Подобная система впервые появилась в СССР в 1969 г. Тогда был создан Отдел учёта, систематиза­ции и экспресс-информации о НПР лекарственных средств (ЛС). В 1973 г. Отдел был преобразован во Всесоюзный организационно-методический центр по изучению побочных действий лекарств (ВЦПДЛ), который разработал форму карты-извещения о НПР, разрабатывал методы их коррекции и профилактики, издавал информационные письма о зарегистриро­ванных НПР, предоставлял Управлению по внедре­нию новых ЛС и медицинской техники Минздрава СССР и Фармакологическому комитету обобщённый материал о НПР для принятия оперативных мер. На основе изучения и анализа собственных данных и зарубежных публикаций о НПР ВЦПДЛ издавал ежемесячный реферативный журнал «Побочные дей­ствия лекарственных средств». Эта информация по­ступала практически во все крупные поликлиники и больницы страны.

Однако в связи с ликвидацией в 1991 г. Минздра­ва СССР работа по выявлению и регистрации НПР в нашей стране была приостановлена и возобнови­лась только в 1997 г., когда был создан Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств с организацией региональных центров по контролю безопасности ЛС. На август 2010 г. он существовал на базе отдела токсикологии и изучения побочных эффектов лекарственных препаратов Института до­клинической и клинической экспертизы лекарств (ИДКЭЛ) Государственного научного центра экспер­тизы средств медицинского применения под назва­нием Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств РФ (ФЦ МБЛС).

Основные задачи Центра:

Центру делегированы полномочия проведения мониторинга безопасности лекарств и экспертной оценки НПР на ЛС. Экспертные заключения ФЦ МБЛС являются основанием для принятия адми­нистративных мер по регулированию обращения лекарств.

С целью предоставления информации о НПР по унифицированному образцу сотрудниками ИДКЭЛ была разработана индивидуальная форма-извещение о НПР и инструкция по её заполнению.

В нашей стране законодательно закреплено, что контроль за безопасностью лекарств осуществляет­ся субъектами обращения ЛС, которыми считаются: физические и юридические лица, осуществляющие разработку, исследования, производство, изготовле­ние, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение ЛС, уничтожение ЛС, пришедших в негодность, или ЛС с истёкшим сроком годности и иные действия в сфе­ре обращения ЛС.

С сентября 2010 года на территории РФ всту­пил в силу Федеральный закон «Об обращении ле­карственных средств». Указано, что безопасность ЛС — это характеристика ЛС, основанная на сравни­тельном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. К полномочиям феде­ральных органов государственной власти в сфере обращения ЛС относится мониторинг безопасности ле­карственных препаратов. Государственный контроль в сфере обращения ЛС осуществляется, в том числе, и посредством проведения мониторинга безопасно­сти лекарственных препаратов. Более детально роль системы фармаконадзора описана в Главе XI. Мо­ниторинг безопасности лекарственных препаратов и в Статьях 57, 58, 60, 61.

Из определений, предлагаемых ВОЗ, следует, что в действии ЛС необходимо различать основной (те­рапевтический) эффект и побочный.

Терапевтический эффект является целью приме­нения препарата, любая другая реакция организма является побочной. Побочная реакция может быть даже желательной, полезной, способствующей ско­рейшему выздоровлению больного, улучшающей качество терапии. Однако чаще всего побочные ре­акции являются неблагоприятными.

Побочные реакции ЛС разнообразны по:

Доклиническое изучение свойств новых моле­кулярных единиц или новых биопрепаратов, прове­дённое на животных или биомоделях, не гарантирует безопасности их применения у человека, а домарке­тинговые клинические исследования носят ограни­ченный характер, поэтому регистрация и следующее за ней широкое внедрение нового ЛС должны знаменовать начало новой фазы или продолжение его клинической разработки. К постмаркетинговым ис­следованиям (IV фаза клинических испытаний) от­носят ряд мероприятий, включающих спонтанные сообщения о подозреваемых НПР, фармакоэпиде­миологические исследования (например, по типу «случай-контроль» и обсервационные когортные) и мониторинг нежелательных явлений.

Метод спонтанных сообщений о НПР является основным в работе служб фармаконадзора во всех странах мира. Главным принципом данного метода является добровольное или законодательно огово­рённое информирование соответствующих регуля­торных органов о выявляемых НПР (в РФ это ФЦ МБЛС и его региональные центры).

Согласно требованиям служб фармаконадзора следует сообщать о:

Как же оценить причинно-следственную связь НПР с приёмом препарата? Оценка причинно-следственной связи позволяет выделить побочные реакции из общей массы побочных явлений. Соглас­но рекомендациям ICH E2A выделяют 2 уровня ве­роятности причинно-следственной связи побочного явления с приёмом исследуемого препарата:

При направлении официальных отчётов о побоч­ном явлении в регуляторные органы оценка вероят­ности причинно-следственной связи всегда должна быть выражена в соответствии с требованиями меж­дународных руководств ICH. На практике наиболее часто используются две системы классификации ве­роятности причинно-следственной связи:

Первая:

Вторая:

В фармфирмах всем вышесказанным занимает­ся специалист по фармакологической безопасности ЛС — это может быть менеджер по лекарственной/ фармакологической безопасности, менеджер по фарм­конадзору, Pharmacoviligance Manager, Affiliate Safety Representative, который обеспечивает полное соответ­ствие процесса сообщения информации регулятор­ным органам по безопасности ЛС, соответствующее международным и локальным (российским) требова­ниям. Как таковая, должность специалиста по лекарственной безопасности существует в российских фир­мах и представительствах зарубежных компаний не более 3-х лет. До этого функции по обеспечению без­опасности ЛС и реагированию на жалобы населения о негативных реакциях на препараты были возложе­ны на сотрудников медицинского отдела (мониторы клинических исследований, медицинские советники, проектные менеджеры) либо даже на маркетологов. Однако чаще всего специалисты по лекарственной безопасности приходят из медицинских отделов или отделов клинических исследований фармацевтиче­ских компаний.

В связи с этой ситуацией на фармацевтическом рынке России совсем немного состоявшихся профес­сионалов в этой области. В основном они находятся в г.Москве, так как в столице располагаются голов­ные офисы и представительства фармацевтических компаний, а также в более чем 30 региональных цен­трах ФЦ МБЛС РФ по контролю безопасности ЛС.

Специалист по фармакологической безопасности в фармацевтической компании, согласно определе­нию, данному в методических рекомендациях 2008 г. «Организация службы мониторинга безопасности ЛС (фармаконадзора) в компаниях производителях ЛС или держателях регистрационных удостове­рений» — это сотрудник с высшим медицинским или фармацевтическим образованием, прошед­ший дополнительную подготовку по фармаконад­зору. В организации фармаконадзора в лечебно-профилактических учреждениях (ЛПУ) специалист должен иметь диплом врача и, желательно, специа­лизацию по клинической фармакологии. В клиниче­ской практике только такие специалисты обладают достаточным объёмом знаний и навыков для по­мощи в дифференциальной диагностике, анализе и предотвращении НПР.

В солидных фармацевтических компаниях чаще всего востребованы специалисты, получившие ди­пломы ведущих медицинских ВУЗов Москвы — Мо­сковского медицинского университета им. И.М. Се­ченова, Российского государственного медицинского университета, медицинского факультета МГУ им. М.В. Ломоносова. Соответственно, в других городах России — это ключевые медицинские ВУЗы. В г. Санкт-Петербурге, например, такими являются: Медицинский университет им. акад. И.П. Павлова, Военно-медицинская академия, Медицинская ака­демия им. И.И. Мечникова, Педиатрическая меди­цинская академия, Химико-фармацевтическая ака­демия.

Специалист по фармакологической безопасности должен хорошо разбираться в:

В качестве обязательного требования к канди­датам на эту должность предъявляется наличие как минимум 2-х лет медицинской практики после окон­чания ВУЗа.

Общий, перечень «Должностных (функциональ­ных) обязанностей» данного специалиста довольно обширный и может включать в себя следующее:

Для успешного трудоустройства на должность специалиста по фармакологической безопасности кандидату необходимы следующие навыки:

К плюсам данной профессии можно отнести сле­дующие:

Из вышесказанного можно сделать вывод о том, что сотрудник, нанятый на эту должность, должен обеспечивать безопасное применение ЛС и коорди­нировать работу по данному обеспечению с внутрен­ними и внешними клиентами.

В качестве основного минуса можно отметить отрицательные эмоции со стороны пострадавших от негативных реакций на препараты, с которыми постоянно приходиться иметь дело в силу основных обязанностей.