Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск
№ 2 (2016)
Скачать выпуск PDF

ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

ФАРМАКОЭКОНОМИКА

  • По результатам фармакоэкономического моделирования Туджео СолоСтар® может иметь отчётливые экономические преимущества перед инсулином детемир при назначении больным СД 2 типа.
  • При замене препарата Лантус® СолоСтар® на Туджео СолоСтар® не ожидается дополнительных расходов бюджета.
  • При применении инсулина Туджео СолоСтар® возможно снижение общих расходов на лечение осложнений СД 2 типа в сравнении с инсулином НПХ и инсулином детемир вследствие меньших затрат на лечение осложнений сахарного диабета, что важно для системы государственного возмещения расходов на лечение.
5-13 33
Аннотация
Для контроля сахарного диабета 2 типа (СД 2) проведено моделирование для определения экономических перспектив применения нового инсулина гларгин 300 ЕД/мл на основе данных литературы методом непрямого сравнения с инсулином детемир. Целью данного анализа являлось определение целесообразности государственного возмещения инсулина гларгин 300 ЕД/мл в условиях отечественной практики. Утилитарная стоимость инсулина гларгин 300 ЕД/мл выше, чем инсулина детемир за ЕД активности на 25,2%, согласно данным Государственного реестра предельных отпускных цен. Вместе с тем, эффективность инсулина гларгин по контролю СД 2 выше, чем для инсулина детемир (61,7% и 42,5% соответственно, ОШ 2,18, 95% ДИ 1,41-3,34; p=0,01). Кроме того, для инсулина гларгин характерно меньшее количество гипогликемических событий, меньшая необходимость в амбулаторном и стационарном лечении. Рассчитанный коэффициент эффективности затрат (CER), включающий годичную стоимость инсулинотерапии, потенциальных расходов на тяжёлые гипогликемии, амбулаторную и стационарную помощь, показал экономические преимущества инсулина гларгин (CER для инсулина гларгин 46 252,40 руб., для инсулина детемир - 76 681,01 руб.). С помощью моделирования подтверждена прогнозная экономическая целесообразность применения инсулина гларгин 300 ЕД/мл для эффективного контроля СД 2 и системы государственного возмещения, поскольку он не увеличивает бюджетные расходы на фармакотерапию. Необходимы проспективные сравнительные исследования для дальнейших экономических выводов.
14-23 61
Аннотация
Актуальность. Фокальные дистонии - это обширная группа неврологических синдромов различного генеза, характеризующаяся продолжительными или переменными мышечными сокращениями, спазмами, повторяющимися движениями и стойкими патологическими позами (что в свою очередь зачастую приводит к развитию болевого синдрома). Большое влияние на качество жизни и трудоспособность оказывают такие фокальные дистонии, как блефароспазм (БСП) и цервикальная дистония (ЦД). Для лечения данной патологии наибольшую эффективность демонстрирует введение препаратов ботулотоксина в мышцы, вовлечённые в патологический процесс. На настоящий момент на рынке получили распространение три препарата ботулотоксина: онаботулотоксин А (Ботокс®), инкоботулотоксин А (Ксеомин®), абоботулотоксин А (Диспорт®). Высокое сходство данных препаратов в плане эффективности и переносимости, а также большое влияние, оказываемое блефароспазмом и цервикальной дистонией на качество жизни и трудоспособность пациентов, делают актуальным вопрос о фармакоэкономических показателях данных лекарственных средств в условиях Российской Федерации, чему и посвящено настоящее исследование. Цель. Оценить сравнительные фармакоэкономические характеристики терапии БСП и ЦД препаратом инкоботулотоксин А по сравнению с препаратами онаботулотоксин А и абоботулотоксин А в условиях здравоохранения РФ. Методология. Данный фармакоэкономический анализ проводится с позиции российской государственной системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования, а также общественного интереса в целом (включая влияние бремени заболевания на ВВП). Горизонт моделирования составил 5 лет. В качестве источника данных о безопасности и клинической эффективности использованы результаты рандомизированных клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов ботулотоксина при терапии дистонических расстройств. Численность симулируемых групп составила 1 000 человек. Разработана комплексная модель, в рамках которой изначально было построено «древо принятия решений» и группы разделены на когорты по признаку продолжительности клинического эффекта. Затем данные были включены в модель Маркова, с использованием которой проведён расчёт затрат системы здравоохранения и исходов лечения. Длина цикла в модели Маркова составила 1 неделю. Критерием клинической эффективности было выбрано число дней, проведённых пациентом в состоянии ремиссии в среднем, так как эта конечная точка отражает как важнейший клинический результат лечения, так и наиболее значимый социальный исход исследуемой терапии. По результатам моделирования были выполнены следующие виды фармакоэкономического анализа: минимизации затрат, «влияния на бюджет». Устойчивость результатов была верифицирована путём однофакторного анализа чувствительности. Результат. Снижение прямых затрат на терапию 1 пациента в среднем за год при применении Ксеомина® составило 26,5 и 19,7% в сравнении с Ботоксом® и Диспортом®, соответственно, препарат продемонстрировал значительное преимущество в рамках анализа минимизации затрат (горизонт моделирования - 5 лет) для показания ЦД и БСП как по сравнению с Ботоксом® (суммарная экономия на 1 пациента - 123 180 руб. (9,7%) и 64 107 руб. (6,1%), соответственно), так и по сравнению с Диспортом® (84 019 руб. (6,8%) и 43 726 руб. (4,2%), соответственно). Анализ чувствительности подтвердил устойчивость результатов. При анализе «влияния на бюджет» был смоделирован сценарий постепенного перехода пациентов с применения препарата Диспорт® на препарат Ксеомин® (соотношение доз 3:1). Показано, что использование Ксеомина® сопряжено с экономией бюджетных средств, при этом самое значительное снижение бюджетного бремени достигается при переходе на лечение Ксеомином® пациентов, страдающих ЦД (экономия затрат бюджета составила 1,37% в пределах двухгодичного горизонта аналитического сценария, что составляет более 71 млн руб.). Вывод. Применение Ксеомина® позволяет снизить прямые затраты системы здравоохранения. Выполненный анализ продемонстрировал, что при переводе пациентов с препарата Диспорт® на Ксеомин® в условиях государственной системы здравоохранения происходит снижение бюджетного бремени, наиболее выражен ное для пациентов, страдающих ЦД. Полученный результат свидетельствует о высокой фармакоэкономической целесообразности применения Ксеомина® в системе государственного здравоохранения РФ.
24-28 28
Аннотация
Целью исследования была оценка клинико-экономической эффективности проведения периоперационной антибиотикопрофилактики системными фторхинолонами при проведении факоэмульсификации катаракты. Материалы и методы. Проведено ретроспективное рандомизированное исследование частоты послеоперационных инфекционных осложнений развившихся после 9 314 операций по поводу катаракты, проведённых по технологии «малых разрезов» за период с 2012 по 2014 гг. Пациенты отделения 1 получали инстилляции левофлоксацина 0,5% по схеме - 4 раза в день в течение 3 дней до операции, пациенты отделения 2 дополнительно к инстилляциям получали фторхинолоны системно - внутрь в дозе 500 мг/сут. При проведении исследования рассчитывались показатели: относительный риск (ОР), снижение относительного риска (СОР), снижение абсолютного риска (САР) и число больных, которых необходимо лечить (ЧБНЛ). Результаты. В группе пациентов, получающих антибиотикопрофилактику только в виде инстилляций фторхинолонов, показатель частоты развития инфекционных осложнений составил 0,25%, когда как в отделении, где пациенты получали дополнительно фторхинолоны системно - внутрь - соответственно 0,02%. Значения ОР составили 0,08, показатель СОР = 0,92, САР = 0,23%, NNT - составил 423. Затраты на проведение антибиотикопрофилактики у пациентов, получающих левофлоксацин, системно превышали затраты на местную антибиотикопрофилактику в 1,8 раза. При этом затраты на лечение 12 развившихся эндофтальмитов в отделении, где пациенты получали антибиотик в инстилляциях превышали стоимость системной антибиотикопрофилактики и лечения 1 эндофтальмита в отделении, где пациенты дополнительно получали левофлоксацин системно. Выводы. Таким образом, исходя из результатов исследования можно сделать выводы о том, что системное применение фторхинолонов в периоперационном периоде хирургического лечения катаракты является эффективным методом профилактики развития инфекционных послеоперационных осложнений как в клиническом, так и в экономическом аспекте.
29-37 54
Аннотация
Актуальность. Инсульты являются одной из важнейших причин смертности и нетрудоспособности как в Российской Федерации, так и за рубежом. Данная патология требует интенсивного и длительного лечения и реабилитации, а, следовательно, связана с существенной продолжительностью временной нетрудоспособности. Инсульты также связаны с значительной частотой полной утраты трудоспособности. Имеются данные, что препараты, расширяющие периферические артерии могут благоприятно влиять на течение ишемических инсультов, являющихся самой распространённой формой данного заболевания. Тем не менее ни один из этих препаратов не представлен в российских стандартах терапии ишемического инсульта. Следовательно, проведение фармакоэкономической оценки включения в схему лечения инсульта, относящегося к данной группе препарата нафтидрофурил является актуальным. Цель. Оценка целесообразности включения препарата нафтидрофурил в Стандарт лечения и реабилитации при ишемическом инсульте путём проведения анализа минимизации затрат и оценки «влияния на бюджет» здравоохранения при его применении в дополнение к базовому Стандарту лечения и реабилитации. Методология. Анализ проводился путём построения моделей «древо принятия решений» для двух когорт, из которых одна проходила лечение строго по Стандарту, а вторая получала нафтидрофурил в дополнение к базовому лечению. Учитывались как прямые медицинские затраты, так и непрямые немедицинские затраты. В качестве источника данных о клинической эффективности использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований и мета-анализы, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость препарата. В ходе анализа источников не было установлено однозначного влияния на клинические конечные точки, однако было выявлено, что нафтидрофурил ускоряет достижение клинического восстановления и сокращает время лечения. На основании существующих Стандартов медицинской помощи была произведена оценка затрат системы здравоохранения на диагностику и лечение инсульта в каждой из моделируемых групп, а также затрат на реабилитацию. Были проведены анализы минимизации затрат и «влияния на бюджет», а также анализ чувствительности. Результат. Показатель минимизации затрат составил -250,630 млн., что говорит о существенном снижении затрат. При проведении анализа «влияния на бюджет» было установлено, что добавление нафтидрофурила к стандартной схеме лечения позволит обеспечить экономию бюджетных средств, равную 7,59%, что составляет 59,471 млн руб. на 100 тыс. населения. Анализ чувствительности показал, что результат устойчив как к увеличению цены на препарат, так и к неблагоприятному изменению допущений модели. Выводы. Включение нафтидрофурила в стандарт лечения и реабилитации пациентов с ишемическим инсультом позволяет снизить расходы медицинского учреждения и бюджетное бремя.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

38-45 19
Аннотация
Представлен обзор по использованию исходов лечения, оцениваемых пациентами patient-reported outcomes - PRO) в клинических исследованиях: концепция и содержание PRO, методология включения PRO в клинические исследования, этапы создания и разработки, основные виды и формы инструментов PRO, психометрические характеристики инструментов PRO (валидация, чувствительность, надёжность), техника проведения оценок PRO.

КАЧЕСТВО ЖИЗНИ

46-51 18
Аннотация
С целью оценки влияния проводимого лечения на качество жизни (КЖ) больных с раком яичников I-III стадии, проведено наблюдение за пациентами (n=51), находившимися на лечении в Приморском краевом онкологическом диспансере с 2014 по 2015 гг., которые отвечали на общий опросник EQ-5D и специальный опросник EORTC QLQ-C30 до лечения и по окончании 6 курсов химиотерапии. Всем больным первым этапом проведено хирургическое лечение. Лапаротомия, экстирпация матки с придатками, резекция большого сальника выполнена 41 (80,4%) больным, без резекции сальника 3 (5,9%) больным. Лапаротомия, надвлагалищная ампутация матки с придатками, резекция большого сальника выполнена 5 (9,8%), без резекции сальника - 2 (3,9%) больных. Сальник не удалялся из-за отсутствия технических возможностей для резекции. Вторым этапом комплексного лечения проведена адъювантная химиотерапия по схеме ТСЬ (паклитаксел 175 мг/м2, карбоплатин AUC 6) или ТР паклитаксел 175 мг/м2, цисплатин 75 мг/м2 (общее количество 6 курсов). Выраженные изменения в КЖ больных до лечения обусловлены проявлением основного заболевания, отсутствие «выраженных проблем» после лечения свидетельствует об эффективности проводимой противоопухолевой терапии. Нарастание «умеренных проблем» по компонентам «повседневная активность», «тревога и депрессия», «состояние здоровья по сравнению с тем, как было год назад» указывает на наличие побочных явлений проводимой химиотерапии. При оценке КЖ по специальному опроснику EORTC QLQ-C30 до лечения и после химиотерапии у пациентов с I стадией рака яичников отмечается достоверное изменений показателей в нарастании диспепсических явлений, улучшение эмоционального фона (снижение беспокойства и подавленности, улучшение сна), снижение выполнения значительных физических нагрузок. При II стадии рака яичников после химиотерапии отмечается нарастание общей слабости, ограничение в выполнении повседневных дел и значительных физических нагрузок. При III стадии рака яичников существенные достоверные изменения отмечаются как в нарастании диспепсических явлений, эмоциональной подавленности, но и в выполнении повседневных дел и при физической нагрузке, несмотря на это пациенты оценивают в целом состояние здоровья за последнюю неделю на 6 баллов, где 7 баллов - отличное состояние здоровья. Полученные результаты свидетельствуют о снижении КЖ как на фоне проводимого специального лечения, так и от стадии заболевания.
52-56 85
Аннотация
Было проведено простое проспективное исследование влияния гиполипидемической терапии на оценку качества жизни с помощью опросника SF-36 при ИБС у мужчин до и после фармакологического вмешательства. Не было получено статистически значимых различий в динамике показателей шкал опросника SF-36 как до лечения, так и после у больных ИБС, стабильной стенокардией I-II ФК с атерогенными ГЛП, чувствительных к лечению розувастатином, в сравнении с группой пациентов, переведённых на бикомпонентную терапию. Однако при анализе анкетных данных больных ИБС с учётом генотипа обнаружено, что исходные значения показателей качества жизни по шкалам опросника SF-36 у носителей D аллеля по полиморфизму ACE I/D отличалась от таковых в сравнении с носителями I аллеля. Так, пациенты носители D аллеля показали как изначально низкую оценку качества жизни, так и меньшую динамику значений по шкалам опросника SF-36 независимо от вида фармакологической коррекции нарушений липидного обмена. Поэтому с точки зрения профилактического подхода представляет интерес связь генетических и личностно-поведенческих особенностей, рассматриваемых в качестве психологических факторов риска ИБС.
57-63 87
Аннотация
В работе представлены результаты изучения влияния анксиолитика афобазола на показатели качества жизни (КЖ) больных с тревожными расстройствами. Установлено, что у больных с тревожными расстройствами имеется существенное снижение КЖ, оцениваемого по краткому опроснику ВОЗ (WHOQOL-BREF), по сравнению с показателями здоровых лиц. Показано позитивное влияние афобазола на КЖ больных с тревожными расстройствами. Выявлена взаимосвязь между терапевтическими изменениями показателей КЖ при применении афобазола и редукцией психопатологической симптоматики. Результаты исследования свидетельствуют о том, что афобазол является препаратом выбора для лечения тревожных расстройств в амбулаторных условиях, при которых важное значение имеет восстановление оптимального уровня социального функционирования и поддержание субъективной оценки КЖ пациента.

ИССЛЕДОВАНИЯ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

64-70 43
Аннотация
В России оценка биоэквивалентности лекарственных средств вот уже более десяти лет является главным требованием медико-биологического контроля генерических препаратов. Вне зависимости от производителя к дженерикам, точно так же, как и к оригинальным препаратам, должны предъявляться следующие требования: качество, эффективность и безопасность. В связи с увеличением за последние годы исследований биоэквивалентности лекарственных средств, требуется тщательный контроль за качеством проведения этих исследований на территории Российской Федерации.

МНЕНИЯ ЭКСПЕРТОВ

71-72 26
Аннотация
Описаны вопросы стоимости проведения клинических исследований, применения риск-ориентированного мониторинга (РОМ). Проблема состоит в том, что новая модель мониторинга требует также и новой модели бюджетирования, основанного на оценке стоимости рисков, тогда как на сегодняшний день в исследованиях с РОМ применяется традиционная модель фиксированного бюджета.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)