Риск-ориентированный мониторинг не снижает стоимость клинических исследований

Как говорит Линн Кинг (Lynn King), старший директор по клиническим операциям компании TLK Research, «Risk Based Monitoring (RBM, риск-ориентированный мониторинг) — это инструмент борьбы с постоянно растущими расходами на проведение клинических исследований (КИ)». Её прошлогодняя статья в Clinical Leader [1], несомненно заслуживает внимания и содержит немало тонких наблюдений. Тем не менее, с одним постулатом я никак не могу согласиться. К сожалению, Линн, как и многие другие, уверена в том, что RBM — это стратегия сокращения расходов.

Нет, нет и ещё раз нет! RBM — это стратегия ускорения КИ, а не сокращения расходов на них.

RBM: инновация или просто здравый смысл?

Я не одинок в своём мнении. RBM Consortium — это транснациональный альянс экспертов в области управления рисками, риско-ориентированных компаний, аналитиков и стратегов биофармацевтического рынка. В прошлом году, в журнале Applied Clinical Trials ими были опубликованы ответы на 10 наиболее животрепещущих вопросов об управлении КИ на основе оценки и управления рисками [2].

Общее заключение экспертов таково: «в настоящее время у нас нет объективных доказательств того, что RBM позволяет добиться существенного сокращения расходов. Однако то одна, то другая компании заявляют, что им удалось добиться небольшой экономии. Мы твёрдо уверены в том, что внедрение практики RBM в управлении исследованиями… приведёт к тому, что КИ наконец будут проводиться по плану, т.е. заканчиваться в срок и в рамках запланированного бюджета».

Вовремя и по средствам — вот истинная цель RBM!

Немудрено, что многие истинные профессионалы и по-настоящему талантливые люди ошибочно видят смысл и задачу в экономии средств, нежели времени. Как все мы прекрасно знаем, около 30% бюджета среднестатистического КИ уходит на мониторинг (читай, на визиты). Меньше визитов, меньше денег. А ведь базовая, краеугольная идея RBM — это просто обычный здравый смысл: надо контролировать только то, что действительно надо контролировать. Чем лучше исследовательский центр, тем меньше нужно плотного контроля, мониторинговых визитов. Лучше центр, меньше визитов.

В реальности случаются сюрпризы, мы все это знаем. Теоретически, теория и практика — это одно, практически — это «две большие разницы». Однако, даже создавая наши бюджеты с учётом RBM, мы, как правило, в конце имеем только одну сумму. В основном, соответствующую лучшему сценарию развития событий. А они, события, редко, когда развиваются по самому благоприятному сюжету. Не только в нашей индустрии, а вообще. В жизни. Однако, речь сейчас не об этом…

И вот, тендер окончен (как правило, побеждает минимальный из представленных бюджетов), лёд тронулся, исследование запущено и, оп! Оно случается. Неожиданное в кавычках событие, аккурат как нежелательные явления в КИ. Почему в кавычках? Да потому что все это подозревали, возможно, даже озвучивали, но закрыли на это глаза. А тут ещё наш традиционный русский «авось». И мы все знаем, что потом от этого бывает наоборот, хуже. И тогда начинается тушение пожаров. Как летом в программе «Время», — бравые пожарные борются с лесными пожарами. Этот режим работы всем нам хорошо известен, поэтому даже примеров приводить не нужно. Хотя мы, казалось бы, не пожарники.

Итак, в проекте возникают непредвиденные обстоятельства, надо делать Change Order (намеренно не перевожу, т.к. пока не имею достойного перевода). Снова начинаются бесконечные согласования, переговоры и торговля, исследование при этом начинает буксовать и может на время остановиться вообще. Но, в любом случае, проект начинает отставать от календарного графика.

Цена риска

Куда лучший подход — посмотреть правде в глаза и оценить ВСЕ риски заблаговременно, до начала исследования. Технология нехитрая — оценить риски,установить триггеры и спланировать тактики нормализации рисков. Тем более, что на сегодняшний день в мире полностью разработаны как методология [3], так и недорогие «облачные» инструменты [4].

Проблема состоит в том, что мы не знаем, сколько будет стоить тушение возможных пожаров, и сколько денег нам нужно зарезервировать в годовом бюджете «на всякий случай». Только в нашем случае мы точно знаем, что это могут быть за случаи, что при этом надо делать и сколько это будет стоить. С точностью до копейки.

Самое главное, что календарный план проекта при этом не пострадает. Сроки сдвигать не нужно, поскольку мы ни на чём не теряем ни секунды. Как в кино, короткий звонок спонсору: «У нас ситуация «четыре». В ответ — «Действуйте по плану Б». И все точно знают, что делать и «сколько вешать в граммах». Препарат будет зарегистрирован в срок!

Опять революция?

Отнюдь! Никаких революционных или сверхновых идей тут нет. Это просто здравый смысл, который мы почему-то редко применяем в своей работе. Как сказал любимый мной Джек Траут (Jack Trout), большинство менеджеров оставляют свой здравый смысл на парковке, вместе с машиной.

Когда у Вас есть переменная часть бюджета, «пожарный водоём», и в нём есть вода, а рядом, на щите — топоры, вёдра, лопаты и багры, никакие будущие пожары Вам не страшны. Вы к ним попросту готовы, — предупреждены, значит вооружены.

Всё, что я хочу сказать — это то, что наша индустрия должна перестать однобоко смотреть на RBM как на инструмент экономии средств и увидеть в нём гораздо больший потенциал в плане экономии времени и сокращения сроков вывода препарата на рынок.

Единственная загвоздка — корпоративные нормы и правила, которые не позволяют такой роско-ши, как резервная часть бюджета. Страны, и то не все могут себе позволить «золотой запас», не говоря уж о довольно худых кошельках отечественных производителей.

RBM подразумевает также и Risk Based Budgeting (RBB).

Готовы ли наши уважаемые спонсоры к таким инновациям?