Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск

Вопросы безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологии

https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10082

Полный текст:

Аннотация

Успехи практической ревматологии последних лет во многом связаны с появлением в рутинной медицинской практике генно-инженерных биологических препаратов — моноклональных антител (МАБ). Сегодня МАБ широко применяются для лечения системных аутоиммунных заболеваний, причём перечень заболеваний постоянно растёт. МАБ являются следующим, более прогрессивным этапом терапии при недостаточной эффективности традиционных методов лечения. Тем не менее, данных по безопасности накоплено недостаточно ввиду недавнего применения МАБ в рутинной практике и ограниченности выборки пациентов. Кроме того, особенности профиля безопасности МАБ не позволяют клиническим исследованиям выявить все риски, характерные для данной группы лекарственных средств. В этой связи особую важность приобретают данные постмаркетингового наблюдения. Применение МАБ сопряжено с рисками отсроченных нежелательных реакций (НР) — типов В (иммуноаллергические реакции), С (новые заболевания) и D (отсроченные тератогенные и онкогенные эффекты). Выделение факторов риска по данным реальной медицинской практики особенно актуально. Проведено изучение факторов риска возникновения нежелательных реакций в целом и серьёзных нежелательных реакций на основании анализа базы данных спонтанных сообщений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и данных регистра ревматологических пациентов, получающих МАБ, клиники им. Э.Э. Эйхвальда ФГБОУ ВО СЗГМУ им. И.И. Мечникова. Показано, что факторы, исходящие со стороны пациента (пол, возрастная группа) не влияют на выраженность риска возникновения НР, в том числе серьёзных НР, в то время как фактором риска со стороны моноклональных антител можно считать выбор тоцилизумаба, который увеличивает риск серьёзных НР.

Об авторах

А. В. Филиппова
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова
Россия

Филиппова (Гурьянова) Анастасия Владимировна - аспирант кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава России

SPIN-код: 3989-9803



А. С. Колбин
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова; Санкт-Петербургский государственный университет
Россия

Колбин Алексей Сергеевич - д. м. н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины, ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава России; профессор кафедры фармакологии медицинского факультета СПбГУ

SPIN-код: 7966-0845



Е. В. Вербицкая
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени акад. И.П. Павлова
Россия

Вербицкая Елена Владимировна - к. б. н., доцент, доцент кафедры клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПбГМУ им. акад. И.П. Павлова Минздрава России; руководитель отдела фармакоэпидемиологии и биомедицинской статистики Института фармакологии им. А.В. Вальдмана

SPIN-код: 4701-8118



С. В. Глаголев
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия

Глаголев Сергей Владимирович - заместитель начальника Управления, начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции



В. А. Поливанов
Центр фармаконадзора, ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора
Россия

Поливанов Виталий Анатольевич - руководитель Центра фармаконадзора

SPIN-код: 1699-3254



В. И. Мазуров
Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова
Россия

Мазуров Вадим Иванович - д. м. н, академик РАН, профессор, главный научный консультант СЗГМУ им. И.И. Мечникова; заведующий кафедрой терапии и ревматологии им Э.Э. Эйхвальда СЗГМУ им И.И. Мечникова

SPIN-код: 6823-5482



Р. Р. Самигуллина
Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова
Россия

Самигуллина Рузана Рамиловна - руководитель центра терапии генно-инженерными биологическими препаратами клиники им. Э.Э. Эйхвальда при СЗГМУ им. И.И. Мечникова

SPIN-код: 6590-4637



Список литературы

1. Козлов И.Г. Моноклональные антитела новая эра в фармакологии и терапии // Лечебное дело. — 2006. — №1. — С.26-31. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/monoklonalnye-antitela-novaya-era-v-farmakologii-i-terapii (дата обращения: 10.10.2019).

2. Мазуров В.И., Беляева И.Б. Голимумаб в лечении псориатического артрита // Вестник северо-западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова. — 2013. — Т.5. — №4. — С.120-125. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_21206873_33326394.pdf (дата обогащения 10.10.2019).

3. Лила А.М., Насонов Е.Л., Олюнин Ю.А. и др. Актуальные аспекты современной ревматологии // Терапия. — 2018. — Т.22. — №4. — C.13-19. URL: https://elibrary.ru/download/elibrary_35358410_12615792.pdf (дата обращения 10.10.2019).

4. Taylor PC, Feldmann M. Anti-TNF biologic agents: still the therapy of choice for rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2009;5(10):578-82. URL: https://www.nature.com/articles/nrrheum.2009.181 (дата обращения: 10.10.2019)

5. Cai HH. Risk Evaluation and Mitigation Strategy for Approved Therapeutic Antibodies. MOJ Immunology. 2014;5(1):28. URL: https://medcraveonline.com/MOJI/MOJI-01-00028.pdf (дата обращения 10.10.2019).

6. Cai HH. Therapeutic monoclonal antibodies approved by FDA in 2017. MOJ Immunol. 2018;6 (3):82-84. URL: https://medcraveonline.com/MOJI/MOJI-06-00198.pdf (дата обращения 10.10.2019).

7. Колбин А.С., Харчев А.В. Безопасность биопрепаратов и малых молекул. Существуют ли различия? // Педиатрическая фармакология. — 2013. — Т.10. — №3. — С.17-25. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/bezopasnost-biopreparatov-i-malyh-molekulsuschestvuyut-li-razlichiya (дата обращения: 10.10.2019).

8. Giezen TJ, Mantel-Teeuwisse AK, Leufk ens HG. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. Drug Saf. 2009;32(10):811-817.

9. Евразийский Экономический Союз. Правила надлежащей практики фармаконадзора. 2016. URL: http://docs.cntd.ru/document/456026106 (дата обращения 10.10.2019).

10. Методические рекомендации. «Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов» (утв. Росздравнадзором 04.06.2013 г.) URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=148856&fld=134&dst=100439,0&rnd=0.19540445776213033#0907058692763435 (Дата обращения 10.10.2019 г.).

11. Wu AM, Senter PD. Arming antibodies: prospects and challenges for immunoconjugates. Nat Biotechnol. 2005;23:1137-46.

12. Smolen JS, Landew? R, Bijlsma J, et al. EULAR recommendations for the management Lof rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2016 update. Ann Rheum Dis. 2017;76(6):960-977. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28264816 (Дата обращения 10.10.2019).

13. Strangfeld A, Eveslage M, Schneider M, et al. Treatment benefit or survival of the fittest: what drives the time-dependent decrease in serious infection rates under TNF inhibition and what does this imply for the individual patient? Ann Rheum Dis. 2011;70:1914-20. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28264816 (Дата обращения 10.10.2019).

14. Weinblatt ME, Schiff M, Valente R, et al. Head-to-head comparison of subcutaneous abatacept versus adalimumab for rheumatoid arthritis: findings of a phase IIIb, multinational, prospective, randomized study. Arthritis Rheum. 2013;65(1):28-38. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23169319 (Дата обращения 10.10.2019).

15. Campbell L, Chen C, Bhagat SS, et al. Risk of adverse events including serious infections in rheumatoid arthritis patients treated with tocilizumab: a systematic literature review and meta-analysis of randomized controlled trials. Rheumatology (Oxford). 2011;50(3):552-62. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21078627 (Дата обращения 10.10.2019).

16. Fleischmann R, Takeuchi T, Schlichting D, et al. Baricitinib, methotrexate, or baricitinib plus methotrexate in patients wiThearly rheumatoid arthritis who had received limited or no treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs): phase 3 trial results. Arthritis Rheumatol. 2017;69(3):506-517. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27723271 (Дата обращения 10.10.2019).

17. Lee EB, Fleischmann RM, Hall S, et al. Radiographic, clinical and functional comparison of tofacitinib monotherapy versus methotrexate in methotrexate-nave patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheumatol. 2012;64:S1049.

18. Jones G, Sebba A, Gu J, et al. Comparison of tocilizumab monotherapy versus methotrexate monotherapy in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis: the AMBITION study. Ann Rheum Dis. 2010;69(1):88-96. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19297346 (Дата обращения 10.10.2019).

19. Trap S, Furst DE, Boers M, et al. Risk of serious adverse effects of biological and targeted drugs in patients with rheumatoid arthritis: a systematic review meta-analysis. Rheumatology. 2017; 56:417-25. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28013201 (Дата обращения 10.10.2019).

20. Yakota S, Itoh Y, Morio T. Tocilizumab in systemic juvenile idiopathic arthritis in a real-world clinical setting: results from 1 year of postmarketing surveillance follow-up of 417 patients in Japan. Ann Rheum Dis. 2016;75(9):1654-60 URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5013079/ (Дата обращения 10.104.2019).

21. Sakai R, Cho SK, Nanki T, et al. Head-to-head comparison of the safety of tocilizumab and tumor necrosis factor inhibitors in rheumatoid arthritis patients (RA) in clinical practice: results from the registry of Japanese RA patients on biologics for long-term safety (REAL) registry. Arthritis Res Ther. 2015;17:74. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25880658 (Дата обращения 10.10.2019).

22. Machado SH, Xavier RM. Safety of tocilizumab in the treatment of juvenile idiopathic arthritis. Drug Safety Evaluation. 2016;16(4):493-500. URL: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14740338.2017.1303479 (Дата обращения 14.04.2019).

23. Насонов ЕЛ, Станислав МЛ, Мазуров ВИ, и др. Долгосрочная безопасность и эффективность препарата тоцилизумаб у пациентов с ранним ревматоидным артритом умеренной и высокой активности (результаты многоцентрового расширенного клинического исследования III фазы ML28124) // Научно-практическая ревматология. — 2018. — Т.56. — №3. — С.280-285. DOI: 10.14412/1995-4484-2018-280-285. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19297346 (Дата обращения 10.10.2019)


Для цитирования:


Филиппова А.В., Колбин А.С., Вербицкая Е.В., Глаголев С.В., Поливанов В.А., Мазуров В.И., Самигуллина Р.Р. Вопросы безопасности лекарственных средств моноклональных антител, применяемых в ревматологии. Качественная клиническая практика. 2019;(3):44-52. https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10082

For citation:


Philippova A.V., Kolbin A.S., Verbitskaya E.V., Glagolev S.V., Polivanov V.A., Mazurov V.I., Samigullina R.R. Safety issues of monoclonal antibodies used in rheumatology. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2019;(3):44-52. (In Russ.) https://doi.org/10.24411/2588-0519-2019-10082

Просмотров: 100


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)