Актуальность. Новый подход к гиполипидемической терапии представляет собой применение ингибиторов PCSK9, позволяющих преодолеть как рефрактерность к стандартной терапии статинами, так и заменить их в случае непереносимости. Появление в российской клинической практике препарата алирокумаб (МНН) требует его экономической оценки. Цель. Оценка фармакоэкономической целесообразности включения ингибитора фермента PCSK9 алирокумаба в Программу государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи (ПГГ), а также иные программы государственного возмещения за лекарственные препараты при лечении пациентов высокого сердечно-сосудистого риска. Материалы и методы. Оценка медицинских технологий применения алирокумаба и стандартной терапии статинами на основании опубликованных данных исследований. Проводилась оценка влияния на бюджет Программы государственных гарантий в соответствии с Методическим рекомендациями Министерства здравоохранения России по оценке влияния на бюджет в рамках реализации программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и определение стоимости болезни с помощью Марковского моделирования и расчёта прямых медицинских затрат. Расчёты проводили на группу из 1 000 пациентов с последующим перерасчётом на 1 пациента. Для проверки устойчивости полученных результатов проводили анализ чувствительности в отношении изменения стоимости процедуры афереза и увеличения цены на алирокумаб. «Стоимость болезни» была рассчитана как совокупность прямых медицинских затрат (на лекарства, лечение сердечно-сосудистых событий, аферез) и непрямых затрат (потери валового внутреннего продукта из-за временной нетрудоспособности вследствие сердечно-сосудистых событий или смерти пациентов). Результаты. Включение препарата алирокумаб в программу государственных гарантий позволит сэкономить за 2 года терапии 6,635 млрд руб. бюджетных средств, снизив на 45,52% нагрузку на бюджет при лечении пациентов высокого сердечно-сосудистого риска. Полученный результат является устойчивым к колебаниям цены на алирокумаб на 25% и стоимости используемой процедуры афереза липидов. Анализ стоимости болезни с учётом непрямых затрат свидетельствует, что применение алирокумаба позволит снизить бремя заболевания на 9,04 млрд руб. в пределах целевой группы (или на 58,92%) за 2 года терапии по сравнению с текущей практикой лечения. Заключение. Совокупность полученных результатов позволяет считать экономически оправданным включение алирокумаба в Перечни ЖНВЛП и Перечень препаратов для медицинского применения для льготных категорий граждан.

Актуальность. Диабетическая полинейропатия (ДПН) занимает 3-е место среди наиболее часто встречаемых неврологических расстройств, поражая значительную часть больных диабетом и характеризуется прогрессирующим поражением нервных волокон. Ключевым для лечения ДПН является достижение компенсации углеводного обмена, но высокую актуальность имеют и препараты, включающиеся в метаболизм нервной ткани. Несмотря на их привлекательность и распространение в клинической практике, объём данных, позволяющих судить о сравнительных фармакоэкономических характеристиках препаратов, остаётся недостаточным. В свете важности данной проблемы и ввиду накопления новой клинической информации о сравнительной эффективности двух таких препаратов, было выполнено исследование, посвящённое оценке фармакоэкономических свойств Кокарнита в сравнении с препаратом Мильгамма, а также с компонентами Кокарнита, закупленными отдельно. Цель. Оценить сравнительные фармакоэкономические характеристики терапии препаратом Кокарнит, компонентами препарата Кокарнит закупленными и введёнными раздельно, и препаратом Мильгамма в условиях здравоохранения РФ. Методология. Данный фармакоэкономический анализ проводится с позиции российской государственной системы здравоохранения в рамках системы обязательного медицинского страхования (ОМС). Горизонт моделирования составил 3 года. В качестве источника данных о безопасности и клинической эффективности использованы результаты рандомизированных клинических исследований, в которых изучалась эффективность, безопасность и переносимость сравниваемых препаратов Кокарнит и Мильгамма, а также рандомизированные клинические исследования других метаболических препаратов для терапии ДНП, обладавшие более длительным сроком наблюдения и позволившие оценить общую динамику сохранения и утраты результатов лечения после отмены метаболической терапии. Численность симулируемых групп составила 1 000 человек. Разработана Марковская модель, позволявшая оценить затраты на терапию ДНП на основании существующих стандартов и имеющихся данных о долгосрочной динамике рецидивов в рамках данной патологии. Моделирования лечения основной патологии (СД I и II типа), а, следовательно, и окончательных клинических исходов (включая смертность) не проводилось. Длина цикла в модели Маркова составила 1 неделю. В качестве «суррогатных» точек были использованы улучшения показателя QALY, так как имеющиеся исследования указывают на то, что сравниваемые препараты не обладают статистически значимыми отличиями в отношении динамики по шкале TSS и клинических конечных точек, но различаются в отношении влияния на подшкалы SF-36. Конверсия данных SF-36 в EQ-5D для оценки QALY осуществлялась на основании опубликованного в рецензированной литературе, многократно зарекомендовавшего себя мэппинга. По результатам моделирования проведены следующие виды фармакоэкономического анализа: анализ минимизации затрат (CМА) для пары «Кокарнит / компоненты Кокарнита, закупленные и введённые раздельно», анализ «влияния на бюджет» (BIA) для пары «Кокарнит / компоненты Кокарнита, закупленные и введённые раздельно», анализ «затраты-полезность» (CUA) для пары «Кокарнит / Мильгамма», анализ фармакоэкономической целесообразности. Устойчивость результатов была верифицирована путём анализа чувствительности. Дисконтирование осуществлялось на основании ставки, равной 5% в год. Результат. Кокарнит показал многообещающие результаты, демонстрируя уверенное превосходство над отдельными компонентами Кокарнита, закупленными раздельно, в рамках анализа минимизации затрат (при показателе CMA равном -2 752 082 руб. в пользу Кокарнита) и влияния на бюджет, в рамках которого применение Кокарнита было связано со снижением бюджетного бремени за 3 года на 1 458 603 руб. на 100 000 населения РФ с учетом превалентности ДПН. При анализе полезности затрат по сравнению с препаратом Мильгамма Кокарнит демонстрировал большую абсолютную полезность и благоприятный показатель CUR (для Кокарнита он составил 552,34 руб., а для препарата Мильгамма - 555,41 руб. в расчёте на 1 пациента в год). При этом был получен показатель ICUR, равный 208,88 руб. на 1 пациента, что позволяет говорить о крайне небольшой стоимости добавленного года качественной жизни при применении Кокарнита и высокой привлекательности препарата в рамках анализа фармакоэкономической целесообразности. Анализ чувствительности показал устойчивость результата к повышению цены на Кокарнит вплоть до 25%. Вывод. Полученные результаты демонстрируют, что препарат Кокарнит обладает благоприятными фармакоэкономическими характеристиками, что указывает на высокую целесообразность его применения и позволяет рекомендовать дальнейшее изучение его клинических свойств и фармакоэкономической эффективности.

Выполнен фармакоэкономический анализ «затраты-эффективность» и сравнительный анализ влияния на бюджет лекарственного препарата из группы атипичных антипсихотиков для лечения шизофрении - сертиндола в сравнении с кветиапином и палиперидоном. Проведена оценка эффективности терапии по частоте повторных госпитализаций больных на фоне проводимого лечения на амбулаторной ступени оказания помощи больным. Рассчитаны затраты на годовую терапию больных шизофренией в амбулаторных условиях, затраты на повторную госпитализацию больных и суммарные затраты в расчёте на 1 пациента и целевую когорту больных.

Данная статья посвящена важному аспекту методологии проведения клинических исследований - первичной медицинской документации. В исследованиях ранних фаз, когда решается судьба нового препарата, процедурам обращения с первичной документацией всегда уделяется особое внимание. Исходя из практического опыта работы в клинических исследованиях первой фазы на здоровых добровольцах, авторы рассматривают вопросы разработки и использования специальных форм (шаблонов) первичной медицинской документации при ведении добровольцев, более подробно останавливаясь на структуре данных форм с учётом специфики популяции и процедур исследований ранних фаз. По мнению авторов, подход к ведению первичной медицинской документации с использованием надлежащим образом разработанных шаблонов имеет ряд бесспорных преимуществ и способствует повышению качества проведения клинических исследований.

В данной статье обсуждается роль специалиста-провизора в практической деятельности исследовательского коллектива при проведении клинических исследований ранних фаз. Авторы подчеркивают, что отчасти в силу недостатка нормативной документации, регулирующей данную отрасль в нашей стране, такие специалисты редко привлекаются к работе отделений I фазы. Анализ опыта зарубежных коллег показывает обратную картину - фармацевтическое звено является неотъемлемой частью в большинстве клинических центров. Особую актуальность данная проблема приобретает в свете неуклонного роста количества исследований ранних фаз в России за последние несколько лет. Основываясь на собственном практическом опыте, авторы описывают основные функциональные обязанности провизора как члена команды исследователей центра ранних фаз, отдельно останавливаясь на квалификационных требованиях, которым должен соответствовать такой специалист. С учётом роста не только количества исследований, но и отделений I фазы, в том числе на базе частных клиник, ценность провизоров-исследователей будет также повышаться.

Данная статья посвящена вопросам эффективности использования онлайн систем автоматизации процессов фармаконадзора на примере опыта внедрения системы Flex Databases, что особенно актуально в связи с утверждением Советом Евразийской экономической комиссии правил Надлежащей практики фармаконадзора для стран ЕврАзЭС. Описаны основные принципы работы системы, проанализированы этапы внедрения системы во внутренние бизнес процессы компании, изложены результаты имплементации системы по фармаконадзору в ведущих российских фармкомпаниях.

Цель. Изучить частоту и структуру медицинских ошибок, совершаемых при применении антибиотиков группы карбапенемов, на основе анализа российской базы спонтанных сообщений о нежелательных реакциях. Материалы и методы. В данное исследование было включено 161 спонтанное сообщение, поступившее в российскую базу данных нежелательных реакций за период с 01.01.2012 г. по 01.08.2014 г., где в качестве подозреваемого препарата указан антибиотик группы карбапенемов. Для выявления случаев медицинских ошибок использовались утверждённые в РФ инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, а также стандарты оказания медицинской помощи и клинические рекомендации по отдельным нозологиям. Результаты. Частота медицинских ошибок при использовании антибактериальных препаратов группы карбапенемов составила 24,8% назначений. Отправители самостоятельно указали на ошибки при применении лекарственного препарата только в 5,0% случаев. Наиболее распространёнными видами медицинских ошибок (44,0%) при использовании карбапенемов являются различные нарушения дозового режима. В большинстве случаев (20,0% всех выявленных ошибок) антибиотик вводили с меньшей кратностью, чем того требует инструкция по его медицинскому применению. Выводы. Результаты, полученные в исследовании, свидетельствуют о низком уровне распознавания лекарственных ошибок отправителями спонтанных сообщений. Следует обратить особое внимание врачей на важность соблюдения режимов дозирования антибиотиков и значимость верной кратности введения карбапенемов.

Цель. Изучить и сравнить общую структуру применения лекарственных препаратов у детей «вне инструкции» за 2012 и 2015 гг. на основе анализа национальной базы данных спонтанных сообщений о нежелательных реакциях. Материалы и методы. Проведён сравнительный анализ 341 спонтанных сообщений о развитии серьёзных нежелательных реакций у детей, поступивших в российскую базу данных «Фармаконадзор» в 2012 г. и 467 таких спонтанных сообщений, зарегистрированных в 2015 г. Для верификации «off-label» назначений использовались утверждённые в РФ инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Результаты. Установлено, что 58,7% лекарственных препаратов в 2012 г. и 47,5% - в 2015 г., использование которых сопровождалось развитием у детей серьёзных осложнений фармакотерапии, было назначено с нарушением рекомендаций официальных инструкций. Наиболее часто в педиатрической практике «off-label» назначались противомикробные средства системного действия и препараты для лечения заболеваний нервной системы. Основными видами «off-label» нарушений являлись применение лекарственных препаратов по незарегистрированным показаниям, с нарушением дозовых режимов и в возрасте, не разрешённом в инструкции. Выводы. Проведённое исследование подтверждает известное положение о небезопасности практики использования у детей медикаментов «off-label». Показано, что метод спонтанных сообщений эффективен в изучении проблем безопасности лекарственных средств у пациентов детского возраста.

При проведении фармакотерапии у детей по-прежнему нерешённой остаётся проблема назначения лекарственных средств не в соответствии с инструкцией по их применению (off-label). В связи с вышеизложенным становится очевидной необходимость стимулирования проведения специально организованных клинических исследований, целью которых будет оценка эффективности и безопасности использования лекарственных препаратов у детей в различных возрастных группах. Однако сложность организации клинических исследований в педиатрии связана не только с регуляторными аспектами, но и с непониманием важности подобных исследований врачами-педиатрами и родителями. Авторами было проведено исследование, целью которого стало выявление частоты off-label назначений в Российской Федерации в педиатрической практике и отношений врачей и родителей к подобного рода использованию лекарственных препаратов. В результате было установлено, что практика off-label назначений широко распространена в российском здравоохранении и является рутинной для большинства респондентов. Наиболее высокая частота offlabel назначений отмечена в возрастной группе от 0 до 5 лет. Большинство врачей и родителей не считают себя ответственными за популяризацию клинических исследований, что указывает на необходимость общественного обсуждения проблемы. Родители выражают доверие врачам в выборе терапии или их рекомендациям о необходимости участия в клиническом исследовании. Выявлен портрет типичного «непримиримого противника» клинических исследований среди родителей.