Бронхиальная астма (БА) — распространённое заболевание системы органов дыхания во всём мире, в России не менее 1,5 млн человек состоят на учёте у пульмонолога. Заболевание затрагивает большое число лиц трудоспособного возраста, неконтролируемая тяжёлая астма (ТБА) из-за частых обострений может приводить к увеличению прямых расходов здравоохранения (лекарственная терапия, госпитализации, амбулаторная помощь) и непрямых затрат вследствие временной и/или стойкой утраты трудоспособности. Лечение таких больных представляет существенные трудности, часто сопровождается назначением глюкокортикостероидов с нежелательными явлениями. В последние годы внедряются генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), обладающие высокой эффективностью, минимальными побочными эффектами.

Цель: определить сравнительное влияние препаратов ГИБП — дупилумаба и омализумаба — на расчётное экономическое бремя ТБА в Российской Федерации.

Материалы и методы: на основании официальных данных о заболеваемости БА и Регистра больных ТБА смоделировано число больных, нуждающихся в назначении ГИБП. Учтены прямые (стоимость лекарственных препаратов, затраты на визит к врачу, лечение обострений в условиях круглосуточного и дневного стационара, пребывание в ОРИТ) и непрямые затраты (оплата временной нетрудоспособности, размер недополученного ВВП). Годичные затраты на препараты определены исходя из их известной стоимости с НДС и средней оптовой надбавкой. Для дупилумаба из расчёта 13 упаковок в год, для омализумаба средневзвешенная стоимость смоделирована на основе данных Регистра ТБА об уровнях IgE у разных больных.

Результаты: Расчётное число больных БА в России составляет 6,94 млн человек, из них с ТБА с неконтролируемым течением — 69,7 тыс. человек, из которых 31,7 тыс. трудоспособных. Общие расходы на текущий вариант лечения ТБА (без ГИБП) определены в 1447,2 млрд руб./год. Вследствие снижения числа обострений ГИБП должны уменьшить общие расходы — для дупилумаба они составят 495,42 млн руб./в год, для омализумаба — 559,81 млн руб. Большие расходы на омализумаб в сравнении с дупилумабом связаны как с его более высокой расчётной средневзвешенной стоимостью (1,19 млн руб./год/пациент и 1,01 млн руб./год соответственно), так и с меньшим числом предупреждения обострений.

Заключение: Наибольшие затраты приходятся на неконтролируемую ТБА без ГИБП. Обеспечение всех нуждающихся пациентов с неконтролируемой ТБА препаратом дупилумаб позволит снизить прямые затраты при ТБА на 5,8 %. Назначение дупилумаба и омализумаба экономически оправданно при ТБА для уменьшения прямых и непрямых расходов.

Цель: прогнозирование клинико-экономической эффективности фиксированной комбинации инсулина гларгин и ликсисенатида (Соликва СолоСтар®) в сравнении с гипогликемической терапией, применяемой в условиях реальной клинической практики с учётом частоты развития макрои микроангиопатических осложнений сахарного диабета 2-го типа (СД 2).

Материалы и методы. Оценка экономических последствий терапии СД 2 проведена с использованием анализа «стоимость болезни» в модели, разработанной в программе Microsoft Excel 2010. Учитывались прямые (стоимость лекарства, терапия нефатальных (острый инфаркт миокарда (ОИМ), острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и др.) осложнений СД 2 и реабилитация больных), а также непрямые (недополученный ВВП на душу населения вследствие потери заработка из-за временной нетрудоспособности, выплаты вследствие временной нетрудоспособности) затраты, обусловленные СД 2. Для анализа частоты осложнений использован Федеральный Регистр сахарного диабета. Разработана математическая модель прогнозирования затрат на ведение пациентов с СД 2 в условиях реальной клинической практики в РФ с использованием различных гипогликемических препаратов, включая Соликва СолоСтар®.

Результаты. При анализе данных российского Регистра пациентов с СД получены данные, соответствующие данным РКИ о СС безопасности препаратов инсулина и аГПП1, а также о недостаточном контроле СС факторов риска, что позволяет экстраполировать ожидаемые протективные эффекты ликсисенатида на широкую популяцию пациентов и обусловливает его приоритетный выбор в комбинации с базальным инсулином для интенсификации терапии СД 2. Прямые медицинские затраты при применении препарата Соликва СолоСтар® ожидаются на 23,5 % ниже в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, несмотря на то, что утилитарная стоимость (за ЕД активности) у последнего ниже. Общие расчётные затраты при использовании стратегии инсулин гларгин + аГПП-1 (Соликва СолоСтар®) ниже (на 2,5 % в год), чем при применении только инсулина гларгин 100 ЕД/мл (повышение общих расходов 18,4 % за год). При сравнении общих затрат на эти две стратегии разница составляет почти 21 % (использование препарата Соликва СолоСтар® экономичнее в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл). При использовании Соликва СолоСтар® положительное влияние препарата на частоту развития СС осложнений и отсутствие повышения риска гипогликемий, требующих оказания медицинской помощи, приводит к снижению расходов системы здравоохранения (экономия при лечении 1 000 больных может составить 6 780 086 руб. в год).

Заключение. При использовании Соликва СолоСтар®, несмотря на большую утилитарную стоимость в сравнении с инсулином гларгин 100 ЕД/мл, положительное её влияние на частоту развития СС осложнений и резкое сокращение количества гипогликемий, требующих оказания медицинской помощи, приводит к снижению затрат, в том числе и системы здравоохранения.

Контрастные лекарственные средства на основе гадолиния представляют собой парамагнитные вещества, позволяющие при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ) улучшить контрастность изображения. Есть данные, указывающие на существенное накопление в тканях гадолиния при использовании линейных парамагнитных контрастных препаратов. Данный эффект выражен в меньшей степени у парамагнитных гадолиниевых соединений с макроциклической структурой, что делает актуальным их более широкое применение.

Цель. Сравнительная оценка клинико-экономических последствий применения макроциклических гадолиний-содержащих препаратов гадотеридол и гадобутрол для проведения МРТ-диагностики.

Методология. Построена модель «дерево решений» с горизонтом моделирования равным 1 год. Модель учитывала особенности назначения препаратов сравнения, анализу подлежали только прямые медицинские затраты. В качестве критерия эффективности было выбрано число выявленных образований. Ввиду отсутствия данных, которые указывали бы на наличие различий между сравниваемыми препаратами в плане эффективности или безопасности, был использован анализ «минимизации затрат» (СМА). Далее проведён анализ влияния на бюджет (АВБ), расчёт проводился на число пациентов в РФ, которым выполнено МРТ-исследование головного мозга с контрастированием. Для оценки устойчивости полученных результатов проведён анализ чувствительности.

Результат. Препарат гадотеридол показал превосходство как в рамках СМА (величина экономии составила 21,51 %), так и в рамках АВБ (выявлено снижение бюджетного бремени на 10,31 %, что в абсолютном выражении означает экономию 15 735 332 руб. бюджетных средств). Анализы чувствительности подтвердили устойчивость модели.

Заключение. Клинико-экономический анализ эффективности применения гадотеридола в сравнении с гадобутролом показал, что расширение практики применения препарата гадотеридол в условиях российского здравоохранения является экономически целесообразным.

Использование риск-ориентированного подхода при ведении фармаконадзора обусловлено стратегией применения превентивных мер для обеспечения безопасного приёма лекарственных средств. На данный момент производители лекарственных препаратов (ЛП) для обеспечения функций фармаконадзора предоставляют целый комплекс документов, регистрирующий безопасность выпускаемых продуктов, среди которых план управления рисками. В процессе подготовки плана управления рисками происходит идентификация рисков, их оценка, разрабатываются меры по их минимизации и в дальнейшем проводится оценка эффективности этих мер. В статье рассмотрены факторы риска в отношении ведения фармаконадзора для ЛП и примеры их возникновения. Для обеспечения управления рисками используются рутинные и дополнительные меры по их минимизации. В случае с биотехнологическими препаратами нелишним будет проведение пострегистрационных исследований с фармакоэпидемиологическим дизайном с обязательной публикацией как положительных, так и отрицательных результатов. В статье проанализирован отечественный и зарубежный опыт мер минимизации рисков. В случае выявления неэффективности конкретной стратегии следует разработать и внедрить альтернативные мероприятия. Возможный результат неэффективных мер минимизации риска — отзыв ЛП с рынка или ограничение их применения только той подгруппой пациентов, в отношении которой польза превышает риски. Производителям не стоит пренебрегать внедрением мер по минимизации рисков, так как это предотвращает применение радикальных мер регуляторных органов по отношению к ним и позволяет ЛП существовать на рынке в условиях безопасного применения, обеспечивая качественную медицинскую помощь для пациентов.

Успехи практической ревматологии последних лет во многом связаны с появлением в рутинной медицинской практике генно-инженерных биологических препаратов — моноклональных антител (МАБ). Сегодня МАБ широко применяются для лечения системных аутоиммунных заболеваний, причём перечень заболеваний постоянно растёт. МАБ являются следующим, более прогрессивным этапом терапии при недостаточной эффективности традиционных методов лечения. Тем не менее, данных по безопасности накоплено недостаточно ввиду недавнего применения МАБ в рутинной практике и ограниченности выборки пациентов. Кроме того, особенности профиля безопасности МАБ не позволяют клиническим исследованиям выявить все риски, характерные для данной группы лекарственных средств. В этой связи особую важность приобретают данные постмаркетингового наблюдения. Применение МАБ сопряжено с рисками отсроченных нежелательных реакций (НР) — типов В (иммуноаллергические реакции), С (новые заболевания) и D (отсроченные тератогенные и онкогенные эффекты). Выделение факторов риска по данным реальной медицинской практики особенно актуально. Проведено изучение факторов риска возникновения нежелательных реакций в целом и серьёзных нежелательных реакций на основании анализа базы данных спонтанных сообщений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и данных регистра ревматологических пациентов, получающих МАБ, клиники им. Э.Э. Эйхвальда ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Показано, что факторы, исходящие со стороны пациента (пол, возрастная группа) не влияют на выраженность риска возникновения НР, в том числе серьёзных НР, в то время как фактором риска со стороны моноклональных антител можно считать выбор тоцилизумаба, который увеличивает риск серьёзных НР.

Обоснование. Одним из облигатных клинических проявлений рака поджелудочной железы (РПЖ) является хронический болевой синдром (ХБС), реализуемый у 80 % пациентов с прогрессирующим течением заболевания. Изучение молекулярно-генетических факторов, влияющих на фенотипическую реализацию ХБС, у пациентов с РПЖ является важным шагом на пути к персонализации дорожной карты.

Цель. Изучить ассоциативное влияние однонуклеотидных полиморфизмов (ОНП) генов OPRM1, ABCB1, IL1B, PTGS2, LOC 541472 на межиндивидуальную вариабельность ХБС у пациентов с РПЖ.

Материалы и методы. В исследование включён 81 пациент в возрасте от 18 до 75 лет с гистологической верификацией, оперативно пролеченный по поводу РПЖ согласно основному критерию включения в исследование. Молекулярно-генетические исследования проводились с определением аллельных вариантов rs1799971 гена OPRM1, rs1045642, rs2032582, rs1128503 гена ABCB1, rs1143627 гена IL1В, rs5275 гена PTGS2, rs1800795 гена LOC 541472. Статистическую обработку результатов проводили с использованием программы Statistica 10.0.

Результаты. Носители гомозиготного генотипа АА гена OPRM1 преобладали среди наблюдаемых пациентов Красноярского края с РПЖ. Генотип AG IL1B продемонстрировал увеличение шансов возникновения ХБС в 18,46 раза у пациентов с РПЖ. Носители генотипов GG гена ABCB1 rs1045642 и AA гена ABCB1 rs2032582 составили группу риска для реализации ХБС у пациентов с РПЖ.

Заключение. Проведённое исследование продемонстрировало, что наиболее значимыми в отношении повышения шансов реализации ХБС у пациентов с РПЖ являются гомо- и гетерозиготные генотипы гена IL1B.

Комплаенс пациентов, получающих льготное лекарственное обеспечение (ЛЛО), рассматривается как важнейшая составляющая эффективности и безопасности фармакотерапии.

Цель. На основе изучения комплаентности пациентов в программе ЛЛО разработать рекомендации и предложения по повышению приверженности к лечению.

Материалы и методы. Проведён социологический опрос с применением метода анкетирования 115 пациентов, страдающих хроническими заболеваниями, в четырёх поликлиниках г. Владивостока в 2019 г. Все пациенты получали лечение по «Программе обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС). В исследовании применялись методы дескриптивной статистики с использованием программы электронных таблиц Microsoft Office.

Результаты. Наибольший уровень приверженности отмечен по показателям «соблюдение рекомендаций лечащего врача по приёму лекарственных препаратов (ЛП)» — 78,3 % и «отсутствие пропуска в приёме ЛП» — 76,5 %. Наибольшая комплаентность к медикаментозному лечению (>50 %) по большинству показателей анкетирования зарегистрирована у пациентов с диагнозами: «сахарный диабет», «бронхиальная астма» и «злокачественные новообразования», а также у ко-морбидных пациентов. Наименьшая приверженность к фармакотерапии (<50 %) — в группах пациентов гипертонической болезнью и хронической почечной недостаточностью. Комплаентность в области немедикаментозных методов лечения остаётся невысокой.

Заключение. Проведение социологического опроса показало, что приверженность к медикаментозному и немедикаментозному лечению является недостаточной. Для повышения комплаентности рекомендуется введение программ обучения пациентов с использованием современных интерактивных педагогических технологий.