Моделирование влияния иммунобиологических препаратов на экономическое бремя тяжёлой бронхиальной астмы

Бронхиальная астма (БА) — распространённое заболевание системы органов дыхания во всём мире, в России не менее 1,5 млн человек состоят на учёте у пульмонолога. Заболевание затрагивает большое число лиц трудоспособного возраста, неконтролируемая тяжёлая астма (ТБА) из-за частых обострений может приводить к увеличению прямых расходов здравоохранения (лекарственная терапия, госпитализации, амбулаторная помощь) и непрямых затрат вследствие временной и/или стойкой утраты трудоспособности. Лечение таких больных представляет существенные трудности, часто сопровождается назначением глюкокортикостероидов с нежелательными явлениями. В последние годы внедряются генно-инженерные биологические препараты (ГИБП), обладающие высокой эффективностью, минимальными побочными эффектами.

Цель: определить сравнительное влияние препаратов ГИБП — дупилумаба и омализумаба — на расчётное экономическое бремя ТБА в Российской Федерации.

Материалы и методы: на основании официальных данных о заболеваемости БА и Регистра больных ТБА смоделировано число больных, нуждающихся в назначении ГИБП. Учтены прямые (стоимость лекарственных препаратов, затраты на визит к врачу, лечение обострений в условиях круглосуточного и дневного стационара, пребывание в ОРИТ) и непрямые затраты (оплата временной нетрудоспособности, размер недополученного ВВП). Годичные затраты на препараты определены исходя из их известной стоимости с НДС и средней оптовой надбавкой. Для дупилумаба из расчёта 13 упаковок в год, для омализумаба средневзвешенная стоимость смоделирована на основе данных Регистра ТБА об уровнях IgE у разных больных.

Результаты: Расчётное число больных БА в России составляет 6,94 млн человек, из них с ТБА с неконтролируемым течением — 69,7 тыс. человек, из которых 31,7 тыс. трудоспособных. Общие расходы на текущий вариант лечения ТБА (без ГИБП) определены в 1447,2 млрд руб./год. Вследствие снижения числа обострений ГИБП должны уменьшить общие расходы — для дупилумаба они составят 495,42 млн руб./в год, для омализумаба — 559,81 млн руб. Большие расходы на омализумаб в сравнении с дупилумабом связаны как с его более высокой расчётной средневзвешенной стоимостью (1,19 млн руб./год/пациент и 1,01 млн руб./год соответственно), так и с меньшим числом предупреждения обострений.

Заключение: Наибольшие затраты приходятся на неконтролируемую ТБА без ГИБП. Обеспечение всех нуждающихся пациентов с неконтролируемой ТБА препаратом дупилумаб позволит снизить прямые затраты при ТБА на 5,8 %. Назначение дупилумаба и омализумаба экономически оправданно при ТБА для уменьшения прямых и непрямых расходов.

1. Enilari O, Sinha S. The Global Impact of Asthma in Adult Populations. Annals of Global Health. 2019;85(1):2,1-7. DOI: 10.5334/aogh.2412

2. Белевский А.С., Зайцев А.А. Фармакоэкономические аспекты бронхиальной астмы: реальная клиническая практика // Медицинский совет. — 2018. — №15 — C.60-68. DOI: 10.21518/2079-701X-2018-15-60-68

3. Чучалин А.Г. Достижения в лечении астмы в России в первой декаде нового тысячелетия // Consilium Medicum (Экстравыпуск). — 2010. — C.11-12

4. Зайцев А.А. Бронхиальная астма у взрослых: ключевые вопросы диагностики и фармакотерапии // РМЖ. — 2015. — №18 — С.1096-1100

5. Урясьев О.М. Бронхиальная астма и сердечно-сосудистые заболевания // Земский доктор. — 2015. — T.28. — №4. — С.5-13.

6. Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации Российской Федерации по социальной политике и здравоохранению. «Социально-экономическое бремя бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких в Российской Федерации». — М.: — 2010. 15с.

7. Loftus PA, Wise SK. Epidemiology and economic burden of asthma. Int Forum Allergy Rhinol. 2015; Suppl 1:S7-10. DOI: 10.1002/alr.21547

8. Nagase H, Adachi M, Matsunaga K, et al. Prevalence, disease burden, and treatment reality of patients with severe, uncontrolled asthma in Japan. Allergol Int. 2019. pii: S1323-8930(19)30077-2. DOI: 10.1016/j.alit.2019.06.003

9. Al Efraij K, FitzGerald JM. Current and emerging treatments for severe asthma. J Th orac Dis. 2015;7:E522—E525. DOI: 10.3978/j.issn.2072-1439.2015.10.73

10. Farnaz T, Ledford DK. Omalizumab for severe asthma: toward personalized treatment based on biomarker profile and clinical history. J Asthma Allergy. 2018;3(11):53-61. DOI: 10.2147/JAA.S107982. eCollection 2018

11. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Дупиксент® (дупилумаб) от 04.04.2019. Номер ЛП-005440. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=aefa9526-0e39-4644-8417-434fd40ebf95&t= дата доступа 13.08.2019.

12. Corren J, Castro M, Chanez P, et al. Dupilumab improves symptoms, quality of life, and productivity in uncontrolled persistent asthma. Ann Allergy Asthma Immunol. 2019;122(1):41-49.e2. DOI: 10.1016/j.anai.2018.08.005

13. Busse WW, Maspero JF, Rabe KF, et al. A Randomized, Controlled Phase 3 Study, Liberty Asthma QUEST: Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate Dupilumab Efficacy/ safety in patients with uncontrolled, moderate-to-severe Asthma. Adv Ther. 2018;35(5):737-748. DOI: 10.1007/s12325-018-0702-4

14. Rabe KF, Nair P, Brusselle G. Efficacy and safety of dupilumab in glucocorticoid-dependent severe asthma. N Engl J Med. 2018;378(26):2475-2485. DOI: 10.1056/NEJMoa1804093

15. Саласюк А.С., Фролов М.Ю., Барыкина И.Н. Дупилумаб при тяжелой неконтролируемой бронхиальной астме — экономические аспекты применения // Качественная клиническая практика. — 2019. — №2. — С.15-24 DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10063

16. Humbert M, Bousquet J, Bachert C, et al. IgE-Mediated Multimorbidities in Allergic Asthma and the Potential for Omalizumab Therapy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2019;7(5):1418-1429. DOI: 10.1016/j.jaip.2019.02.030

17. http://grls.rosminzdrav.ru обращение к ресурсу 11.08.2019

18. http://pharmindex.ru обращение к ресурсу 11.08.2019

19. Comparative Efficacy of Dupilumab vs. Approved Biologic Therapies for Persistent and Uncontrolled Asthma. Technical Report. EVA-22780 | October 8, 2018 | Version 5.0.

20. https://static-1.rosminzdrav.ru/system/attachments/attaches/000/046/251/original/%D0%9F%D0%A0%D0%9E%D0%A2%D0%9E%D0%9A%D0%9E%D0%9B_18.07.2019.PDF?1563902866, обращение к ресурсу 21.08.2019.

21. Колбин А.С., Климко Н.Н., Андреев Б.В. Клинико-экономическое обоснование применения Ксолара (омализумаб) при бронхиальной астме // Качественная клиническая практика. — 2008 — №2. — С.53-61.

22. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксолар (омализумаб). http://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=b90c60e3-61d3-4aa7-bf8c-c0663ed1394b&t= обращение к ресурсу 13.08.2019

23. Регистр пациентов с тяжелой бронхиальной астмой на территории РФ. [Электронный ресурс] URL: https://rosmed.info/project?id=73 (дата обращения: 26.11.2018).

24. Куликов А.Ю., Макарова Е.И., Авдеев С.Н. и др. Фармакоэкономический анализ применения лекарственного препарата реслизумаб в лечении тяжёлой бронхиальной астмы с эозинофильным типом воспаления дыхательных путей // Пульмонология. — 2018. — Т28. — №1. — С.50—60. DOI: 10.18093/0869-0189-2018-28-1-50-60

25. Толкушин А.Г., Рогов В.А., Иванов Д.А., Погудина Н.Л. Фармакоэкономический анализ применения меполизумаба у омализумаб-резистентных пациентов с тяжёлой бронхиальной астмой // Качественная клиническая практика. — 2019. — №1. — С.19-26 DOI: 10.24411/2588-0519-2019-10061

26. «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов». Постановление, Правительство Российской Федерации, 10 декабря 2018, №1506

27. http://www.ffoms.ru/documents/the-orders-oms/, обращение к ресурсу 12.06.2019.

28. http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat_main/rosstat/ru/statistics/wages/labour_costs/, обращение к ресурсу 08.01.2019

29. Luskin AT, Chipps BE, Rasouliyan L, et al. Impact of asthma exacerbations and asthma triggers on asthma-related quality of life in patients with severe or difficult-to-treat asthma. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014;2:544-552.

30. Колбин А.С., Фролов М.Ю., Галанкин Т.Л. Фармакоэкономический анализ лечения больных тяжелой неконтролируемой бронхиальной астмой в России // Практическая пульмонология. — 2015. — №4. — С.10-17