные обобщить и проанализировать современное состояние проблемы и дать практикующему врачу простые инструкции, обнов­ляются достаточно редко. Кроме того, во многих слу­чаях накопленные факты противоречивы и мнения различных групп экспертов не совпадают. Наконец, в случаях, когда нет свидетельств о преимуществе того или иного подхода к лечению, врачам предлага­ется обсудить с больным имеющуюся доказательную базу и активно привлекать его к принятию решения. Всё это побуждает клинициста к самостоятельному анализу накопленных данных, который невозможен без знания принципов, позволяющих оценить значимость результата, полученного в том или ином клиническом испытании. Особую трудность представляет извлечение практического смысла из ре­зультатов исследований, предназначенных для оценки не одного клинически важного события, а совокуп­ности нескольких таких событий. Представленная ниже статья Питера Клейста 'Комбинированные конечные точки в клинических исследованиях. Совре­менные перспективы' (IntJPharm 2007; 21 (3); 187-198) может оказать существенную помощь в понимании результатов подобных исследований и в силу особой актуальности поднятых в ней проблем приводится без сокращений.

Для изучения фармакоэпидемиологии АГ в России в 2001-2002 г.г. было проведено исследование ПИФАГОР I-II. Результаты  исследования отражали эффективность внедрения в клиническую практику первых национальных рекомендаций по диагностике и лечению АГ (ВНОК, 2001 г.) и место «старых» и «новых» классов антигипертензивных препаратов (ГП) . За прошедшее время пересмотр национальных рекомендаций состоялся в 2004 г. и 2008 г. В них были учтены результаты последних крупных многоцентровых клинических исследований и мета-анализов, касавшиеся концепции применения основных классов ГП и роли комбинированной терапии. В этой связи, в 2008 г. был инициирован новый этап фармакоэпидемиологического исследования ПИФАГОР III, первые результаты которого представлены в статье.

Цель: прове­дение клинико-экономического анализа «затраты-эффективность» оригинала (Плавикс, Sanofi-aventis, Франция) и генерика (Зилт, КРКА, Словения) у боль­ных ИБС, подвергнутых чрескожным коронарным вмешательствам — транслюминальной баллонной ангиопластике (ТЛБАП) со стентированием. Методология: В анализ были включены данные историй болез­ней 212 пациентов ИБС. Проведен анализ «затраты-эффективность». Результаты:  вследствие большей эффектив­ности Плавикс имеет экономические преимущества перед Зилтом при оценке годичного наблюдения за больными ИБС после оперативного вмешательства на коронарных сосудах.

Цели: оценка эффективности и безопасности применения двух глазных форм 0,3% тобрамицина: ТОБРЕКС® 2Х и ТОБРОПТ при лечении бактериальных конъюнктивитов; оценка фармакоэкономических преимуществ сравниваемых препаратов для лечения бактериальных конъюнктивитов. Методология. Дизайн исследования был проспективным, сравнительным, рандомизированным в параллельных группах, клинико-экономическим. Исследуемая популяция – это пациенты, обратившиеся за медицинской помощью в поликлиники здравоохранения г. Москвы с бактериальными конъюнктивитами. В исследование было включено 120 пациентов. Проведен анализ прямых и непрямых затрат, анализ полезности затрат. Результаты: препарат ТОБРЕКС® 2Х имеет явные преимущества перед препаратом ТОБРОПТ, так как: обладает более выраженной клинической эффективностью; меньше изменяет качество жизни пациентов, вследствие меньшего раздражающего действия при инстилляции; обладает фармакоэкономическими преимуществами.

Специалист по фармакологической безопасности лекарственных средств (ЛС) — это менеджер, который обеспечивает полное соответ­ствие процесса сообщения информации регулятор­ным органам по безопасности ЛС, соответствующее международным и локальным (российским) требова­ниям.

Представлены наиболее важные и интересные сообщения по нежелательным побочным реакциям, собранным за пе­риод 06.2009–06.2010 гг. Агентством по контролю ле­карственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA), Европейским Агентством по изучению лекарственных препаратов (EMEA), Агентством по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании (MHRA) и Федеральным центром мониторинга безопас­ности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС).

Зуд (pruritus) относится к самым распространённым жалобам, касающихся кожи. И эта проблема является ключевой не только в дерматологии. Зуд кожи имеет огромное значение в своевременной диагностике соматических заболеваний. Формирование зуда кожи как симптома нейросоматической патологии возможно даже при наличии субклинических, латентных, асимптомных форм. При этом нет прямой корреляции между интенсивностью зуда и тяжестью общего заболевания. Зуд нередко предшествует болезни. Хронический зуд, как и боль, может существенно влиять на общее состояние пациента и в экстремальных случаях привести к угрозе самоубийства.