Preview

Качественная клиническая практика

Расширенный поиск
№ 4 (2017)
Скачать выпуск PDF

ОТ ГЛАВНОГО РЕДАКТОРА

ФАРМАКОЭКОНОМИКА

  • Применение ранибизумаба в режиме PRN обладает фармакоэкономической привлекательностью, так как сопряжено с меньшими значениями коэффициентов «затраты — эффективность» и «затраты — полезность» по сравнению с применением афлиберцепта.
  • Все терапевтические альтернативы, использующие ранибизумаб, обладают меньшей абсолютной величиной затрат по сравнению с афлиберцептом.
  • Анализ «влияния на бюджет» указывает, что применение ранибизумаба сопряжено со снижением бюджетного бремени по сравнению с афлиберцептом.
  • Анализ чувствительности подтвердил устойчивость полученных результатов к повышению цены на ранибизумаб (до 43 176,6 руб. за 0,23 мл) и к падению цены на афлиберцепт (до 40 636,8 руб. за 0,1 мл), изменению числа стартовых инъекций ранибизумаба до 3-х, а также к изменению режима назначения афлиберцепта на capped-PRN c 52-ой недели. Всё это указывает на высокую устойчивость модели.
4-16 167
Аннотация
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) - является серьёзной медико-социальной проблемой. Это хроническое дегенеративное заболевание, приводящее к постепенной стойкой утрате центрального зрения. ВМД сопряжена со значительным экономическим бременем и является одной из наиболее важных причин ухудшения качества жизни среди лиц пожилого возраста в развитых странах. Поскольку патологическая неоваскуляризация является важным элементом патогенеза влажной ВМД, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) представляет собой привлекательную терапевтическую мишень. В российской практике уже накоплен некоторый объём сведений о фармакоэкономических свойствах ингибиторов VEGF, однако прошлые работы не рассматривали в сравнительном аспекте современные, оптимизированные терапевтические режимы (такие как Treat and Extend (T&E) и Pro Re Nata (PRN)), которые стали предметом настоящего исследования. Цель. Проведение сравнительной фармакоэкономической оценки использования ранибизумаба и афлиберцепта при лечении больных с влажной формой возрастной макулярной дегенерации Методология. Для выполнения настоящего фармакоэкономического анализа была сконструирована модель Маркова. В качестве сравниваемых терапевтических альтернатив выступали ранибизумаб в режиме PRN, ранибизумаб в режиме T&E, ранибизумаб в режиме ежемесячного назначения и афлиберцепт в режиме (2 мг каждые 8 нед). Число пациентов в каждой моделируемой группе составило 1 000 человек. Анализ проводился с точки зрения системы здравоохранения Российской Федерации (плательщик - ТФОМС), а также с позиции бюджета РФ в целом. В качестве источника данных о клинической эффективности использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых изучались эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов. Горизонт моделирования составил 3 года. Модель включала 5 состояний, отражавших динамику остроты зрения. В качестве критериев эффективности было выбрано число пациентов, избежавших нарушений зрения IV степени по Международной классификации зрительных расстройств. Критерием безопасности послужили частота развития нежелательных явлений (НЯ) и частота отмен по причине НЯ. На основании результатов моделирования были выполнены: анализ «затраты - эффективность», анализ «затраты - полезность» и анализ «влияния на бюджет». Устойчивость полученных результатов была проверена путём проведения однофакторного анализа чувствительности, а также ряда дополнительных анализов. Результаты. В ходе анализа эффективности затрат ранибизумаб в режиме PRN показал наибольшую эффективность затрат (наименьший CER, равный 1 228 284 руб., при этом ранибизумаб ежемесячно имел CER 1 851 789 руб., афлиберцепт - 1 395 770 руб. и ранибизумаб в режиме T&E - 1 405 499 руб.). Анализ полезности затрат показал качественно схожие результаты, с наибольшей полезностью затрат (наименьшим коэффициентом CUR) у ранибизумаба в режиме PRN, с коэффициентом CUR, равным 688 503 руб. (ранибизумаб в ежемесячном режиме имел коэффициент CUR, равный 1 014 366 руб., афлиберцепт - 763 346 руб. и ранибизумаб в режиме T&E - 787 839 руб.). Анализ «влияния на бюджет» показал, что при расчёте на 100 тыс населения РФ с учётом заболеваемости ВМД за 3 года экономия бюджетных средств при использовании ранибизумаба в режиме PRN достигает 2 092 403 рублей (по сравнению со сценарием, при котором использовался афлиберцепт). Все анализы чувствительности подтвердили устойчивость полученных результатов. Вывод. Полученные результаты позволяют говорить о фармакоэкономической и клинической привлекательности применения ранибизумаба (в особенности, режима терапии PRN для лечения влажной формы ВМД в РФ).
  • Ранибизумаб в режиме терапии Pro Re Nata демонстрирует наибольшую эффективность и полезность затрат.
  • Применение ранибизумаба в режиме терапии Pro Re Nata приводит к снижению прямых медицинских затрат по сравнению с альтернативами, предполагающими применение афлиберцепта, а также альтернативами, включающими ранибизумаб в режиме T&E.
  • Анализ «влияния на бюджет» с учётом эпидемиологии ДМО и СД в России указывает, что применение ранибизумаба связано с меньшим бюджетным бременем и позволяет обеспечить экономию более 17 млн руб. за 3 года (на 100 тыс населения).
  • Анализ чувствительности подтвердил устойчивость полученных результатов к изменению рыночной конъюнктуры, в частности, полученный результат устойчив как к возрастанию цены на ранибизумаб (до 53 642 руб. включительно), так и к падению цены на афлиберцепт (до 38 097 руб. включительно).
17-30 108
Аннотация
Сахарный диабет (СД) - распространённое заболевание, в развитых странах опережающее по темпам роста и ущербу многие инфекционные и неинфекционные заболевания. Помимо прямой угрозы, которую представляет сам СД, заболевание также обладает большим количеством грозных осложнений. Одним из наиболее значимых поздних осложнений СД являются диабетическая ретинопатия (ДР) и диабетический макулярный отёк (ДМО), приводящие к постепенной утрате зрения вплоть до полной слепоты. ДМО является одной из основных причин снижения зрения у пациентов с сахарным диабетом, поскольку вследствие пропотевания плазмы крови в толщу сетчатки в макулярной области происходит нарушение центрального зрения. Значительный прогресс в разработку новых методов лечения пациентов с ДМО внесло открытие роли фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) в патофизиологии ДР и ДМО. Новыми препаратами, хорошо зарекомендовавшими себя в ходе клинических исследований и в настоящее время широко применяемыми для лечения ДМО являются ранибизумаб и афлиберцепт. На данный момент вопрос об их сравнительных фармакоэкономических показателях в условиях Российской Федерации (РФ) остаётся недостаточно изученным, что явилось основанием для проведения настоящего исследования. Цель. Проведение сравнительной фармакоэкономической оценки использования ранибизумаба и афлиберцепта при лечении больных с ДМО. Методология. Для проведения фармакоэкономического анализа была построена модель Маркова с длиной цикла 3 мес, которая отражала динамику изменения зрения пациентов, получающих афлиберцепт либо ранибизумаб в контексте лечения ДМО. Для каждого из сравниваемых препаратов была сформирована симулируемая группа численностью 1000 человек. Анализ проводился с точки зрения системы здравоохранения РФ (плательщик - ТФОМС), а также с позиции бюджета РФ в целом. В качестве источника данных о клинической эффективности использованы результаты рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов. Горизонт исследования составил 3 года. В качестве критериев эффективности было выбрано число пациентов, избежавших нарушений зрения IV степени по Международной классификации зрительных расстройств. Критерием безопасности послужили частота развития НЯ и частота отмен по причине НЯ. На основании существующих стандартов была выполнена оценка параметров использования ресурсов здравоохранения. Также на основании источников литературы была осуществлена связь между остротой зрения и качеством жизни, с последующей регистрацией QALY для моделируемых состояний. Данные моделирования были использованы для проведения анализа «затраты - эффективность» (CEA), анализ «затраты - полезность» (CUA) и анализа «влияния на бюджет» (BIA). Устойчивость результатов была проверена путём двух однофакторных анализов чувствительности (SA), а также дополнительного анализа SA, направленного на проверку влияния выбора глаза для лечения. Результат. При анализе CEA наилучший результат показал ранибизумаб в режиме дозирования Pro Re Nata (PRN) с показателем эффективности затрат (CER), равным 1 264,2 руб. Ранибизумаб в режиме Treat and Extend (T&E) и афлиберцепт показали более высокие CER, а, следовательно, менее привлекательный результат (1 403,1 руб. и 1667,8 руб., соответственно). Превосходство ранибизумаба в режиме PRN сохранилось и в ходе анализа CUA, при котором показатели полезности затрат (CUR) составили 554,8 руб. для ранибизумаба в режиме PRN, 616,2 руб. - для ранибизумаба в режиме T&E и 729,5 руб. - для афлиберцепта. Анализ BIA из расчёта на 100 000 населения РФ с учётом эпидемиологии СД в России выявил, что использование ранибизумаба в режиме PRN вместо афлиберцепта позволяет обеспечить снижение бюджетного бремени более чем на 17 млн рублей за 3 года. Все анализы SA подтвердили устойчивость полученного результата. Вывод. Полученные результаты позволяют утверждать, что препарат ранибизумаб демонстрирует благоприятные фармакоэкономические свойства, и его дальнейшее внедрение в клиническую практику позволит увеличить эффективность использования ресурсов здравоохранения РФ.

1. Замена препарата сорафениб на препарат ленватиниб при включении его в перечень ЖНВЛП и программу ОНЛС для терапии пациентов с дифференцированным радиойодрезистентным раком щитовидной железы в рамках программы обеспечения необходимыми лекарственными средствами позволит снизить нагрузку на бюджет программы. При размере целевой группы 100 человек за 3 года экономия средств составит 43,95 млн руб. Суммарное снижение нагрузки на бюджет при этом составит 11,8%. Полученные результаты устойчивы к возрастанию цены на ленватиниб на 19,0% и снижению цены на сорафениб на 52%.

2. Средневзвешенная стоимость терапии 1 пациента с дифференцированным радиойодрезистентным раком щитовидной железы за 1 год при использовании в первой линии ленватиниба на 36,0% ниже, чем при использовании сорафениба. Экономия за 1 год при этом составляет 334 911 руб. на пациента.

3. По показателю «затраты—эффективность» препарат ленватиниб доминирует над сорафенибом. Значение показателя CER на 1 пациента за год при использовании ленватиниба на 48,7% ниже, чем при использовании сорафениба.

4. С фармакоэкономической точки зрения применение препарата ленватиниб в первой линии терапии дифференцированного радиойодрезистентного рака щитовидной железы является предпочтительным в сравнении с использованием сорафениба.

31-37 137
Аннотация
Цель. Провести оценку фармакоэкономической целесообразности включения препарата ленватиниб в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и государственную программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами с целью лечения пациентов с дифференцированным радиойодрезистентным раком щитовидной железы. Материалы и методы. Дизайн исследования - ретроспективный анализ литературных данных. Методы фармакоэкономического анализа - анализ затрат, анализ «влияния на бюджет», анализ «затраты - эффект». Результаты. Замена препарата сорафениб на препарат ленватиниб при включении его в перечень ЖНВЛП и программу ОНЛС для терапии пациентов с дифференцированным радиойодрезистентным раком щитовидной железы позволит снизить нагрузку на бюджет программы. При размере целевой группы 100 человек за 3 года экономия средств составит 43,95 млн руб. Суммарное снижение нагрузки на бюджет при этом составит 11,8%. Полученные результаты устойчивы к возрастанию цены на ленватиниб на 19,0% и снижению цены на сорафениб на 52%. Средневзвешенная стоимость терапии 1 пациента с дифференцированным радиойодрезистентным раком щитовидной железы за 1 год при использовании в первой линии ленватиниба на 36,0% ниже, чем при использовании сорафениба. Экономия за 1 год при этом составляет 334 911 руб. на пациента. По показателю «затраты - эффективность» препарат ленватиниб доминирует над сорафенибом. Значение показателя CER на 1 пациента за год при использовании ленватиниба на 48,7% ниже, чем при использовании сорафениба. Заключение. С фармакоэкономической точки зрения применение препарата ленватиниб в первой линии терапии радиойодрезистентного дифференцированного рака щитовидной железы является предпочтительным в сравнении с использованием сорафениба. Включение препарата ленватиниб в перечень ЖНВЛП и государственную программу обеспечения необходимыми лекарственными средствами является фармакоэкономически целесообразным.
  • Значение ICER ОВ для подгруппы ЛС, включённых в перечни, находится в пределах 2 330 000 — 2 350 000 руб./год.
  • Значение ICER ОВ для подгруппы ЛС, включённых в перечни, ниже на 33 и 21%, соответственно, по сравнению с таковыми параметрами в подгруппе ЛС, не включённых в перечни.
  • Значение ICUR находится в пределах 2 170 000 — 2 325 000 руб./год.
  • Референтное значение ICER ОВ попадает в интервал 2 300 000 — 2 500 000 руб./год.
38-44 92
Аннотация
Доля досье лекарственных препаратов для лечения злокачественных новообразований, поданных для включения в ограничительные лекарственные перечни в Российской Федерации, в период с 2014 по 2017 гг. увеличилась с 15 до 28%. Эффективность современной противоопухолевой терапии и её безопасность зачастую превышают, имеющиеся сегодня методы лечения. Однако стоимость такой терапии существенно выше. В данном случае проводят расчёт дополнительных затрат. Цель. Определить референтное значение инкрементного коэффициента эффективности и/или полезности затрат в онкологии. Материалы и методы. Анализ фармакоэкономических исследований досье лекарственных препаратов, поданных к включению в перечни в 2014-2017 гг. с кодами анатомо-терапевтическо-химической классификации L01 и L02. По каждому из исследований оценивали дополнительную общую выживаемость, затраты на один дополнительный год жизни (LYG), дополнительного года жизни с поправкой на качество (QALYs). Отдельно сравнивались группы лекарств, включенных и не включенных в перечни. Выявляли референтное значение. Результаты. Значение медианы и средней геометрической инкрементного коэффициента эффективности затрат (ICER) и полезности затрат (ICUR) общей выживаемости (ОВ) в подгруппе лекарственных препаратов, включённых в перечни, существенно не различаются - 2 335 076 руб./ год и 2 343 954 руб./год, соответственно. Медиана и среднее геометрическое для подгруппы лекарственных препаратов, включённых в перечни, ниже на 33 и 21%, соответственно, по сравнению с таковыми параметрами в подгруппе лекарств, не включённых в перечни. Медиана и среднее геометрическое стоимости 1 года жизни с поправкой на качество составляют 2 324 906 руб./QALY. Выводы. Референтное значение ICER для ОВ и ICUR попадает в интервал 2 300 000 - 2 500 000 руб./год.
  • Внедрение ведолизумаба в программу ОНЛП с постепенной заменой применяемых в текущей практике ингибиторов ФНОα, в первый год — на 11%, во второй — на 17% и в третий год — на 28%, позволит снизить нагрузку на бюджет ОНЛП при лечении ЯК у 191 пациента на 11,9 млн руб. за 3 года или на 2,0%.
  • Внедрение ведолизумаба в программу ОНЛП с постепенной заменой применяемых в текущей практике ингибиторов ФНОα, в первый год — на 15%, во второй — на 32% и в третий год — на 43%, позволит снизить нагрузку на бюджет ОНЛП при лечении БК у 234 пациентов на 24,1 млн руб. за 3 года или на 3,3%.
  • При увеличении доли ведолизумаба на рынке путём замещения ингибиторов ФНОα экономия бюджетных средств возрастает. Кроме того,терапия ведолизумабом является наиболее эффективной опцией при лечении ВЗК с клинической и клинико-экономической точки зрения в сравнении с ингибиторами ФНОα.
  • Включение препарата ведолизумаб в программу ОНЛП является фармакоэкономически целесообразным. Применение ведолизумаба с точки зрения влияния на бюджет является предпочтительным в сравнении с текущим режимом терапии, включающим инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаба пэгол.
45-52 79
Аннотация
Цель. Оценка влияния на бюджет программы по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП) отдельных категорий граждан включения нового лекарственного препарата (ЛП) ведолизумаб для лечения взрослых пациентов со среднетяжёлым или тяжёлым активным язвенным колитом (ЯК) и среднетяжёлой или тяжёлой активной болезнью Крона (БК). Материал и методы. Проведённый анализ представляет ретроспективное исследование на основании опубликованных данных. По результатам аукционов по закупке сравниваемых препаратов в рамках программы ОНЛП был рассчитан размер целевой популяции пациентов. Расчёт проводили с учётом доли препаратов, применяемых для терапии воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) в общем объёме закупаемых ингибиторов ФНОа. Для установленной целевой группы определено влияние на бюджет при постепенной замене ингибиторов ФНОа на ведолизумаб. Горизонт исследования составил 3 года. В расчётах использовали средневзвешенные тендерные цены за упаковку препарата за 2016 г. Результаты. Установлено, что стоимость 1 года терапии ведолизумабом ниже таковой для инфликсимаба, адалимумаба и голимумаба. Включение ведолизумаба в программу ОНЛП подразумевает последующую замену ингибиторов ФНОа на ведолизумаб: в 1-й год у 11% пациентов с ЯК и 15% пациентов с БК, на 2-й год - у 17 и 32%, соответственно, на 3-й год - 28 и 43%, соответственно. Это позволит суммарно снизить нагрузку на бюджет за 3 года при лечении ЯК на 11,9 млн руб., а при терапии БК - на 24,1 млн руб. При увеличении доли ведолизумаба на рынке путём замещения ингибиторов ФНОа экономия бюджетных средств возрастает. Терапия ведолизумабом является наиболее эффективной опцией при лечении ВЗК с клинической и клинико-экономической точки зрения в сравнении с ингибиторами ФНОа. Заключение. Включение препарата ведолизумаб в программу ОНЛП является фармакоэкономически целесообразным. Применение ведолизумаба с точки зрения влияния на бюджет является предпочтительным в сравнении с текущим режимом терапии, включающим инфликсимаб, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаба пэгол.

НЕИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

53-57 92
Аннотация
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) представляет собой заболевание с комплексом характерных симптомов, которые связаны с неадекватной перфузией органов и тканей в покое или при нагрузке и часто с задержкой жидкости в организме. ХСН отличается неблагоприятным прогнозом и большим вкладом в нагрузку на систему здравоохранения. Надмолекулярный комплекс сакубитрил/валсартан показал способность существенно снижать частоту госпитализаций и вызовов скорой медицинской помощи (СМП) в международных рандомизированных контролируемых исследованиях, что делает особенно актуальным проведение российских исследований, посвящённых последствиям внедрения новой тактики лечения ХСН с использованием надмолекулярного комплекса сакубитрил/валсартан в реальной клинической практике, что и стало предметом проведённого авторами исследования по оценке потребления ресурсов здравоохранения при его применении. Методология. В ходе исследования определялись эпидемиологические характеристики пациентов c сердечной недостаточностью, находящиеся на стандартной терапии, а также последствия перевода пациентов на новую терапию с использованием комплекса сакубитрил/валсартан. Нами было проведено анкетирование 75 врачей амбулаторного звена в 10 крупных городах РФ. В ходе анкетирования врачами были предоставлены агрегированные данные по эпидемиологическим характеристикам пациентов, проведена оценка частоты госпитализаций в связи с ХСН и частоты вызовов СМП. Результаты. Подтверждено соответствие эпидемиологических параметров пациентов ранее проведённым российским эпидемиологическим исследованиям. Выявлено существенное снижение частоты госпитализаций и вызовов СМП: за 3 мес наблюдения у пациентов, находящихся на «типичной» терапии, средняя частота госпитализации в связи с утяжелением сердечной недостаточности (СН) составила 0,8 случая на одного пациента, а частота обращения за СМП по причине ухудшения СН - также 0,8. При этом при переводе пациента с бета-адреноблокатора на сакубитрил/валсартан средняя частота госпитализации по поводу утяжеления СН значительно снижалась и составляла за 3 мес 0,3 случая, аналогичная динамика наблюдалась и в отношении вызовов СМП. Выводы. Предварительный анализ полученных нами результатов подтверждает высокую эффективность новой терапевтической тактики с использованием надмолекулярного комплекса сакубитрил/валсартан в условиях российского здравоохранения в отношении снижения частоты клинически значимых неблагоприятных событий, а именно госпитализаций и обращений за скорой медицинской помощью. Это указывает на потенциально благоприятное влияние данной тактики на нагрузку, испытываемую лечебно-профилактическими учреждениями и целесообразность проведения дальнейших исследований, посвящённых данному вопросу.

КОГОРТНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Для детей школьного возраста показан регулярный приём препаратов витамина D, что, во-первых, позволяет компенсировать повсеместно распространённый дефицит, а, во-вторых, снизить общую заболеваемость детей.
58-67 125
Аннотация
Представлены результаты анализа когорты детей и подростков от 7 до 16 лет из центрального и северо-западного регионов России, стоящих на диспансерном учёте (n=250). Обеспечены витамином D (25(ОН)D>30 нг/мл) не более 6% участников. Диагноз E55 «Недостаточность витамина D» коморбиден с диагнозами бронхиальная астма (р=0,003856), заложенность носа (р=0,003016), свистящее дыхание (р=0,000133), сезонные аллергические риниты (p-10), ожирение (р<10-10), а также с повышенным риском травм голеностопного сустава и стопы (р<10-10) и сколиоза (р<10-10). Представлена схема расчёта дозы витамина D для детей школьного возраста.

БЕЗОПАСНОСТЬ ЛЕКАРСТВ

68-72 92
Аннотация
Нейротоксичность - нередкое явление при применении лекарственных средств многих терапевтических классов. Проявления нейротоксичности варьируют от ототоксичности, висцеральной нейропатии и нейромышечной блокады (поражение периферической нервной системы) до нарушения сознания, неспецифической энцефалопатии, судорог и неконвульсивного эпилептического статуса (поражение центральной нервной системы). В статье приведены предрасполагающие факторы нейротоксичности, а также механизмы её развития. На примере нейроактивных лекарств (антиконвульсанты, анестетики и психотропные средства) рассмотрено их воздействие в антенатальном периоде и во время кормления грудью. В постнеонатальном периоде заметную роль в оказании нейротоксического эффекта играют антибиотики, в частности ß-лактамы и фторхинолоны.


Creative Commons License
Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.


ISSN 2588-0519 (Print)
ISSN 2618-8473 (Online)